Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. Le norme in materia di rivendita al dettaglio di medicinali veterinari sono determinate dalla legislazione nazionale, salvo altrimenti disposto dal presente regolamento.

2. Fatto salvo l’articolo 99, paragrafo 4, i rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari si riforniscono di medicinali veterinari soltanto presso i titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

3. I rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari conservano registrazioni dettagliate delle seguenti informazioni riguardo ciascuna transazione relativa a medicinali veterinari che richiedono una prescrizione veterinaria conformemente all’articolo 34:

1. a) la data della transazione;

2. b) la denominazione del medicinale veterinario, con indicazione, se appropriato, della forma farmaceutica e del dosaggio;

3. c) il numero del lotto;

4. d) la quantità ricevuta o fornita;

5. e) il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fornitore in caso di acquisto o del ricevente in caso di vendita;

6. f) il nome e i contatti del veterinario che ha prescritto il medicinale e, se pertinente, una copia della prescrizione veterinaria;

7. g) il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

4. Ove lo reputino necessario, gli Stati membri possono richiedere che i rivenditori al dettaglio conservino registrazioni dettagliate sulle transazioni relative ai medicinali veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria.

5. Almeno una volta all’anno il rivenditore al dettaglio effettua un audit dettagliato delle scorte di magazzino e confronta i medicinali veterinari in entrata e in uscita registrati con i medicinali veterinari detenuti al momento in scorta di magazzino. Ogni discrepanza riscontrata va registrata. I risultati dell’audit dettagliato e delle registrazioni di cui al paragrafo 3 del presente articolo sono a disposizione per le ispezioni delle autorità competenti, ai sensi dell’articolo 123, per un periodo di cinque anni.

6. Gli Stati membri possono imporre condizioni giustificate dalla tutela della salute pubblica e della sanità animale o dell’ambiente per la vendita al dettaglio di medicinali veterinari sul loro territorio, purché tali condizioni siano conformi al diritto dell’Unione e siano proporzionate e non discriminatorie.

1. Le persone autorizzate a fornire medicinali veterinari ai sensi dell’articolo 103, paragrafo 1, del presente regolamento possono offrire medicinali veterinari tramite i servizi della società dell’informazione, ai sensi della direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio⁷, a persone fisiche o giuridiche stabilite nell’Unione, a condizione che tali medicinali veterinari non siano soggetti a prescrizione veterinaria ai sensi dell’articolo 34 del presente regolamento e siano conformi al presente regolamento e alla normativa pertinente dello Stato membro in cui i medicinali veterinari sono venduti al dettaglio.

2. In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, uno Stato membro può consentire che le persone autorizzate a fornire medicinali veterinari ai sensi dell’articolo 103, paragrafo 1, offrano medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria ai sensi dell’articolo 34 tramite i servizi della società dell’informazione, a condizione che lo Stato membro abbia predisposto un sistema sicuro per tali forniture. Tale permesso è accordato soltanto a persone stabilite nel loro territorio e la fornitura avviene soltanto nel territorio di tale Stato membro.

3. Lo Stato membro di cui al paragrafo 2 garantisce che siano applicate misure adeguate per assicurare il rispetto dei requisiti relativi alla prescrizione veterinaria in relazione alla fornitura mediante i servizi della società dell’informazione, notifica alla Commissione e agli altri Stati membri se si avvale della deroga di cui al paragrafo 2 e, ove necessario, coopera con la Commissione e gli altri Stati membri per evitare conseguenze indesiderate di tale fornitura. Gli Stati membri stabiliscono norme relative a sanzioni adeguate al fine di garantire il rispetto delle norme nazionali adottate, incluse norme sulla revoca dei permessi in questione.

4. Le persone e le attività di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo sono soggette ai controlli di cui all’articolo 123 da parte dell’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il rivenditore al dettaglio.

5. Oltre alle informazioni richieste all’articolo 6 della direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio⁸, i rivenditori al dettaglio che offrono medicinali veterinari tramite i servizi della società dell’informazione forniscono almeno le seguenti informazioni:

1. a) i contatti dell’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il rivenditore al dettaglio che offre il medicinale veterinario;

2. b) un collegamento ipertestuale al sito web dello Stato membro di stabilimento, realizzato ai sensi del paragrafo 8 del presente articolo;

3. c) il logo comune, realizzato ai sensi del paragrafo 6 del presente articolo chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web relativo alla vendita a distanza di medicinali veterinari e contenente un collegamento ipertestuale alla voce corrispondente al rivenditore al dettaglio nell’elenco dei rivenditori al dettaglio autorizzati di cui al paragrafo 8, lettera c), del presente articolo.

6. La Commissione definisce un logo comune ai sensi del paragrafo 7, che sia riconoscibile in tutta l’Unione e che consenta l’identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita a distanza medicinali veterinari. Il logo è chiaramente visibile sui siti web che mettono in vendita medicinali veterinari a distanza.

7. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, il disegno del logo comune di cui al paragrafo 6 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

8. Ciascuno Stato membro crea un sito web per la vendita di medicinali veterinari a distanza, che contiene almeno i seguenti dati:

1. a) informazioni sulla normativa nazionale relativa alla vendita di medicinali veterinari a distanza tramite i servizi della società dell’informazione, ai sensi dei paragrafi 1 e 2, incluse informazioni sul fatto che vi possono essere differenze tra Stati membri riguardo alla classificazione della fornitura di medicinali veterinari;

2. b) informazioni sul logo comune;

3. c) un elenco dei rivenditori al dettaglio stabiliti nello Stato membro, autorizzati a mettere in vendita medicinali veterinari a distanza tramite i servizi della società dell’informazione, ai sensi dei paragrafi 1 e 2, e gli indirizzi Internet di tali rivenditori al dettaglio.

9. L’Agenzia crea un sito web che fornisce informazioni sul logo comune. Il sito web dell’Agenzia indica esplicitamente che i siti web degli Stati membri contengono informazioni sulle persone autorizzate a mettere in vendita medicinali veterinari a distanza tramite i servizi della società dell’informazione nello Stato membro in questione.

10. Gli Stati membri possono imporre condizioni, giustificate da motivi di tutela della salute pubblica, per la vendita sul proprio territorio di medicinali veterinari messi in vendita a distanza tramite i servizi della società dell’informazione.

11. I siti web creati dagli Stati membri contengono un collegamento ipertestuale al sito web dell’Agenzia, realizzato ai sensi del paragrafo 9.

1. Una prescrizione veterinaria per un medicinale antimicrobico per metafilassi è emessa soltanto in seguito a una diagnosi della malattia infettiva da parte di un veterinario.

2. Il veterinario è in grado di fornire una giustificazione su una prescrizione veterinaria di medicinali antimicrobici, in particolare per metafilassi e profilassi.

3. Una prescrizione veterinaria è emessa soltanto in seguito a un esame clinico o a qualsiasi altra adeguata valutazione dello stato di salute dell’animale o del gruppo di animali da parte di un veterinario.

4.

5. Una prescrizione veterinaria contiene almeno i seguenti elementi:

1. a) l’identificazione dell’animale o dei gruppi di animali da sottoporre al trattamento;

2. b) nome, cognome e contatti del proprietario o detentore dell’animale;

3. c) la data della prescrizione;

4. d) nome, cognome e contatti del veterinario, incluso, se disponibile, il numero d’iscrizione all’albo professionale;

5. e) la firma o una forma equivalente di identificazione elettronica del veterinario;

6. f) la denominazione del medicinale prescritto, con l’indicazione delle sostanze attive;

7. g) la forma farmaceutica e il dosaggio;

8. h) la quantità prescritta o il numero di confezioni, con l’indicazione della dimensione della confezione;

9. i) la posologia;

10. j) per le specie animali destinate alla produzione di alimenti, il tempo di attesa, anche se pari a zero;

11. k) le avvertenze necessarie per assicurare l’uso corretto, anche per quanto riguarda, se del caso, l’uso prudente degli antimicrobici;

12. l) se un medicinale è prescritto ai sensi degli articoli 112, 113 e 114, una dichiarazione a tal riguardo;

13. m) se un medicinale è prescritto ai sensi dell’articolo 107, paragrafi 3 e 4, una dichiarazione a tal riguardo.

6. La quantità dei medicinali prescritti è limitata alla quantità richiesta per il trattamento o la terapia in questione. Per quanto riguarda i medicinali antimicrobici per metafilassi e profilassi, essi sono prescritti soltanto per una durata limitata al periodo di rischio.

7. Le prescrizioni veterinarie rilasciate ai sensi del paragrafo 3 sono riconosciute in tutta l’Unione.

8. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire un modello per i requisiti di cui al paragrafo 5 del presente articolo, che è reso disponibile anche in versione elettronica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

9. Il medicinale prescritto è fornito secondo la legislazione nazionale pertinente.

10. Una prescrizione veterinaria per medicinali antimicrobici ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio.

11. Oltre ai requisiti di cui al presente articolo, gli Stati membri possono stabilire norme sulla conservazione delle registrazioni da parte dei veterinari quando rilasciano prescrizioni veterinarie.

12. In deroga all’articolo 34, un medicinale veterinario classificato come soggetto a prescrizione veterinaria ai sensi di tale articolo può essere somministrato personalmente da un veterinario in assenza di una prescrizione veterinaria, salvo quanto diversamente disposto dalle disposizioni nazionali applicabili. Il veterinario conserva le registrazioni di tale somministrazione personale secondo la legislazione nazionale pertinente.

1. I medicinali veterinari sono utilizzati conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

2. L’impiego di medicinali veterinari ai sensi della presente sezione non pregiudica gli articoli 46 e 47 del regolamento (UE) 2016/429.

3. Gli Stati membri possono stabilire le procedure che ritengano necessarie per l’attuazione degli articoli da 110 a 114 e 116.

4. Gli Stati membri possono decidere, in casi debitamente giustificati, che un medicinale veterinario sia somministrato soltanto da un veterinario.

5. I medicinali veterinari immunologici inattivati di cui all’articolo 2, paragrafo 3, sono impiegati sugli animali ivi indicati soltanto in circostanze eccezionali, secondo una prescrizione veterinaria e se non vi è alcun medicinale veterinario immunologico autorizzato per la specie animale di destinazione e l’indicazione in questione.

6. La Commissione adotta atti delegati, ai sensi dell’articolo 147, al fine di integrare il presente articolo, se del caso, che definisce norme sulle misure adeguate per garantire l’impiego sicuro ed efficace dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per la somministrazione orale mediante vie diverse dai mangimi medicati, per esempio un medicinale veterinario miscelato con acqua di abbeveraggio o un medicinale veterinario miscelato manualmente con il mangime e somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti dal detentore degli animali. Nell’adottare tali atti delegati la Commissione tiene conto del parere scientifico dell’Agenzia.

1. I medicinali antimicrobici non sono utilizzati in modo sistematico né impiegati per compensare un’igiene carente, pratiche zootecniche inadeguate o mancanza di cure, o ancora una cattiva gestione degli allevamenti.

2. I medicinali antimicrobici non sono impiegati negli animali allo scopo di promuoverne la crescita né di aumentarne la produttività.

3.

4. I medicinali antimicrobici sono impiegati per metafilassi unicamente quando il rischio di diffusione di un’infezione o di una malattia infettiva nel gruppo di animali è elevato e non sono disponibili alternative adeguate. Gli Stati membri possono fornire orientamenti riguardo tali altre alternative adeguate e sostengono attivamente lo sviluppo e l’applicazione di orientamenti che promuovono la comprensione dei fattori di rischio associati alla metafilassi, indicando i criteri secondo i quali applicarla.

5. I medicinali contenenti gli antimicrobici designati di cui all’articolo 37, paragrafo 5, non sono utilizzati ai sensi degli articoli 112, 113 e 114.

6.

7. Uno Stato membro può ulteriormente limitare o vietare l’impiego di determinati antimicrobici sugli animali nel proprio territorio se la somministrazione di tali antimicrobici agli animali è contraria all’attuazione di una politica nazionale sull’impiego prudente degli antimicrobici.

8. Le misure adottate dagli Stati membri sulla base del paragrafo 7 devono essere proporzionate e giustificate.

9. Lo Stato membro informa la Commissione delle misure adottate sulla base del paragrafo 7.

1. I proprietari o, qualora gli animali non siano tenuti dai proprietari, i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti, conservano registrazioni sui medicinali che utilizzano e, se applicabile, una copia della prescrizione veterinaria.

2. Le registrazioni di cui al paragrafo 1 includono:

1. a) la data della prima somministrazione del medicinale agli animali;

2. b) la denominazione del medicinale;

3. c) la quantità del medicinale somministrato;

4. d) il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fornitore;

5. e) la prova dell’acquisizione dei medicinali che utilizzano;

6. f) l’identificazione dell’animale o del gruppo di animali trattati;

7. g) il nome e i contatti del veterinario che prescrive il medicinale, se pertinente;

8. h) il tempo di attesa anche se pari a zero;

9. i) la durata del trattamento;

3. Se le informazioni da registrare ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo sono già disponibili sulla copia della prescrizione veterinaria, in registrazioni tenute presso l’allevamento o, nel caso degli equini, nel documento unico di identificazione a vita di cui all’articolo 8, paragrafo 4, non è necessario registrarle separatamente.

4. Gli Stati membri possono stabilire requisiti supplementari per la conservazione delle registrazioni da parte dei proprietari e dei detentori di animali destinati alla produzione di alimenti.

5. Le informazioni contenute in tali registrazioni restano a disposizione delle autorità competenti per le ispezioni, ai sensi dell’articolo 123, per un periodo di almeno cinque anni.

1. La Commissione adotta atti delegati ai sensi dell’articolo 147 al fine di integrare il presente regolamento per quanto riguarda il contenuto e il formato delle informazioni necessarie per applicare l’articolo 112, paragrafo 4, e l’articolo 115, paragrafo 5, e che devono figurare nel documento unico di identificazione a vita di cui all’articolo 8, paragrafo 4.

2. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, i modelli per l’inserimento delle informazioni necessarie per applicare l’articolo 112, paragrafo 4, e l’articolo 115, paragrafo 5, e che devono figurare nel documento unico di identificazione a vita di cui all’articolo 8, paragrafo 4. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

1. Le autorità competenti possono vietare, conformemente alla legislazione nazionale applicabile, la fabbricazione, l’importazione, la distribuzione, il possesso, la vendita, la fornitura o l’impiego di medicinali veterinari immunologici sul proprio territorio o su parte di esso, qualora si verifiche almeno una delle seguenti condizioni:

1. a) la somministrazione del medicinale agli animali può interferire con l’attuazione di un programma nazionale per la diagnosi, il controllo o l’eradicazione di una malattia animale;

2. b) la somministrazione del medicinale agli animali può creare difficoltà per la certificazione dell’assenza di malattia in animali vivi o contaminazione di alimenti o di altri prodotti derivati da animali trattati;

3. c) i ceppi di agenti patogeni nei confronti dei quali il medicinale dovrebbe conferire l’immunità sono sostanzialmente assenti, in termini di diffusione geografica, dal territorio in questione.

2. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, del presente regolamento e in mancanza di un medicinale di cui all’articolo 116 del presente regolamento, nel caso di un focolaio di una malattia elencata ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429 o di una malattia emergente di cui all’articolo 6 di tale regolamento, un’autorità competente può autorizzare l’impiego di un medicinale veterinario immunologico non autorizzato all’interno dell’Unione.

3. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, del presente regolamento, se un medicinale veterinario immunologico è stato autorizzato ma non è più disponibile all’interno dell’Unione per una malattia non contemplata agli articoli 5 e 6 del regolamento (UE) 2016/429 ma già presente nell’Unione, un’autorità competente può consentire caso per caso, nell’interesse della salute e del benessere degli animali e della salute pubblica, l’impiego di un medicinale veterinario immunologico non autorizzato all’interno dell’Unione.

4. Qualora siano applicati i paragrafi 1, 2 e 3 le autorità competenti ne informano la Commissione tempestivamente, indicando anche le condizioni imposte nell’attuazione di tali paragrafi.

5. Se un animale deve essere esportato verso un paese terzo ed è quindi soggetto a specifiche norme sanitarie vincolanti in tale paese terzo, un’autorità competente può permettere l’impiego, unicamente per l’animale in questione, di un medicinale veterinario immunologico che è privo di autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro interessato, ma è il cui impiego è autorizzato nel paese terzo in cui l’animale è esportato.

1. A un veterinario che presta servizi in uno Stato membro diverso da quello in cui è stabilito («Stato membro ospitante») è permesso di detenere e somministrare medicinali veterinari non autorizzati nello Stato membro ospitante ad animali o a gruppi di animali che ha in cura, nella quantità necessaria che non ecceda la quantità necessaria per il trattamento prescritto dal veterinario, a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni:

1. a) il medicinale veterinario da somministrare agli animali è autorizzato all’immissione in commercio dalle autorità competenti dello Stato membro in cui il veterinario è stabilito o dalla Commissione;

2. b) i medicinali veterinari in questione sono trasportati dal veterinario nella loro confezione originale;

3. c) il veterinario segue la buona pratica veterinaria applicata nello Stato membro ospitante;

4. d) il veterinario fissa il tempo di attesa specificato sull’etichettatura o sul foglietto illustrativo del medicinale veterinario utilizzato;

5. e) il veterinario non vende al dettaglio alcun medicinale veterinario a un proprietario o detentore di animali trattati nello Stato membro ospitante, a meno che ciò sia permesso dalle norme dello Stato membro ospitante.

2. Il paragrafo 1 non si applica ai medicinali veterinari immunologici, tranne nel caso di tossine e sieri.

1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale:

1. a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione;

2. b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004;

3. c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria.

2. A eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora non sia disponibile un medicinale di cui al paragrafo 1, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale un animale non destinato alla produzione di alimenti con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie animale e la stessa indicazione.

3. Il veterinario può somministrare il medicinale personalmente o consentire a un’altra persona di effettuarlo sotto la responsabilità del veterinario stesso, ai sensi delle disposizioni nazionali.

4. Il presente articolo si applica anche al trattamento, da parte di un veterinario, di un animale della specie equina, a condizione che sia dichiarato non destinato alla macellazione per consumo umano nel documento unico di identificazione di cui all’articolo 8, paragrafo 4.

5. Il presente articolo si applica anche quando un medicinale veterinario autorizzato non è disponibile nello Stato membro interessato.