Regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale») (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 43, paragrafo 2, l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo¹,

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria²,

L'impatto delle malattie animali trasmissibili e delle misure necessarie a combatterle può essere devastante per i singoli animali, le popolazioni animali, i detentori di animali e l'economia.

Come dimostrato dalle recenti esperienze, le malattie animali trasmissibili possono avere un impatto significativo anche sulla sanità pubblica e sulla sicurezza alimentare.

Inoltre, si possono osservare effetti interattivi negativi in relazione alla biodiversità, ai cambiamenti climatici e ad altri aspetti ambientali. I cambiamenti climatici possono influenzare la comparsa di nuove malattie, la prevalenza delle malattie esistenti e la distribuzione geografica degli agenti e dei vettori patogeni, compresi quelli che interessano la fauna selvatica.

Al fine di assicurare livelli elevati di sanità animale e di sanità pubblica nell'Unione nonché lo sviluppo razionale del settore agricolo e dell'acquacoltura, e di aumentare la produttività, è opportuno stabilire norme di sanità animale a livello di Unione. Tali norme sono indispensabili, tra l'altro, per contribuire al completamento del mercato interno e per evitare la diffusione delle malattie infettive. Dovrebbero inoltre garantire, per quanto possibile, il mantenimento dell'attuale stato sanitario degli animali nell'Unione e il sostegno del conseguente miglioramento di tale stato.

L'attuale normativa dell'Unione in materia di sanità animale si compone di una serie di atti di base collegati e interdipendenti che definiscono le norme di sanità animale applicabili al commercio all'interno dell'Unione, all'ingresso nell'Unione di animali e prodotti, all'eradicazione delle malattie, ai controlli veterinari, alla notifica delle malattie e al sostegno finanziario in relazione alle diverse specie animali, ma manca un quadro giuridico generale che preveda principi armonizzati per tutto il settore.

Le regole finanziarie relative al sostegno degli obiettivi in materia di sanità animale sono contenute nel regolamento (UE) n. 652/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio³ e non fanno parte del presente regolamento. Inoltre, le norme riguardanti i controlli ufficiali relativi alle misure di sanità animale previste nel regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio⁴ e nelle direttive del Consiglio 89/662/CEE5, 90/425/CEE6, 91/496/CEE7 e 97/78/CE8 dovrebbero essere utilizzati al fine di disciplinare i controlli ufficiali nel settore della sanità animale.

Il presente regolamento non contiene disposizioni che disciplinano il benessere degli animali. Tuttavia, la sanità animale e il benessere degli animali sono interconnessi: una migliore sanità animale favorisce un maggior benessere degli animali, e viceversa. Quando le misure di prevenzione e controllo delle malattie sono attuate conformemente al presente regolamento, è opportuno considerare il loro effetto sul benessere degli animali inteso alla luce dell'articolo 13 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) allo scopo di risparmiare agli animali dolori, ansia o sofferenze evitabili. La legislazione in materia di benessere degli animali, come i regolamenti (CE) n. 1/2005 del Consiglio⁹ e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio¹⁰, dovrebbe necessariamente continuare ad applicarsi ed essere adeguatamente attuata. Le norme del presente regolamento non dovrebbero duplicare le disposizioni recate da tale normativa o sovrapporsi ad esse.

La comunicazione della Commissione del 19 settembre 2007 su una nuova strategia per la salute degli animali nell'Unione europea (2007-2013) in cui «Prevenire è meglio che curare» mira a promuovere la sanità animale mettendo maggiormente l'accento sulle misure preventive, sulla sorveglianza delle malattie, sul controllo delle malattie e sulla ricerca, al fine di ridurre l'incidenza delle malattie degli animali e di minimizzare l'impatto dell'insorgenza dei focolai. Essa propone l'adozione di un quadro normativo unico e semplificato in materia di sanità animale, perseguendo la convergenza con le norme internazionali e un risoluto impegno a favore di criteri rigorosi nel campo della sanità animale.

L'obiettivo del presente regolamento è onorare gli impegni e realizzare le idee della strategia per la salute degli animali, compreso il principio «One health», e consolidare il quadro giuridico per una politica comune dell'Unione in materia di sanità animale attraverso un unico quadro normativo semplificato e flessibile in questo campo.

Gli animali possono soffrire di una vasta gamma di malattie infettive o non infettive. Molte malattie possono essere curate, o avere un impatto soltanto sul singolo animale colpito, o non essere trasmesse ad altri animali o all'uomo. Le malattie trasmissibili invece possono avere un impatto più generale sulla sanità pubblica o animale, con effetti a livello di popolazione. Le norme di sanità animale di cui al presente regolamento dovrebbero limitarsi unicamente a queste ultime.

Nel definire tali norme di sanità animale è essenziale tener conto del legame tra sanità animale e sanità pubblica, ambiente, sicurezza degli alimenti e dei mangimi, benessere degli animali, sicurezza dell'approvvigionamento alimentare, aspetti economici, sociali e culturali.

L'accordo sull'applicazione di misure sanitarie e fitosanitarie (SPS), di cui l'Unione è parte, disciplina l'uso delle misure necessarie a proteggere la vita o la salute dell'uomo, degli animali o delle piante, in modo da evitare discriminazioni arbitrarie o ingiustificate tra i membri dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC). In presenza di norme internazionali, esse devono essere utilizzate come base per le misure dell'Unione. Tuttavia, le parti dell'accordo SPS hanno il diritto di stabilire proprie norme pertinenti, a condizione che tali norme siano basate su prove scientifiche.

In materia di sanità animale, l'accordo SPS fa riferimento alle norme dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) riguardanti le condizioni di sanità animale per gli scambi internazionali. Al fine di ridurre il rischio di perturbazione degli scambi, le misure dell'Unione in materia di sanità animale dovrebbero mirare ad un livello di convergenza appropriato con le norme dell'OIE.

In determinate circostanze in cui sussiste un rischio significativo per la sanità pubblica o animale, ma persiste l'incertezza scientifica, l'articolo 5, paragrafo 7, dell'accordo SPS, che è stato interpretato per l'Unione nella comunicazione della Commissione, del 2 febbraio 2000, sul principio di precauzione, consente ai membri di tale accordo di adottare misure provvisorie sulla base delle informazioni pertinenti disponibili. In tali circostanze, il membro interessato è tenuto a ottenere le informazioni supplementari necessarie a una valutazione più obiettiva del rischio e riesaminare la misura di conseguenza entro un periodo di tempo ragionevole.

La valutazione del rischio, sulla base della quale sono adottate le misure di cui al presente regolamento, dovrebbe basarsi sulle prove scientifiche disponibili ed essere condotta in modo indipendente, obiettivo e trasparente. È anche opportuno tenere debitamente conto dei pareri dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), istituita dall'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio¹¹.

Il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio¹² stabilisce norme in materia di sanità sia pubblica che animale per alcuni sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati al fine di prevenire o di ridurre al minimo i rischi per la sanità pubblica e animale derivanti da tali prodotti, e in particolare per tutelare la sicurezza della catena alimentare e dei mangimi. Al fine di evitare qualsiasi sovrapposizione della legislazione dell'Unione, il presente regolamento dovrebbe quindi applicarsi ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati solo nei casi in cui non sono previste norme specifiche nel regolamento (CE) n. 1069/2009 e dove sussiste un rischio per la sanità animale. Ad esempio, il regolamento (CE) n. 1069/2009 non disciplina le modalità di manipolazione dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati nel quadro di misure di controllo delle malattie, quindi tali questioni sono opportunamente disciplinate dal presente regolamento.

Inoltre, norme specifiche sulle malattie degli animali trasmissibili, comprese quelle trasmissibili all'uomo («zoonosi»), sono già stabilite nel regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio¹³, nella direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁴ e nel regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁵, e per quanto concerne le malattie trasmissibili all'uomo sono stabilite norme specifiche nella decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁶. È opportuno che tali atti restino in vigore dopo l'adozione del presente regolamento. Pertanto, al fine di evitare qualsiasi sovrapposizione della legislazione dell'Unione, il presente regolamento dovrebbe applicarsi alle zoonosi solo nella misura in cui norme specifiche non siano già contenute nei sopraccitati atti dell'Unione. In aggiunta, il presente regolamento si applica fatte salve le norme previste in altri atti legislativi dell'Unione, quali quelle concernenti gli ambiti della medicina veterinaria e del benessere degli animali.

Le malattie che colpiscono gli animali detenuti dall'uomo possono avere gravi conseguenze sui settori dell'agricoltura e dell'acquacoltura, sulla sanità pubblica, sull'ambiente e sulla biodiversità. Tuttavia, spesso tali animali detenuti dall'uomo si prestano, in quanto tali, a una più facile applicazione delle misure di prevenzione e controllo delle malattie rispetto agli animali selvatici.

Ciononostante, le malattie che colpiscono le popolazioni di animali selvatici possono avere un effetto negativo sui settori dell'agricoltura e dell'acquacoltura, sulla sanità pubblica, sull'ambiente e sulla biodiversità. È pertanto opportuno che il campo di applicazione del presente regolamento, in tali casi, copra gli animali selvatici, sia come potenziali vittime che come vettori di tali malattie. Ai fini del presente regolamento, il termine «animali selvatici» comprende tutti gli animali che non sono detenuti dall'uomo, compresi gli animali inselvatichiti o divenuti randagi, anche se appartenenti a specie normalmente domestiche.

Le malattie degli animali non sono trasmesse solo per contatto diretto tra gli animali o tra gli animali e l'uomo. Sono anche trasportate più lontano attraverso i sistemi idrico e aereo, vettori quali gli insetti, o lo sperma, gli ovociti e gli embrioni utilizzati per l'inseminazione artificiale, la donazione di ovociti o il trasferimento di embrioni. Agenti patogeni possono anche essere contenuti nei prodotti alimentari e in altri prodotti di origine animale quali cuoio, pelliccia, piume, corna e altri materiali derivati dal corpo di un animale. Inoltre, vari altri oggetti quali i veicoli di trasporto, le attrezzature, il foraggio e fieno e paglia possono diffondere gli agenti patogeni. Pertanto, norme di sanità animale efficaci devono coprire tutte le vie di infezione e tutti i materiali coinvolti.

Le malattie degli animali possono avere ripercussioni negative sulla distribuzione delle specie animali selvatiche e quindi influire sulla biodiversità. I microrganismi responsabili di tali malattie degli animali possono quindi essere considerati specie esotiche invasive nel quadro della convenzione delle Nazioni Unite sulla diversità biologica. Le misure di cui al presente regolamento tengono anche conto della biodiversità, pertanto il presente regolamento dovrebbe coprire le specie animali e gli agenti patogeni, inclusi quelli definiti come specie animali invasive, che svolgono un ruolo nella trasmissione o sono colpiti dalle malattie oggetto del medesimo.

La normativa dell'Unione adottata prima del presente regolamento stabilisce norme di sanità animale distinte per gli animali terrestri e acquatici. La direttiva 2006/88/CE del Consiglio¹⁷ stabilisce norme specifiche per gli animali acquatici. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, i principi fondamentali di buona governance in materia di sanità animale e di buone prassi di allevamento si applicano a entrambi i gruppi di specie animali. Di conseguenza, il presente regolamento dovrebbe applicarsi sia agli animali terrestri che acquatici e allineare tali norme di sanità animale, ove opportuno. Tuttavia, per certi aspetti, in particolare la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti e la tracciabilità e i movimenti degli animali nell'Unione, il presente regolamento è coerente con l'approccio adottato in passato, che consisteva nel definire gruppi diversi di norme di sanità animale per gli animali terrestri e acquatici, in virtù della diversità del loro ambiente, e prescrizioni diverse in materia di protezione della salute.

Anche la normativa dell'Unione adottata prima del presente regolamento, in particolare la direttiva 92/65/CEE del Consiglio¹⁸, stabilisce norme di sanità animale di base per altre specie animali non disciplinate in altri atti dell'Unione, quali i rettili, gli anfibi, i mammiferi marini, e altre diverse dagli animali acquatici o terrestri come definiti nel presente regolamento. Generalmente, tali specie non costituiscono un rischio sanitario significativo per l'uomo o gli altri animali, pertanto ad esse si applica, eventualmente, solo un numero ridotto di norme di sanità animale. Al fine di evitare oneri amministrativi e costi inutili, il presente regolamento dovrebbe essere coerente con l'approccio adottato in passato, che consiste nel fornire il quadro giuridico per la definizione di norme di sanità animale dettagliate che devono essere adottate per i movimenti di tali animali e dei loro prodotti qualora i rischi connessi lo richiedano.

Gli esseri umani spesso detengono determinate specie animali nelle loro abitazioni a fini di compagnia. Tali animali da compagnia detenuti per scopi meramente privati, compresi gli animali acquatici ornamentali detenuti in abitazioni private e in acquari ornamentali non commerciali, sia all'interno che all'esterno, generalmente presentano un rischio sanitario minore rispetto ad altre modalità di detenzione o di movimento di animali su più vasta scala, come quelle comuni nell'agricoltura, nell'acquacoltura, nei rifugi per animali e nel trasporto di animali più in generale. Non è quindi opportuno che le prescrizioni generali riguardanti la registrazione, la conservazione della documentazione e i movimenti nell'Unione si applichino a tali animali da compagnia, giacché ciò costituirebbe un onere amministrativo e un costo ingiustificati. Le prescrizioni riguardanti la registrazione e la conservazione della documentazione non dovrebbero quindi applicarsi ai detentori di animali da compagnia. Inoltre, è opportuno applicare norme specifiche i movimenti a carattere non commerciale degli animali da compagnia nell'Unione.

Alcuni gruppi definiti di animali, per i quali il presente regolamento prevede norme di sanità animale speciali, devono essere elencati come specie in un allegato, vista la natura eterogenea del gruppo in questione. È questo il caso del gruppo di mammiferi artiodattili classificati come ungulati. L'elenco di tali animali potrebbe dover essere modificato in futuro a seguito di una modifica della tassonomia. Pertanto, al fine di tener conto di tali cambiamenti, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo all'elenco degli ungulati di cui all'allegato III del presente regolamento.

Non tutte le malattie animali trasmissibili possono o devono essere prevenute e combattute con misure normative, come nel caso, ad esempio, in cui la malattia sia troppo diffusa, non siano disponibili strumenti diagnostici o il settore privato possa adottare in autonomia misure di controllo delle malattie. Misure normative di prevenzione e controllo delle malattie animali trasmissibili possono avere conseguenze economiche rilevanti per i settori interessati e perturbare gli scambi. È pertanto essenziale che tali misure siano applicate soltanto se proporzionate e necessarie, ad esempio quando una malattia presenta o si sospetta che presenti un rischio significativo per la sanità animale o pubblica.

Inoltre, le misure di prevenzione e controllo di ciascuna malattia animale trasmissibile dovrebbero essere «su misura» per adattarsi al suo profilo epidemiologico unico, alle sue conseguenze e alla sua distribuzione all'interno dell'Unione. Ciò significa che le norme di prevenzione e lotta dovrebbero essere specifiche per ciascuna malattia trasmissibile.

Nel caso delle malattie animali trasmissibili, la comparsa della malattia è generalmente associata a manifestazioni cliniche o patologiche dell'infezione. Tuttavia, ai fini del presente regolamento, che mira a lottare contro la diffusione di alcune malattie animali trasmissibili e a eradicarle, la definizione di malattia dovrebbe essere più ampia in modo da comprendere altri vettori dell'agente patogeno.

Alcune malattie animali trasmissibili non si trasmettono facilmente ad altri animali o all'uomo e quindi non provocano danni economici o alla biodiversità su vasta scala. Pertanto, esse non costituiscono una minaccia grave per la sanità animale o pubblica nell'Unione e possono dunque essere oggetto, se del caso, di norme nazionali.

Per le malattie animali trasmissibili che non sono oggetto di misure stabilite a livello di Unione, ma che rivestono una certa importanza economica per il settore privato a livello locale, quest'ultimo, con l'assistenza delle autorità competenti degli Stati membri, dovrebbe realizzare azioni volte a prevenire o a lottare contro tali malattie, per esempio tramite misure di autoregolamentazione o l'elaborazione di codici di condotta.

Contrariamente alle malattie animali trasmissibili descritte ai considerando 29 e 30, le malattie animali altamente trasmissibili possono facilmente diffondersi oltre frontiera e, qualora siano anche zoonosi, possono anche avere ripercussioni sulla sanità pubblica e sulla sicurezza degli alimenti. Di conseguenza, le malattie animali altamente trasmissibili e le zoonosi dovrebbero essere coperte dal presente regolamento.

La resistenza agli antimicrobici, intesa come la capacità dei microrganismi di sopravvivere o crescere in presenza di una concentrazione di un agente antimicrobico che è generalmente sufficiente ad inibire o uccidere microrganismi della stessa specie, è in aumento. L'azione n. 5 sollecitata nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo «Piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica» sottolinea il ruolo preventivo svolto dal presente regolamento e la conseguente riduzione prevista dell'uso di antibiotici negli animali. Tale resistenza dei microrganismi agli antimicrobici a cui erano precedentemente sensibili complica il trattamento delle malattie infettive nell'uomo e negli animali e quindi può rappresentare una minaccia per la salute umana o animale. Di conseguenza, i microrganismi che sono diventati resistenti agli antimicrobici dovrebbero essere trattati come se fossero malattie trasmissibili e rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Ciò consentirà, ove opportuno e necessario, di intraprendere azioni nei confronti degli organismi resistenti agli antimicrobici.

Nuovi pericoli associati a determinate malattie o specie possono emergere in particolare in seguito a cambiamenti relativi ai flussi commerciali, all'ambiente, al clima, alle pratiche di allevamento e alle tradizioni agricole, ma anche per effetto di mutamenti sociali. Il progresso scientifico può anche portare a nuove conoscenze e a una maggiore consapevolezza delle malattie esistenti. Inoltre, malattie e specie che attualmente sono importanti potrebbero diventare marginali in futuro. Pertanto l'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere ampio e le norme stabilite dovrebbero concentrarsi sulle malattie che hanno grande rilevanza pubblica. L'OIE, con il sostegno della Commissione europea, ha pubblicato uno studio sulla «elencazione e classificazione delle malattie degli animali prioritarie, comprese quelle trasmissibili all'uomo» e ha sviluppato uno strumento per tale attività, che mira a sviluppare un sistema di messa in ordine di priorità e di classificazione delle malattie. Tale strumento costituisce un esempio di approccio sistematico alla raccolta e alla valutazione di informazioni attinenti alle malattie degli animali.

È necessario redigere un elenco armonizzato delle malattie animali trasmissibili («malattie elencate») che costituiscono un rischio per la sanità animale o pubblica nell'Unione, che si tratti dell'intera Unione o solo di alcune zone. Le cinque malattie già individuate nel presente regolamento dovrebbero essere integrate da un elenco di malattie figurante in un allegato. La Commissione dovrebbe riesaminare e modificare l'allegato in base ad una serie di criteri. Conformemente all'articolo 290 TFUE, è pertanto opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti che modificano l'allegato.

In futuro è possibile che compaiano malattie che potrebbero presentare gravi rischi per la sanità pubblica o animale e avere gravi ripercussioni sulla salute, sull'economia o sull'ambiente. È opportuno conferire alla Commissione le competenze di esecuzione per stabilire misure di prevenzione e controllo di tali malattie emergenti ai fini dell'adozione di misure atte ad affrontare le possibili conseguenze negative di tali malattie, anche nel caso in cui esse non siano state pienamente valutate alla luce del loro potenziale inserimento nell'elenco. Tali misure lasciano impregiudicate le misure di emergenza e potrebbero continuare ad applicarsi alle malattie emergenti in attesa di una decisione sul loro inserimento nell'elenco.

Le malattie elencate richiederanno approcci gestionali diversi. Alcune malattie altamente contagiose attualmente non presenti nell'Unione richiedono misure rigorose per eradicarle immediatamente non appena compaiono. Nei casi in cui tali malattie non siano prontamente eradicate e divengano endemiche, sarà richiesto un programma obbligatorio di eradicazione a lungo termine. Per altre malattie che possono già essere presenti in alcune parti dell'Unione è richiesta l'eradicazione obbligatoria o facoltativa. In tali casi, è opportuno introdurre restrizioni ai movimenti di animali e prodotti, quale un divieto di movimento da e verso le regioni colpite o semplicemente l'obbligo di effettuare prove sugli animali e i prodotti interessati prima della consegna. In altri casi, potrebbe essere opportuno limitarsi a mettere in atto un programma di sorveglianza della distribuzione della malattia in questione, senza adottare ulteriori misure.

È opportuno stabilire criteri per garantire che tutti gli aspetti pertinenti siano considerati all'atto di determinare quali malattie animali trasmissibili debbano essere elencate ai fini del presente regolamento.

Le norme stabilite nel presente regolamento per la prevenzione e la lotta a una malattia animale trasmissibile specifica dovrebbero applicarsi alle specie animali che possono trasmettere la malattia in questione, in quanto passibili di contrarla o in qualità di vettori. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, è necessario redigere un elenco armonizzato delle specie cui debbano essere applicate a livello di Unione le misure relative a malattie elencate specifiche («specie elencate») ed è pertanto opportuno conferire alla Commissione le competenze di esecuzione per redigere tale elenco.

Il processo di classificazione dovrebbe basarsi su criteri predefiniti quali il profilo della malattia in questione elencata, il livello delle sue ripercussioni sulla sanità animale e pubblica, sul benessere degli animali e sull'economia nell'Unione, nonché il suo rischio di diffusione e la disponibilità di misure di prevenzione e lotta a tale malattia elencata. È opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per la determinazione di quali malattie elencate devono essere oggetto di quali norme.

Tali norme dovrebbero applicarsi alle malattie elencate che solitamente non si manifestano nell'Unione e per le quali, non appena individuate, devono essere imperativamente adottate immediate misure di eradicazione, quali la peste suina classica, alle malattie elencate che devono essere oggetto di lotta in tutti gli Stati membri allo scopo di eradicarle nell'intera Unione, tra cui potrebbero figurare malattie quali la brucellosi, alle malattie elencate che sono rilevanti per alcuni Stati membri e rispetto alle quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione in parti dell'Unione che ne sono ufficialmente indenni o che dispongono di programmi di eradicazione per la malattia elencata in questione, tra cui potrebbero figurare malattie quali la rinotracheite bovina infettiva, alle malattie elencate per le quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione a causa del loro ingresso nell'Unione o di movimenti tra gli Stati membri, tra cui potrebbero figurare malattie quali l'anemia infettiva equina, e alle malattie elencate per le quali vi è la necessità di sorveglianza all'interno dell'Unione, tra cui potrebbero figurare malattie come il carbonchio ematico.

Il profilo della malattia in relazione a una data malattia può cambiare, così come possono cambiare i rischi ad essa associati e altre circostanze. Per tali casi, le competenze di esecuzione conferite alla Commissione dovrebbero includere anche il potere di modificare la categoria in cui rientra una particolare malattia elencata, e dunque le misure cui essa è soggetta.

Gli operatori che lavorano con gli animali sono nella posizione migliore per osservare e garantire la salute degli animali e per controllare i prodotti sotto la loro responsabilità. Dovrebbero pertanto essere i principali responsabili dell'attuazione di misure di prevenzione e controllo della diffusione di malattie tra gli animali e del controllo dei prodotti sotto la loro responsabilità.

La biosicurezza è uno dei principali strumenti di prevenzione a disposizione degli operatori e delle altre persone che lavorano con gli animali per prevenire l'introduzione, lo sviluppo e la diffusione di malattie animali trasmissibili da e all'interno di una popolazione animale. Il ruolo della biosicurezza è anche riconosciuto nella valutazione d'impatto per l'adozione del presente regolamento, in cui i possibili impatti sono specificamente valutati. Le misure di biosicurezza adottate dovrebbero essere sufficientemente flessibili, adeguate al tipo di produzione e alle specie o alle categorie di animali interessati e tenere conto delle circostanze locali e degli sviluppi tecnici. È opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione di requisiti minimi necessari per l'applicazione uniforme di misure di biosicurezza negli Stati membri. Tuttavia, dovrebbe restare sempre di competenza degli operatori, degli Stati membri o della Commissione promuovere la prevenzione delle malattie trasmissibili mediante norme di biosicurezza più elevate e sviluppando proprie guide di buone prassi. Sebbene la biosicurezza possa richiedere alcuni investimenti iniziali, il risultato della diminuzione delle malattie animali dovrebbe costituire un incentivo positivo per gli operatori.

I biocidi, quali i disinfettanti per l'igiene veterinaria o per le zone in cui sono presenti alimenti e mangimi, gli insetticidi, i repellenti o i rodenticidi svolgono un ruolo importante nelle strategie di biosicurezza, sia a livello di aziende agricole che durante il trasporto degli animali. Per tale motivo dovrebbero essere considerati parte della biosicurezza.

Le conoscenze in materia di sanità animale, compresi i sintomi e le conseguenze delle malattie, e i possibili mezzi di prevenzione, inclusi la biosicurezza, il trattamento e il controllo, sono un presupposto per una gestione efficiente della sanità animale e indispensabili per assicurare la diagnosi precoce delle malattie degli animali. Gli operatori e i professionisti del settore animale dovrebbero dunque acquisire tali conoscenze ove opportuno. Esse possono essere acquisite in vari modi, per esempio tramite l'istruzione formale, ma anche attraverso il sistema di consulenza aziendale esistente nel settore agricolo o tramite la formazione informale, alla quale le organizzazioni degli agricoltori e altri organismi nazionali e dell'Unione possono dare un contributo prezioso.

I veterinari e i professionisti della sanità degli animali acquatici svolgono un ruolo fondamentale in tutti gli aspetti della gestione della sanità animale ed è opportuno che il presente regolamento stabilisca norme generali riguardanti il loro ruolo e le loro responsabilità.

L'istruzione e le qualifiche professionali dei veterinari attestano che essi hanno acquisito le conoscenze, le capacità e le competenze necessarie, tra l'altro, a diagnosticare le malattie e a curare gli animali. Inoltre, in alcuni Stati membri, per ragioni storiche o a causa della mancanza di veterinari che si occupano delle malattie che colpiscono gli animali acquatici, esiste una professione specializzata chiamata «professionisti della sanità degli animali acquatici». Tali professionisti tradizionalmente non sono veterinari, ma praticano la medicina sugli animali acquatici. Il presente regolamento dovrebbe dunque rispettare la decisione di quegli Stati membri che riconoscono tale professione. In tali casi, i professionisti della sanità degli animali acquatici dovrebbero avere le stesse responsabilità e gli stessi obblighi dei veterinari nel proprio ambito di lavoro specifico. Tale approccio è in linea con il codice sanitario per gli animali acquatici dell'OIE.

Gli Stati membri, e in particolare le loro autorità nazionali competenti in materia di sanità animale, figurano tra i protagonisti della prevenzione e del controllo delle malattie animali trasmissibili. L'autorità competente in materia di sanità animale svolge un ruolo importante per quanto riguarda la sorveglianza, l'eradicazione, le misure di controllo delle malattie, la pianificazione di contingenza e la sensibilizzazione alle malattie, l'agevolazione dei movimenti di animali e gli scambi internazionali, tramite il rilascio di certificati sanitari. Per poter svolgere i propri compiti a norma del presente regolamento, gli Stati membri devono avere accesso a risorse finanziarie, infrastrutturali e umane adeguate in tutto il loro territorio, compresi laboratori e conoscenze scientifiche e in altri ambiti pertinenti.

A causa delle risorse limitate, le autorità competenti non sempre riescono a svolgere tutte le attività che sono tenute a svolgere a norma del presente regolamento. Per tale motivo è necessario fornire una base giuridica che la autorizzi a delegare lo svolgimento di determinate attività ai veterinari che non sono veterinari ufficiali. Per lo stesso motivo, è anche opportuno che gli Stati membri abbiano la facoltà di autorizzare persone fisiche o giuridiche a svolgere determinate attività in certe condizioni.

Al fine di garantire che siano stabilite le condizioni necessarie per l'applicazione generale delle misure di prevenzione e controllo delle malattie in tutta l'Unione, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alla delega dello svolgimento di altre attività che le autorità competenti possono delegare a veterinari che non siano veterinari ufficiali.

Una gestione ottimale della sanità animale può essere conseguita soltanto in cooperazione con i detentori di animali, gli operatori, i veterinari, i professionisti della sanità animale, le altre parti interessate e i partner commerciali. Per garantirsi il loro sostegno, è necessario organizzare le procedure decisionali e l'applicazione delle misure di cui al presente regolamento in modo chiaro, trasparente e inclusivo.

L' autorità competente dovrebbe inoltre fare quanto opportuno per mantenere il pubblico informato, soprattutto quando vi sono ragionevoli motivi per sospettare che gli animali o i prodotti possano costituire un rischio per la sanità animale o pubblica o quando un caso è di interesse pubblico. In tali casi, gli animali o i prodotti in questione possono provenire dall'interno dell'Unione o entrare nell'Unione dall'esterno. I secondi possono anche essere introdotti nell'Unione da persone che viaggiano al di fuori dell'Unione con il loro bagaglio personale. Pertanto, le informazioni fornite ai cittadini dovrebbero coprire anche i rischi connessi a tali situazioni.

Per evitare che agenti patogeni si diffondano da laboratori, istituti e altri impianti di manipolazione dei medesimi, è essenziale che tali strutture adottino misure appropriate di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento. Il presente regolamento dovrebbe pertanto prevedere misure di sicurezza da rispettare durante la manipolazione o il trasporto di tali agenti patogeni, vaccini e altri prodotti biologici. L'obbligo imposto a tale riguardo dovrebbe applicarsi anche a qualsiasi persona fisica o giuridica coinvolta in tali attività. Al fine di garantire il rispetto delle norme di sicurezza durante la manipolazione di agenti biologici, vaccini e altri prodotti biologici altamente contagiosi, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle misure di sicurezza in tali laboratori, istituti ed impianti e durante gli movimenti di agenti patogeni.

La diagnosi precoce e una catena chiara di notifica e di comunicazione delle malattie sono fondamentali per un controllo efficace alle malattie. Al fine di ottenere una risposta efficace e rapida, gli Stati membri dovrebbero garantire che ogni sospetto o conferma di focolaio di determinate malattie elencate sia immediatamente notificato all'autorità competente.

I veterinari svolgono un ruolo fondamentale nello studio delle malattie e sono un collegamento importante tra gli operatori e l'autorità competente. Di conseguenza, nei casi di mortalità anomale, di altri problemi gravi di natura patologica o di diminuzione significativa dei tassi di produzione senza una causa determinata, l'operatore interessato dovrebbe informare il veterinario.

Al fine di garantire la notifica efficace ed efficiente di mortalità anomale e altri sintomi di malattie gravi e di chiarirne le diverse circostanze, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo ai criteri per determinare in quali circostanze è necessaria la notifica e alle regole da stabilire sulle eventuali ulteriori indagini da condurre, ove opportuno.

Per alcune malattie elencate è fondamentale che lo Stato membro notifichi immediatamente la loro insorgenza nel suo territorio alla Commissione e agli altri Stati membri. Tale notifica consentirà agli Stati membri confinanti o agli altri Stati membri interessati di adottare misure appropriate.

Per alcune malattie, invece, non è necessario notificare e agire immediatamente. In tali casi, la raccolta di informazioni e la comunicazione dell'insorgenza di tali malattie sono essenziali per controllare la situazione epidemiologica e, se necessario, per adottare misure di prevenzione e controllo delle malattie. Tale obbligo di comunicazione può applicarsi anche alle malattie per le quali è prevista la notifica a livello dell'Unione, laddove siano necessarie informazioni supplementari per l'attuazione di misure efficaci di prevenzione e controllo delle malattie. Per garantire che le informazioni e i dati corretti, necessari a prevenire la diffusione o a lottare contro ogni malattia specifica, siano raccolti nei tempi giusti, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, in relazione al contenuto delle comunicazioni.

Un obiettivo fondamentale della notifica e della comunicazione delle malattie consiste nel generare dati epidemiologici affidabili, trasparenti e accessibili. È opportuno istituire a livello di Unione un sistema informatico interattivo per il trattamento delle informazioni per la raccolta e la gestione efficaci dei dati della sorveglianza per le malattie elencate e, se del caso, per le malattie emergenti o gli organismi patogeni resistenti agli antimicrobici. Tale sistema dovrebbe promuovere la disponibilità ottimale dei dati, agevolare lo scambio di dati e ridurre l'onere amministrativo per le autorità competenti degli Stati membri grazie alla fusione della notifica e della comunicazione delle malattie nell'Unione e a livello internazionale in un unico processo operato tramite la base dati dell'OIE. È anche opportuno adottare misure volte a garantire la coerenza con lo scambio di informazioni a norma della direttiva 2003/99/CE.

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle norme dell'Unione in materia di notifica e comunicazione delle malattie, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per la redazione di un elenco di malattie cui si applicano le norme sulla notifica nell'Unione e sulla comunicazione nell'Unione di cui al presente regolamento e per stabilire le procedure, i formati e gli scambi di dati e informazioni necessari relativi alla notifica e alla comunicazione delle malattie.

La sorveglianza è un elemento chiave della politica di controllo delle malattie. Essa dovrebbe garantire l'individuazione precoce delle malattie degli animali trasmissibili e la loro notifica efficace, consentendo così al settore interessato e all'autorità competente di attuare, ove possibile, misure tempestive di prevenzione e controllo delle malattie e l'eradicazione della malattia in questione. Inoltre, dovrebbe fornire informazioni sullo stato sanitario degli animali di ciascuno Stato membro e dell'Unione, corroborando in tal modo l'attestazione di indenne da malattia e agevolando gli scambi con i paesi terzi.

Gli operatori osservano regolarmente i loro animali e sono nella posizione migliore per individuare le mortalità anomale o altri sintomi di malattie gravi. Essi sono quindi fondamentali per qualsiasi sorveglianza e indispensabili per la sorveglianza realizzata dall'autorità competente.

Per assicurare una stretta collaborazione e lo scambio di informazioni tra gli operatori e i veterinari o i professionisti della sanità degli animali acquatici e integrare la sorveglianza effettuata dagli operatori, gli stabilimenti dovrebbero, in funzione del tipo di produzione interessata e di altri fattori pertinenti, essere sottoposti a visite di sanità animale. Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione delle visite di sanità animale, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione di requisiti minimi.

È essenziale che l'autorità competente disponga di un sistema di sorveglianza per le malattie elencate oggetto di sorveglianza. Esso dovrebbe applicarsi anche alle malattie emergenti, per le quali è opportuno valutare i rischi sanitari potenziali costituiti dalla malattia interessata e raccogliere dati epidemiologici per tale valutazione. Per garantire un uso ottimale delle risorse, le informazioni dovrebbero essere raccolte, condivise e utilizzate nel modo più efficace ed efficiente possibile.

La metodologia, la frequenza e l'intensità della sorveglianza dovrebbero essere adattate a ciascuna malattia specifica e tenere conto del fine specifico della sorveglianza, dello stato sanitario degli animali della zona interessata e di qualsiasi ulteriore sorveglianza condotta dagli operatori. Le opportune azioni di sorveglianza epidemiologica possono spaziare dalla semplice notifica e comunicazione dell'insorgenza o del sospetto d'insorgenza di un malattia elencata o di una malattia emergente, o di altre anomalie, quali casi anormali di mortalità e altri sintomi di malattie, a un programma di sorveglianza specifico e completo, che normalmente includerebbe ulteriori regimi di campionamento e test.

Secondo il profilo epidemiologico di una malattia e i relativi fattori di rischio, potrebbe essere necessario predisporre uno specifico programma di sorveglianza che comprenda attività definite e strutturate. In tali casi è opportuno che gli Stati membri elaborino programmi di sorveglianza mirati. Laddove detti programmi siano rilevanti per l'Unione nel suo insieme, è opportuno prevedere norme per un'applicazione armonizzata degli stessi.

Tali programmi dovrebbero essere coerenti con gli obiettivi dell'Unione ed essere pertanto coordinati a livello dell'Unione. A tal fine, essi dovrebbero essere trasmessi alla Commissione. Inoltre, gli Stati membri che attuano tali specifici programmi di sorveglianza dovrebbe presentare relazioni periodiche alla Commissione sui risultati di tali programmi Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dei programmi di sorveglianza, è opportuno conferire competenze di esecuzione alla Commissione riguardo alla redazione di un elenco delle malattie oggetto dei programmi di sorveglianza e all'istituzione di procedure, formati, dati, scambio di informazioni e criteri armonizzati da utilizzare per la valutazione dei programmi di sorveglianza.

Sarà spesso necessario fornire dettagli in merito al formato di sorveglianza appropriato per le diverse malattie, da quelle malattie per le quali la sorveglianza può essere limitata ad attività quali la comunicazione e la notifica alle malattie per le quali deve essere istituito un programma di sorveglianza specifico, approfondito e applicabile in tutta l'Unione. Dovrebbe pertanto essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alla struttura della sorveglianza, ai criteri per stabilire la rilevanza di una malattia che deve essere oggetto di un programma di sorveglianza rilevante per l'Unione e per la conferma ufficiale dei focolai, alle definizioni della casistica delle malattie interessate e alle prescrizioni riguardanti il contenuto, le informazioni da includere in tali programmi e il loro periodo di applicazione dei programmi di sorveglianza.

Gli Stati membri non indenni o non notoriamente indenni dalle malattie elencate oggetto di misure di eradicazione a norma del presente regolamento dovrebbero essere tenuti a elaborare programmi obbligatori di eradicazione per eradicare tali malattie nel caso in cui l'eradicazione sia obbligatoria nell'Unione.

Vi sono d'altro canto malattie che preoccupano l'Unione ma per le quali non è necessario imporre agli Stati membri l'eradicazione. Gli Stati membri dovrebbero poter istituire programmi facoltativi di eradicazione di tali malattie qualora ritengano importante agire in tal senso. Tali programmi facoltativi di eradicazione sarebbero riconosciuti a livello dell'Unione e comporterebbero l'attuazione di pertinenti misure di controllo delle malattie. Possono inoltre consentire allo Stato membro interessato, previa approvazione della Commissione, di esigere determinate garanzie in caso di ingresso di animali provenienti da altri Stati membri o da paesi terzi.

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dei programmi di eradicazione delle malattie, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle procedure di presentazione di tali programmi, degli indicatori di risultato e delle modalità di comunicazione.

Inoltre, uno Stato membro dovrebbe avere la possibilità di dichiarare la totalità del suo territorio, determinate zone o compartimenti dello stesso indenni da una o più malattie elencate oggetto di norme in materia di programmi obbligatori o facoltativi di eradicazione, al fine di essere protetti dall'introduzione di tali malattie elencate da altre parti dell'Unione o da paesi terzi o territori. È opportuno stabilire a tal fine una procedura armonizzata chiara, compresi i criteri da soddisfare per ottenere lo status di indenne da malattia. Al fine di garantire condizioni di attuazione uniformi nell'Unione per quanto concerne il riconoscimento dello status di indenne da malattia, è necessario che tale status sia ufficialmente riconosciuto e a tal fine è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo al suo riconoscimento.

L'OIE ha introdotto il concetto di compartimentazione nel quadro del codice sanitario per gli animali terrestri e acquatici («codice dell'OIE»). Nella legislazione dell'Unione adottata prima del presente regolamento, tale concetto è riconosciuto soltanto per determinate specie e per determinate malattie degli animali, definite in normative dell'Unione specifiche, in particolare per l'influenza aviaria e per le malattie degli animali acquatici. Il presente regolamento dovrebbe prevedere la possibilità di utilizzare il sistema di compartimentazione per altre specie e altre malattie degli animali. Al fine di stabilire le condizioni dettagliate e le norme per il riconoscimento e l'approvazione dei compartimenti nonché le prescrizioni ad essi relative, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE.

Gli Stati membri dovrebbero rendere noti i loro territori, le loro zone e i loro compartimenti indenni da malattia al fine di informare i partner commerciali e di agevolare gli scambi.

Al fine di stabilire le condizioni dettagliate per il riconoscimento dello status di indenne da malattia, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo ai criteri e alle condizioni per l'ottenimento di tale status, alle prove necessarie per corroborare l'attestazione di assenza di malattia, alle misure speciali di prevenzione e controllo delle malattie, incluso ove opportuno lo status di zona di non vaccinazione, alle restrizioni, alle informazioni da fornire, alle deroghe e alle condizioni per il mantenimento, la sospensione, il ritiro o il ripristino dello status di indenne da malattia.

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione delle procedure per l'ottenimento dello status di indenne da malattia, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla redazione dell'elenco delle malattie elencate che possono essere oggetto di compartimentazione e delle prescrizioni dettagliate sui formati per la presentazione delle domande e lo scambio di informazioni.

La presenza di una popolazione di animali interamente non immune, sensibile a determinate malattie elencate, richiede una sensibilizzazione alle malattie e una capacità di farvi fronte permanenti. In passato i piani di emergenza si sono dimostrati uno strumento fondamentale per il controllo efficace delle emergenze riguardanti le malattie. Al fine di garantire la disponibilità di un tale strumento efficace ed efficiente per il controllo delle emergenze riguardanti le malattie e che sia sufficientemente flessibile per adeguarsi a situazioni di emergenza, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione di norme necessarie all'attuazione dei piani di emergenza.

Le crisi di sanità animale passate hanno dimostrato i benefici di disporre di procedure specifiche, dettagliate e rapide per la gestione delle emergenze riguardanti le malattie. Tali procedure organizzative dovrebbero garantire una risposta rapida ed efficace e dovrebbero migliorare il coordinamento degli sforzi da parte di tutte le parti coinvolte, compresi in particolare le autorità competenti e le parti interessate. Dovrebbero inoltre includere la cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri confinanti e con i paesi terzi e i territori, ove possibile e pertinente.

Per garantire l'applicabilità dei piani di emergenza in situazioni di emergenza reali, è essenziale effettuare simulazioni dei sistemi interessati e verificare che essi funzionino. A tal fine, le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero compiere attività di simulazione, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri confinanti e con i paesi terzi e i territori, ove possibile e pertinente.

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dei piani di emergenza e delle attività di simulazione, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alle norme per l'attuazione pratica di tali piani e attività.

I medicinali veterinari come i vaccini, i sieri iperimmuni e gli antimicrobici svolgono un ruolo importante nella prevenzione e nel controllo delle malattie animali trasmissibili. La valutazione d'impatto per l'adozione del presente regolamento sottolinea in particolare l'importanza dei vaccini come strumento per la prevenzione, la lotta e l'eradicazione delle malattie degli animali.

Tuttavia, le strategie di lotta ad alcune malattie animali trasmissibili richiedono il divieto o la restrizione dell'uso di alcuni medicinali veterinari, poiché il loro impiego ne ridurrebbe l'efficacia. Ad esempio, determinati medicinali veterinari possono mascherare il manifestarsi di una malattia, rendere impossibile l'identificazione di un agente patogeno o rendere difficile una diagnosi rapida e differenziale e mettere così a rischio la corretta individuazione della malattia.

Tuttavia, tali strategie di controllo possono variare notevolmente tra le diverse malattie elencate. Il presente regolamento dovrebbe pertanto stabilire norme relative all'uso dei medicinali veterinari per la prevenzione e il controllo di determinate malattie elencate e criteri armonizzati da considerare nel determinare se utilizzare o meno e le modalità di utilizzo dei vaccini, dei sieri iperimmuni e degli antimicrobici. Al fine di garantire un approccio flessibile e di tener conto delle specificità delle diverse malattie elencate e della disponibilità di cure efficaci, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle restrizioni, ai divieti o agli obblighi di utilizzare determinati medicinali veterinari nell'ambito del controllo di alcune malattie elencate. In caso di urgenza e per affrontare rischi emergenti dalle possibili conseguenze devastanti per la sanità pubblica o animale, l'economia, la società o l'ambiente, è opportuno consentire l'adozione di misure a tale riguardo tramite procedura d'urgenza.

Secondo le conclusioni della perizia sulle banche dei vaccini e/o dei reagenti diagnostici per le principali malattie degli animali, dovrebbero inoltre essere intraprese azioni per consentire all'Unione e agli Stati membri la costituzione di riserve di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici per le malattie elencate che costituiscono una grave minaccia per la sanità animale o pubblica. L'istituzione di una banca degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione promuoverebbe il raggiungimento degli obiettivi dell'Unione in materia di sanità animale consentendo una risposta rapida ed efficace laddove sono richieste le risorse della banca e rappresenterebbe un uso efficiente di risorse limitate.

Al fine di garantire tale risposta rapida ed efficace, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo all'istituzione e alla gestione di tali banche e alle norme e alle prescrizioni di sicurezza per il loro funzionamento. Tuttavia, il presente regolamento non dovrebbe prevedere l'adozione di norme sul finanziamento delle misure di prevenzione e controllo delle malattie, compresa la vaccinazione.

È opportuno stabilire criteri per l'accesso prioritario alle risorse delle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione per garantire la loro effettiva distribuzione nelle emergenze.

Per ragioni di sicurezza connesse al bioterrorismo e all'agroterrorismo, alcune informazioni dettagliate relative alle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione dovrebbero essere trattate come informazioni classificate e la loro pubblicazione dovrebbe essere vietata. Per quanto riguarda lo stesso tipo di informazioni connesse alle banche nazionali dei vaccini, dovrebbero essere rispettate le norme costituzionali dei diversi Stati membri in materia di libertà d'informazione, provvedendo al contempo affinché le informazioni in questione siano trattate come classificate.

Al fine di garantire condizioni uniformi di gestione delle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per stabilire: norme dettagliate sulla selezione dei prodotti biologici da includere in tali banche e per quali malattie; norme dettagliate riguardanti l'approvvigionamento, le quantità, lo stoccaggio e la consegna di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici, nonché le relative prescrizioni procedurali e tecniche; e la frequenza e il tipo di informazioni da trasmettere alla Commissione.

In caso di focolaio di una malattia elencata considerata costituire un alto rischio per la sanità animale o pubblica nell'Unione, gli Stati membri dovrebbero provvedere affinché siano immediatamente adottate misure di controllo delle malattie per eradicare la malattia in questione elencata in modo da proteggere la sanità animale e pubblica.

L' autorità competente dovrebbe essere responsabile dell'avvio delle prime indagini per confermare o escludere un focolaio di una malattia elencata altamente contagiosa che sia considerata costituire un alto rischio per la sanità animale o pubblica nell'Unione.

L'autorità competente dovrebbe mettere in atto misure preliminari di controllo delle malattie per prevenire la possibile diffusione della malattia elencata, e dovrebbe condurre un'indagine epidemiologica.

Non appena una delle malattie elencate è confermata, l'autorità competente dovrebbe adottare le necessarie misure di controllo delle malattie, se necessario anche istituendo zone soggette a restrizioni, al fine di eliminarla e di prevenirne l'ulteriore diffusione.

La presenza di una delle malattie elencate nella fauna selvatica può costituire un rischio per la sanità pubblica e per la salute degli animali detenuti. Dovrebbero pertanto essere previste, ove necessario, misure per il controllo e l'eradicazione delle malattie negli animali selvatici.

Si possono verificare casi in cui piccole popolazioni di determinati animali, come razze e specie rare, siano minacciate da misure standard di controllo delle malattie qualora insorga una malattia elencata. La protezione di simili razze e specie può richiedere l'adozione di misure modificate da parte dell'autorità competente. Tale modifica non dovrebbe tuttavia ostacolare la lotta generale a detta malattia.

Per le malattie elencate che non sono così altamente contagiose e che sono oggetto di norme obbligatorie che prescrivono la loro eradicazione, le norme speciali per il controllo delle malattie dovrebbero essere attuate in modo tale da prevenire la diffusione di tali malattie in questione in particolare alle zone non infette. Tuttavia, tali misure possono eventualmente essere più limitate o diverse rispetto a quelle applicabili con riguardo alle malattie elencate più pericolose. Il presente regolamento dovrebbe quindi recare norme speciali per tali malattie meno pericolose. Gli Stati membri che hanno avviato un programma facoltativo di eradicazione dovrebbero anche attuare tali misure di controllo delle malattie. In alcuni casi, a seconda del profilo della malattia e della situazione epidemiologica, l'eradicazione può costituire un obiettivo a lungo termine, mentre nel breve termine si può puntare a controllare la malattia. Tuttavia, il livello e l'intensità delle misure di controllo delle malattie dovrebbero essere proporzionati e dovrebbero tener conto delle caratteristiche della malattia elencata in questione, della sua distribuzione e della sua importanza per lo Stato membro interessato e per l'Unione nel suo complesso.

Al fine di garantire l'effettiva applicazione delle misure di controllo delle malattie di cui al presente regolamento da parte degli operatori, dei detentori di animali da compagnia e delle autorità competenti e tenendo conto delle specificità delle misure di controllo delle malattie relative a determinate malattie elencate e dei fattori di rischio coinvolti, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle misure dettagliate di controllo delle malattie in caso di sospetto o di conferma di una malattia elencata in stabilimenti, altri luoghi e nelle zone soggette a restrizioni.

Al fine di prevedere la possibilità per la Commissione di adottare misure speciali di controllo delle malattie, a titolo temporaneo, nel caso in cui le misure di controllo delle malattie di cui al presente regolamento non fossero sufficienti o adeguate ad affrontare il rischio connesso, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo all'elaborazione di misure speciali di controllo delle malattie per un periodo di tempo limitato.

La registrazione di taluni trasportatori e stabilimenti che detengono animali terrestri o manipolano materiale germinale o trasportano animali terrestri o materiale germinale è necessaria per consentire all'autorità competente di effettuare una sorveglianza adeguata e di prevenire, combattere ed eradicare le malattie animali trasmissibili.

Per evitare oneri e costi amministrativi ingiustificati, gli Stati membri dovrebbero poter esonerare dall'obbligo di registrazione, in modo limitato, determinati tipi di stabilimenti che presentano un rischio ridotto. È opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per conseguire un approccio armonizzato per la concessione di tali esenzioni. Tale approccio armonizzato è particolarmente necessario per evitare di escludere dall'obbligo di registrazione determinati tipi di stabilimenti. Ciò vale in particolare non solo per gli stabilimenti che presentano un rischio più che irrilevante per la sanità animale ma anche per gli stabilimenti che comportano un rischio più che irrilevante anche per la sanità pubblica. Un esempio di tale rischio è la detenzione di animali che vivono a stretto contatto o vicinanza con l'uomo, come l'allevamento di cani a un livello che implica una certa continuità delle attività e un certo grado di organizzazione con lo scopo principale di venderli come animali da compagnia in abitazioni private.

Qualora costituisca un rischio particolare per la sanità animale un determinato tipo di stabilimento dove sono detenuti animali terrestri o è manipolato o stoccato materiale germinale, esso dovrebbe essere riconosciuto dall'autorità competente.

Per evitare oneri e costi amministrativi ingiustificati, in particolare per le imprese che presentano un rischio ridotto, è opportuno, ove possibile, introdurre nelle misure interessate un certo margine di flessibilità, che consenta di adeguare il sistema di registrazione e riconoscimento alle condizioni e ai modelli di produzione locali e regionali.

In alcuni casi, è auspicabile o necessaria l'armonizzazione di determinate condizioni di registrazione e riconoscimento in tutta l'Unione. Per esempio, gli stabilimenti di materiale germinale e le operazioni di raccolta dovrebbero rispettare determinate condizioni e dovrebbero essere approvati per essere conformi alle norme internazionali, consentendo in tal modo all'Unione di fornire garanzie in materia di sanità animale ai paesi terzi nell'ambito degli scambi. Tali condizioni dovrebbero anche comprendere requisiti di formazione o qualifiche professionali specifiche per determinati stabilimenti o operazioni altamente specifici (per esempio per i gruppi di raccolta di embrioni) o anche un obbligo di vigilanza specifica da parte dell'autorità competente. È dunque opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo a tali requisiti dettagliati, al fine di prevedere dette condizioni specifiche.

Al fine di ridurre gli oneri amministrativi, la registrazione e i riconoscimenti dovrebbero essere integrati, se possibile, in eventuali sistemi di registrazione o di riconoscimento già istituiti dallo Stato membro interessato per altri scopi.

Gli operatori hanno una conoscenza diretta degli animali di cui si occupano e quindi dovrebbero conservare e aggiornare le informazioni pertinenti per la valutazione dello stato sanitario degli animali, per la tracciabilità e per eventuali indagini epidemiologiche in caso di insorgenza di una delle malattie elencate. Tali informazioni dovrebbero essere facilmente accessibili all'autorità competente.

Al fine di garantire la disponibilità di informazioni aggiornate sugli stabilimenti e gli operatori registrati e sugli stabilimenti riconosciuti, le autorità competenti dovrebbero istituire e conservare un registro di tali stabilimenti e operatori. Dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alle informazioni dettagliate da riportare nel registro degli stabilimenti e degli operatori.

Per essere riconosciuto dall'autorità competente, uno stabilimento dovrebbe soddisfare determinati requisiti. Prima del rilascio del riconoscimento, l'autorità competente dovrebbe avere verificato mediante una visita in loco se sono stati soddisfatti tutti i requisiti. In alcuni casi, non tutte le condizioni possono essere soddisfatte immediatamente, ma le carenze restanti non presentano un rischio significativo per la sanità animale o pubblica. In tali casi, l'autorità competente dovrebbe poter rilasciare un riconoscimento condizionato, seguito da una nuova visita in loco volta a verificare i progressi compiuti. In tali circostanze, l'autorità competente dovrebbe fornire agli operatori degli stabilimenti interessati gli orientamenti efficaci necessari per consentire loro di comprendere le carenze e di pianificare un'efficace risoluzione delle stesse.

Una tracciabilità efficiente è un elemento essenziale della politica di controllo delle malattie. È opportuno elaborare prescrizioni specifiche per l'identificazione e la registrazione delle diverse specie di animali terrestri e di materiale germinale detenuti al fine di facilitare l'attuazione efficace delle norme di prevenzione e controllo delle malattie di cui al presente regolamento. Inoltre, è importante prevedere la possibilità di istituire un sistema di identificazione e registrazione delle specie per le quali tali disposizioni non esistono o laddove un cambiamento delle circostanze e dei rischi lo giustifichino.

Per talunespecie animali per le quali è importante poter tracciare singoli animali o gruppi, dovrebbe essere richiesto un mezzo fisico di identificazione. Ciò comporta che all'animale in questione sia applicato un marchio, un microchip o altro metodo di identificazione che sia visibile o rilevabile sul suo corpo o al suo interno e non sia facilmente rimovibile.

Al fine di garantire il buon funzionamento del sistema di identificazione e registrazione e la tracciabilità, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo agli obblighi relativi alle banche dati, ai requisiti dettagliati di identificazione e registrazione per le diverse specie di animali, comprese esenzioni e condizioni di esenzione, e ai documenti.

È opportuno ridurre gli oneri e i costi amministrativi e garantire la flessibilità del sistema nei casi in cui i requisiti di tracciabilità possono essere soddisfatti con mezzi diversi da quelli di cui al presente regolamento. È dunque opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle deroghe alle prescrizioni in materia di identificazione e registrazione.

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del sistema di identificazione e registrazione e della tracciabilità, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle norme relative alle specifiche tecniche per le banche dati, ai mezzi di identificazione, ai documenti e ai formati nonché ai termini.

Uno strumento importante per prevenire l'introduzione e la diffusione di una malattia animale trasmissibile è l'uso di restrizioni dei movimenti degli animali e dei prodotti che potrebbero trasmetterla. Tuttavia, la restrizione dei movimenti di animali e prodotti può avere ripercussioni economiche considerevoli e può interferire con il funzionamento del mercato interno. Tali restrizioni dovrebbero pertanto essere applicate soltanto se necessarie e proporzionate ai rischi connessi. Tale approccio è in linea con i principi stabiliti nell'accordo SPS e con le norme internazionali dell'OIE.

Le prescrizioni generali di cui al presente regolamento dovrebbero essere applicate a tutti gli movimenti di animali, come il divieto di muovere animali da uno stabilimento nel quale si sono verificate mortalità anomale o altri sintomi di malattie la cui causa è indeterminata o prescrizioni relative alla prevenzione delle malattie durante il trasporto.

Il quadro giuridico, delineato nella legislazione dell'Unione vigente in materia di sanità animale, che disciplina il movimento degli animali terrestri stabilisce norme armonizzate essenzialmente per il movimento di animali terrestri e prodotti tra gli Stati membri e lascia a questi ultimi l'elaborazione delle necessarie prescrizioni relative al movimento nel loro territorio. La valutazione d'impatto per l'adozione del presente regolamento sviluppava in maniera dettagliata un raffronto tra la situazione attuale e un'alternativa in cui anche le norme sui movimenti all'interno degli Stati membri sarebbero armonizzate a livello di Unione. La conclusione è che è opportuno mantenere l'approccio attuale, poiché un'armonizzazione completa di tutti i movimenti sarebbe molto complessa e i benefici in termini di agevolazione i movimenti tra Stati membri non supererebbero l'impatto negativo che essa potrebbe avere sulla capacità di controllo delle malattie.

Una serie di prescrizioni di base in materia di sanità animale dovrebbe applicarsi agli animali mossi tra Stati membri. In particolare, gli animali non dovrebbero essere mossi da stabilimenti dove si sono verificati mortalità anomale o sintomi di malattie le cui cause non sono conosciute. Tuttavia le mortalità, anche anomale, connesse a procedure scientifiche autorizzate a norma della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁹ e che non sono di origine infettiva connessa a malattie elencate, non dovrebbero costituire motivo per impedire i movimenti di animali a fini scientifici.

Nonostante ciò, il presente regolamento dovrebbe garantire flessibilità per agevolare il movimento di specie e categorie di animali terrestri che presentano un rischio ridotto in termini di diffusione delle malattie elencate tra gli Stati membri. Inoltre, si dovrebbero prevedere ulteriori possibilità di deroga nei casi in cui gli Stati membri o gli operatori attuino con successo misure alternative di riduzione dei rischi, quali livelli elevati di biosicurezza e sistemi di sorveglianza efficaci.

Gli ungulati e il pollame sono gruppi di specie animali di grande rilevanza economica e il loro movimento è oggetto di prescrizioni specifiche ai sensi della normativa dell'Unione adottata anteriormente al presente regolamento, in particolare le direttive 64/432/CEE20, 91/68/CEE21, 2009/156/CE22, 2009/158/CE del Consiglio²³, e parzialmente la direttiva 92/65/CEE del Consiglio. Le norme fondamentali che disciplinano il movimento di animali di tali specie dovrebbero essere stabilite nel presente regolamento. Le prescrizioni specifiche, che dipendono in larga misura dalle malattie che possono essere trasmesse da specie o categorie di animali diverse, dovrebbero essere stabilite in atti successivi della Commissione, tenendo conto delle specificità delle malattie, delle specie e delle categorie di animali in questione.

Poiché le operazioni di raccolta degli ungulati e del pollame presentano un rischio particolarmente elevato di malattia, è opportuno limitare il numero di operazioni che è possibile svolgere con un unico movimento tra Stati membri ed elaborare norme specifiche nel presente regolamento per proteggere la salute degli animali coinvolti e prevenire la diffusione delle malattie animali trasmissibili. Tali operazioni di raccolta si svolgerebbero normalmente in uno stabilimento riconosciuto a tal fine, oppure, nel caso della prima operazione di raccolta e ove consentito da uno Stato membro di origine, su un mezzo di trasporto quale un autocarro, attraverso la raccolta di animali provenienti da luoghi diversi in tale Stato membro.

A seconda delle malattie elencate e delle specie interessate, è necessario stabilire prescrizioni di sanità animale specifiche per determinate specie animali diverse dagli ungulati e dal pollame detenuti. Anche il quadro giuridico applicabile prima del presente regolamento, e in particolare la direttiva 92/65/CEE, prevedeva norme per tali specie. Tale direttiva stabilisce norme specifiche per il movimento di alcune specie animali, comprese le api, i bombi, le scimmie, i cani e i gatti, e il presente regolamento dovrebbe quindi fornire una base giuridica per l'adozione di atti delegati e di esecuzione recanti norme specifiche in materia di movimenti per tali specie animali.

Gli stabilimenti confinati, solitamente utilizzati per tenervi animali da laboratorio o animali degli zoo, in genere hanno un livello elevato di biosicurezza e uno stato sanitario favorevole e ben controllato, e sono interessati da un numero ridotto di movimenti o da movimenti unicamente all'interno dei loro circuiti chiusi. Lo status di stabilimento confinato, che gli operatori possono richiedere su base volontaria, è stato introdotto per la prima volta nella direttiva 92/65/CEE, che stabilisce norme e prescrizioni per il riconoscimento e prescrizioni relative ai movimenti per gli enti, gli istituti e i centri riconosciuti. Il sistema così stabilito consente a tali stabilimenti di scambiarsi animali rispettando un numero ridotto di prescrizioni sul movimento, ma al tempo stesso fornendo garanzie sanitarie all'interno del circuito di stabilimenti confinati. Di conseguenza, è stato ampiamente accettato dagli operatori e utilizzato come opzione volontaria. È quindi opportuno che nel presente regolamento si mantenga il concetto di stabilimento confinato e che si definiscano altresì norme sul movimento tra tali stabilimenti.

Per finalità scientifiche, quali la ricerca o scopi diagnostici, in particolare per quelle autorizzate a norma della direttiva 2010/63/UE, può essere necessario muovere animali che non soddisfano le prescrizioni generali in materia di sanità animale di cui al presente regolamento e che costituiscono un rischio maggiore per la sanità animale. Tali tipi di movimenti non dovrebbero essere vietati o indebitamente limitati dal presente regolamento, in quanto ciò potrebbe ostacolare attività di ricerca altrimenti autorizzate e ritardare i progressi scientifici. Tuttavia, è essenziale stabilire norme nel presente regolamento per garantire che i movimenti di tali animali avvengano in modo sicuro.

Le modalità di movimento degli animali da circo, degli animali detenuti negli zoo, degli animali da esposizione e di alcuni altri animali spesso differiscono dalle modalità di movimento di altre specie detenute. All'atto di adeguare la normativa dell'Unione sui movimenti di animali a tali animali, è opportuno prestare un'attenzione particolare a tali animali, prendendo in considerazione i rischi specifici e le misure alternative di riduzione dei rischi.

Al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi di cui ai considerando da 112 a 122 del presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle misure di prevenzione delle malattie durante le operazioni di trasporto, alle norme specifiche sul movimento di determinate specie animali e alle circostanze particolari, come le operazioni di raccolta o le partite rifiutate, e alle prescrizioni speciali o alle deroghe per altri tipi di movimenti, come il movimento a fini scientifici.

Al fine di garantire la possibilità di applicare norme speciali per i movimenti, laddove le norme ordinarie in materia di movimenti non siano sufficienti o adeguate a limitare la diffusione di una determinata malattia, è opportuno conferire competenze di esecuzione alla Commissione riguardo a norme speciali sui movimenti per un periodo di tempo limitato.

I movimenti di animali terrestri detenuti tra Stati membri dovrebbero soddisfare le prescrizioni applicabili a tali movimenti. Nel caso di specie animali che presentano un rischio sanitario e che rivestono un'importanza economica maggiore, dovrebbero essere accompagnate da un certificato sanitario rilasciato dall'autorità competente.

Nella misura del possibile, da un punto di vista tecnico, pratico e finanziario, si dovrebbe fare ricorso agli sviluppi tecnologici per ridurre gli oneri amministrativi gravanti sugli operatori e sulle autorità competenti in relazione alla certificazione e alla notifica, utilizzando la tecnologia dell'informazione per sostituire la documentazione cartacea e facilitare le procedure di notifica e, per quanto possibile, utilizzando detta tecnologia per molteplici scopi.

Nei casi in cui non è richiesto il rilascio di un certificato sanitario da parte dell'autorità competente, un operatore che sposta animali in un altro Stato membro dovrebbe redigere un'autodichiarazione, che attesti che gli animali soddisfano le prescrizioni sul movimento di cui al presente regolamento.

Al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi di cui ai considerando 125, 126 e 127 del presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle norme sul contenuto dei certificati sanitari, sugli obblighi di informazione e sulle deroghe alle prescrizioni in materia di certificazione sanitaria, alle norme specifiche in materia di certificazione e agli obblighi dei veterinari ufficiali di effettuare opportuni controlli prima di firmare il certificato sanitario di un animale.

La notifica dei movimenti di animali e di materiale germinale tra Stati membri e in alcuni casi entro i territori nazionali degli Stati membri, è essenziale per garantire la tracciabilità degli animali e dei materiali germinali interessati, laddove tali movimenti possono essere associati ad un rischio di diffusione delle malattie animali trasmissibili. Tali movimenti dovrebbero pertanto essere notificati e registrati mediante un sistema informatico veterinario integrato («Traces»). Il sistema Traces integra in un'unica architettura i sistemi informatizzati di cui, rispettivamente, all'articolo 20 della direttiva 90/425/CEE e alla decisione 92/438/CEE del Consiglio²⁴, sulla base delle decisioni 2003/24/CE²⁵ e 2004/292/CE della Commissione²⁶.

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle norme di cui al presente regolamento sulla certificazione sanitaria e la notifica dei movimenti, è opportuno conferire competenze di esecuzione alla Commissione riguardo alla definizione delle norme sui modelli di certificati sanitari, sulle autodichiarazioni, sui formati e sui termini per la notifica dei movimenti degli animali sia terrestri che acquatici, del materiale germinale e, ove pertinente, dei prodotti di origine animale.

La natura specifica dei movimenti degli animali da compagnia costituisce un rischio per la sanità animale che si discosta notevolmente da quello degli altri animali detenuti. Il presente regolamento dovrebbe pertanto stabilire norme specifiche e meno restrittive relativamente a tali movimenti. Tali norme meno restrittive sono tuttavia giustificate soltanto se l'animale da compagnia accompagna effettivamente il suo proprietario durante il movimento di quest'ultimo, o entro un tempo limitato da tale movimento, e se non più di cinque animali da compagnia di cui all'allegato I, parte A, sono mossi contemporaneamente insieme al loro proprietario. Al fine di garantire che gli animali da compagnia non costituiscano un rischio significativo di diffusione delle malattie animali trasmissibili e di precisare i casi eccezionali in cui più di cinque animali da compagnia possono accompagnare il proprietario, o quando l'animale da compagnia deve essere spostato entro tempi più lunghi prima o dopo che il proprietario si sposti, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle norme dettagliate sui movimenti di tali animali. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al presente regolamento riguardanti i movimenti degli animali da compagnia, dovrebbero essere conferite alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione di norme sulle misure di prevenzione e controllo delle malattie da adottare per tali movimenti.

Gli animali selvatici possono, per vari motivi, costituire un rischio per la sanità pubblica e animale, per esempio, se sono mossi in uno stabilimento o da un ambiente ad un altro ambiente. Potrebbe essere necessario adottare misure preventive appropriate relative al movimento di tali animali per evitare il diffondersi di malattie animali trasmissibili. Al fine di garantire che gli animali selvatici non costituiscano un rischio significativo di diffusione delle malattie animali trasmissibili, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle prescrizioni supplementari relative ai movimenti degli animali selvatici terrestri.

Il materiale germinale può costituire un rischio analogo di diffusione delle malattie animali trasmissibili agli animali vivi. Inoltre, alcune specificità della sua produzione, connesse a requisiti sanitari elevati per gli animali da riproduzione, richiedono prescrizioni in materia di sanità animale più rigorose o particolari riguardo agli animali donatori. Al fine di garantire movimenti sicuri del materiale germinale, di mantenere il suo previsto elevato standard sanitario e di tener conto di taluni usi specifici di detto materiale, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle prescrizioni dettagliate sui movimenti del materiale germinale di determinate specie animali, alle prescrizioni speciali applicabili, ad esempio, al loro movimento per fini scientifici, e alle deroghe all'obbligo di certificazione sanitaria.

I prodotti di origine animale possono costituire un rischio di diffusione delle malattie animali trasmissibili. Le prescrizioni in materia di sicurezza alimentare per i prodotti di origine animale contenute nella legislazione dell'Unione garantiscono buone prassi igieniche e riducono i rischi per la sanità animale costituiti da tali prodotti. Tuttavia, per taluni tipi di prodotto, è opportuno che il presente regolamento stabilisca misure di sanità animale specifiche, quali misure di controllo delle malattie e misure di emergenza, per garantire che i prodotti di origine animale non diffondano malattie degli animali. Al fine di garantire il movimento sicuro dei prodotti di origine animale in questi casi particolari, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alla previsione di norme dettagliate sui movimenti dei prodotti di origine animale in relazione alle misure di controllo delle malattie adottate, sugli obblighi relativi alla certificazione sanitaria e sulle deroghe a tali norme se il rischio connesso a tali movimenti e le misure di riduzione dei rischi messe in atto lo consentono.

Quando gli Stati membri adottano misure nazionali concernenti i movimenti di animali e materiale germinale o decidono di adottare misure nazionali per limitare l'impatto delle malattie animali trasmissibili diverse dalle malattie elencate nel loro territorio, tali misure nazionali non dovrebbero interferire con le norme sul mercato interno stabilite nella legislazione dell'Unione. È pertanto opportuno stabilire il quadro per tali misure nazionali e garantire che rimangano entro i limiti consentiti nella legislazione dell'Unione.

La registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura sono necessari per consentire all'autorità competente di effettuare una sorveglianza adeguata e di prevenire, combattere ed eradicare le malattie animali trasmissibili. La direttiva 2006/88/CE dispone che tutti gli stabilimenti che spostano animali acquatici devono essere autorizzati. Tale sistema di autorizzazione dovrebbe essere mantenuto nel quadro del presente regolamento, indipendentemente dal fatto che, in alcune lingue ufficiali dell'Unione, il presente regolamento usi termini diversi rispetto alla direttiva 2006/88/CE per riferirsi al sistema di autorizzazioni.

L'abbattimento e la trasformazione degli animali di acquacoltura oggetto di misure di controllo delle malattie possono diffondere le malattie animali trasmissibili, per esempio perché sono scaricati dagli stabilimenti di trasformazione effluenti contenenti agenti patogeni. È pertanto necessario riconoscere gli stabilimenti di trasformazione che soddisfano le necessarie misure di riduzione dei rischi per tali abbattimenti e operazioni di trasformazione. Il presente regolamento dovrebbe pertanto prevedere il riconoscimento degli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie.

Al fine di garantire che informazioni aggiornate sugli stabilimenti registrati e riconosciuti siano disponibili al pubblico, l'autorità competente dovrebbe istituire e conservare un apposito registro di tali stabilimenti. Dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle informazioni da riportare nei registri degli stabilimenti di acquacoltura e alle prescrizioni relative alla conservazione della documentazione per gli stabilimenti di acquacoltura e i trasportatori.

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione delle norme di cui al presente regolamento riguardanti la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura e degli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie, la conservazione della documentazione e i registri degli stabilimenti, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle norme relative agli obblighi di informazione, alle deroghe e alle altre norme di applicazione a tale riguardo.

Poiché nella maggior parte dei casi non è possibile identificare singolarmente gli animali acquatici, la conservazione della documentazione presso gli stabilimenti di acquacoltura, gli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie e i trasportatori è uno strumento essenziale per garantire la tracciabilità degli animali acquatici. Tale documentazione è utile anche per la sorveglianza della situazione sanitaria degli stabilimenti.

Così come nel caso degli animali terrestri, è necessario stabilire norme armonizzate sui movimenti degli animali acquatici, comprese norme sulla certificazione sanitaria e la notifica dei movimenti.

La direttiva 2006/88/CE stabilisce norme per i movimenti degli animali acquatici applicabili ai movimenti sia a livello nazionale che tra Stati membri. Il fattore determinante riguardo alle norme sui movimenti degli animali acquatici è lo stato sanitario relativamente alle malattie elencate dello Stato membro, delle zone e dei compartimenti di destinazione.

Tuttavia, la direttiva 2006/88/CE esclude dal suo ambito di applicazione gli animali acquatici selvatici raccolti o catturati in vista della loro introduzione immediata nella catena alimentare. Al contrario, il presente regolamento li include nel suo ambito di applicazione, ma li esclude dalla definizione di animali di acquacoltura. Esso dovrebbe pertanto prevedere possibili misure riguardo a tali animali acquatici, qualora, tenendo conto della loro proporzionalità, tali misure siano giustificate dai rischi connessi.

Il principio illustrato nel considerando 142 dovrebbe pertanto applicarsi anche ai movimenti di animali acquatici che non sono definiti come animali di acquacoltura ma che rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento. Ciò vale, in particolare, per gli animali acquatici con uno stato sanitario di positività ad una malattia sconosciuto o confermato, indipendentemente dal loro impiego finale. Poiché i movimenti di animali acquatici selvatici vivi con uno stato sanitario di positività ad una malattia sconosciuto o confermato e destinati al consumo umano possono altresì comportare un rischio di diffusione delle malattie elencate o emergenti, lo stesso sistema di norme dovrebbe applicarsi anche ai movimenti di tale categoria di animali, compresi gli animali acquatici selvatici raccolti o catturati per il consumo umano che sono mossi e detenuti temporaneamente in attesa di essere abbattuti.

Tuttavia, è opportuno evitare restrizioni ai movimenti sproporzionate ed oneri amministrativi superflui per gli stabilimenti e gli operatori del settore della pesca commerciale. Di conseguenza, qualora tali animali acquatici selvatici vivi siano destinati al consumo umano, le norme in questione dovrebbero, in linea di principio, applicarsi soltanto ai movimenti di animali acquatici selvatici vivi che comportano un rischio significativo di diffusione delle malattie elencate o emergenti in Stati membri, zone o compartimenti dichiarati indenni da determinate malattie elencate o sottoposti a programmi di eradicazione con riguardo a tali malattie.

Per incoraggiare gli Stati membri a migliorare lo stato sanitario delle proprie popolazioni acquatiche, si dovrebbero introdurre taluni adeguamenti e una maggiore flessibilità nel presente regolamento.

Al fine di garantire il controllo dei movimenti degli animali acquatici, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle misure di prevenzione delle malattie applicabili ai trasporti, alle norme specifiche sui movimenti di alcune categorie di animali acquatici per fini vari, alle prescrizioni o alle deroghe specifiche riguardo ad alcuni tipi di movimenti, come i movimenti a fini scientifici, e alle prescrizioni supplementari per il movimento degli animali acquatici selvatici.

Al fine di garantire la possibilità di deroghe temporanee e prescrizioni speciali sui movimenti degli animali acquatici, laddove le norme sui movimenti di cui al presente regolamento non siano sufficienti o adeguate a limitare la diffusione di una particolare malattia elencata, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo all'elaborazione di norme speciali sui movimenti o deroghe per un periodo di tempo limitato.

L'acquacoltura nell'Unione è estremamente diversificata sotto il profilo delle specie e dei sistemi di produzione e tale diversificazione è in rapido aumento. Ciò può richiedere l'adozione a livello di Stati membri di provvedimenti nazionali relativi alle malattie diverse da quelle considerate come malattie elencate a norma del presente regolamento. Tuttavia, tali provvedimenti nazionali dovrebbero essere giustificati, necessari e proporzionati agli obiettivi da raggiungere. Inoltre, non dovrebbero riguardare i movimenti tra Stati membri, a meno che essi non siano necessari per prevenire l'introduzione della malattia o per lottare contro la sua diffusione. I provvedimenti nazionali che incidono sugli scambi tra Stati membri dovrebbero essere approvati e periodicamente riesaminati a livello di Unione.

Attualmente, le malattie elencate riguardano solo in misura molto limitata specie animali diverse da quelle definite dal presente regolamento come specie terrestri e acquatiche, quali rettili, anfibi, insetti e altre. Non è pertanto opportuno prescrivere che tutte le disposizioni del presente regolamento si applichino a tali specie animali. Tuttavia, qualora una malattia che riguarda specie diverse da quelle terrestri e acquatiche fosse inserita nell'elenco, le prescrizioni di sanità animale pertinenti del presente regolamento dovrebbero applicarsi a tali specie per garantire che sia possibile adottare misure adeguate e proporzionate di prevenzione e controllo delle malattie.

Al fine di garantire la possibilità di stabilire norme sui movimenti per gli animali che non sono definiti come animali terrestri o acquatici nel presente regolamento e per il materiale germinale e i prodotti di origine animale ottenuti da tali animali, quando un rischio lo giustifichi, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alla registrazione e al riconoscimento degli stabilimenti, alla conservazione della documentazione e ai registri, alle prescrizioni riguardanti l'identificazione, la registrazione e la tracciabilità dei movimenti, alla certificazione sanitaria e all'autodichiarazione e agli obblighi di notifica dei movimenti relativi agli animali, al materiale germinale e ai prodotti di origine animale ottenuti da tali specie.

Ove necessario, per garantire condizioni uniformi di attuazione delle prescrizioni in materia di sanità animale per tali altre specie animali e per il materiale germinale e i prodotti di origine animale da esse ottenuti, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo all'elaborazione di norme dettagliate relative a tali prescrizioni.

Per prevenire l'introduzione delle malattie elencate e delle malattie emergenti nell'Unione, è necessario disporre di norme efficienti sull'ingresso nell'Unione di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale che potrebbero trasmettere tali malattie.

Al fine di garantire lo stato sanitario dell'Unione, il presente regolamento stabilisce disposizioni relative ai movimenti di animali e di prodotti all'interno dell'Unione. Per non compromettere tale stato è pertanto opportuno imporre condizioni per l'ingresso di animali e prodotti nell'Unione che non siano meno rigorose di quelle applicabili ai movimenti all'interno dell'Unione.

Per garantire che gli animali, il materiale germinale e i prodotti di origine animale da paesi terzi o territori soddisfino le prescrizioni in materia di sanità animale che forniscono garanzie equivalenti a quelle fornite dalla legislazione dell'Unione, è essenziale che essi siano oggetto di opportuni controlli da parte dell'autorità competente dei paesi terzi o dei territori dai quali sono esportati verso l'Unione. Se del caso, lo stato sanitario di un paese o di un territorio d'origine terzo dovrebbe essere verificato prima di consentire l'ingresso nell'Unione di tali animali, materiale germinale e prodotti di origine animale. Di conseguenza, solo i paesi terzi e i territori in grado di dimostrare che soddisfano le norme in materia di sanità animale per l'ingresso di animali e prodotti nell'Unione dovrebbero essere autorizzati ad esportarli nell'Unione e figurare in un apposito elenco.

Per alcune specie e categorie di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale, gli elenchi dell'Unione dei paesi terzi e dei territori dai quali l'ingresso nell'Unione è consentito non sono stati stabiliti negli atti dell'Unione adottati prima della data di adozione del presente regolamento. In tali casi, in attesa dell'adozione di norme ai sensi del presente regolamento, è opportuno consentire agli Stati membri di determinare i paesi e i territori dai quali è autorizzato l'ingresso nel loro territorio di tali animali, materiale germinale e prodotti di origine animale. Nel farlo, gli Stati membri dovrebbero tener conto dei criteri di cui al presente regolamento per gli elenchi dell'Unione dei paesi terzi e dei territori.

Per garantire che le prescrizioni in materia di sanità animale per l'ingresso nell'Unione di cui al presente regolamento siano rispettate e siano in linea con i principi dei codici sanitari dell'OIE, tutti gli animali, il materiale germinale e i prodotti di origine animale che entrano nell'Unione dovrebbero essere accompagnati da un certificato sanitario rilasciato dall'autorità competente del paese terzo o del territorio di origine attestante che tutte le prescrizioni in materia di sanità animale per l'ingresso nell'Unione sono rispettate. Tuttavia, si dovrebbero consentire deroghe a tale norma per i prodotti che presentano un rischio basso per la sanità animale.

I certificati sanitari possono essere documenti a sé stanti, ma la certificazione è spesso richiesta nella legislazione dell'Unione per altri scopi, ad esempio per certificare che sono state rispettate le prescrizioni in materia di sanità pubblica o di benessere animale applicabili agli animali o ai prodotti. Di ciò occorre tener conto. Al fine di ridurre al minimo gli oneri e i costi amministrativi, è opportuno consentire l'inclusione in tali certificati sanitari delle informazioni richieste a norma di altri atti legislativi dell'Unione in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi e di benessere degli animali.

La diffusione delle malattie può avvenire tramite mezzi diversi dagli animali, dal materiale germinale, dai prodotti di origine animale, dai sottoprodotti di origine animale e dai prodotti derivati. Ad esempio, anche i veicoli, i container, il fieno, la paglia, i prodotti vegetali, i materiali che possono essere venuti a contatto con animali e attrezzature infette possono diffondere le malattie. Se del caso, dovrebbero essere adottate misure per impedire la trasmissione delle malattie attraverso tali mezzi.

Al fine di garantire il grado di dettaglio appropriato delle prescrizioni riguardanti l'ingresso nell'Unione, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo all'adozione di norme per il riconoscimento degli stabilimenti nei paesi terzi e nei territori e alle deroghe, alle prescrizioni in materia di sanità animale per l'ingresso nell'Unione di partite da paesi terzi e territori e alle prescrizioni in materia di sanità animale per gli agenti patogeni, gli altri materiali, i mezzi di trasporto e le attrezzature che possono trasmettere malattie degli animali.

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle prescrizioni in materia di sanità animale per l'ingresso nell'Unione di partite di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle norme concernenti, tra l'altro, l'elenco dei paesi terzi e dei territori da cui è consentito l'ingresso nell'Unione di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale e il contenuto e il formato dei modelli dei certificati sanitari.

L'esperienza passata ha dimostrato che, quando insorge un focolaio di una malattia grave negli Stati membri o nei paesi terzi o nei territori da cui animali o prodotti entrano nell'Unione, le misure di prevenzione e controllo delle malattie devono essere adottate immediatamente per prevenire l'introduzione e limitare la diffusione delle stesse. Tali emergenze possono riguardare le malattie elencate, le malattie emergenti o altri pericoli per la sanità animale. In tale contesto, si dovrebbe precisare quali misure di prevenzione e controllo delle malattie di cui al presente regolamento possono essere utilizzati in caso di comparsa di una malattia elencata, di una malattia emergente o del pericolo di tali malattie. In tutti questi casi, è essenziale che le misure possano essere adottate in tempi brevissimi e senza ritardi. Poiché tali misure limiterebbero i movimenti all'interno dell'Unione o verso l'Unione, dovrebbero essere attuate a livello di Unione ogniqualvolta possibile.

Al fine di garantire una reazione efficace e tempestiva ai rischi emergenti, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo all'elaborazione di misure di emergenza.

È opportuno che la Commissione adotti atti di esecuzione immediatamente applicabili in casi debitamente giustificati riguardanti, tra l'altro, le misure relative alle malattie emergenti, la costituzione di scorte, la fornitura, lo stoccaggio, la consegna e le altre procedure relative alle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione, l'elaborazione di misure speciali di controllo delle malattie e di deroghe per un periodo di tempo limitato, norme speciali sui movimenti degli animali terrestri e acquatici per un periodo di tempo limitato, misure di emergenza e la redazione degli elenchi dei paesi terzi e dei territori ai fini dell'ingresso nell'Unione.

Il presente regolamento stabilisce le norme generali e specifiche per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili degli animali e garantisce un approccio armonizzato alla sanità animale in tutta l'Unione. In alcuni ambiti, quali le responsabilità generali per la sanità animale, la notifica, la sorveglianza, la registrazione e il riconoscimento o la tracciabilità, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati o incoraggiati ad applicare misure nazionali supplementari o più rigorose. Tuttavia, tali misure nazionali dovrebbero essere consentite esclusivamente se non compromettono gli obiettivi in materia di sanità animale stabiliti nel presente regolamento e se non sono in contrasto con le norme in esso stabilite e purché non ostacolino i movimenti di animali e prodotti tra Stati membri, a meno che ciò non sia necessario per prevenire l'introduzione della malattia o per controllarne la diffusione.

Al fine di ridurre gli oneri amministrativi, le misure nazionali di cui al considerando 165 dovrebbero essere oggetto di una procedura di notifica semplificata. L'esperienza ha dimostrato che la procedura generale di notifica di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio²⁷, si è rivelata uno strumento importante per guidare e migliorare la qualità delle regolamentazioni tecniche nazionali, in termini di maggiore trasparenza, leggibilità ed efficacia, nei settori non armonizzati o parzialmente armonizzati. È quindi opportuno che si applichi tale procedura generale di notifica.

Attualmente, le norme dell'Unione in materia di sanità animale sono stabilite nei seguenti atti del Parlamento europeo e del Consiglio e nei successivi atti della Commissione adottati in conformità degli stessi:

Il presente regolamento stabilisce le norme in materia di identificazione e registrazione dei bovini, mentre le norme per l'etichettatura delle carni rimangono escluse dal suo ambito di applicazione. Il regolamento (CE) n. 1760/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio⁵² stabilisce le norme in materia di identificazione e registrazione dei bovini e di etichettatura delle carni bovine. È dunque opportuno modificarlo per abrogarne le disposizioni relative all'identificazione e alla registrazione dei bovini, mentre quelle riguardanti l'etichettatura delle carni bovine dovrebbero rimanere in vigore.

Per garantire l'affidabilità delle misure previste dai vigenti regolamenti che istituiscono sistemi di identificazione e registrazione di bovini, ovini e caprini, detto atto normativo prescrive che gli Stati membri debbano attuare misure di controllo adeguate ed efficaci. Tali misure ufficiali di controllo adeguate ed efficaci dovrebbero essere mantenute anche in futuro. Nell'ambito del pacchetto di proposte «Regole più intelligenti per alimenti più sicuri», il presente regolamento non prevede disposizioni in materia di controlli ufficiali dal momento che tali disposizioni dovrebbero essere previste nel quadro della proposta di legislazione orizzontale sui controlli ufficiali. Tuttavia, anche se le nuove disposizioni orizzontali proposte in materia di controlli ufficiali non entrassero in vigore contemporaneamente al presente regolamento, le vigenti disposizioni orizzontali sui controlli ufficiali consentirebbero alla Commissione di garantire un livello di controllo equivalente.

Le norme stabilite negli atti legislativi di cui al considerando 167 devono essere sostituite dal presente regolamento e dagli atti successivi della Commissione da adottare a norma del presente regolamento. Tali atti legislativi dovrebbero di conseguenza essere abrogati. Tuttavia, per garantire la chiarezza giuridica ed evitare un vuoto giuridico, in primo luogo l'abrogazione dovrebbe avere effetto solo quando i pertinenti atti delegati e di esecuzione sono adottati a norma del presente regolamento. È pertanto necessario attribuire alla Commissione la facoltà di stabilire le date in cui l'abrogazione di tali atti legislativi dovrebbe avere effetto, mentre il legislatore dovrebbe stabilire un termine finale.

I seguenti atti del Consiglio nel settore della sanità animale sono obsoleti ed è opportuno abrogarli espressamente ai fini della chiarezza della legislazione dell'Unione: la decisione 78/642/CEE del Consiglio⁵³, la direttiva 79/110/CEE del Consiglio⁵⁴, la direttiva 81/6/CEE del Consiglio⁵⁵, la decisione 89/455/CEE del Consiglio⁵⁶, la direttiva 90/423/CEE del Consiglio⁵⁷, la decisione 90/678/CEE del Consiglio⁵⁸, la direttiva 92/36/CEE del Consiglio⁵⁹, la direttiva 98/99/CE del Consiglio⁶⁰.

Le prescrizioni di cui al presente regolamento non dovrebbero applicarsi finché i principali atti delegati e di esecuzione non siano stati adottati dalla Commissione a norma del presente regolamento, prevedendo un termine di 24 mesi tra l'adozione degli atti principali e la data di decorrenza della loro applicazione, in modo da consentire agli Stati membri e agli operatori di adeguarsi nel modo dovuto alle nuove norme. Inoltre, è opportuno prevedere almeno 36 mesi per l'elaborazione delle nuove norme da parte della Commissione.

Al fine di garantire certezza giuridica per quanto riguarda l'applicazione delle norme per l'identificazione e la registrazione degli animali e le misure di controllo di talune malattie degli animali e zoonosi, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alla data in cui il regolamento (CE) n. 21/2004 e le direttive 92/66/CEE, 2000/75/CE, 2001/89/CE, 2002/60/CE, 2003/85/CE, 2005/94/CE e 2008/71/CE devono cessare di applicarsi, mentre a tale riguardo dovrebbe essere stabilito un termine finale nel presente regolamento.

In linea con l'approccio preventivo alla sanità animale promosso dal presente regolamento, le misure specifiche in materia di salmonelle applicate agli animali vivi spediti in Finlandia e in Svezia prima del 20 aprile 2016 dovrebbero continuare ad applicarsi e il regolamento (CE) n. 2160/2003 dovrebbe essere modificato di conseguenza.

Data la recente adozione del regolamento (UE) n. 576/2013, prima che inizino ad applicarsi le corrispondenti norme stabilite nel presente regolamento è auspicabile prevedere un lungo periodo transitorio.

Le competenze di esecuzione di cui al presente regolamento dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio⁶¹.

È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

Il presente regolamento non dovrebbe creare oneri amministrativi sproporzionati e non dovrebbe comportare ripercussioni economiche sulle piccole e medie imprese. Nel quadro del presente regolamento, sulla base delle consultazioni delle parti interessate, la situazione particolare delle piccole e medie imprese è stata presa in considerazione. Una deroga potenziale universale alle prescrizioni del presente regolamento per tali imprese non è stata considerata, visti gli obiettivi di politica pubblica di protezione della sanità animale e pubblica. Tuttavia, è opportuno prevedere alcune deroghe per tali imprese in relazione alle diverse prescrizioni del presente regolamento, tenendo conto dei rischi connessi.

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire stabilire norme di sanità animale per gli animali, il materiale germinale, i prodotti di origine animale, i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati, nella misura in cui non sono coperti da norme specifiche contenute in altri atti legislativi dell'Unione, e altri materiali che possono essere coinvolti nella diffusione delle malattie animali trasmissibili, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri, ma possono essere conseguiti meglio a livello di Unione tramite un quadro giuridico comune e coordinato per la sanità animale, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,