Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo¹,

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria²,

La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio³ e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio⁴ costituivano il quadro normativo dell’Unione per l’immissione sul mercato, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, la distribuzione, la farmacovigilanza, il controllo e l’impiego dei medicinali veterinari.

Alla luce dell’esperienza e a seguito della valutazione effettuata dalla Commissione sul funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari dovrebbe essere adeguato al progresso scientifico, alle attuali condizioni di mercato e alla realtà economica, continuando ad assicurare nel contempo un elevato livello di protezione della sanità animale, del benessere animale e dell’ambiente, nonché salvaguardando la salute pubblica.

Il quadro normativo per i medicinali veterinari dovrebbe tener conto delle esigenze delle imprese del settore farmaceutico veterinario e del commercio dei medicinali veterinari all’interno dell’Unione. Esso dovrebbe comprendere anche i principali obiettivi strategici indicati nella comunicazione della Commissione del 3 marzo 2010 dal titolo «Europa 2020 – Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva».

L’esperienza ha dimostrato che le esigenze del settore veterinario sono sostanzialmente diverse da quelle del settore umano per quanto riguarda i medicinali. In particolare, i fattori degli investimenti nei mercati dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari non sono gli stessi. Nel settore veterinario, per esempio, vi sono molte specie animali diverse, il che crea sia una frammentazione del mercato sia la necessità di notevoli investimenti per estendere l’autorizzazione dei medicinali veterinari esistenti per una data specie animale a un’altra specie. Inoltre, nel settore veterinario i meccanismi di fissazione dei prezzi seguono una logica completamente diversa. Di conseguenza i prezzi dei medicinali veterinari sono in genere considerevolmente inferiori a quelli dei medicinali per uso umano. Le dimensioni dell’industria farmaceutica veterinaria sono solo una piccola frazione di quelle dell’industria farmaceutica dei medicinali per uso umano. È pertanto opportuno elaborare un quadro normativo che tenga conto delle caratteristiche e specificità del settore veterinario, il quale non può essere considerato un riferimento per il mercato dei medicinali per uso umano.

Il presente regolamento mira a ridurre gli oneri amministrativi, a rafforzare il mercato interno e ad aumentare la disponibilità di medicinali veterinari, garantendo nel contempo il massimo livello di salute pubblica e sanità animale e di protezione dell’ambiente.

L’identificazione delle confezioni di medicinali veterinari mediante codici identificativi è prassi comune in numerosi Stati membri. Tali Stati membri hanno elaborato sistemi elettronici integrati a livello nazionale per l’adeguato funzionamento di tali codici, collegati a banche dati nazionali. L’introduzione di un sistema armonizzato a livello dell’Unione non è stata oggetto di alcuna valutazione in termini di costi e di impatto sulle amministrazioni. Gli Stati membri dovrebbero, piuttosto, avere la possibilità di decidere a livello nazionale se adottare o meno un sistema di codici identificativi da aggiungere alle informazioni indicate sull’imballaggio esterno dei medicinali veterinari.

I sistemi esistenti per i codici identificativi attualmente in uso a livello nazionale differiscono tuttavia da uno Stato membro all’altro e non esiste un formato standard. È opportuno prevedere la possibilità di sviluppare un codice identificativo armonizzato per il quale la Commissione dovrebbe adottare norme uniformi. L’adozione di norme relative a tale codice identificativo da parte della Commissione non impedirebbe agli Stati membri di essere in grado di scegliere se utilizzare un codice identificativo di questo tipo.

Nonostante le misure che gli allevatori e altri operatori sono tenuti ad adottare in base alle norme vigenti a livello dell’Unione in materia di sanità animale detenuti, buone pratiche zootecniche, corretta igiene, alimentazione, gestione e biosicurezza, gli animali possono soffrire di una vasta gamma di malattie che possono essere prevenute o trattate utilizzando medicinali veterinari per ragioni di salute e di benessere degli animali. L’impatto delle malattie degli animali e delle misure necessarie per controllarle può essere devastante per i singoli animali, le popolazioni animali, gli allevatori di animali e l’economia. Le malattie animali trasmissibili all’uomo possono incidere in modo considerevole anche sulla salute pubblica. Per questo motivo dovrebbero essere disponibili nell’Unione medicinali veterinari sufficienti ed efficaci, al fine di garantire standard elevati per la salute pubblica e la sanità animale e assicurare lo sviluppo dei settori dell’agricoltura e dell’acquacoltura.

Il presente regolamento dovrebbe fissare parametri elevati di qualità, sicurezza ed efficacia per i medicinali veterinari, per rispondere alle preoccupazioni comuni in merito alla protezione della salute pubblica e della sanità animale nonché dell’ambiente. Allo stesso tempo è opportuno che il presente regolamento armonizzi le norme sull’autorizzazione dei medicinali veterinari e sulla loro immissione sul mercato dell’Unione.

Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai medicinali veterinari che non sono stati sottoposti a un processo industriale come, per esempio, il sangue non trasformato.

Gli antiparassitari comprendono anche sostanze con proprietà repellenti destinate a essere utilizzate come medicinali veterinari.

Le informazioni sinora disponibili sui prodotti vegetali tradizionali utilizzati per trattare gli animali sono insufficienti per consentire l’istituzione di un sistema semplificato. La Commissione dovrebbe pertanto valutare la possibilità di introdurre tale sistema semplificato sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri sull’utilizzo di tali prodotti nel loro territorio.

Il presente regolamento si applica ai medicinali veterinari, compresi quei prodotti che la direttiva 2001/82/CE definiva «premiscele» e che il presente regolamento considera come una forma farmaceutica di un medicinale veterinario, fino a quando tali prodotti non saranno inclusi nei mangimi medicati o nei prodotti intermedi, dopodiché si applicherà il regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio⁵ a esclusione del presente regolamento.

Per assicurare la corretta somministrazione e il dosaggio adeguato di taluni medicinali veterinari che devono essere somministrati agli animali per via orale tramite il mangime o l’acqua, in particolare nel caso del trattamento di gruppi di animali, le modalità di somministrazione dovrebbero essere correttamente descritte nelle informazioni sul prodotto. Dovrebbero essere definite istruzioni aggiuntive per la pulizia dell’attrezzatura utilizzata per la somministrazione di tali prodotti al fine di evitare la contaminazione incrociata e ridurre la resistenza agli antimicrobici. La Commissione dovrebbe adottare, ove necessario, atti delegati al fine di migliorare la sicurezza e l’efficacia dell’utilizzo dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per somministrazione orale mediante vie diverse dai mangimi medicati, per esempio una miscela di acqua di abbeveraggio e un medicinale veterinario o una miscela manuale di un medicinale veterinario nel mangime destinate a essere somministrate ad animali destinati alla produzione di alimenti da parte del detentore degli animali. La Commissione dovrebbe tener conto delle raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 («Agenzia»), per esempio per quanto concerne le misure atte a ridurre al minimo il sovradosaggio o il sottodosaggio, la somministrazione indesiderata ad animali diversi da quelli di destinazione, il rischio di contaminazione incrociata e la diffusione di tali prodotti nell’ambiente.

Al fine di armonizzare il mercato interno dei medicinali veterinari nell’Unione e di migliorarne la libera circolazione, è opportuno stabilire norme sulle procedure di autorizzazione di tali prodotti che garantiscano le stesse condizioni per tutte le domande e un quadro trasparente per tutte le parti interessate.

L’uso obbligatorio di una procedura di autorizzazione centralizzata, in base a cui le autorizzazioni sono valide in tutta l’Unione, dovrebbe essere esteso tra l’altro ai prodotti contenenti nuove sostanze attive e a quelli contenenti o costituiti da cellule o tessuti ingegnerizzati, compresi i medicinali veterinari per terapie innovative a esclusione degli emocomponenti, quali il plasma, i concentrati piastrinici o i globuli rossi. Contemporaneamente, per garantire una disponibilità più ampia possibile di medicinali veterinari nell’Unione, si dovrebbe facilitare l’accesso delle piccole e medie imprese (PMI) alla procedura di autorizzazione centralizzata con tutti i mezzi adeguati e si dovrebbe estendere il suo utilizzo per consentire che le domande di autorizzazione mediante tale procedura siano presentate per tutti i medicinali veterinari, compresi i medicinali generici di medicinali veterinari autorizzati a livello nazionale.

La sostituzione o l’aggiunta di un nuovo antigene o di un nuovo ceppo nel caso di medicinali veterinari immunologici già autorizzati, atti a trattare, per esempio, l’influenza aviaria, la febbre catarrale, l’afta epizootica o l’influenza equina, non dovrebbero essere considerate equivalenti all’aggiunta di una nuova sostanza attiva.

La procedura nazionale di autorizzazione dei medicinali veterinari dovrebbe essere mantenuta a causa delle diverse esigenze nelle diverse aree geografiche dell’Unione e dei modelli commerciali delle PMI. È opportuno garantire che le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in un dato Stato membro siano riconosciute negli altri Stati membri.

Per aiutare i richiedenti, in particolare le PMI, a conformarsi alle prescrizioni del presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero fornire consulenze ai richiedenti. Tali consulenze dovrebbero integrare i documenti di orientamento operativo e altri tipi di consulenza e assistenza forniti dall’Agenzia.

Al fine di evitare inutili oneri amministrativi e finanziari per i richiedenti e per le autorità competenti, una valutazione completa e approfondita di una domanda di autorizzazione per un medicinale veterinario dovrebbe essere effettuata un’unica volta. È quindi opportuno stabilire procedure speciali per il mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali.

Occorre inoltre stabilire norme nell’ambito della procedura di mutuo riconoscimento per risolvere senza indebiti ritardi eventuali disaccordi tra le autorità competenti in un gruppo di coordinamento degli Stati membri per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate per i medicinali veterinari («gruppo di coordinamento»). Il presente regolamento stabilisce inoltre nuovi compiti per il gruppo di coordinamento, tra cui l’elaborazione di un elenco annuale di medicinali veterinari di riferimento da tenere in considerazione per l’armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, la formulazione di raccomandazioni riguardanti la farmacovigilanza e il coinvolgimento nel processo di gestione dei segnali.

Se uno Stato membro, la Commissione o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ritiene che vi siano motivi per credere che un medicinale veterinario possa comportare un grave rischio potenziale per la salute umana o la sanità animale o per l’ambiente, dovrebbe essere effettuata una valutazione scientifica del prodotto a livello dell’Unione per arrivare a una decisione univoca sull’oggetto del disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati, e sulla base di una valutazione generale del rapporto beneficio/rischio.

Non si dovrebbe consentire l’immissione sul mercato nell’Unione di nessun medicinale veterinario che non sia stato autorizzato e la cui qualità, sicurezza ed efficacia non siano state dimostrate.

Quando un medicinale veterinario è destinato a specie animali destinate alla produzione di alimenti, si dovrebbe rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio solo se le sostanze farmacologicamente attive contenute nel prodotto sono consentite ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio⁶ e tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo per le specie animale cui è destinato il medicinale veterinario.

Possono tuttavia verificarsi situazioni in cui non è disponibile alcun medicinale veterinario autorizzato adeguato. In tali situazioni, in via eccezionale, dovrebbe essere permesso ai veterinari di prescrivere altri medicinali per gli animali di cui sono responsabili, secondo norme rigorose e soltanto nell’interesse della salute o del benessere dell’animale. Nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, i veterinari dovrebbero provvedere a prescrivere un tempo di attesa adeguato, affinché i residui nocivi di tali medicinali non entrino nella catena alimentare, nonché prestare particolare attenzione all’atto di somministrare antimicrobici.

Gli Stati membri dovrebbero poter consentire l’impiego eccezionale di medicinali veterinari senza autorizzazione all’immissione in commercio se è necessario lottare contro le malattie elencate nell’Unione o le malattie emergenti e se la situazione sanitaria di uno Stato membro lo richiede.

Tenuto conto della necessità di norme semplici relative alle modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari, dovrebbe essere richiesta una valutazione scientifica solo per le modifiche che possono avere un’incidenza sulla salute pubblica o sulla sanità animale o sull’ambiente.

La direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio⁷ stabilisce disposizioni sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici in base ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento. Le sperimentazioni cliniche per i medicinali veterinari sono escluse dall’ambito di applicazione di tale direttiva. La concezione e l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche, che offrono informazioni essenziali sulla sicurezza e sull’efficacia di un medicinale veterinario, dovrebbero prendere in considerazione i principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento per quanto riguarda il trattamento e l’utilizzo di animali vivi a fini scientifici, e dovrebbero essere ottimizzate in modo da fornire i risultati più soddisfacenti con l’utilizzo del minor numero possibile di animali. Le procedure relative a tali sperimentazioni cliniche dovrebbero essere concepite in modo da evitare di causare dolore, sofferenza o angoscia agli animali e tenere conto dei principi stabiliti dalla direttiva 2010/63/UE, tra cui il ricorso, ogniqualvolta possibile, a metodi di prova alternativi, e degli orientamenti della Cooperazione internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari («VICH»).

È evidente che un migliore accesso alle informazioni contribuisce alla sensibilizzazione del pubblico, dandogli l’opportunità di esprimere osservazioni, e permette alle autorità di tenere in debito conto tali osservazioni. Il pubblico dovrebbe pertanto avere accesso alle informazioni della banca dati dei medicinali, della banca dati di farmacovigilanza e della banca dati della produzione e della distribuzione all’ingrosso, previa soppressione di tutte le informazioni commerciali riservate da parte dell’autorità competente. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio⁸ dà la massima attuazione al diritto di accesso del pubblico ai documenti e ne definisce i principi generali e le limitazioni. L’Agenzia dovrebbe quindi offrire un accesso più ampio possibile ai documenti, bilanciando attentamente il diritto all’informazione e i requisiti vigenti in materia di protezione dei dati. Alcuni interessi pubblici e privati, per esempio i dati personali e le informazioni commerciali di carattere riservato, dovrebbero essere tutelati mediante eccezioni, ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Le società hanno meno interesse a sviluppare medicinali veterinari per i mercati di dimensioni limitate. Per promuovere la disponibilità dei medicinali veterinari all’interno dell’Unione per tali mercati, in alcuni casi dovrebbe essere possibile rilasciare, senza che sia stato presentato un fascicolo completo per la domanda, autorizzazioni all’immissione in commercio in base a una valutazione del rapporto beneficio/rischio della situazione, subordinandole, se necessario, a obblighi specifici. La concessione di tali autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbe essere possibile in particolare nel caso dei medicinali veterinari destinati a specie minori o per il trattamento o la prevenzione delle malattie che si manifestano raramente o in aree geografiche limitate.

Le valutazioni dei rischi ambientali dovrebbero essere obbligatorie per tutte le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio e dovrebbero essere effettuate in due fasi. Nella prima fase dovrebbero essere esaminati il grado di esposizione ambientale del prodotto, le sue sostanze attive e altri costituenti, mentre nella seconda fase dovrebbero essere valutati gli effetti del residuo attivo.

Se vi è il timore che una sostanza farmaceutica possa comportare gravi rischi per l’ambiente, può essere opportuno esaminare tale sostanza nel contesto della normativa dell’Unione in materia ambientale. In particolare, ai sensi della direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio⁹, può essere opportuno stabilire se tale sostanza sia inclusa nell’elenco di controllo delle acque superficiali, al fine di raccogliere dati di monitoraggio su di essa. Può essere opportuno includere tale sostanza nella lista di sostanze prioritarie e stabilire una norma di qualità ambientale al riguardo, nonché individuare misure volte a ridurne le emissioni nell’ambiente. Tali misure potrebbero includere misure volte a ridurre le emissioni generate nella produzione seguendo le migliori tecniche disponibili (BAT), ai sensi della direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁰, in particolare se le emissioni di principi attivi farmaceutici sono state individuate come un importante problema ambientale durante l’elaborazione o la revisione dei pertinenti documenti di riferimento sulle migliori tecniche disponibili (BREF) e delle relative conclusioni sulle BAT.

Le prove, gli studi preclinici e le sperimentazioni cliniche rappresentano un investimento importante per le società, necessario per poter presentare i dati richiesti insieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o per stabilire un limite massimo di residui per le sostanze farmaceuticamente attive del medicinale veterinario. L’investimento dovrebbe essere tutelato per stimolare la ricerca e l’innovazione, in particolare nell’ambito dei medicinali veterinari per le specie minori e gli antimicrobici, in modo da garantire che nell’Unione siano disponibili i medicinali veterinari necessari. Per questo motivo i dati presentati a un’autorità competente o all’Agenzia dovrebbero essere protetti al fine di evitare il loro utilizzo da parte di altri richiedenti. Tale protezione dovrebbe tuttavia essere limitata nel tempo per permettere la concorrenza. Una simile tutela degli investimenti dovrebbe applicarsi agli studi su cui si basano le nuove forme farmaceutiche, le vie di somministrazione o i dosaggi che riducono la resistenza agli antimicrobici o agli antiparassitari o che migliorano il rapporto beneficio/rischio.

Alcune informazioni e alcuni documenti che devono normalmente essere presentati con una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio non dovrebbero essere richiesti se un medicinale veterinario è un medicinale generico di un medicinale veterinario che è autorizzato o è stato autorizzato nell’Unione.

È riconosciuto che l’effetto potenziale di un prodotto sull’ambiente può dipendere dal volume utilizzato e dalla conseguente quantità di sostanza farmaceutica che può diffondersi nell’ambiente. Pertanto, se è comprovato che un costituente di un medicinale, per cui è stata presentata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario generico, costituisce un pericolo per l’ambiente, è opportuno richiedere dati riguardo ai potenziali effetti ambientali, per salvaguardare l’ambiente. In questi casi i richiedenti dovrebbero cercare di compiere uno sforzo comune per la produzione di tali dati, al fine di ridurre i costi e le sperimentazioni sugli animali vertebrati. La realizzazione di una valutazione unica a livello di Unione delle proprietà ambientali delle sostanze attive per uso veterinario tramite un sistema di riesame basato sulle sostanze attive (monografie) può rappresentare una possibile alternativa. La Commissione dovrebbe pertanto presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in cui si valuta la fattibilità relativa a un sistema di monografie e ad altre possibili alternative per la valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari, corredandola, se del caso, di una proposta legislativa.

La protezione della documentazione tecnica dovrebbe essere applicata ai nuovi medicinali veterinari e ai dati elaborati per sostenere le innovazioni dei prodotti che sono dotati di o fanno riferimento a un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente. In tal caso la domanda di variazione o di autorizzazione all’immissione in commercio può fare in parte riferimento ai dati forniti in una precedente domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o di variazione e dovrebbe comprendere i nuovi dati elaborati specificamente per sostenere l’innovazione richiesta del prodotto esistente.

Differenze nel processo di fabbricazione di prodotti biologici o una modifica dell’eccipiente utilizzato possono determinare differenze nelle caratteristiche del prodotto generico. In una domanda relativa a un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario generico biologico è opportuno pertanto dimostrare la bioequivalenza per garantire, in base alle conoscenze disponibili, che la qualità, la sicurezza e l’efficacia siano simili.

Al fine di evitare inutili oneri amministrativi e finanziari sia alle autorità competenti sia all’industria farmaceutica, un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario dovrebbe, come regola generale, essere rilasciata per un periodo illimitato. Per il rinnovo dell’approvazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero essere imposte condizioni solo in via eccezionale e con una debita giustificazione.

È riconosciuto che, in alcuni casi, una valutazione scientifica del rischio non basta a fornire tutte le informazioni su cui dovrebbe essere basata una decisione sulla gestione del rischio e che sarebbe necessario tener conto anche di altri fattori pertinenti, come quelli sociali, economici, etici, ambientali e del benessere nonché della fattibilità dei controlli.

In alcune circostanze preoccupanti dal punto di vista della salute pubblica o della sanità animale, ma in cui sussiste incertezza scientifica, possono essere adottate misure appropriate tenendo conto dell’articolo 5, paragrafo 7, dell’accordo dell’OMC sull’applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie, che è stato interpretato per l’Unione nella comunicazione della Commissione, del 2 febbraio 2000, sul principio di precauzione. In tali circostanze, gli Stati membri o la Commissione dovrebbero cercare di ottenere le informazioni supplementari necessarie per una valutazione più obiettiva della situazione specifica e riesaminare la misura di conseguenza entro un termine ragionevole.

La resistenza antimicrobica ai medicinali per uso umano e veterinario è un problema sanitario crescente nell’Unione e in tutto il mondo. L’impatto del problema, a causa della sua complessità, della sua dimensione transfrontaliera e dell’elevato onere economico che comporta, si estende al di là delle sue gravi conseguenze per la salute pubblica e la sanità animale fino a diventare un problema di salute pubblica su scala mondiale, che interessa la società nel suo complesso e richiede un’azione intersettoriale urgente e coordinata in conformità dell’approccio «One Health». Tale azione comprende il rafforzamento dell’uso prudente degli antimicrobici, evitando il loro uso metafilattico e profilattico di routine, le azioni volte a limitare l’uso negli animali di antimicrobici che sono di importanza fondamentale per prevenire o trattare infezioni potenzialmente letali negli esseri umani nonché gli incoraggiamenti e gli incentivi allo sviluppo di nuovi antimicrobici. È necessario inoltre assicurare che nelle etichette degli antimicrobici veterinari siano comprese avvertenze e indicazioni appropriate. L’impiego non previsto nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di alcuni antimicrobici nuovi o estremamente importanti per l’uomo dovrebbe essere limitato nel settore veterinario. Le norme relative alla pubblicità degli antimicrobici veterinari dovrebbero essere rese più rigorose e i requisiti per l’autorizzazione dovrebbero tenere conto sufficientemente dei benefici e dei rischi dei medicinali veterinari antimicrobici.

È necessario ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica ai medicinali per uso umano e ai medicinali veterinari. Per questo motivo una domanda relativa a un medicinale veterinario antimicrobico dovrebbe contenere informazioni sul rischio potenziale che l’impiego di tale medicinale possa portare allo sviluppo di una resistenza agli antimicrobici nell’uomo o negli animali o negli organismi a essi associati. Al fine di assicurare un elevato livello di salute pubblica e la sanità animale, i medicinali antimicrobici veterinari dovrebbero essere autorizzati solo in seguito a un’attenta valutazione scientifica del rapporto beneficio/rischio. Se necessario, nell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero essere fissate condizioni per limitare l’impiego del medicinale veterinario. Tali condizioni dovrebbero comprendere limitazioni all’impiego del medicinale veterinario che non rispetti i termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, in particolare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

L’impiego associato di varie sostanze attive antimicrobiche può rappresentare un rischio particolare per quanto riguarda lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici. Tale impiego associato dovrebbe pertanto essere tenuto in considerazione nella valutazione dell’opportunità di autorizzare un medicinale veterinario.

Lo sviluppo di nuovi antimicrobici non ha tenuto il passo con l’aumento della resistenza agli antimicrobici esistenti. Data la limitata innovazione nello sviluppo di nuovi antimicrobici, è essenziale che l’efficacia degli antimicrobici esistenti sia mantenuta il più a lungo possibile. L’impiego degli antimicrobici nei medicinali che sono utilizzati negli animali può accelerare la comparsa e la diffusione di microrganismi resistenti e può compromettere l’impiego efficace del numero già limitato di antimicrobici esistenti per il trattamento di infezioni umane. Non dovrebbe pertanto essere consentito l’impiego improprio di antimicrobici. I medicinali antimicrobici non dovrebbero essere utilizzati per profilassi se non in casi adeguatamente definiti, per la somministrazione a un singolo animale o a un numero limitato di animali quando il rischio di infezione è molto elevato o le conseguenze possono essere gravi. I medicinali antibiotici non dovrebbero essere utilizzati per profilassi se non in casi eccezionali, solamente per la somministrazione a un singolo animale. I medicinali antimicrobici dovrebbero essere impiegati per metafilassi unicamente quando il rischio di diffusione di un’infezione o di una malattia infettiva in un gruppo di animali è elevato e non sono disponibili alternative adeguate. Tali restrizioni dovrebbero consentire la diminuzione dell’utilizzo profilattico e metafilattico negli animali, che dovrebbe rappresentare una proporzione minore dell’utilizzo totale degli antimicrobici.

Al fine di rafforzare le politiche nazionali degli Stati membri relative all’uso prudente degli antimicrobici, in particolare degli antimicrobici che sono importanti per il trattamento di infezioni nell’uomo, ma il cui utilizzo è anche necessario in medicina veterinaria, può essere necessario limitane o vietarne l’utilizzo. Agli Stati membri dovrebbe essere consentito a seguito di raccomandazioni scientifiche, di definire condizioni restrittive per il loro uso, per esempio subordinando la loro prescrizione alla realizzazione di test di sensibilità antimicrobica, per accertarsi che non esistano altri antimicrobici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata.

Per preservare il più a lungo possibile l’efficacia di determinati antimicrobici per il trattamento di infezioni nell’uomo, può essere necessario riservare tali antimicrobici unicamente all’uomo. Dovrebbe pertanto essere possibile decidere che alcuni antimicrobici, in seguito alle raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia, non dovranno essere disponibili sul mercato nel settore veterinario. In sede di tale decisione sugli antimicrobici, la Commissione dovrebbe tenere conto anche delle raccomandazioni disponibili al riguardo elaborate dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e da altre agenzie pertinenti dell’Unione, che tengono conto, a loro volta, di eventuali raccomandazioni pertinenti delle organizzazioni internazionali, quali l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) e il Codex Alimentarius.

L’amministrazione o l’impiego scorretti di un antimicrobico rappresentano un rischio per la salute pubblica o la sanità animale. I medicinali veterinari antimicrobici dovrebbero perciò essere disponibili solo su prescrizione veterinaria. I veterinari svolgono un ruolo essenziale per garantire l’impiego prudente degli antimicrobici e, di conseguenza, dovrebbero prescrivere i medicinali antimicrobici sulla base delle loro conoscenze in materia di resistenza antimicrobica, delle loro conoscenze epidemiologiche e cliniche e della loro comprensione dei fattori di rischio per il singolo animale o per il gruppo di animali. Inoltre, i veterinari dovrebbero rispettare il loro codice deontologico. Pur riconoscendo la loro legittima attività di commercio al dettaglio conformemente alle disposizioni nazionali, i veterinari dovrebbero garantire di non trovarsi in una situazione di conflitto d’interesse quando prescrivono medicinali. In particolare i veterinari non dovrebbero essere influenzati, tramite incentivi economici diretti o indiretti, a prescrivere tali medicinali. Inoltre, la fornitura di medicinali veterinari da parte dei veterinari dovrebbe essere limitata alla quantità necessaria per il trattamento degli animali loro affidati.

L’uso prudente degli antimicrobici è fondamentale per fronteggiare la resistenza antimicrobica. Tutte le parti interessate dovrebbero promuovere congiuntamente l’uso prudente degli antimicrobici. È quindi importante che gli orientamenti sull’uso prudente degli antimicrobici nella medicina veterinaria siano tenuti in considerazione ed elaborati ulteriormente. L’identificazione dei fattori di rischio e l’elaborazione di criteri per l’avvio della somministrazione degli antimicrobici, nonché l’individuazione di misure alternative, potrebbero contribuire a evitare l’uso non necessario di medicinali antimicrobici, anche attraverso la metafilassi. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati ad adottare ulteriori misure restrittive per applicare la politica nazionale in materia di uso prudente degli antimicrobici, a condizione che tali misure non limitino in modo indebito il funzionamento del mercato interno.

Nel valutare il rapporto beneficio/rischio di alcuni antimicrobici veterinari nell’Unione è importante tener conto della dimensione internazionale dell’evoluzione della resistenza agli antimicrobici. Gli organismi resistenti agli antimicrobici possono essere trasmessi all’uomo e agli animali nell’Unione e in paesi terzi attraverso il consumo di prodotti di origine animale importati dall’Unione o da paesi terzi, tramite il contatto diretto con animali o persone o in altro modo. Le misure che limitano l’impiego degli antimicrobici veterinari nell’Unione dovrebbero quindi essere basate su un parere scientifico e dovrebbero essere esaminate nel contesto della cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali. Per tali ragioni è altresì opportuno assicurare, in modo non discriminatorio e proporzionato, che gli operatori dei paesi terzi rispettino determinate condizioni di base relative alla resistenza agli antimicrobici per gli animali e i prodotti di origine animale esportati nell’Unione. Tali azioni dovrebbero rispettare gli obblighi dell’Unione nell’ambito dei pertinenti accordi internazionali e dovrebbero contribuire alla lotta internazionale contro la resistenza antimicrobica, in particolare in linea con il piano d’azione globale dell’OMS e la strategia dell’OIE sulla resistenza antimicrobica e l’uso prudente degli antimicrobici.

A livello di Unione mancano ancora dati sufficientemente dettagliati e comparabili per stabilire le tendenze e individuare possibili fattori di rischio, che potrebbero servire da base per lo sviluppo di misure volte a limitare il rischio di resistenza agli antimicrobici e a monitorare gli effetti delle misure già introdotte. È quindi importante continuare a raccogliere tali dati e a svilupparli ulteriormente in linea con un approccio graduale. Tali dati, ove disponibili, dovrebbero essere analizzati congiuntamente ai dati sull’impiego di antimicrobici nell’uomo e sugli organismi resistenti agli antimicrobici riscontrati negli animali, nell’uomo e negli alimenti. Al fine di garantire che i dati raccolti possano essere utilizzati in modo efficace, è opportuno stabilire norme tecniche adeguate per la raccolta e lo scambio di dati. Gli Stati membri dovrebbero essere responsabili della raccolta di dati sulle vendite e sull’impiego degli antimicrobici utilizzati negli animali sotto il coordinamento dell’Agenzia. È opportuno prevedere la possibilità di apportare ulteriori adeguamenti agli obblighi sulla raccolta dei dati quando le procedure negli Stati membri per la raccolta di dati sulle vendite e sull’uso di antimicrobici sono sufficientemente affidabili.

La maggior parte dei medicinali veterinari in commercio è stata autorizzata mediante procedure nazionali. La mancanza di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti per i medicinali veterinari autorizzati a livello nazionale in più di uno Stato membro crea ulteriori e inutili ostacoli alla circolazione dei medicinali veterinari all’interno dell’Unione. È necessario armonizzare tali riassunti delle caratteristiche dei prodotti, almeno per quanto riguardo la posologia, gli utilizzi e le avvertenze dei medicinali veterinari.

Al fine di ridurre gli oneri amministrativi e aumentare al massimo la disponibilità di medicinali veterinari negli Stati membri è opportuno stabilire norme semplificate sulle modalità di confezionamento e di etichettatura. Le informazioni fornite nel testo dovrebbero essere ridotte e, se possibile, potrebbero essere sviluppati e utilizzati pittogrammi e abbreviazioni come alternativa a tali informazioni testuali. I pittogrammi e le abbreviazioni dovrebbero essere standardizzati in tutta l’Unione. È opportuno fare attenzione affinché queste norme non compromettano la salute pubblica o la sanità animale o la sicurezza ambientale.

Dovrebbe essere possibile per gli Stati membri scegliere la lingua del testo utilizzato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell’etichetta e nel foglietto illustrativo dei medicinali veterinari autorizzati sul loro territorio.

Allo scopo di aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari nell’Unione, dovrebbe essere possibile rilasciare più di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario specifico allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nello stesso Stato membro. In tal caso, tutte le caratteristiche relative al medicinale veterinario e i dati a sostegno delle domande presentate per il medicinale veterinario dovrebbero essere identici. L’utilizzo di domande multiple per un medicinale veterinario specifico non dovrebbe tuttavia servire a eludere i principi del mutuo riconoscimento e perciò questi tipi di domande dovrebbero essere presentati in diversi Stati membri nell’ambito del quadro procedurale per il mutuo riconoscimento.

Sono necessarie norme di farmacovigilanza per la protezione della salute pubblica e della sanità animale e dell’ambiente. La raccolta di informazioni sui sospetti eventi avversi dovrebbe contribuire all’impiego corretto dei medicinali veterinari.

Gli incidenti ambientali osservati in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario a un animale dovrebbero essere segnalati come sospetti eventi avversi. Tali incidenti possono consistere, per esempio, in un notevole aumento della contaminazione del suolo da una sostanza a livelli considerati dannosi per l’ambiente o in elevate concentrazioni di medicinali veterinari nell’acqua potabile prodotta da acque superficiali.

Le autorità competenti, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero incoraggiare e agevolare la segnalazione dei sospetti eventi avversi, in particolare da parte dei veterinari e degli altri professionisti del settore sanitario laddove tali eventi si verifichino durante lo svolgimento delle loro funzioni, nonché agevolare il fatto che i veterinari ricevano adeguate informazioni in merito alle segnalazioni effettuate.

Alla luce dell’esperienza, è ormai evidente che è necessario adottare misure per migliorare il funzionamento del sistema di farmacovigilanza. Tale sistema dovrebbe integrare e monitorare i dati a livello di Unione. È nell’interesse dell’Unione garantire la coerenza dei sistemi di farmacovigilanza di tutti i medicinali veterinari autorizzati. Allo stesso tempo, è necessario tenere conto dei cambiamenti derivanti dall’armonizzazione internazionale delle definizioni, della terminologia e degli sviluppi tecnologici nel settore della farmacovigilanza.

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero essere responsabili della farmacovigilanza, al fine di assicurare la valutazione continua del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari che immettono sul mercato. Essi dovrebbero raccogliere le segnalazioni sui sospetti eventi avversi connessi ai loro medicinali veterinari, tra cui quelli riguardanti l’impiego non previsto nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata.

È necessario che le autorità condividano maggiormente l’utilizzo delle risorse e che sia migliorata l’efficienza del sistema di farmacovigilanza. I dati raccolti dovrebbero essere inseriti in un punto unico di segnalazione per garantire la condivisione delle informazioni. Le autorità competenti dovrebbero utilizzare tali dati per garantire la valutazione continua del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari in commercio.

In casi specifici oppure in considerazione della salute pubblica o della sanità animale, o dell’ambiente, è necessario integrare i dati sulla sicurezza e sull’efficacia disponibili al momento dell’autorizzazione con informazioni supplementari successive all’immissione del medicinale veterinario sul mercato. Pertanto, dovrebbe essere possibile imporre al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di eseguire studi in seguito al rilascio dell’autorizzazione.

Si dovrebbe istituire una banca dati di farmacovigilanza a livello di Unione per raccogliere e integrare le informazioni sui sospetti eventi avversi per tutti i medicinali veterinari autorizzati nell’Unione. Tale banca dati dovrebbe migliorare l’individuazione dei sospetti eventi avversi nonché consentire e facilitare la sorveglianza nell’ambito della farmacovigilanza e la collaborazione tra le autorità competenti. Tale banca dati dovrebbe includere i meccanismi per lo scambio di dati con le banche dati di farmacovigilanza nazionali esistenti.

Le procedure che le autorità competenti e l’Agenzia adotteranno al fine di valutare le informazioni sui sospetti eventi avversi di cui ricevono segnalazione dovrebbero essere conformi alle misure relative alla buona pratica di farmacovigilanza che dovrebbero essere adottate dalla Commissione e, ove opportuno, dovrebbero basarsi su una norma comune derivata dagli attuali orientamenti della Commissione in materia di farmacovigilanza per i medicinali veterinari. La valutazione così effettuata dall’autorità competente o dall’Agenzia può costituire uno dei mezzi per determinare se vi sono cambiamenti del rapporto beneficio/rischio di tali medicinali veterinari. È opportuno, tuttavia, sottolineare che il «processo di gestione dei segnali» rappresenta lo standard di riferimento a tal fine e dovrebbe esservi accordata particolare attenzione. Tale processo di gestione dei segnali comprende compiti di rilevamento del segnale, convalida, conferma, analisi e definizione delle priorità, valutazione e raccomandazione di azioni da intraprendere.

È necessario esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali veterinari, dal fabbricante o importatore nell’Unione fino alla vendita all’utilizzatore finale. I medicinali veterinari provenienti da paesi terzi dovrebbero essere conformi alle stesse prescrizioni applicate ai medicinali veterinari fabbricati nell’Unione o a prescrizioni riconosciute almeno come equivalenti.

Il commercio parallelo di medicinali veterinari riguarda i prodotti oggetto di scambi commerciali da uno Stato membro all’altro e si distingue dalle importazioni in quanto queste ultime sono prodotti provenienti da paesi terzi che entrano nell’Unione. Il commercio parallelo di medicinali veterinari autorizzati secondo una procedura nazionale, decentralizzata, di riconoscimento reciproco o riconoscimento successivo dovrebbe essere disciplinato al fine di garantire che i principi della libera circolazione dei beni siano limitati solamente allo scopo di salvaguardare la salute pubblica e la sanità animale in modo armonizzato e nel rispetto della giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea («Corte di giustizia»). Tutte le procedure amministrative messe in atto in tale contesto non dovrebbero introdurre un onere eccessivo. In particolare, qualsiasi approvazione di tale licenza per il commercio parallelo dovrebbe basarsi su una procedura semplificata.

Al fine di facilitare la circolazione dei medicinali veterinari ed evitare che controlli effettuati in uno Stato membro vengano ripetuti in altri, si dovrebbero applicare prescrizioni minime ai medicinali veterinari fabbricati nei paesi terzi o importati da tali paesi.

La qualità dei medicinali veterinari fabbricati nell’Unione dovrebbe essere garantita mediante l’obbligo della conformità ai principi della buona pratica di fabbricazione per i medicinali, a prescindere dalla loro destinazione finale.

La buona pratica di fabbricazione ai fini del presente regolamento dovrebbe tener conto delle norme dell’Unione e delle norme internazionali relative al benessere degli animali nel caso di sostanze attive preparate a partire da animali. Le misure atte a impedire o a ridurre al minimo gli scarichi di sostanze attive nell’ambiente dovrebbero essere altresì prese in considerazione. Tali misure dovrebbero essere adottate soltanto in seguito a una valutazione del loro impatto.

Al fine di assicurare l’applicazione uniforme dei principi della buona pratica di fabbricazione e della buona pratica di distribuzione, l’elaborazione delle procedure dell’Unione per le ispezioni e lo scambio di informazioni dovrebbe servire da base per le autorità competenti al momento di effettuare controlli sui fabbricanti e sui distributori all’ingrosso.

Sebbene i medicinali veterinari immunologici inattivati, di cui all’articolo 2, paragrafo 3, dovrebbero essere fabbricati conformemente ai principi della buona pratica di fabbricazione, gli orientamenti dettagliati sulla buona pratica di fabbricazione dovrebbero essere elaborati in modo specifico per tali prodotti in quanto essi sono fabbricati in modo diverso dai medicinali preparati industrialmente. Ciò ne preserverebbe la qualità senza ostacolarne la fabbricazione e la disponibilità.

Le società dovrebbero disporre di un’autorizzazione per poter distribuire all’ingrosso i medicinali veterinari e dovrebbero rispettare i principi della buona pratica di distribuzione, in modo da garantire che tali medicinali siano immagazzinati, trasportati e manipolati adeguatamente. Gli Stati membri dovrebbero avere la responsabilità di assicurare che tali condizioni siano soddisfatte. Le autorizzazioni dovrebbero essere valide in tutta l’Unione e dovrebbero, altresì, essere obbligatorie in caso di commercio parallelo in medicinali veterinari.

Al fine di garantire la trasparenza dovrebbe essere creata una banca dati a livello dell’Unione con lo scopo di pubblicare un elenco dei distributori all’ingrosso giudicati conformi alla normativa applicabile dell’Unione a seguito di un’ispezione da parte delle autorità competenti di uno Stato membro.

Le condizioni che regolano la fornitura di medicinali veterinari al pubblico dovrebbero essere armonizzate nell’Unione. I medicinali veterinari dovrebbero essere forniti soltanto da persone autorizzate dallo Stato membro in cui sono stabilite. Allo stesso tempo, al fine di migliorare l’accesso ai medicinali veterinari nell’Unione, i rivenditori al dettaglio autorizzati a vendere medicinali veterinari dall’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti dovrebbero avere il permesso di vendere a distanza medicinali veterinari non soggetti a prescrizione medica agli acquirenti di altri Stati membri. Tuttavia, tenuto conto del fatto che in alcuni Stati membri è prassi corrente vendere a distanza anche i medicinali veterinari soggetti a prescrizione, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a continuare tale pratica a determinate condizioni e sul loro territorio. In tali casi, gli Stati membri dovrebbero adottare misure adeguate per evitare le conseguenze indesiderate di tale pratica e definire sanzioni adeguate.

I veterinari dovrebbero sempre rilasciare una prescrizione veterinaria quando forniscono un medicinale veterinario soggetto unicamente a prescrizione e non lo somministrano direttamente. Nel caso in cui i veterinari somministrino direttamente tali medicinali, è opportuno lasciare che siano le disposizioni nazionali a specificare se deve essere rilasciata una prescrizione veterinaria Tuttavia, i veterinari dovrebbero sempre tenere registrazioni dei medicinali che hanno somministrato.

La vendita illegale di medicinali veterinari al pubblico a distanza può rappresentare una minaccia per la salute pubblica e la sanità animale, dato che in questo modo possono arrivare al pubblico medicinali contraffatti o substandard. È necessario far fronte a tale minaccia. È opportuno tener conto del fatto che le condizioni specifiche per la fornitura di medicinali al pubblico non sono state armonizzate a livello dell’Unione e pertanto gli Stati membri possono imporre condizioni per la fornitura dei medicinali al pubblico nell’ambito dei limiti fissati dal trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).

Esaminando la compatibilità delle condizioni di fornitura dei medicinali con la normativa dell’Unione, la Corte di giustizia ha riconosciuto, nel contesto dei medicinali per uso umano, il carattere del tutto particolare dei medicinali, i cui effetti terapeutici li distinguono sostanzialmente dalle altre merci. La Corte di giustizia ha inoltre stabilito che la salute e la vita delle persone occupano il primo posto tra i beni e gli interessi protetti dal TFUE e che spetta agli Stati membri decidere il livello di protezione che desiderano garantire alla salute pubblica e il modo con cui intendono conseguire tale obiettivo. Dato che tale livello può variare da uno Stato membro all’altro, occorre riconoscere agli Stati membri un margine discrezionale per quanto riguarda le condizioni di fornitura dei medicinali al pubblico sul loro territorio. Gli Stati membri dovrebbero pertanto poter assoggettare la fornitura dei medicinali messi in vendita a distanza per mezzo dei servizi della società dell’informazione al rispetto di condizioni giustificate dalla protezione della salute pubblica o la sanità animale. Tali condizioni non dovrebbero limitare in modo indebito il funzionamento del mercato interno. In tale contesto, gli Stati membri dovrebbero poter subordinare la fornitura di medicinali veterinari tramite il commercio al dettaglio al rispetto di condizioni più rigorose, giustificate dalla tutela della salute pubblica, della sanità animale o dell’ambiente, purché tali condizioni siano proporzionate al rischio e non limitino in modo indebito il funzionamento del mercato interno.

Al fine di garantire parametri elevati e la sicurezza dei medicinali veterinari messi in vendita a distanza, il pubblico dovrebbe essere aiutato a identificare i siti web che offrono legalmente questi medicinali. Si dovrebbe creare un logo comune, riconoscibile in tutta l’Unione, che consenta l’identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita medicinali veterinari a distanza. La Commissione dovrebbe provvedere alla progettazione di tale logo comune. I siti web che mettono in vendita al pubblico medicinali veterinari a distanza dovrebbero essere collegati al sito web dell’autorità competente interessata. I siti web delle autorità competenti degli Stati membri, nonché quello dell’Agenzia, dovrebbero fornire una spiegazione sull’utilizzo del logo comune. Tutti questi siti web dovrebbero essere collegati tra loro per fornire al pubblico informazioni esaurienti.

Negli Stati membri dovrebbero continuare a essere applicati sistemi per lo smaltimento dei rifiuti relativi ai medicinali veterinari, al fine di controllare i rischi che questi prodotti potrebbero comportare per la protezione della salute pubblica e della sanità animale o dell’ambiente.

La pubblicità, anche di medicinali non soggetti a prescrizione veterinaria, potrebbe influire sulla salute pubblica e sulla sanità animale e causare una distorsione della concorrenza. Pertanto, la pubblicità sui medicinali veterinari dovrebbe rispettare determinati criteri. Le persone abilitate a prescrivere o fornire medicinali veterinari possono valutare in modo appropriato le informazioni fornite nella pubblicità grazie alla loro conoscenza, formazione ed esperienza in materia di salute animale. Per le persone che non sono in grado di valutare correttamente il rischio associato all’impiego dei medicinali veterinari, la pubblicità può indurre a un uso scorretto o a un consumo eccessivo dei medicinali, dannoso per la salute pubblica o la sanità animale, o per l’ambiente. Tuttavia, al fine di preservare lo stato di salute degli animali nel loro territorio, gli Stati membri dovrebbero poter consentire, in condizioni particolari, la pubblicità dei medicinali veterinari immunologici rivolta ai detentori di animali professionisti.

Per quanto riguarda la pubblicità dei medicinali veterinari, l’esperienza degli Stati membri ha dimostrato che è necessario porre l’accento sulla distinzione tra mangimi e biocidi, da un lato, e medicinali veterinari, dall’altro, poiché tale distinzione è spesso rappresentata in modo ingannevole nella pubblicità.

Le norme sulla pubblicità contenute nel presente regolamento sono da considerarsi norme specifiche che integrano le norme generali previste dalla direttiva 2006/114/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹¹.

Se i medicinali sono autorizzati in uno Stato membro e sono stati prescritti in tale Stato membro per un singolo animale o gruppo di animali da un veterinario, dovrebbe essere possibile, in linea di principio, che tale prescrizione veterinaria venga riconosciuta e che il medicinale venga dispensato in un altro Stato membro. L’eliminazione degli ostacoli normativi e amministrativi a questo riconoscimento non dovrebbe incidere sui casi in cui i veterinari hanno il dovere professionale o etico di rifiutare di dispensare il medicinale indicato nella prescrizione.

L’applicazione del principio di riconoscimento delle prescrizioni veterinarie dovrebbe essere agevolata dall’adozione di un modello di prescrizione, in cui figurano le informazioni essenziali necessarie a garantire l’uso sicuro ed efficace del medicinale. Nulla dovrebbe impedire agli Stati membri di includere altri elementi nelle loro prescrizioni veterinarie, a condizione che ciò non impedisca il riconoscimento delle prescrizioni veterinarie rilasciate in altri Stati membri.

Le informazioni sui medicinali veterinari sono essenziali per consentire ai professionisti sanitari, alle autorità e alle società di prendere decisioni informate. Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati dell’Unione che dovrebbe riunire le informazioni sulle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate nell’Unione. Tale banca dati dovrebbe migliorare la trasparenza generale, razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra le autorità ed evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione.

I controlli per la verifica della conformità ai requisiti normativi sono di fondamentale importanza per garantire che gli obiettivi del presente regolamento siano effettivamente conseguiti in tutta l’Unione. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero quindi avere il potere di effettuare ispezioni in tutte le fasi di produzione, distribuzione e impiego dei medicinali veterinari. Per migliorare l’efficacia delle ispezioni, le autorità competenti dovrebbero avere la possibilità di effettuare ispezioni senza preavviso.

La frequenza dei controlli dovrebbe essere stabilita dalle autorità competenti tenendo conto del rischio e del livello di conformità previsto in diverse situazioni. Tale approccio dovrebbe permettere alle autorità competenti di destinare le risorse a situazioni in cui il rischio è più elevato. In alcuni casi i controlli dovrebbero però essere eseguiti a prescindere dal livello del rischio o della mancata conformità prevista, per esempio prima del rilascio di un’autorizzazione alla fabbricazione.

In certi casi le carenze del sistema di controllo degli Stati membri possono ostacolare notevolmente il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento e far sì che sorgano rischi per la salute pubblica e la sanità animale e per l’ambiente. Per assicurare un approccio armonizzato per i controlli in tutta l’Unione, la Commissione dovrebbe poter effettuare audit negli Stati membri al fine di verificare il funzionamento dei sistemi di controllo nazionali. Tali audit dovrebbero essere realizzati in modo da evitare qualsiasi inutile onere amministrativo e, nella misura del possibile, dovrebbero essere coordinati con gli audit degli Stati membri ed eventuali altri audit della Commissione che devono essere effettuati ai sensi del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio¹².

Allo scopo di garantire trasparenza, imparzialità e coerenza a livello dei provvedimenti di applicazione adottati dagli Stati membri, è necessario che questi ultimi stabiliscano un quadro appropriato di sanzioni che permetta di imporre sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di mancata conformità con il presente regolamento, poiché da essa possono derivare danni per la salute pubblica e la sanità animale, e per l’ambiente.

Le società e le autorità si trovano spesso di fronte alla necessità di distinguere tra medicinali veterinari, additivi per mangimi, biocidi e altri prodotti. Al fine di evitare incoerenze nel trattamento di questi prodotti, accrescere la certezza del diritto e facilitare il processo di decisione degli Stati membri, dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento degli Stati membri, con il compito, tra l’altro, di fornire caso per caso una raccomandazione che indichi se un prodotto rientra nella definizione di medicinale veterinario. Per garantire la certezza del diritto la Commissione può decidere se uno specifico prodotto è un medicinale veterinario.

Tenuto conto delle caratteristiche peculiari dei medicinali veterinari omeopatici, in particolare dei costituenti di tali prodotti, è opportuno stabilire una speciale procedura di registrazione semplificata e prevedere disposizioni specifiche per i foglietti illustrativi di alcuni medicinali veterinari omeopatici immessi sul mercato senza indicazioni. L’aspetto qualitativo dei medicinali omeopatici è indipendente dal loro impiego e pertanto non dovrebbero essere applicate a tali prodotti disposizioni specifiche per quanto riguarda le norme e i requisiti di qualità necessari. Inoltre, sebbene l’utilizzo dei medicinali veterinari omeopatici autorizzati ai sensi del presente regolamento sia disciplinato analogamente ad altri medicinali veterinari autorizzati, l’utilizzo di medicinali veterinari omeopatici registrati non è contemplato dal presente regolamento. L’uso di tali medicinali veterinari omeopatici registrati è pertanto soggetto alle disposizioni nazionali, anche per quanto riguarda i medicinali omeopatici registrati ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹³.

Allo scopo di proteggere la salute pubblica e la sanità animale e l’ambiente, le attività, i servizi e i compiti attribuiti all’Agenzia nel presente regolamento dovrebbero essere finanziati adeguatamente. Tali attività, servizi e compiti dovrebbero essere finanziati mediante tariffe applicate dall’Agenzia a carico delle imprese. Tali tariffe non dovrebbero però pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere tasse per le attività e i compiti eseguiti a livello nazionale.

È generalmente accettato che i requisiti esistenti, riguardanti la documentazione tecnica sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia dei medicinali veterinari presentata all’atto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, specificati nell’allegato I della direttiva 2001/82/CE quale modificata da ultimo dalla direttiva 2009/9/CE della Commissione¹⁴, funzionano sufficientemente bene nella pratica. Non vi è pertanto alcuna urgente necessità di modificare in modo sostanziale detti requisiti. È tuttavia necessario adeguarli al fine di rispondere alle discrepanze identificate con il progresso scientifico internazionale o gli ultimi sviluppi, compresi gli orientamenti della VICH, dell’OMS, le norme dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE), tenendo conto anche della necessità di elaborare requisiti specifici riguardanti i medicinali veterinari per terapie innovative, evitando nel contempo una profonda revisione delle attuali disposizioni, in particolare non alterandone la struttura.

Al fine, tra l’altro, di adeguare il presente regolamento ai progressi scientifici del settore, di esercitare efficacemente i poteri di vigilanza della Commissione e di introdurre nell’Unione norme armonizzate, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE, per stabilire i criteri per la designazione degli antimicrobici da riservare alla cura di determinate infezioni umane; stabilire i requisiti per la raccolta dei dati sui medicinali antimicrobici, le norme sui metodi di raccolta e la garanzia della qualità; stabilire le norme volte a garantire l’impiego efficace e sicuro dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per somministrazione orale attraverso canali diversi dai mangimi medicati; fornire informazioni sul contenuto e il formato delle informazioni sulla specie equina nel documento unico di identificazione a vita; modificare le norme relative al periodo di recesso alla luce delle nuove prove scientifiche; fornire le necessarie norme dettagliate sull’applicazione, da parte degli operatori nei paesi terzi, delle disposizioni riguardanti il divieto dell’uso di medicinali antimicrobici allo scopo di promuovere la crescita o massimizzare il rendimento, e il divieto dell’uso di antimicrobici designati; stabilire la procedura per l’imposizione di sanzioni o penalità di mora, nonché le condizioni e i metodi di riscossione; e modificare l’allegato II al fine di a) adeguare i requisiti riguardanti la documentazione tecnica sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia dei medicinali veterinari ai progressi tecnici e scientifici e ii) raggiungere un livello di dettaglio sufficiente tale da garantire certezza del diritto e armonizzazione nonché eventuali necessari aggiornamenti. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016¹⁵. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁶.

Quando prestano servizi in un altro Stato membro, i veterinari dovrebbero seguire le norme nazionali in vigore nello Stato membro ospitante ai sensi della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁷ e della direttiva 2006/123/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁸.

Tenuto conto delle principali modifiche che dovrebbero essere apportate alle norme vigenti e allo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno, un regolamento è lo strumento giuridico appropriato per sostituire la direttiva 2001/82/CE, al fine di stabilire norme chiare, dettagliate e direttamente applicabili. Un regolamento garantisce, inoltre, che le prescrizioni giuridiche siano attuate contemporaneamente e in maniera armonizzata in tutta l’Unione.

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire la fissazione di norme sui medicinali veterinari che garantiscano la protezione della salute umana e della sanità animale e dell’ambiente nonché il funzionamento del mercato interno, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,