Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, che esamina la domanda può chiedere al richiedente di fornire al laboratorio di riferimento dell’Unione europea, a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o a un laboratorio che uno Stato membro ha designato a tal fine, campioni necessari per:

1. a) analizzare il medicinale veterinario, i suoi materiali di partenza e, se necessario, i prodotti intermedi o altri materiali costituenti, allo scopo di accertare che i metodi di controllo utilizzati dal fabbricante e descritti nella documentazione della domanda siano soddisfacenti;

2. b) verificare che, nel caso di medicinali veterinari destinati ad animali destinati alla produzione di alimenti, il metodo analitico di rilevazione proposto dal richiedente per le prove di deplezione dei residui sia adeguato e idoneo a rilevare la presenza di livelli di residui, in particolare quelli superiori al limite massimo di residui delle sostanze farmacologicamente attive fissato dalla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009, nonché ai fini dei controlli ufficiali su animali e su prodotti di origine animale ai sensi del regolamento (UE) 2017/625.

2. I termini fissati negli articoli 44, 47, 49, 52 e 53 sono sospesi fino alla fornitura dei campioni richiesti ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo.

1. Un richiedente può ritirare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata a un’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi, in qualsiasi momento prima dell’adozione della decisione di cui agli articoli 44, 47, 49, 52 o 53.

2. Se un richiedente ritira la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata a un’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi, prima del completamento dell’esame della domanda di cui all’articolo 28, comunica i motivi del ritiro all’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi, a cui la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 6.

3. L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, rendono pubbliche le informazioni relative all’avvenuto ritiro della domanda, unitamente alla relazione o al parere, a seconda dei casi, se già predisposti, dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

1. L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, che esamina la domanda ai sensi dell’articolo 28, predispone, rispettivamente, una relazione di valutazione o un parere. Nel caso di una valutazione favorevole, la relazione di valutazione o il parere comprende i seguenti elementi:

1. a) un riassunto delle caratteristiche del prodotto contenente le informazioni di cui all’articolo 35;

2. b) i particolari delle condizioni o delle limitazioni che devono essere imposte per quanto riguarda la fornitura o l’impiego sicuro ed efficace del medicinale veterinario in questione, ivi compresa la classificazione del medicinale veterinario ai sensi dell’articolo 34;

3. c) il testo dell’etichettatura e del foglietto illustrativo di cui agli articoli da 10 a 14.

2. Nel caso di una valutazione non favorevole, la relazione di valutazione o il parere di cui al paragrafo 1 contiene le motivazioni di tale conclusione.

1. L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, che rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’articolo 5, paragrafo1, classifica i seguenti medicinali veterinari come soggetti a prescrizione veterinaria:

1. a) medicinali veterinari che contengono stupefacenti o sostanze psicotrope, ovvero sostanze frequentemente utilizzate per la produzione illecita di tali stupefacenti o sostanze, comprese quelle che rientrano nella Convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, modificata dal protocollo del 1972, nella Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971, nella Convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope del 1988 o nella legislazione dell’Unione relativa ai precursori di droghe;

2. b) i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti;

3. c) i medicinali veterinari antimicrobici;

4. d) i medicinali veterinari destinati a trattamenti di processi patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa o il cui impiego può avere effetti che impediscono o interferiscono con i successivi interventi diagnostici o terapeutici;

5. e) i medicinali veterinari utilizzati per l’eutanasia degli animali;

6. f) i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva autorizzata nell’Unione da meno di cinque anni.

7. g) i medicinali veterinari immunologici;

8. h) fatta salva la direttiva 96/22/CE del Consiglio⁵, i medicinali veterinari contenenti sostanze attive ad azione ormonale, tireostatica o beta-agonisti.

2. L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può in deroga al paragrafo 1 del presente articolo, classificare un medicinale veterinario come soggetto a prescrizione veterinaria se è classificato come stupefacente conformemente alla legislazione nazionale o se il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all’articolo 35 prevede precauzioni speciali.

3. In deroga al paragrafo 1, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, tranne per quanto riguarda i medicinali veterinari di cui al paragrafo 1, lettere a), c), e) e h), può classificare un medicinale veterinario come non soggetto a prescrizione veterinaria se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

1. a) la somministrazione del medicinale veterinario è limitata a forme farmaceutiche che non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare per l’impiego del prodotto;

2. b) il medicinale veterinario, anche se non somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per l’animale o gli animali trattati o per altri animali, la persona che lo somministra o l’ambiente;

3. c) il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi eventi avversi derivanti dall’impiego corretto;

4. d) il medicinale veterinario o qualsiasi altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva non è stato, in precedenza, oggetto di frequenti segnalazioni di eventi avversi;

5. e) il riassunto delle caratteristiche del prodotto non riporta controindicazioni relative all’uso del prodotto in questione in combinazione con altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza prescrizione;

6. f) non esiste alcun rischio per la salute pubblica in relazione ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario;

7. g) non esiste alcun rischio per la salute pubblica o la sanità animale in relazione allo sviluppo di resistenze a sostanze, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario contenente tali sostanze.

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all’articolo 33, paragrafo 1, lettera a), contiene, nell’ordine di seguito indicato, le seguenti informazioni:

1. a) la denominazione del medicinale veterinario, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, e, se del caso, l’elenco delle denominazioni del medicinale veterinario, così come autorizzate nei diversi Stati membri;

2. b) la composizione qualitativa e quantitativa della sostanza o delle sostanze attive e la composizione qualitativa degli eccipienti e di altri costituenti, con la loro denominazione comune o la loro descrizione chimica e la loro composizione quantitativa, qualora tali informazioni siano necessarie per una corretta somministrazione del medicinale veterinario;

3. c) informazioni cliniche:

   1. i) specie di destinazione;

   2. ii) indicazioni per l’uso per ciascuna specie di destinazione;

   3. iii) controindicazioni;

   4. iv) avvertenze speciali;

   5. v) precauzioni speciali per l’impiego, in particolare le precauzioni speciali per l’impiego sicuro nelle specie di destinazione, le precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali e le precauzioni speciali per la tutela dell’ambiente;

   6. vi) frequenza e gravità degli eventi avversi;

   7. vii) impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione;

   8. viii) interazione con altri medicinali e altre forme di interazione;

   9. ix) via di somministrazione e posologia;

   10. x) sintomi di sovradosaggio e, se pertinente, procedure d’emergenza e antidoti in caso di sovradosaggio;

   11. xi) restrizioni speciali per l’uso;

   12. xii) condizioni speciali per l’impiego, comprese le restrizioni sull’uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza;

   13. xiii) se applicabile, tempi di attesa, anche se pari a zero;

4. d) informazioni farmacologiche:

   1. i) codice anatomico, terapeutico e chimico veterinario (codice ATC);

   2. ii) farmacodinamica;

   3. iii) farmacocinetica.

   Nel caso di un medicinale veterinario immunologico, in luogo dei punti i), ii) e iii), le informazioni immunologiche;

5. e) informazioni farmaceutiche:

   1. i) incompatibilità principali;

   2. ii) validità, ove applicabile, dopo la ricostituzione del medicinale o dopo che il confezionamento primario è stato aperto per la prima volta;

   3. iii) precauzioni speciali per la conservazione;

   4. iv) natura e composizione del confezionamento primario;

   5. v) la prescrizione di utilizzare sistemi di ritiro per i medicinali veterinari per lo smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall’impiego di tali medicinali e, se necessario, le precauzioni supplementari per quanto riguarda lo smaltimento dei rifiuti pericolosi di medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall’impiego di tali medicinali;

6. f) il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

7. g) il/i numero/i dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

8. h) la data della prima autorizzazione all’immissione in commercio;

9. i) la data dell’ultima revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto;

10. j) se pertinente, per i medicinali veterinari di cui all’articolo 23 o all’articolo 25, la dicitura:

    1. i) «autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata per un mercato limitato e, di conseguenza, valutazione basata su requisiti di documentazione adattati»; o

    2. ii) «autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali e, di conseguenza, valutazione basata su requisiti di documentazione adattati»;

11. k) le informazioni sui sistemi di raccolta di cui all’articolo 117 applicabili al medicinale veterinario in questione;

12. l) la classificazione del medicinale veterinario di cui all’articolo 34 per ciascuno Stato membro in cui è autorizzato.

2. In caso di medicinali veterinari generici, possono essere omesse le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario di riferimento che riguardano indicazioni o forme farmaceutiche tutelate dalla legislazione brevettuale di uno Stato membro al momento dell’immissione sul mercato del medicinale veterinario generico.

1. Le decisioni di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sono adottate sulla base dei documenti elaborati ai sensi dell’articolo 33, paragrafo 1, e definiscono le condizioni cui è subordinata l’immissione sul mercato del medicinale veterinario e il riassunto delle caratteristiche del prodotto («termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio»).

2. Se la domanda riguarda un medicinale veterinario antimicrobico, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può chiedere che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio effettui studi successivi all’autorizzazione, allo scopo di assicurare che il rapporto beneficio/rischio rimanga positivo in considerazione del potenziale sviluppo di antimicrobico-resistenza.

1. Le decisioni di diniego delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sono adottate sulla base dei documenti elaborati ai sensi dell’articolo 33, paragrafo 1, sono debitamente giustificate e indicano i motivi del diniego.

2. Un’autorizzazione all’immissione in commercio è negata se sussiste una delle seguenti condizioni:

1. a) la domanda non è conforme al presente capo;

2. b) il rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario è non favorevole;

3. c) il richiedente non ha fornito informazioni sufficienti sulla qualità, sicurezza o efficacia del medicinale veterinario;

4. d) il medicinale veterinario è un medicinale veterinario antimicrobico presentato per essere utilizzato come stimolatore per promuovere la crescita degli animali trattati o aumentarne la produttività;

5. e) il tempo di attesa proposto non è sufficientemente lungo per garantire la sicurezza degli alimenti o non è sufficientemente supportato;

6. f) il rischio per la salute pubblica in caso di sviluppo di resistenza agli antimicrobici o agli antiparassitari è superiore ai benefici del medicinale veterinario per la salute degli animali;

7. g) il richiedente non ha fornito prove sufficienti di efficacia per le specie di destinazione;

8. h) la composizione qualitativa o quantitativa del medicinale veterinario non è conforme a quella indicata nella domanda;

9. i) i rischi per la salute pubblica, per la salute degli animali o per l’ambiente non sono sufficientemente esaminati; o

10. j) la sostanza attiva nel medicinale veterinario rientra nei criteri per essere considerata una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica o molto persistente e molto bioaccumulabile, e il medicinale veterinario è destinato a essere utilizzato negli animali destinati alla produzione di alimenti, a meno che non sia dimostrato che la sostanza attiva sia essenziale per prevenire o contrastare un grave rischio per la salute degli animali.

3. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario antimicrobico è negata se l’antimicrobico è riservato al trattamento di determinate infezioni nell’uomo secondo quanto stabilito al paragrafo 5.

4. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 147 al fine di integrare il presente regolamento attraverso la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, in modo da preservare l’efficacia di tali antimicrobici.

5. La Commissione individua, mediante atti di esecuzione, gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

6. Nell’adottare gli atti di cui ai paragrafi 4 e 5, la Commissione tiene conto del parere scientifico dell’Agenzia, dell’EFSA e di altre agenzie competenti dell’Unione.