Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

Art. 39 Periodi di protezione della documentazione tecnica

1. Il periodo di protezione della documentazione tecnica è di:

a) 10 anni per medicinali veterinari destinati a bovini, ovini destinati alla produzione di carne, suini, polli, cani e gatti;
b) 14 anni per i medicinali veterinari antimicrobici destinati a bovini, ovini destinati alla produzione di carne, suini, polli, cani e gatti, contenenti una sostanza attiva antimicrobica non presente in medicinali veterinari autorizzati nell’Unione al momento della presentazione della domanda;
c) 18 anni per i medicinali veterinari per le api;
d) 14 anni per i medicinali veterinari destinati a specie animali diverse da quelle indicate alle lettere a) e c).

2. La protezione della documentazione tecnica si applica a decorrere dalla data di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1.

Art. 40 Proroga e periodi supplementari di protezione della documentazione tecnica

1. Nel caso in cui la prima autorizzazione all’immissione in commercio sia rilasciata per più di una specie animale di cui all’articolo 39, paragrafo 1, lettera a) o b), o venga approvata, ai sensi dell’articolo 67, una variazione che estenda l’autorizzazione all’immissione in commercio a un’altra specie di cui all’articolo 39, paragrafo 1, lettera a) o b), il periodo di protezione di cui all’articolo 39 è prorogato di un anno per ciascuna specie di destinazione supplementare, a condizione che, in caso di variazione, la domanda sia stata presentata almeno tre anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato ai sensi dell’articolo 39, paragrafo 1, lettera a) o b).

2. Nel caso in cui la prima autorizzazione all’immissione in commercio sia rilasciata per più di una specie animale indicata all’articolo 39, paragrafo 1, lettera d), o venga approvata, ai sensi dell’articolo 67, una variazione che estenda l’autorizzazione all’immissione in commercio a un’altra specie animale non indicata all’articolo 39, paragrafo 1, lettera a), il periodo di protezione fissato all’articolo 39 è prorogato di quattro anni, a condizione che, in caso di variazione, la domanda sia stata presentata almeno tre anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato ai sensi dell’articolo 39, paragrafo 1, lettera d).

3. Il periodo di protezione della documentazione tecnica di cui all’articolo 39 della prima autorizzazione all’immissione in commercio prorogato con periodi di protezione supplementari dovuti a variazioni o nuove autorizzazioni facenti parte della stessa autorizzazione all’immissione in commercio non può superare 18 anni.

4. Se il richiedente un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario o una variazione dei suoi termini presenta, ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009, una domanda di definizione di un limite massimo di residui, unitamente a prove di sicurezza e studi di residui e sperimentazioni precliniche e cliniche durante la procedura di domanda, altri richiedenti non possono fare riferimento ai risultati di tali prove, studi e sperimentazioni per un periodo di cinque anni a decorrere dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per la quale sono state eseguite. Il divieto di utilizzare tali risultati non si applica se gli altri richiedenti hanno ottenuto una lettera di accesso riguardo a tali prove, studi e sperimentazioni.

Se una variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, approvata ai sensi dell’articolo 67, comporta una modifica della forma farmaceutica, della via di somministrazione o del dosaggio, che, a giudizio dell’Agenzia o delle autorità competenti di cui all’articolo 66, ha dimostrato:

a) una riduzione della resistenza antimicrobica o antiparassitaria; o
b) un miglioramento del rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario,

i risultati degli studi preclinici o delle sperimentazioni cliniche in oggetto beneficiano di un periodo di protezione di quattro anni.

Il divieto di utilizzare tali risultati non si applica se gli altri richiedenti hanno ottenuto una lettera di accesso riguardo a tali prove, studi e sperimentazioni.

Art. 41 Diritti relativi ai brevetti

L’esecuzione di prove, studi e sperimentazioni necessari ai fini di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 18 non è considerata contraria ai diritti relativi ai brevetti o ai certificati di protezione supplementare per i medicinali veterinari e i medicinali per uso umano.

Capo III. Procedure di autorizzazione all’immissione in commercio

Sezione 1. Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in tutta l’Unione («autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate»)

Art. 42 Ambito di applicazione della procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio

1. Le autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata sono valide in tutta l’Unione.

2. La procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio si applica per i seguenti medicinali veterinari:

a) i medicinali veterinari ottenuti con uno dei seguenti processi biotecnologici:
1. i) la tecnologia del DNA ricombinante;
2. ii) l’espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese le cellule trasformate di mammiferi;
3. iii) i metodi a base di ibridomi e anticorpi monoclonali;
b) i medicinali veterinari destinati a essere utilizzati principalmente come stimolatori per promuovere la crescita degli animali trattati o aumentarne la produttività;
c) i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva che non era autorizzata come medicinale veterinario nell’Unione al momento della presentazione della domanda;
d) i medicinali veterinari biologici contenenti o costituiti da tessuti o cellule allogenici ingegnerizzati;
e) i medicinali veterinari per terapie innovative.

3. Le lettere d) ed e) del paragrafo 2 non si applicano ai medicinali veterinari costituiti esclusivamente da emocomponenti.

4. Per quanto riguarda i medicinali veterinari diversi da quelli indicati al paragrafo 2, può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata se nell’Unione non è stata concessa nessun’altra autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale veterinario.

Art. 43 Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata

1. Una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata è presentata all’Agenzia. La domanda è accompagnata dalla tariffa riscossa dall’Agenzia per l’esame della stessa.

2. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata di un medicinale veterinario riporta un’unica denominazione per il medicinale veterinario da utilizzare in tutta l’Unione.

Art. 44 Procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio

1. L’Agenzia esamina la domanda di cui all’articolo 43. L’Agenzia elabora, quale esito della valutazione, un parere contenente le informazioni di cui all’articolo 33.

2. Il parere di cui al paragrafo 1 è emesso dall’Agenzia entro 210 giorni dal ricevimento di una domanda valida. In via eccezionale, nei casi in cui è richiesta una competenza specifica, il termine può essere prorogato di 90 giorni al massimo.

3. Se presenta una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali veterinari di elevato interesse, in particolare dal punto di vista della salute animale e dell’innovazione terapeutica, il richiedente può chiedere una procedura di valutazione accelerata. La domanda va debitamente motivata. Se l’Agenzia accetta la richiesta, il termine di 210 giorni è ridotto a 150 giorni.

4. L’Agenzia trasmette il parere al richiedente. Entro 15 giorni dal ricevimento del parere, il richiedente può comunicare per iscritto all’Agenzia la propria intenzione di presentare una richiesta di riesame del parere. In tal caso si applica l’articolo 45.

5. Se il richiedente non ha fornito comunicazione scritta di cui al paragrafo 4, l’Agenzia trasmette tempestivamente il proprio parere alla Commissione.

6. La Commissione può chiedere chiarimenti all’Agenzia in merito al contenuto del parere, nel qual caso l’Agenzia fornisce una risposta a tale richiesta entro 90 giorni.

7. Il richiedente presenta all’Agenzia le necessarie traduzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e dell’etichettatura ai sensi dell’articolo 7, entro il termine stabilito dall’Agenzia, e comunque al più tardi il giorno in cui la proposta di decisione è trasmessa alle autorità competenti, conformemente al paragrafo 8 del presente articolo.

8. Entro 15 giorni dal ricevimento del parere dell’Agenzia, la Commissione predispone una proposta di decisione riguardante la domanda. Se una proposta di decisione prevede il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, essa comprende il parere dell’Agenzia elaborato ai sensi del paragrafo 1. Se la proposta di decisione non è conforme al parere dell’Agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata dei motivi delle differenze. La Commissione trasmette la proposta di decisione alle autorità competenti degli Stati membri e al richiedente.

9. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione di rilascio o di diniego di un’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata conformemente alla presente sezione e sulla base del parere dell’Agenzia. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

10. L’Agenzia rende pubblico il proprio parere, dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

Art. 45 Riesame del parere dell’Agenzia

1. Se il richiedente chiede un riesame del parere dell’Agenzia ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 4, trasmette all’Agenzia una motivazione dettagliata di tale richiesta entro 60 giorni dal ricevimento del parere.

2. L’Agenzia procede a un riesame del suo parere entro 90 giorni dal ricevimento della motivazione dettagliata della richiesta. Le conclusioni raggiunte e le ragioni di queste ultime sono allegate a tale parere e ne costituiscono parte integrante.

3. L’Agenzia trasmette il parere alla Commissione e al richiedente entro 15 giorni dal suo riesame.

4. In seguito alla procedura di cui al paragrafo 3 del presente articolo, si applica l’articolo 44, paragrafi da 6 a 10.

Sezione 2. Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in un unico Stato membro («autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali»)

Art. 46 Ambito di applicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale

1. La domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale è presentata all’autorità competente nello Stato membro a cui è richiesta l’autorizzazione. L’autorità competente rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale in conformità della presente sezione e delle disposizioni nazionali vigenti. Un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio è valida esclusivamente nello Stato membro dell’autorità competente che l’ha rilasciata.

2. Le autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali non sono concesse per i medicinali veterinari che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 2, o per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale oppure per i quali al momento della domanda è pendente una domanda di un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale in un altro Stato membro.

Art. 47 Procedura di autorizzazione all’immissione in commercio nazionale

1. La procedura di rilascio o di diniego di un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale per un medicinale veterinario è completata entro un massimo di 210 giorni dalla presentazione della domanda valida.

2. L’autorità competente prepara una relazione di valutazione contenente le informazioni di cui all’articolo 33.

3. L’autorità competente rende pubblica la relazione di valutazione dopo aver eliminato tutte le informazioni di natura commerciale riservate.

Sezione 3. Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in vari Stati membri («autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata»)

Art. 48 Ambito di applicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata

1. Le autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata sono rilasciate dalle autorità competenti negli Stati membri in cui il richiedente chiede di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio («Stati membri interessati») in conformità della presente sezione. Tali autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata sono valide in tali Stati membri.

2. Le autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata non vengono rilasciate per i medicinali veterinari per cui è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale, o per cui è pendente una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio al momento della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata o che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 2.

Art. 49 Procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio

1. Una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata è presentata all’autorità competente dello Stato membro scelto dal richiedente per predisporre una relazione di valutazione e agire in conformità della presente sezione («Stato membro di riferimento»), nonché alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati.

2. La domanda elenca gli Stati membri interessati.

3. Se il richiedente indica che uno o più Stati membri interessati non sono più da considerarsi tali, le autorità competenti di detti Stati membri forniscono all’autorità competente dello Stato membro di riferimento e alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati tutte le informazioni ritenute pertinenti in relazione al ritiro della domanda.

4. Entro 120 giorni dal ricevimento di una domanda valida, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento prepara una relazione di valutazione contenente le informazioni di cui all’articolo 33 e la invia alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

5. Entro 90 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione di cui al paragrafo 4, le autorità competenti degli Stati membri interessati la esaminano e informano l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in caso di obiezioni relative a un potenziale grave rischio del medicinale veterinario per la salute umana o per la sanità animale o per l’ambiente. L’autorità competente nello Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione derivante da tale esame alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

6. Su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro di riferimento o dell’autorità competente di uno degli Stati membri interessati, il gruppo di coordinamento è convocato per esaminare la relazione di valutazione entro il termine di cui al paragrafo 5.

7. Se la relazione di valutazione è favorevole e nessuna autorità competente ha comunicato all’autorità competente dello Stato membro di riferimento obiezioni al riguardo, conformemente al paragrafo 5, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è un accordo, chiude la procedura e ne informa immediatamente il richiedente e le autorità competenti di tutti gli Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri interessati rilasciano un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme alla relazione di valutazione entro 30 giorni dal ricevimento sia dell’informazione relativa all’accordo inviata dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento sia delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo inviate dal richiedente.

8. Se la relazione di valutazione è non favorevole e nessuna autorità competente dello Stato membro interessato ha comunicato all’autorità competente dello Stato membro di riferimento obiezioni al riguardo, conformemente al paragrafo 5, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è il diniego al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, chiude il procedimento e ne informa tempestivamente il richiedente e le autorità competenti di tutti gli Stati membri.

9. Se un’autorità competente dello Stato membro interessato informa l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in merito a un’obiezione alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 5 del presente articolo, si applica la procedura di cui all’articolo 54.

10. Se in una fase qualsiasi della procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio l’autorità competente di uno Stato membro interessato invoca i motivi di cui all’articolo 110, paragrafo 1, per vietare il medicinale veterinario, tale Stato membro non sarà più considerato uno Stato membro interessato.

11. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento rende pubblica la relazione di valutazione dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

Art. 50 Richiesta di riesame della relazione di valutazione da parte del richiedente

1. Entro 15 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione di cui all’articolo 49, paragrafo 5, il richiedente può comunicare per iscritto all’autorità competente dello Stato membro di riferimento che intende chiedere il riesame della relazione di valutazione. In tal caso egli trasmette all’autorità competente dello Stato membro di riferimento una motivazione dettagliata di tale richiesta entro 60 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione in questione. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento trasmette immediatamente tale richiesta e la motivazione dettagliata al gruppo di coordinamento.

2. Entro 60 giorni dal ricevimento della motivazione dettagliata della richiesta di riesame della relazione di valutazione, il gruppo di coordinamento riesamina la relazione di valutazione. Le conclusioni raggiunte dal gruppo di coordinamento e le ragioni di queste ultime sono allegate alla relazione di valutazione e ne costituiscono parte integrante.

3. Entro 15 giorni dal riesame della relazione di valutazione, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione al richiedente.

4. In seguito alla procedura di cui al paragrafo 3 del presente articolo, si applica l’articolo 49, paragrafi 7, 8, 10 e 11.

Sezione 4. Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali

Art. 51 Ambito di applicazione del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali

Un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale per un medicinale veterinario, rilasciata ai sensi dell’articolo 47, è riconosciuta in altri Stati membri mediante la procedura di cui all’articolo 52.

Art. 52 Procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali

1. Una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale è presentata all’autorità competente dello Stato membro che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale ai sensi dell’articolo 47 («Stato membro di riferimento») e alle autorità competenti degli Stati membri in cui il richiedente chiede di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio («Stati membri interessati»).

2. La domanda di mutuo riconoscimento elenca gli Stati membri interessati.

3. Tra la decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale e la presentazione della domanda di mutuo riconoscimento di tale autorizzazione all’immissione in commercio nazionale devono trascorrere almeno sei mesi.

4. Se il richiedente indica che uno o più Stati membri interessati non sono più da considerarsi tali, le autorità competenti di detti Stati membri forniscono all’autorità competente dello Stato membro di riferimento e alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati tutte le informazioni ritenute pertinenti riguardo il ritiro della domanda.

5. Entro 90 giorni dal ricevimento di una domanda valida di mutuo riconoscimento, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento elabora una relazione di valutazione aggiornata contenente le informazioni di cui all’articolo 33 per il medicinale veterinario e la invia alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

6. Entro 90 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 5, le autorità competenti degli Stati membri interessati la esaminano e informano l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in caso di obiezioni relative a un grave rischio potenziale del medicinale veterinario per la salute umana o per la sanità animale o per l’ambiente. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione derivante da tale esame alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

7. Su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro di riferimento o dell’autorità competente di uno degli Stati membri interessati, il gruppo di coordinamento è convocato per esaminare la relazione di valutazione aggiornata entro il termine di cui al paragrafo 6.

8. Se nessuna autorità competente di uno Stato membro interessato ha comunicato all’autorità competente dello Stato membro di riferimento obiezioni alla relazione di valutazione aggiornata, conformemente al paragrafo 6, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è un accordo, chiude la procedura e ne informa tempestivamente il richiedente e le autorità competenti di tutti gli Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri interessati rilasciano un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme alla relazione di valutazione aggiornata entro 30 giorni dal ricevimento dell’informazione relativa all’accordo inviata dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento e delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo inviate dal richiedente.

9. Se l’autorità competente in uno Stato membro interessato informa l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in merito a un’obiezione alla relazione di valutazione aggiornata ai sensi del paragrafo 6 del presente articolo, si applica la procedura di cui all’articolo 54.

10. Se in una fase qualsiasi della procedura di mutuo riconoscimento l’autorità competente di uno Stato membro interessato invoca i motivi di cui all’articolo 110, paragrafo 1, per vietare il medicinale veterinario, tale Stato membro non sarà più considerato uno Stato membro interessato.

11. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento rendono pubblica la relazione di valutazione dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

Sezione 5. Riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio

Art. 53 Riconoscimento successivo delle autorizzazioni all’immissione in commercio da parte di altri Stati membri interessati

1. Dopo il completamento di una procedura decentrata di cui all’articolo 49 o di una procedura di mutuo riconoscimento di cui all’articolo 52 con la quale si rilascia un’autorizzazione all’immissione in commercio, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario alle autorità competenti di altri Stati membri interessati e all’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all’articolo 49 o all’articolo 52, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui al presente articolo. Oltre ai dati di cui all’articolo 8, la domanda comprende quanto segue:

a) un elenco di tutte le decisioni di rilascio, sospensione o revoca di autorizzazioni all’immissione in commercio riguardanti il medicinale veterinario;
b) le informazioni sulle variazioni introdotte da quando è stata rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio mediante la procedura decentrata di cui all’articolo 49, paragrafo 7, o mediante la procedura di mutuo riconoscimento di cui all’articolo 52, paragrafo 8;
c) una relazione riassuntiva dei dati di farmacovigilanza.

2. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all’articolo 49 o all’articolo 52, a seconda dei casi, trasmette entro 60 giorni alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati la decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio e le eventuali variazioni a essa apportate e, entro tale termine, prepara e trasmette una relazione di valutazione aggiornata concernente tale autorizzazione all’immissione in commercio e tali variazioni, se del caso, e ne informa il richiedente.

3. L’autorità competente di ciascun altro Stato membro interessato rilascia un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme alla relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 2 entro 60 giorni dal ricevimento sia dei dati e delle informazioni di cui al paragrafo 1, che delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo.

4. In deroga al paragrafo 3 del presente articolo, se l’autorità competente di un altro Stato membro interessato ha motivi per negare l’autorizzazione all’immissione in commercio, perché ritiene che il medicinale veterinario possa rappresentare un grave rischio potenziale per la salute umana o per la sanità animale o per l’ambiente, essa solleva obiezioni e fornisce una motivazione dettagliata all’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all’articolo 49 o all’articolo 52, a seconda dei casi, alle autorità competenti degli Stati membri interessati di cui ai predetti articoli e al richiedente entro un periodo di 60 giorni dal ricevimento sia dei dati e delle informazioni di cui al paragrafo 1, che della relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

5. In caso di obiezioni sollevate dall’autorità competente di un altro Stato membro interessato ai sensi del paragrafo 4, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento adotta tutte le misure necessarie al fine di trovare un accordo in merito alle obiezioni formulate. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e di un altro Stato membro interessato si adoperano al massimo per raggiungere un accordo sulle azioni da intraprendere.

6. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento fornisce al richiedente la possibilità di presentare verbalmente o per iscritto il suo punto di vista riguardo le obiezioni sollevate dall’autorità competente di un altro Stato membro interessato.

7. Se, a seguito delle misure adottate dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento, le autorità competenti degli Stati membri di riferimento e degli Stati membri che hanno già rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio e le autorità competenti degli altri Stati membri interessati raggiungono un accordo, le autorità competenti degli altri Stati membri interessati rilasciano un’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente al paragrafo 3.

8. Se l’autorità competente dello Stato membro di riferimento non è in grado di raggiungere un accordo con le autorità competenti degli Stati membri interessati e degli altri Stati membri interessati entro il termine massimo di 60 giorni dalla data in cui sono state sollevate le obiezioni di cui al paragrafo 4 del presente articolo, essa sottopone all’attenzione del gruppo di coordinamento la domanda, accompagnata dalla relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 2 del presente articolo e dalle obiezioni sollevate dalle autorità competenti degli altri Stati membri interessati, secondo la procedura di revisione di cui all’articolo 54.

Sezione 6. Procedura di revisione

Art. 54 Procedura di revisione

1. Se l’autorità competente di uno Stato membro interessato solleva, ai sensi dell’articolo 49, paragrafo 5, dell’articolo 52, paragrafo 6, dell’articolo 53, paragrafo 8, o dell’articolo 66, paragrafo 8, una delle obiezioni di cui a tali articoli in merito, rispettivamente, alla relazione di valutazione o alla relazione di valutazione aggiornata, essa fornisce quanto prima una motivazione dettagliata per tali obiezioni all’autorità competente dello Stato membro di riferimento, alle autorità competenti degli Stati membri interessati nonché al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento comunica quanto prima gli elementi di dissenso al gruppo di coordinamento.

2. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento adotta tutte le misure necessarie al fine di trovare un accordo in merito alle obiezioni formulate entro il termine di 90 giorni dal ricevimento di tali obiezioni.

3. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento offre al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio la possibilità di presentare verbalmente o per iscritto il loro punto di vista riguardo l’obiezione sollevata.

4. Se le autorità competenti di cui all’articolo 49, paragrafo 1, all’articolo 52, paragrafo 1, all’articolo 53, paragrafo 1, e all’articolo 66, paragrafo 1, raggiungono un accordo, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento chiude la procedura e ne informa il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le autorità competenti degli Stati membri interessati rilasciano o modificano un’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Se le autorità competenti di cui all’articolo 49, paragrafo 1, all’articolo 52, paragrafo 1, all’articolo 53, paragrafo 1, e all’articolo 66, paragrafo 1, raggiungono un accordo per consenso di negare l’autorizzazione all’immissione in commercio o di respingere la variazione, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento chiude la procedura e ne informa il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, indicando i motivi del diniego o del rigetto. Le autorità competenti degli Stati membri interessati negano pertanto l’autorizzazione all’immissione in commercio o respingono la variazione.

6. Se le autorità competenti di cui agli articoli 49, paragrafo 1, 52, paragrafo 1, 53, paragrafo 1, e 66, paragrafo 1, non sono in grado di raggiungere un accordo per consenso, il gruppo di coordinamento trasmette alla Commissione la relazione di valutazione di cui rispettivamente all’articolo 49, paragrafo 5, all’articolo 52, paragrafo 6, all’articolo 53, paragrafo 2, e all’articolo 66, paragrafo 3, accompagnata da informazioni sugli elementi di disaccordo, entro il termine massimo di 90 giorni dalla data in cui è stata sollevata l’obiezione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

7. Entro 30 giorni dal ricevimento della relazione e delle informazioni di cui al paragrafo 6, la Commissione elabora una proposta di decisione riguardante la domanda. La Commissione tramette la proposta di decisione alle autorità competenti nonché al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

8. La Commissione può chiedere chiarimenti alle autorità competenti o all’Agenzia. Il termine fissato al paragrafo 7 è sospeso fino a che tali chiarimenti non saranno stati forniti.

9. Ai fini della procedura di condivisione del lavoro per quanto riguarda le variazioni soggette a valutazione ai sensi dell’articolo 66, i riferimenti a un’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui al presente articolo sono da intendersi come riferimenti a un’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, mentre i riferimenti a Stati membri interessati sono da intendersi come riferimenti a Stati membri coinvolti.

10. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione di rilascio, modifica, diniego o revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio o di diniego della variazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

Capo IV. Misure successive all’autorizzazione all’immissione in commercio

Sezione 1. Banca dati dei medicinali dell’Unione

Art. 55 Banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione

1. L’Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri, istituisce e mantiene una banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione («banca dati dei medicinali»).

2. Tale banca dati contiene almeno le seguenti informazioni:

a) per i medicinali veterinari autorizzati nell’Unione dalla Commissione e dalle autorità competenti:
1. i) la denominazione del medicinale veterinario;
2. ii) la sostanza o le sostanze attive, e il rispettivo dosaggio, del medicinale veterinario;
3. iii) il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
4. iv) il foglietto illustrativo;
5. v) la relazione di valutazione;
6. vi) gli elenchi dei siti in cui il medicinale veterinario è fabbricato; e
7. vii) le date dell‘immissione in commercio del medicinale veterinario in uno Stato membro;
b) per i medicinali veterinari omeopatici registrati ai sensi del capo V nell’Unione dalle autorità competenti:
1. i) la denominazione del medicinale veterinario omeopatico registrato;
2. ii) il foglietto illustrativo; e
3. iii) gli elenchi dei siti in cui il medicinale veterinario omeopatico registrato è fabbricato;
c) i medicinali veterinari il cui impiego è consentito in uno Stato membro conformemente all’articolo 5, paragrafo 6;
d) il volume annuale delle vendite e le informazioni relative alla disponibilità di ciascun medicinale veterinario.

La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie e le modalità pratiche che stabiliscono:

a) le specifiche tecniche della banca dati dei medicinali, inclusi il meccanismo elettronico di scambio di dati per gli scambi con i sistemi nazionali esistenti e il formato per la presentazione elettronica;
b) le modalità pratiche per il funzionamento della banca dati dei medicinali, in particolare finalizzata a garantire la protezione delle informazioni riservate di natura commerciale e la sicurezza degli scambi di informazioni;
c) le specifiche dettagliate sulle informazioni da includere, aggiornare e condividere nella banca dati dei medicinali, nonché sui soggetti abilitati a farlo;
d) le soluzioni di emergenza da adottare in caso di indisponibilità di una delle funzioni della banca dati dei medicinali;
e) se del caso, i dati da includere nella banca dati dei medicinali oltre alle informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

Art. 56 Accesso alla banca dati dei medicinali

1. Le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione hanno pieno accesso alle informazioni contenute nella banca dati dei medicinali.

2. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno pieno accesso alle informazioni della banca dati dei medicinali che riguardano le autorizzazioni all’immissione in commercio.

3. Il pubblico ha accesso alle informazioni della banca dati dei medicinali, senza possibilità di modificare le informazioni ivi contenute, relativamente all’elenco dei medicinali veterinari, ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, ai foglietti illustrativi e, previa eliminazione da parte dell’autorità competente di tutte le informazioni riservate di natura commerciale, le relazioni di valutazione.

Sezione 2. Raccolta di dati da parte degli Stati membri e responsabilità dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio

Art. 57 Raccolta di dati sui medicinali antimicrobici utilizzati negli animali

1. Gli Stati membri raccolgono dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici utilizzati negli animali, in particolare per consentire una valutazione diretta o indiretta del loro impiego negli animali destinati alla produzione di alimenti a livello di allevamento conformemente al presente articolo ed entro il termine di cui al paragrafo 5.

2. Gli Stati membri inviano all’Agenzia i dati raccolti sul volume delle vendite e sull’impiego per specie animale e per tipo di medicinali antimicrobici utilizzati negli animali, conformemente al paragrafo 5 ed entro il termine ivi stabilito. L’Agenzia coopera con gli Stati membri e con altre agenzie dell’Unione al fine di analizzare tali dati e pubblica una relazione annuale. L’Agenzia tiene conto di tali dati nell’adottare eventuali orientamenti e raccomandazioni al riguardo.

3. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 147, al fine di integrare il presente articolo, per quanto riguarda la definizione dei requisiti concernenti:

a) i tipi di medicinali antimicrobici utilizzati negli animali di cui si effettua la raccolta dei dati;
b) il sistema di qualità che gli Stati membri e l’Agenzia istituiscono al fine di assicurare la qualità e la comparabilità dei dati; e
c) le norme relative ai metodi di raccolta dei dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici utilizzati negli animali e al metodo di trasmissione di tali dati all’Agenzia.

4. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, il formato per i dati da raccogliere ai sensi del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

5. Agli Stati membri è consentito applicare un approccio graduale progressivo relativamente agli obblighi di cui al presente articolo, in modo che:

a) entro due anni dal 28 gennaio 2022, siano raccolti i dati almeno per le specie e le categorie incluse nella decisione di esecuzione 2013/652/UE 6 della Commissione, nella versione dell’11 dicembre 2018;
b) entro cinque anni dal 28 gennaio 2022, siano raccolti i dati per tutte le specie animali destinate alla produzione di alimenti;
c) entro otto anni dal 28 gennaio 2022, siano raccolti i dati per tutti gli altri animali allevati o detenuti.

6. Le disposizioni di cui al paragrafo 5, lettera c), non intendono come un obbligo di raccolta di dati per le persone fisiche in possesso di animali da compagnia.

Art. 58 Responsabilità dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è responsabile della commercializzazione dei propri medicinali veterinari. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dalla responsabilità giuridica.

2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce, nei limiti delle proprie responsabilità, una fornitura adeguata e continua dei propri medicinali veterinari.

3. Dopo il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, il titolare della medesima tiene conto, in relazione ai metodi di fabbricazione e di controllo indicati nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, del progresso scientifico e tecnico e introduce tutte le modifiche necessarie per consentire che il medicinale veterinario venga fabbricato e controllato mediante metodi scientifici generalmente accettati. L’introduzione di queste modifiche è soggetta alle procedure di cui alla sezione 3 del presente capo.

4. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e l’etichettatura siano aggiornati in linea con le conoscenze scientifiche più recenti.

5. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non immette sul mercato dell’Unione i medicinali veterinari generici e i medicinali veterinari ibridi prima della scadenza del periodo di protezione della documentazione tecnica per il medicinale veterinario di riferimento di cui agli articoli 39 e 40.

6. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati dei medicinali le date di immissione in commercio dei propri medicinali veterinari autorizzati, informazioni sulla disponibilità di ciascun medicinale veterinario in ciascuno Stato membro interessato e, se del caso, le date di sospensione o revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio in questione.

7. Su richiesta delle autorità competenti, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce loro quantità sufficienti di campioni per consentire l’esecuzione di controlli sui propri medicinali veterinari immessi sul mercato dell’Unione.

8. Su richiesta di un’autorità competente, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce la competenza tecnica per facilitare l’applicazione del metodo analitico di rilevazione dei residui di medicinali veterinari nel laboratorio nazionale di riferimento dell’Unione europea designato dal regolamento (UE) 2017/625.

9. Su richiesta di un’autorità competente o dell’Agenzia, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce, entro il termine previsto in tale richiesta, dati che dimostrano che il rapporto beneficio/rischio rimane positivo.

10. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa tempestivamente l’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio, o la Commissione, a seconda dei casi, su qualsiasi divieto o limitazione imposti da un’autorità competente o da un’autorità di un paese terzo e su qualsiasi altra nuova informazione che potrebbe influire sulla valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale veterinario in questione, inclusi i risultati del processo di gestione dei segnali eseguito ai sensi dell’articolo 81.

11. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce all’autorità competente, alla Commissione o all’Agenzia, a seconda dei casi entro il termine previsto, tutti i dati in suo possesso relativi al volume delle vendite del medicinale veterinario in questione.

12. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati dei medicinali il volume annuale delle vendite di ciascun medicinale veterinario.

13. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa tempestivamente l’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio, o la Commissione, a seconda dei casi, di qualsiasi misura che intende adottare al fine di cessare la commercializzazione di un medicinale veterinario prima che tale misura sia adottata, unitamente ai motivi che la giustificano.

Art. 59 Piccole e medie imprese

Gli Stati membri adottano, nel rispetto della propria legislazione nazionale, misure adeguate per fornire indicazioni alle PMI sul rispetto dei requisiti previsti dal presente regolamento.

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