Regolamento delegato (UE) 2020/689 della Commissione del 17 dicembre 2019 che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale»)¹, in particolare l’articolo 29, l’articolo 31, paragrafo 5, l’articolo 32, paragrafo 2, l’articolo 37, paragrafo 5, l’articolo 39, l’articolo 41, paragrafo 3, l’articolo 42, paragrafo 6, e l’articolo 280, paragrafo 4,

La normativa in materia di sanità animale stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali trasmissibili agli animali o all’uomo. Le norme stabilite nel presente regolamento sono necessarie per integrare le disposizioni di cui alla parte II, capi 2, 3 e 4, della normativa in materia di sanità animale per quanto riguarda la sorveglianza, i programmi di eradicazione e lo status di indenne da malattia nonché le disposizioni di cui alla parte IX relative a misure transitorie riguardanti i programmi di sorveglianza o di eradicazione già esistenti e gli status di indenne da malattia già riconosciuti.

Tali norme sono sostanzialmente collegate tra loro e molte di esse sono destinate a essere applicate congiuntamente. È pertanto opportuno che tali norme, nell’interesse della semplicità e della trasparenza, e al fine di facilitarne l’applicazione ed evitarne il moltiplicarsi, siano stabilite in un unico atto anziché in diversi atti distinti contenenti numerosi riferimenti incrociati, con conseguente rischio di duplicazione.

La sorveglianza è infatti parte integrante di qualsiasi programma di eradicazione e lo status di indenne da malattia è nella maggior parte dei casi l’esito di un processo riuscito di sorveglianza ed eradicazione. La sorveglianza è inoltre uno strumento fondamentale, accanto ad altre misure, per mantenere lo status di indenne da malattia dopo il suo conseguimento. Le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia, comprese le disposizioni transitorie, spesso perseguono fini comuni e si riferiscono ad attività complementari di operatori, veterinari e autorità competenti. È pertanto opportuno raggruppare tali norme in un unico regolamento delegato.

La sorveglianza è un elemento fondamentale di una politica efficiente ed efficace di prevenzione e controllo delle malattie. Essa dovrebbe essere attuata congiuntamente dagli operatori e dall’autorità competente. Dovrebbe inoltre essere concepita per conseguire gli obiettivi dell’individuazione precoce dei focolai delle malattie elencate ed emergenti e per dimostrare la conformità ai criteri per la concessione, il mantenimento, la sospensione o il ritiro dello status di indenne da malattia.

L’autorità competente dovrebbe mettere in atto un sistema di sorveglianza generale di base per le malattie elencate ed emergenti degli animali terrestri fondato sulla notifica e sulle indagini di casi di malattia nella popolazione animale interessata.

Tali prescrizioni generali in materia di sorveglianza per gli animali terrestri dovrebbero essere integrate da prescrizioni più specifiche a seconda dei risultati attesi della sorveglianza. Queste dovrebbero essere concepite per fini specifici diversi, quali i programmi di sorveglianza dell’Unione, i programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione, la dimostrazione dello status di indenne da malattia e le misure di controllo delle malattie, nel contesto del riconoscimento di determinati stabilimenti e dei movimenti di animali e prodotti di origine animale.

L’approccio all’elaborazione delle prescrizioni generali in materia di sorveglianza per gli animali acquatici è simile, ma non identico, a quello previsto per gli animali terrestri. Tutti gli stabilimenti di acquacoltura devono mettere in atto un sistema di sorveglianza di base fondato sulla notifica e sulle indagini di casi di malattia in una popolazione animale interessata. La sorveglianza per le malattie elencate ed emergenti degli animali acquatici deve inoltre integrare determinate misure di controllo delle malattie, ove sia necessario adottare tali misure negli stabilimenti di acquacoltura.

Oltre alle prescrizioni generali in materia di sorveglianza, che si applicano a tutti gli stabilimenti di acquacoltura, si applicano prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza a determinati stabilimenti di acquacoltura riconosciuti. Tali misure specifiche comprendono l’attuazione di un piano di sorveglianza basata sui rischi fondato sulla valutazione del rischio che uno stabilimento contragga e diffonda una malattia degli animali acquatici, elencata o non elencata.

Le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza riguardano anche l’attuazione di programmi di eradicazione per determinate malattie elencate al fine di conseguire lo status di indenne da malattia per tale malattia e di mantenere tale status dopo il suo conseguimento.

Gli Stati membri dovrebbero inoltre avere la possibilità di mettere in atto la sorveglianza, sotto forma di «programmi di sorveglianza» per le malattie di categoria C degli animali acquatici a livello di stabilimento, senza optare per un programma di eradicazione delle malattie. I programmi di sorveglianza differiscono dai programmi di eradicazione in quanto si basano su un sistema di sorveglianza mirata completo, che tuttavia non comprende tutti gli elementi di un programma di eradicazione. A differenza dei programmi di eradicazione, i programmi di sorveglianza non offrono la possibilità di conseguire lo status ufficiale di indenne da malattia.

Gli specifici programmi di eradicazione e di sorveglianza di cui al presente regolamento servono a sostenere le prescrizioni sanitarie per determinati movimenti di animali e prodotti di origine animale all’interno dell’Unione e, in determinati casi, di animali e prodotti di origine animale che entrano nell’Unione.

La normativa in materia di sanità animale impone l’applicazione alle specie elencate di norme riguardanti le malattie elencate. La sorveglianza può non essere pertinente per tutte le categorie di animali delle specie elencate, in particolare per quanto riguarda gli animali selvatici o determinate categorie di animali detenuti. Il presente regolamento dovrebbe pertanto stabilire norme per specificare la pertinente popolazione animale interessata ai fini della sorveglianza. Dovrebbe inoltre essere possibile estendere la popolazione animale interessata a specie detenute non elencate per garantire l’individuazione precoce delle malattie emergenti.

Le deroghe dovrebbero inoltre consentire di limitare ulteriormente le popolazioni di animali terrestri interessate a fini di sorveglianza specifici, in particolare: i) programmi di sorveglianza dell’Unione; ii) programmi obbligatori o facoltativi di eradicazione; iii) prescrizioni in materia di sanità animale basate sulla sorveglianza per i movimenti all’interno dell’Unione o per l’ingresso nell’Unione.

I metodi diagnostici, insieme al successivo prelievo di campioni per la loro esecuzione, le tecniche, la convalida e l’interpretazione sono di natura estremamente tecnica e sono soggetti a frequenti modifiche a causa dell’evoluzione delle norme scientifiche. Affinché siano sempre aggiornate, le norme relative ai metodi diagnostici dovrebbero pertanto indicare in modo flessibile i metodi da utilizzare e le modalità per utilizzarli. Nel campo delle malattie animali, i metodi diagnostici possono essere tratti da diverse fonti di norme scientifiche. È quindi importante indicare l’ordine gerarchico in cui i metodi dovrebbero essere considerati, tenendo conto dei principi generali del campionamento, dell’analisi, delle prove e delle diagnosi di cui al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio².

Al fine di garantire un uso ottimale di tutte le risorse e di evitare inutili oneri amministrativi e costi per gli operatori e le autorità competenti, l’individuazione delle malattie elencate ed emergenti dovrebbe basarsi sulle fonti di informazioni raccolte nel corso dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali non destinate principalmente alla sorveglianza di tali malattie.

La conferma di una malattia in base alla sua definizione di caso è responsabilità dell’autorità competente e dovrebbe essere corroborata da adeguate indagini intese a confermare o a escludere una malattia di cui si sospetta la presenza. Tali indagini sono pertinenti quando la conferma della malattia fa scattare misure di controllo delle malattie, come pure in determinate altre circostanze a seconda delle conseguenze della conferma della malattia. È pertanto importante che il presente regolamento definisca le altre circostanze nelle quali la conferma della malattia è necessaria.

Le definizioni di caso sospetto e di caso confermato di una malattia elencata e, se del caso, di una malattia emergente sono di importanza fondamentale. Consentono infatti agli operatori, ai veterinari e ad altre parti interessate coinvolte nella sorveglianza di individuare le circostanze nelle quali sono necessarie la notifica all’autorità competente e l’applicazione, da parte di questa, delle misure di controllo delle malattie. È pertanto necessario stabilire criteri generali per le definizioni di caso sospetto e di caso confermato e fornire, ove necessario, definizioni specifiche per malattia, in funzione delle caratteristiche specifiche di determinate malattie.

I programmi di sorveglianza dell’Unione sono programmi di sorveglianza pertinenti per tutta l’Unione. Essi sono necessari ai fini di una maggiore armonizzazione della sorveglianza di una specifica malattia in tutta l’Unione per motivi specifici di sanità pubblica o animale. È pertanto necessario stabilire i criteri che le malattie ammissibili a programmi di sorveglianza dell’Unione dovrebbero soddisfare.

La decisione 2010/367/UE della Commissione³ stabilisce prescrizioni minime per i programmi di sorveglianza dell’influenza aviaria nel pollame e nei volatili selvatici e definisce orientamenti tecnici negli allegati. Il presente regolamento dovrebbe fornire in un allegato orientamenti tecnici analoghi. Il livello di dettaglio del presente regolamento è tuttavia inferiore, in modo da garantire una buona capacità di adattamento ai cambiamenti della situazione per quanto riguarda la sorveglianza dell’influenza aviaria. Le prescrizioni tecniche per il programma di sorveglianza dell’Unione per l’influenza aviaria si concentrano pertanto esclusivamente su obiettivi, ambito di applicazione e principi metodologici da seguire.

La normativa in materia di sanità animale stabilisce norme per l’applicazione di programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione delle malattie di categoria B e di categoria C negli Stati membri. Queste malattie, o gruppi delle stesse, presentano caratteristiche proprie. La loro eradicazione dovrebbe essere basata su una strategia di controllo delle malattie specifica per la malattia in questione. Essa dovrebbe comprendere almeno: i) la sorveglianza che deve essere effettuata per conseguire lo status di indenne da malattia come obiettivo ultimo; ii) i termini previsti; iii) una definizione della popolazione animale oggetto del programma di eradicazione; iv) il territorio in cui si applicherà tale programma di eradicazione; v) le misure specifiche di prevenzione e controllo delle malattie che si applicheranno alla malattia durante la fase di eradicazione.

Se il territorio in cui verrà attuato un programma di eradicazione comprende la frontiera esterna dello Stato membro, l’autorità competente dovrebbe adoperarsi per affrontare il rischio di introduzione della malattia attraverso i suoi confini.

Lo scopo di un programma di eradicazione è conseguire lo status di indenne da malattia nel territorio contemplato dal programma. Per gli animali terrestri, esso dovrebbe contemplare idealmente l’intero territorio dello Stato membro in cui è presente la malattia. Se ciò non è possibile, dovrebbe essere definita l’area minima considerata accettabile. La superficie minima dell’area dovrebbe tenere conto dell’esperienza maturata con i precedenti programmi di eradicazione e prevedere un certo grado di flessibilità in funzione delle caratteristiche specifiche della malattia.

Gli obiettivi qualitativi o quantitativi del programma dovrebbero essere stabiliti dall’autorità competente. Gli obiettivi finali dovrebbero essere basati sui criteri per la concessione dello status di indenne da malattia, mentre gli obiettivi intermedi possono comprendere anche altre attività o misure importanti per conseguire lo status di indenne da malattia, in modo da riflettere l’evoluzione del programma.

L’autorità competente dovrebbe stabilire il periodo di applicazione dei programmi di eradicazione. Nel caso dei programmi facoltativi di eradicazione delle malattie di categoria C, è fissato un periodo massimo di applicazione del programma al fine di evitare perturbazioni sproporzionate e durature dei movimenti all’interno dell’Unione. L’autorità competente può comunque avviare il programma di eradicazione prima della sua approvazione da parte della Commissione, ma non dovrebbe mettere in atto restrizioni dei movimenti all’interno dell’Unione in tale fase. È inoltre opportuno prevedere la possibilità per gli Stati membri di richiedere alla Commissione di prorogare tale periodo qualora sussistano circostanze giustificate.

La strategia di eradicazione di determinate malattie potrebbe basarsi sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento. Le misure specifiche per malattia relative a tali malattie dovrebbero essere raggruppate e precisare gli obblighi per gli operatori e per le autorità competenti.

La popolazione animale interessata da includere nel programma di eradicazione delle malattie dovrebbe essere definita specificamente in base alla malattia. Anche la possibilità per l’autorità competente di includere nel programma determinate popolazioni animali aggiuntive dovrebbe essere definita specificamente in base alla malattia.

La responsabilità primaria per il conseguimento e il mantenimento dello status di indenne da malattia dello stabilimento incombe all’operatore in quanto destinatario principale dei benefici connessi allo status di indenne da malattia. L’operatore dovrebbe pertanto osservare determinati obblighi per poter conseguire e mantenere lo status di indenne da malattia.

Una volta che l’operatore ha soddisfatto i criteri generali e specifici per malattia per il conseguimento dello status di indenne da malattia, spetta all’autorità competente concedere tale status. Se tali criteri specifici non sono più soddisfatti, spetta all’autorità competente anche sospendere o ritirare tale status.

Inoltre gli obblighi per gli operatori e le autorità competenti nel contesto dei programmi di eradicazione dovrebbero, ove necessario, essere precisati considerando il profilo specifico della malattia. Le prescrizioni specifiche per malattia sono di natura tecnica e sono stabilite per ciascuna specifica malattia negli allegati del presente regolamento.

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione⁴ elenca l’infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis e l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis come malattie oggetto di programmi obbligatori di eradicazione e la leucosi bovina enzootica, l’infezione da virus della malattia di Aujeszky, la rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva e la diarrea virale bovina come malattie oggetto di programmi facoltativi di eradicazione. Per tali malattie i programmi di eradicazione dovrebbero essere basati sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento.

I programmi di eradicazione basati sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento dovrebbero comprendere tutti gli stabilimenti che detengono animali della popolazione animale interessata. L’autorità competente dovrebbe tuttavia avere la possibilità di escludere dal programma di eradicazione alcuni tipi specifici di stabilimenti e macelli, a condizione che siano attuate adeguate misure di riduzione dei rischi.

Nel caso dei programmi di eradicazione basati sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento, l’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di attribuire uno stato sanitario distinto a unità epidemiologiche differenti.

Nel caso degli animali terrestri, le prescrizioni per dimostrare lo status di indenne da malattia a livello di stabilimento si basano sull’assenza di infezione, sostenuta dal regime di prove e sorveglianza, dalle condizioni per l’introduzione di animali e materiale germinale negli stabilimenti e, se necessario, da restrizioni all’uso della vaccinazione. Se le condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia non sono più soddisfatte, si applicano prescrizioni specifiche per sospendere, ritirare e ripristinare tale status. Data la loro natura tecnica, le prescrizioni dettagliate specifiche per malattia e l’elenco dei metodi diagnostici da utilizzare per la concessione e il mantenimento dello status figurano negli allegati.

Le condizioni per la concessione, il mantenimento, la sospensione e il ritiro dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento sono state definite nelle seguenti norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento: la direttiva 64/432/CEE del Consiglio⁵ per la brucellosi bovina e la tubercolosi bovina e la direttiva 91/68/CEE del Consiglio⁶ per la brucellosi negli ovini e nei caprini. La normativa in materia di sanità animale ha abrogato tali disposizioni. Il regolamento delegato (UE) 2018/1629 della Commissione⁷ ha inoltre allineato gli agenti patogeni coinvolti nella brucellosi e nella tubercolosi bovina al codice sanitario per gli animali terrestri dell’Organizzazione mondiale per la salute animale⁸ (OIE) («codice terrestre»). Ora sono comprese l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis e l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis. È pertanto opportuno rivedere le prescrizioni tecniche relative allo stato di tali malattie, in modo da allinearle al codice terrestre, tenendo conto nel contempo dell’esperienza acquisita con i precedenti programmi di eradicazione di queste malattie.

Per quanto riguarda i programmi di eradicazione delle malattie degli animali terrestri basati sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento, in caso di sospetto o di conferma di una malattia l’autorità competente dovrebbe attuare misure per prevenirne la diffusione. Tali misure devono essere attuate principalmente nello stabilimento in cui il caso sospetto è detenuto, ma l’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di estendere le misure ad altri animali o stabilimenti in presenza di un rischio di diffusione della malattia.

Nell’applicare le misure di controllo delle malattie in risposta a un caso sospetto o confermato, l’autorità competente dovrebbe introdurre determinati divieti di movimento degli animali. L’autorità competente dovrebbe tuttavia avere anche la possibilità di consentire il movimento di determinati animali dallo stabilimento in cui è detenuto un caso sospetto o confermato per tenere conto delle condizioni di benessere degli animali e per favorire la sostenibilità delle misure di controllo delle malattie.

In seguito alla conferma di un caso, dovrebbero essere allontanati almeno tutti gli animali riconosciuti come casi confermati. Quando tali animali sono soppressi, l’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di decidere se effettuare la macellazione, il che significa che le loro carni sono destinate a entrare nella filiera alimentare, oppure l’abbattimento, il che significa che le carni non sono destinate a tale scopo.

Per determinate malattie che possono essere diffuse tramite prodotti infetti di origine animale o fomiti, o che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla sanità pubblica, l’autorità competente dovrebbe introdurre negli stabilimenti infetti misure per prevenire la diffusione di tali malattie tramite detti prodotti o fomiti. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento misure volte a ridurre tali rischi.

Nel caso degli animali terrestri, una volta conseguito lo status di indenne da malattia a livello di stabilimento, ai fini dell’efficienza del programma dovrebbe essere possibile effettuare una riduzione graduale del livello delle attività di sorveglianza dopo un certo periodo di continuo mantenimento dello status di indenne da malattia da parte dello stabilimento.

La leucosi bovina enzootica (LEB) era oggetto di eradicazione obbligatoria conformemente alle norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento. Tale malattia rientra ora nella categoria per la quale è prevista l’eradicazione facoltativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882.

Le norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento contenevano principi e criteri consolidati ed efficaci per il riconoscimento, il mantenimento, la sospensione e il ripristino dello status di ufficialmente indenne da LEB. Molti Stati membri hanno applicato con successo tali norme nel corso dell’attuazione di precedenti programmi di eradicazione della LEB. Dette norme sono state riesaminate alla luce del codice terrestre e incluse nel presente regolamento.

Gli Stati membri o le zone che da diversi anni sono indenni da LEB, e che hanno pertanto raggiunto una situazione zoosanitaria stabile di indennità da LEB, dovrebbero continuare a dimostrare l’assenza dell’infezione. La sorveglianza basata sui rischi è un mezzo adeguato per garantire l’individuazione precoce in caso di reintroduzione della malattia e per dimostrare l’indennità da LEB. Gli Stati membri dovrebbero pertanto stabilire un idoneo sistema di sorveglianza a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento.

Le garanzie complementari per gli scambi di suini all’interno dell’Unione in relazione all’infezione da virus della malattia di Aujeszky (ADV) facevano parte delle norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento. Vari Stati membri hanno applicato con successo tali norme e hanno eradicato l’infezione da ADV nella popolazione suina detenuta nel proprio territorio. La strategia di eradicazione dell’infezione da ADV di cui al presente regolamento tiene conto del codice terrestre e dei criteri che si sono dimostrati efficaci per l’eradicazione dell’infezione da ADV.

Le norme del presente regolamento riguardanti la rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva (IBR/IPV) si basano sulla decisione 2004/558/CE della Commissione⁹, recante disposizioni concernenti le garanzie complementari per gli scambi intracomunitari di animali della specie bovina. Esse comprendono prescrizioni per il conseguimento, il mantenimento e il ripristino dell’indennità da herpesvirus 1 bovino (BHV-1) a livello di stabilimento. Tali disposizioni sono state elaborate tenendo conto delle norme del codice terrestre e del parere scientifico dell’EFSA¹⁰.

Le norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento non contengono disposizioni relative alla diarrea virale bovina (BVD), ad eccezione delle disposizioni relative agli scambi di materiale germinale. Nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882, la BVD è attualmente elencata come «malattia di categoria C» oggetto di eradicazione facoltativa. Nel presente regolamento sono pertanto stabilite disposizioni relative ai programmi di eradicazione e alla concessione e al mantenimento dello status di indenne da malattia per quanto riguarda la BVD.

Il codice terrestre non contiene un capitolo sulla BVD né criteri riguardanti l’indennità da BVD e i pertinenti movimenti degli animali. Nel manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri dell’OIE è tuttavia presente un capitolo sulla BVD. Tali norme diagnostiche sono state prese in considerazione per le disposizioni relative alla BVD del presente regolamento.

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 elenca l’infezione da virus della rabbia come malattia di categoria B. Il presente regolamento contiene pertanto disposizioni relative ai programmi obbligatori di eradicazione e alla concessione e al mantenimento dello status di indenne da malattia per quanto riguarda l’infezione da virus della rabbia.

Le volpi selvatiche costituiscono il principale serbatoio di infezione da virus della rabbia nell’UE. È pertanto opportuno che le misure dei programmi di eradicazione si concentrino principalmente sulla popolazione di volpi selvatiche. Tutte le altre specie di mammiferi sono tuttavia sensibili a tale malattia e molte altre specie animali sono elencate nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 relativamente a tale malattia. Le autorità competenti dovrebbero contemplare altre popolazioni animali nei programmi di eradicazione in presenza di un rischio per la salute umana o la sanità animale.

Per i programmi di eradicazione dell’infezione da virus della rabbia, la strategia di controllo della malattia si basa principalmente sulla vaccinazione della pertinente popolazione animale interessata, sostenuta da altre importanti attività quali la sorveglianza, l’attuazione di misure di controllo della malattia, il controllo dei movimenti di animali da compagnia e il monitoraggio dell’efficacia della vaccinazione. Le disposizioni in materia di vaccinazione, poiché di natura estremamente tecnica, sono stabilite in un allegato.

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 elenca l’infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) (infezione da BTV) come malattia di categoria C oggetto di programmi facoltativi di eradicazione. Questo presuppone una modifica della politica contro questa malattia, in quanto la direttiva 2000/75/CE del Consiglio¹¹, applicabile prima del presente regolamento, ne prevedeva l’eradicazione immediata. Il presente regolamento stabilisce nuove disposizioni per tenere conto del nuovo stato della malattia.

Per quanto riguarda l’infezione da BTV, la strategia di controllo della malattia si basa principalmente sulla vaccinazione della pertinente popolazione animale interessata, sostenuta da altre attività quali la sorveglianza, l’attuazione di misure di controllo della malattia, il controllo dei movimenti di animali e di materiale germinale e la riduzione dell’esposizione ai vettori.

Nel suo parere¹² sul controllo, sulla sorveglianza e sui movimenti degli animali in caso di infezione da BTV l’EFSA indica che, ai fini dell’efficace eradicazione di tale malattia, la copertura vaccinale dovrebbe interessare almeno il 95 % dei bovini e degli ovini sensibili per un periodo minimo di cinque anni. Ci si attende pertanto che i programmi di eradicazione dell’infezione da BTV includano una campagna di vaccinazione, sebbene nel presente regolamento sia opportuno prevedere una certa flessibilità per tenere conto delle circostanze specifiche di ciascun caso.

Uno Stato membro o una sua zona indenni da infezione da BTV o oggetto di un programma di eradicazione dell’infezione da BTV dovrebbero essere protetti dall’introduzione di qualsiasi sierotipo di BTV dovuta a movimenti di animali detenuti o di materiale germinale. È pertanto opportuno che le disposizioni relative ai programmi di eradicazione contengano prescrizioni relative all’introduzione di animali detenuti o materiale germinale negli Stati membri o in loro zone indenni da infezione da BTV o oggetto di un programma di eradicazione dell’infezione da BTV. Questo dovrebbe riflettersi anche nei criteri per il mantenimento dello status di indenne da malattia. Gli stessi principi dovrebbero applicarsi ai movimenti di animali attraverso Stati membri o loro zone indenni da infezione da BTV o oggetto di un programma di eradicazione dell’infezione da BTV.

Inoltre, data la diversità delle situazioni locali che possono presentarsi, l’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di consentire l’introduzione di animali o materiale germinale in base a prescrizioni ad hoc, a condizione che tale introduzione non rischi di compromettere lo stato sanitario alla destinazione. È pertanto opportuno che il presente regolamento stabilisca le prescrizioni e le condizioni in base alle quali l’introduzione può essere autorizzata. Tali prescrizioni dovrebbero fondarsi sullo stato degli animali o del materiale germinale, indipendentemente dallo Stato membro o dalla zona di origine.

Un programma di eradicazione di una malattia di categoria B o di categoria C degli animali acquatici dovrebbe tenere conto del tipo di prescrizioni in materia di sorveglianza necessarie per conseguire e mantenere lo status di indenne da malattia, delle caratteristiche del territorio e della popolazione animale che devono essere contemplati dal programma, come pure degli obiettivi intermedi e finali del programma. Il programma di eradicazione dovrebbe comprendere le misure di controllo da attuare negli stabilimenti infetti di animali acquatici.

Il programma di eradicazione delle malattie degli animali acquatici dovrebbe includere obiettivi intermedi e finali, che saranno utilizzati per valutare i progressi compiuti verso il conseguimento dello status di indenne da malattia. Ove opportuno, tali obiettivi dovrebbero tenere conto del rischio che gli animali selvatici comportano per il buon esito del programma di eradicazione. In particolare, in sede di definizione degli obiettivi intermedi e finali del programma, è opportuno tenere conto di qualsiasi possibilità di deviazione dal periodo di applicazione proposto di sei anni.

Nel caso degli animali acquatici, la popolazione da includere nel programma di eradicazione consiste nelle specie elencate nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882. L’autorità competente dovrebbe tuttavia avere la possibilità di escludere dal programma le specie elencate come vettori nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 se ha effettuato una valutazione dei rischi dalla quale risulta che il rischio che tali animali comportano è trascurabile.

L’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di includere popolazioni di animali acquatici aggiuntive quando tali animali comportano un rischio significativo per lo stato sanitario. Dovrebbe inoltre poter escludere dal programma di eradicazione determinati stabilimenti a basso rischio se la loro esclusione non rischia di compromettere il buon esito del programma.

Quando uno Stato membro ha deciso di partecipare a un programma di eradicazione di una malattia di categoria C, gli operatori sono tenuti a rispettare le condizioni per l’introduzione di animali delle specie elencate, a notificare il sospetto di malattie elencate, ad assicurare la conformità alle misure di controllo delle malattie in caso di sospetto o di conferma di una malattia e ad adottare qualsiasi altra misura eventualmente disposta dall’autorità competente, compresa la vaccinazione.

Se la presenza di una malattia degli animali acquatici elencata è sospettata o confermata in uno Stato membro, una zona o un compartimento indenne da malattia o oggetto di un programma di eradicazione, l’autorità competente dovrebbe adottare adeguate misure per controllare la malattia. Tali disposizioni dovrebbero pertanto essere stabilite nel presente regolamento. Esse comprendono l’istituzione di una zona soggetta a restrizioni quando la presenza di una malattia elencata è stata confermata in uno stabilimento che partecipa al programma di eradicazione o in uno stabilimento dichiarato indenne da malattia. Sono inoltre compresi le prescrizioni minime applicabili alla delimitazione geografica di una zona soggetta a restrizioni e i fattori che la influenzano.

In seguito alla conferma di una malattia degli animali acquatici elencata in uno Stato membro, una zona o un compartimento indenne da malattia o oggetto di un programma di eradicazione, l’autorità competente effettua controlli rigorosi negli stabilimenti infetti e in altri stabilimenti situati nella zona soggetta a restrizioni. La natura dei controlli e il livello di flessibilità che l’autorità competente applica ai movimenti sono definiti nel presente regolamento. L’eventuale flessibilità applicata è limitata alle circostanze nelle quali lo stato sanitario degli animali acquatici presso lo stabilimento di destinazione o lungo il tragitto verso tale destinazione non rischia di essere compromesso.

Qualora in uno stabilimento si verifichi un focolaio di una malattia degli animali acquatici e tale stabilimento disponga già di un programma di eradicazione o lo avvii, è importante allontanare gli animali acquatici morti, moribondi o che presentano segni clinici entro un periodo stabilito dall’autorità competente e conformemente al regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio¹³. In questo modo la malattia può essere controllata con successo.

La normativa in materia di sanità animale impone alla Commissione di elaborare norme dettagliate per la concessione dello status di indenne da malattia a Stati membri, zone e compartimenti. Tali norme dovrebbero comprendere criteri specifici per malattia, per dimostrare l’assenza della malattia nella popolazione animale interessata, e i criteri generali che favoriscono un controllo efficace dello stato sanitario di tale popolazione animale interessata.

I criteri generali comprendono l’ambito di applicazione territoriale, la sorveglianza, la biosicurezza, le misure di controllo delle malattie e l’attuazione coerente di altre norme operative stabilite dalla normativa in materia di sanità animale per quanto riguarda la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti, la tracciabilità degli animali e le prescrizioni relative ai movimenti.

Il presente regolamento stabilisce criteri specifici per malattia basati sull’assenza delle specie elencate o sull’incapacità di sopravvivere dell’agente patogeno o del vettore. Tali criteri dovrebbero essere elaborati in modo flessibile per consentire all’autorità competente di giustificare il riconoscimento dello status di indenne da malattia sulla base della situazione specifica. Il presente regolamento stabilisce pertanto prescrizioni generali che indicano su quali basi gli Stati membri possono richiedere la concessione dello status di indenne da malattia per l’intero territorio o una sua zona o, nel caso degli animali di acquacoltura, per compartimenti.

Il presente regolamento stabilisce criteri specifici per malattia basati sugli esiti del programma di eradicazione e sui dati storici e sui dati relativi alla sorveglianza. Tali criteri si fondano sui risultati della sorveglianza, sull’attuazione di misure volte a prevenire l’introduzione della malattia e sulle condizioni per l’uso dei vaccini.

Data la loro natura tecnica, tali criteri sono stabiliti negli allegati e raggruppati per malattia con i criteri per il mantenimento dello status di indenne da malattia.

È opportuno che il presente regolamento stabilisca prescrizioni aggiornate per la concessione e il mantenimento dello status di indenne da malattia, tenendo conto delle norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento, del codice terrestre, del codice sanitario per gli animali acquatici dell’OIE e, in assenza di disposizioni vigenti, dei migliori dati scientifici disponibili.

Nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882, l’infestazione da Varroa spp. è elencata come malattia di categoria C oggetto di eradicazione facoltativa. Il presente regolamento stabilisce disposizioni per il conseguimento e il mantenimento dello status di indenne da infestazione da Varroa spp.

Nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 l’infezione da virus della malattia di Newcastle è elencata come malattia di categoria A che richiede l’adozione immediata di misure di eradicazione. Il presente regolamento non contiene pertanto disposizioni relative a un programma di eradicazione dell’infezione da virus della malattia di Newcastle. L’autorità competente dovrebbe tuttavia poter concedere lo status di indenne da infezione da virus della malattia di Newcastle senza vaccinazione sulla base di dati storici e dati relativi alla sorveglianza.

Nel caso degli animali acquatici possono esistere due diversi tipi di compartimenti. I compartimenti indipendenti operano in condizioni rigorosamente definite che ne garantiscono il funzionamento indipendentemente dallo stato sanitario delle acque circostanti. I compartimenti dipendenti sono invece influenzati dallo stato sanitario delle acque circostanti e operano pertanto in condizioni più flessibili. I compartimenti dipendenti sono tuttavia stabiliti solo dopo che l’autorità competente ha valutato una serie di fattori epidemiologici e ha adottato tutte le misure di riduzione dei rischi necessarie per prevenire l’introduzione della malattia nel compartimento.

Nel caso degli animali acquatici, dato anche il minore livello di rischio associato ai singoli stabilimenti indipendenti dalle acque circostanti, il presente regolamento stabilisce disposizioni speciali per i compartimenti indipendenti quando avviano attività di acquacoltura per la prima volta o quando riprendono attività di acquacoltura dopo un’interruzione della produzione. In tali casi è opportuno che lo status di indenne da malattia sia dichiarato immediatamente se sono soddisfatte determinate condizioni. Sono inoltre stabilite disposizioni per i compartimenti indipendenti in cui si è verificato un focolaio di malattia. Al fine di garantire che tali focolai siano stati affrontati con successo mediante la pulizia, la disinfezione e il fermo effettuati dopo il depopolamento, un campione degli animali usati per ripopolare il compartimento dovrebbe essere sottoposto a prove prima che possa essere dichiarato lo status di indenne da malattia.

Quando le condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia non sono più soddisfatte a causa del sospetto o della conferma di una malattia, l’autorità competente dovrebbe applicare misure di controllo delle malattie. Tali misure dovrebbero essere applicate durante le diverse fasi del controllo delle malattie da quando si sospetta la presenza di un focolaio della malattia fino alla sua risoluzione e al ripristino dello status di indenne da malattia.

Qualora l’autorità competente rilevi una violazione delle condizioni necessarie per mantenere lo status di indenne da malattia nello Stato membro, nella zona o nel compartimento, dovrebbero essere attuate misure per porre rimedio alla situazione. L’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di sospendere lo status di indenne da malattia quando è ancora possibile risolvere in modo soddisfacente la violazione e dunque evitare il ritiro dello status di indenne da malattia da parte della Commissione.

Uno Stato membro che desideri conseguire lo status di indenne da malattia per una malattia degli animali acquatici elencata per l’intero territorio, o per una sua zona che rappresenta oltre il 75 % del territorio o che è condivisa con un altro Stato membro o un paese terzo, dovrà richiederne il riconoscimento alla Commissione. In tutti gli altri casi è utilizzato un sistema di autodichiarazione.

Per l’autodichiarazione relativa all’indennità da malattie degli animali acquatici per zone e compartimenti diversi da quelli per cui è necessario il riconoscimento da parte della Commissione, è utilizzato un sistema concepito in modo da garantire la trasparenza del processo e che renderà più facile e potenzialmente più rapido per gli Stati membri dichiarare lo status di indenne da malattia. L’intero processo sarà completato elettronicamente, a meno che un altro Stato membro o la Commissione non segnalino problematiche che non possono essere risolte in modo soddisfacente. Qualora sussistano problematiche che non possono essere risolte in modo soddisfacente, la dichiarazione è presentata al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Il presente regolamento contiene disposizioni relative al riconoscimento dello status di indenne da malattia di Stati membri o loro zone. Tali disposizioni possono differire dalle norme vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento. Sono necessarie adeguate disposizioni transitorie per garantire una facile transizione dal regime esistente per il riconoscimento dello status di indenne da malattia alle nuove prescrizioni.

Per garantire l’applicazione uniforme della legislazione dell’Unione relativa alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia e assicurarne la chiarezza e la trasparenza, le decisioni 2000/428/CE¹⁴, 2002/106/CE¹⁵, 2003/422/CE¹⁶, 2006/437/CE¹⁷ e 2008/896/CE¹⁸ della Commissione, il regolamento (CE) n. 1266/2007 della Commissione¹⁹ e la decisione di esecuzione (UE) 2015/1554 della Commissione²⁰ dovrebbero essere abrogati dal presente regolamento.

La normativa in materia di sanità animale si applica a decorrere dal 21 aprile 2021. Di conseguenza, anche le norme stabilite nel presente regolamento dovrebbero applicarsi a decorrere da tale data,