Regolamento di esecuzione (UE) 2022/140 della Commissione del 16 novembre 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale»)1, in particolare l’articolo 50, paragrafo 1,
Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce norme per la prevenzione e il controllo delle malattie che sono trasmissibili agli animali o all’uomo, comprese norme per l’istituzione e la gestione di banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Conformemente all’articolo 48, paragrafo 1, del suddetto regolamento, la Commissione può istituire ed essere responsabile della gestione di banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per lo stoccaggio e la sostituzione degli stock di antigeni, vaccini, semenze-madre dei vaccini e reagenti diagnostici per le malattie elencate di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento riguardo alle quali la vaccinazione non è vietata da un atto delegato adottato a norma dell’articolo 47 del medesimo regolamento. L’istituzione di banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici promuoverebbe il raggiungimento degli obiettivi dell’Unione in materia di sanità animale consentendo una risposta rapida ed efficace laddove sono richieste le risorse di tali banche nel caso si verifichi una malattia di categoria A, quale definita e classificata nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione2, e rappresenterebbe un uso efficiente di risorse limitate.
Inoltre l’articolo 47, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati che stabiliscono norme relative all’uso dei medicinali veterinari, compresi i vaccini, per la prevenzione e il controllo delle malattie elencate negli animali terrestri. Gli Stati membri, quando autorizzano l’uso negli animali terrestri detenuti e selvatici di vaccini contro le malattie di categoria A, tenendo conto dei criteri di cui all’articolo 46, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429, devono tenere conto anche delle norme stabilite in tali atti delegati.
Conformemente all’articolo 48, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429, la Commissione ha adottato il regolamento delegato (UE) 2022/1393, che integra il regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le norme per la gestione, lo stoccaggio e il rinnovo delle scorte di antigeni, vaccini e, se del caso, altri prodotti biologici nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Esso stabilisce inoltre prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento per il funzionamento di tali banche.
Il presente regolamento dovrebbe stabilire le necessarie norme di attuazione che devono essere applicate congiuntamente alle norme stabilite nella parte III del regolamento (UE) 2016/429 e nel regolamento delegato (UE) 2022/139 per quanto riguarda la gestione, lo stoccaggio e il rinnovo delle scorte di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, nonché le prescrizioni in materia di bioprotezione, biosicurezza e biocontenimento per il funzionamento di tali banche.
Il presente regolamento dovrebbe stabilire le prescrizioni necessarie riguardanti i tipi, i ceppi e le quantità di prodotti biologici che devono essere inclusi nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Dovrebbe inoltre stabilire le prescrizioni necessarie riguardanti la fornitura, lo stoccaggio e la sostituzione dei prodotti biologici nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, nonché in relazione alla formulazione di vaccini con antigeni del virus dell’afta epizootica conservati nelle banche degli antigeni dell’Unione.
Gli Stati membri dovrebbero avere accesso alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Inoltre la Commissione dovrebbe poter fornire o prestare a paesi terzi o territori antigeni, vaccini o reagenti diagnostici provenienti dalle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. È pertanto necessario stabilire nel presente regolamento le prescrizioni procedurali e tecniche per chiedere l’accesso alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici.
Poiché il regolamento delegato (UE) 2022/139 si applica a decorrere dal 1o maggio 2022, anche il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere da tale data.
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Art. 1 Oggetto e ambito di applicazione
Il presente regolamento stabilisce le norme per le banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, specificando:
a) i prodotti biologici che devono essere inclusi nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e le malattie di categoria A cui possono essere destinati;
b) le prescrizioni riguardanti i tipi, i ceppi e le quantità di prodotti biologici che devono essere inclusi nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;
c) le prescrizioni supplementari riguardanti la fornitura e lo stoccaggio degli antigeni e dei vaccini che devono essere inclusi nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;
d) le prescrizioni riguardanti la formulazione di vaccini con antigeni del virus dell’afta epizootica conservati nelle banche degli antigeni dell’Unione e l’etichettatura dei vaccini pronti per l’uso;
e) le procedure per il rilascio e la consegna dei vaccini dalle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;
f) le prescrizioni riguardanti la sostituzione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;
g) le prescrizioni procedurali e tecniche per chiedere l’accesso alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici.
Art. 2 Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 del regolamento delegato (UE) 2022/139.
Art. 3 Prodotti biologici che devono essere inclusi nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per determinate malattie di categoria A
1. La Commissione include nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici i prodotti biologici elencati nella colonna 2 della tabella figurante nell’allegato I («la tabella») per le malattie di categoria A indicate nella colonna 1 della tabella.
2. La Commissione mantiene nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici i tipi e i ceppi di prodotti biologici elencati nella colonna 3 della tabella e le quantità di prodotti biologici elencate nella colonna 4 della tabella e tiene conto del periodo di validità dei prodotti biologici indicato nella colonna 5.
Art. 4 Prescrizioni supplementari riguardanti la fornitura e lo stoccaggio degli antigeni e dei vaccini
1. La Commissione organizza prove indipendenti della potenza e dell’innocuità dei vaccini forniti e conservati nelle banche dei vaccini dell’Unione come pure dei vaccini ricostituiti a partire dagli antigeni conservati nelle banche degli antigeni dell’Unione.
2. Il fabbricante aggiudicatario rispetta le prescrizioni supplementari riguardanti lo stoccaggio degli antigeni del virus dell’afta epizootica e dei vaccini contro le malattie di categoria A stabilite nell’allegato II.
Art. 5 Prescrizioni riguardanti la formulazione di vaccini con antigeni del virus dell’afta epizootica e l’etichettatura dei vaccini pronti per l’uso
1. In caso di emergenza e tenendo debitamente conto della situazione epidemiologica nell’Unione o in paesi terzi o territori in cui sia nell’interesse dell’Unione, la Commissione chiede per iscritto al fabbricante aggiudicatario di formulare vaccini con antigeni del virus dell’afta epizootica conservati nelle banche degli antigeni dell’Unione e di infialare, etichettare e conservare temporaneamente le quantità necessarie di tali vaccini.
2. Il fabbricante aggiudicatario soddisfa la richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo e rispetta le prescrizioni riguardanti la formulazione di vaccini con antigeni del virus dell’afta epizootica e l’etichettatura dei vaccini pronti per l’uso stabilite nell’allegato III.
Art. 6 Procedure per il rilascio e la consegna dei vaccini
1. La Commissione, ove necessario, chiede per iscritto al fabbricante aggiudicatario di consegnare i vaccini conservati nelle banche dei vaccini dell’Unione o i vaccini formulati di cui all’articolo 5, paragrafo 1.
2. Il fabbricante aggiudicatario soddisfa la richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo e rispetta le procedure per il rilascio e la consegna dei vaccini formulati di cui all’articolo 5, paragrafo 1, stabilite nell’allegato IV.
3. Il fabbricante aggiudicatario rispetta le procedure per la consegna dei vaccini conservati nelle banche dei vaccini dell’Unione stabilite nell’allegato V.
Art. 7 Prescrizioni riguardanti la sostituzione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
Dopo l’utilizzo di antigeni, vaccini o reagenti diagnostici provenienti dalle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, la Commissione provvede affinché gli antigeni, i vaccini o i reagenti diagnostici utilizzati siano sostituiti quanto prima con equivalenti, se necessario, tenendo debitamente conto della situazione epidemiologica.
Art. 8 Prescrizioni procedurali e tecniche per chiedere l’accesso ad antigeni, vaccini e reagenti diagnostici provenienti dalle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
1. La Commissione concede l’accesso alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici agli Stati membri che ne fanno richiesta per iscritto.
2. La Commissione, nei limiti della disponibilità delle scorte delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, provvede immediatamente alla spedizione delle quantità e dei tipi di vaccini o reagenti diagnostici richiesti, tenendo conto dei criteri di cui all’articolo 49, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429 e dei criteri aggiuntivi per la distribuzione delle quantità e dei tipi di vaccini richiesti stabiliti nell’allegato VI del presente regolamento.
3. Gli Stati membri che mantengono banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici o che sono associati a una banca internazionale degli antigeni e dei vaccini hanno, in relazione alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, gli stessi diritti e obblighi di altri Stati membri che non dispongono di una banca nazionale degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici o che non hanno accesso a una banca internazionale degli antigeni e dei vaccini.
4. Laddove sia nell’interesse dell’Unione, la Commissione può fornire o prestare antigeni, vaccini o reagenti diagnostici provenienti dalle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici ai paesi terzi o territori che ne fanno richiesta.
5. L’accesso di paesi terzi e territori alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici è concesso conformemente a condizioni dettagliate concordate tra la Commissione e il paese terzo o territorio interessato.
Art. 9 Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o maggio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 16 novembre 2021 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen