Recepimento della direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE

1. I livelli di emissioni delle sigarette immesse sul mercato in Italia, di seguito livelli massimi di emissioni, non superano rispettivamente:

1. a) 10 mg di catrame per sigaretta;

2. b) 1 mg di nicotina per sigaretta;

3. c) 10 mg di monossido di carbonio per sigaretta.

1. I livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette sono misurati, rispettivamente, sulla base della norma ISO 4387 per il catrame, della norma ISO 10315 per la nicotina e della norma ISO 8454 per il monossido di carbonio.
L'esattezza delle misurazioni relative al livello di emissione in catrame, nicotina e monossido di carbonio e' determinata in base alla norma ISO 8243.

2. La misurazione di cui al comma 1 e' verificata dal laboratorio di cui al decreto del Ministro delle finanze del 31 agosto 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 1994, e da laboratori autorizzati ai sensi dell'articolo 5. Detti laboratori non devono essere posseduti o controllati direttamente o indirettamente dall'industria del tabacco.

3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuati i requisiti strutturali, tecnologici e funzionali dei laboratori autorizzati alla realizzazione delle analisi di cui al comma 2.

4. Il Ministero della salute comunica alla Commissione europea l'elenco dei laboratori autorizzati, indicando i criteri di autorizzazione e i metodi di sorveglianza applicati e aggiorna tale elenco in occasione di ogni eventuale successiva modifica. Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze pubblicano sui rispettivi siti istituzionali gli elenchi dei laboratori utilizzati.

5. Il Ministero della salute, con il Ministero dell'economia e delle finanze, notifica alla Commissione gli eventuali ulteriori metodi di misurazione impiegati per le emissioni delle sigarette diverse dalle emissioni di cui al comma 1 e per le emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.

6. Per la verifica di cui al comma 2 sono individuate, ai sensi dell'articolo 30, le tariffe applicabili.

1. L'Istituto superiore di sanita' e' l'organismo deputato, previa valutazione tecnica, al rilascio delle autorizzazioni ed alla successiva vigilanza per i laboratori di cui all'articolo 4 che realizzano le verifiche dei livelli di emissione di catrame, di nicotina e di monossido di carbonio delle sigarette e le eventuali ulteriori misurazioni per determinare il livello di emissione di altre sostanze nocive, con l'esclusione dei laboratori esercenti le potesta' di verifica nell'ambito dell'attivita' di controllo svolta dalle autorita' competenti.

2. Resta salva la competenza del laboratorio di cui al decreto del Ministro delle finanze 31 agosto 1994 in ordine alla verifica definitiva circa l'esattezza delle indicazioni relative al livello di emissione delle sostanze di cui all'articolo 4, sia al fine dell'immissione in commercio, sia nella fase della commercializzazione del prodotto.

3. Ai fini delle autorizzazioni di cui al comma 1, i responsabili dei laboratori interessati presentano all'Istituto superiore di sanita' apposita istanza, corredata dalla dichiarazione di rispondenza ai requisiti strutturali, tecnologici e funzionali prescritti dal decreto di cui all'articolo 4, comma 3.

4. L'Istituto superiore di sanita', esperita la valutazione tecnica circa i prescritti requisiti di idoneita', autorizza i laboratori di cui al comma 1 alla realizzazione delle verifiche dei livelli di emissione di cui al medesimo comma e puo' procedere alla successiva vigilanza che di volta in volta ritenga opportuna.

1. I fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco presentano al Ministero della salute e alla Agenzia delle Dogane e dei Monopoli le seguenti informazioni, suddivise per marca e tipo:

1. a) l'elenco, con le relative quantita', di tutti gli ingredienti utilizzati nella lavorazione dei prodotti del tabacco, in ordine decrescente di peso di ogni ingrediente incluso nei prodotti del tabacco;

2. b) i livelli delle emissioni di cui all'articolo 3, comma 1;

3. c) le informazioni su altre emissioni e relativi livelli ove disponibili.

2. Per i prodotti gia' immessi sul mercato le informazioni di cui al comma 1 sono fornite entro il 20 novembre 2016. I fabbricanti e gli importatori informano, altresi', il Ministero della salute e la Agenzia delle Dogane e dei Monopoli della composizione di un prodotto tale da incidere sulle informazioni fornite a norma del presente articolo. Per un prodotto del tabacco nuovo o modificato le informazioni prescritte a norma del presente articolo sono presentate prima dell'immissione sul mercato di tale prodotto.

3. L'elenco degli ingredienti di cui al comma 1, lettera a), e' corredato da una dichiarazione che precisa i motivi dell'inclusione di tali ingredienti nei prodotti del tabacco interessati; tale elenco indica anche lo status degli ingredienti, specificando se sono stati registrati a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e la loro classificazione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio.

4. L'elenco di cui al comma 1, lettera a), e' corredato dai pertinenti dati tossicologici riferiti agli ingredienti sotto forma combusta o incombusta a seconda dei casi, con particolare attenzione ai loro effetti sulla salute dei consumatori e tenendo conto, tra l'altro, degli effetti di dipendenza. Inoltre, per le sigarette e il tabacco da arrotolare il fabbricante o l'importatore presenta un documento tecnico che fornisce una descrizione generale degli additivi impiegati e delle relative proprieta'. Tranne che per il catrame, la nicotina e il monossido di carbonio e per le emissioni di cui all'articolo 4, comma 5, i fabbricanti e gli importatori indicano i metodi di misurazione delle emissioni utilizzati.

5. Il Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, puo' chiedere ai fabbricanti o agli importatori l'esecuzione di studi per una valutazione degli effetti sulla salute di alcuni ingredienti, tenendo conto, tra l'altro, della loro capacita' di indurre dipendenza e della loro tossicita'.

6. Il Ministero della salute e l'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli rendono disponibili al pubblico sui propri siti istituzionali le informazioni presentate a norma del comma 1 e dell'articolo 7, tenendo conto dell'esigenza di tutelare i segreti commerciali. I fabbricanti e gli importatori sono tenuti a specificare, all'atto della presentazione delle informazioni di cui al comma 1 e all'articolo 7, le informazioni che essi ritengono segreti commerciali ai sensi del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, e successive modificazioni.

7. I fabbricanti e gli importatori sono tenuti a presentare ogni tre anni al Ministero della salute e all'Agenzia delle dogane e dei monopoli gli studi interni ed esterni a loro disposizione sulle ricerche di mercato e sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani e gli attuali fumatori, riguardo gli ingredienti e le emissioni, nonche' sintesi di eventuali indagini di mercato da essi svolte per lanciare nuovi prodotti. I fabbricanti e gli importatori segnalano altresi' all'Agenzia delle dogane e dei monopoli i loro volumi annui di vendita per marca e tipo, espresso in numero di sigarette, sigari, sigaretti o in chilogrammi, su base annuale a decorrere dal 1° gennaio 2015.

8. Tutte le informazioni e tutti i dati forniti a norma del presente articolo e dell'articolo 7 sono predisposti in formato elettronico e vengono memorizzati elettronicamente. Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze assicurano alla Commissione europea e agli altri Stati membri dell'Unione europea l'accesso a tali dati e garantiscono il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate ai sensi del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, e successive modificazioni, e della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni.

9. Per la gestione di tutte le informazioni e di tutti i dati forniti ai sensi del presente articolo e dell'articolo 7 e' individuata, ai sensi dell'articolo 30, una tariffa a carico dei fabbricanti e degli importatori di prodotti del tabacco.

1. Agli additivi contenuti nelle sigarette e nel tabacco da arrotolare inclusi nell'elenco prioritario previsto dall'articolo 6 della direttiva 2014/40/UE, oltre agli obblighi di segnalazione stabiliti all'articolo 6, si applicano ulteriori obblighi di segnalazione. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2, e' adottato l'elenco prioritario che comprende gli additivi:

1. a) per i quali esistono prime indicazioni, ricerche o normative in altre giurisdizioni tali da suggerire che essi hanno una delle proprieta' di cui al comma 2, lettere da a) a d);

2. b) che figurano tra gli additivi piu' comunemente usati, in peso e in unita', conformemente alle segnalazioni di ingredienti ai sensi dell'articolo 6, commi 1 e 4.

2. I fabbricanti e gli importatori delle sigarette e del tabacco da arrotolare, contenenti un additivo incluso nell'elenco prioritario di cui al comma 1, effettuano studi approfonditi che esaminano, per ciascun additivo o combinazione di piu' additivi, se esso:

1. a) contribuisce alla tossicita' o alla capacita' di indurre dipendenza dei prodotti in questione, e se cio' ha come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile la tossicita' o la capacita' di indurre dipendenza di uno qualsiasi dei prodotti in questione;

2. b) da' luogo a un aroma caratterizzante;

3. c) facilita l'inalazione o l'assorbimento di nicotina;

4. d) determina la formazione di sostanze che hanno proprieta' cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, di seguito CMR e i relativi quantitativi e se cio' ha come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile le proprieta' CMR di uno qualsiasi dei prodotti in questione.

3. Gli studi di cui al comma 2 tengono conto dell'impiego previsto dei prodotti interessati ed esaminano, in particolare, le emissioni derivanti dal processo di combustione che implica l'additivo in questione. Gli studi esaminano altresi' l'interazione di tale additivo con altri ingredienti contenuti nei prodotti in questione. I fabbricanti o gli importatori che usano lo stesso additivo nei loro prodotti del tabacco possono realizzare uno studio congiunto quando impiegano tale additivo nella composizione di un prodotto comparabile.

4. I fabbricanti o gli importatori predispongono una relazione sui risultati degli studi di cui al comma 2. La relazione include una sintesi e un quadro esauriente della letteratura scientifica disponibile sull'additivo in questione con una sintesi dei dati interni sugli effetti di tale additivo. I fabbricanti o gli importatori nel caso in cui un prodotto contenente l'additivo interessato sia stato immesso sul mercato entro diciotto mesi dall'inserimento dell'additivo nell'elenco prioritario di cui al comma 1, presentano tale relazione alla Commissione europea, al Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze.
Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze possono chiedere ai fabbricanti o agli importatori informazioni supplementari sull'additivo interessato. Tali informazioni supplementari formano parte della relazione. Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze possono chiedere che tali relazioni siano soggette a una verifica inter pares dell'organo scientifico indipendente di cui all'articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 2014/40/UE con particolare riguardo all'esaustivita', alla metodologia e alle conclusioni. Le informazioni ricevute sono utilizzate dal Ministero della salute e dal Ministero dell'economia e delle finanze per l'assunzione di decisioni ai sensi dell'articolo 8.

5. Le piccole imprese e le medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione sono esentate dagli obblighi di cui al presente articolo qualora una relazione sull'additivo in questione sia preparata da un altro fabbricante o importatore.

1. E' vietata l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante individuato con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2.

2. E' consentito l'impiego degli additivi essenziali alla lavorazione dei prodotti del tabacco, quale lo zucchero per sostituire quello perduto durante il processo di cura, salvo che tali additivi diano luogo a un prodotto con aroma caratterizzante ed accrescano in misura significativa e quantificabile la capacita' di indurre dipendenza, la tossicita' del prodotto del tabacco o le sue proprieta' CMR secondo quanto individuato con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2.

3. E' vietata l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco contenenti i seguenti additivi:

1. a) le vitamine o gli altri additivi che creano l'impressione che un prodotto del tabacco produca benefici per la salute o comporti minori rischi per la salute;

2. b) la caffeina o la taurina o altri additivi e composti stimolanti che presentano una connotazione di energia e di vitalita';

3. c) gli additivi con proprieta' coloranti delle emissioni;

4. d) per i prodotti del tabacco da fumo, gli additivi che facilitano l'inalazione o l'assorbimento di nicotina;

5. e) gli additivi che hanno proprieta' CMR sotto forma incombusta.

4. E' vietata l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco contenenti aromi in qualsiasi dei loro elementi quali i filtri, le cartine, le confezioni, le capsule o le caratteristiche tecniche che consentono di modificare l'odore o il gusto dei prodotti del tabacco interessati o la loro intensita' di fumo. I filtri, le cartine e le capsule non devono contenere tabacco o nicotina.

5. Le disposizioni e le condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano, ove compatibili, ai prodotti del tabacco.

6. E' vietata, sulla base di dati scientifici, l'immissione sul mercato di prodotti del tabacco contenenti additivi in quantitativi ritenuti, con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2, tali da accrescere l'effetto tossico o di dipendenza di un prodotto del tabacco, o le sue proprieta' CMR, al momento del consumo in misura significativa o quantificabile.

7. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 4 non si applicano ai prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, dal prodotto del tabacco riscaldato e dal tabacco da arrotolare, salvo che, con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 1, si disponga l'applicazione dei divieti per una particolare categoria di prodotto, qualora sia intervenuto un mutamento sostanziale della situazione.

8. Per valutare se un prodotto del tabacco ha un aroma caratterizzante, se vengono impiegati additivi o aromi vietati e se un prodotto del tabacco contiene additivi in quantitativi tali da accrescere in misura significativa e quantificabile l'effetto tossico o di dipendenza del prodotto del tabacco interessato o le sue proprieta' CMR, e' stabilita, con decreto di cui all'articolo 30, una tariffa a carico dei fabbricanti e degli importatori di prodotti del tabacco.

9. Le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere dal 20 maggio 2020 nel caso di prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante il cui volume delle vendite a livello di Unione e' pari o superiore al 3 per cento in una particolare categoria di prodotto.

10. Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze notificano alla Commissione europea le misure adottate ai sensi dei commi 1 e 6.

1. Ciascuna confezione unitaria di un prodotto del tabacco e l'eventuale imballaggio esterno recano le avvertenze relative alla salute di cui al presente decreto.

2. Le avvertenze relative alla salute coprono tutta la superficie della confezione unitaria o dell'imballaggio esterno ad esse riservata e non sono oggetto di alcun commento, parafrasi o riferimento in qualsivoglia forma.

3. Per i prodotti del tabacco, al momento dell'immissione sul mercato, le avvertenze relative alla salute sulla confezione unitaria e sull'eventuale imballaggio esterno sono stampate in modo inamovibile, sono indelebili e sono pienamente visibili, non sono parzialmente o completamente dissimulate o troncate da bolli fiscali, etichette del prezzo, elementi di sicurezza, incarti, custodie, scatole o altri elementi.

4. Sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare in buste, le avvertenze relative alla salute possono essere apposte mediante adesivi, a condizione che questi siano inamovibili. Le avvertenze relative alla salute rimangono intatte all'apertura della confezione unitaria, eccetto per le confezioni con chiusura di tipo "flip-top", ove le avvertenze possano essere separate all'apertura della confezione, ma solo in modo da garantire l'integrita' grafica e la visibilita' del testo, delle fotografie e delle informazioni sulla disassuefazione dal fumo.

5. Le avvertenze relative alla salute non dissimulano ne' troncano in alcun modo i bolli fiscali, le etichette del prezzo, i marchi di tracciabilita' e rintracciabilita' o gli elementi di sicurezza sulle confezioni unitarie.

6. Le dimensioni delle avvertenze relative alla salute di cui agli articoli 10, 11, 12 e 13 sono calcolate in rapporto alla superficie interessata quando la confezione e' chiusa.

7. Le avvertenze relative alla salute sono contornate da un bordo nero della larghezza di 1 mm internamente all'area di superficie riservata al testo delle avvertenze, ad eccezione delle avvertenze relative alla salute di cui all'articolo 12.

8. Le illustrazioni sulle confezioni unitarie e sull'eventuale imballaggio esterno destinato ai consumatori dell'Unione europea rispettano le disposizioni del presente capo.

1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco da fumo recano la seguente avvertenza generale: «Il fumo uccide - smetti subito».

2. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno del tabacco da fumo recano il seguente messaggio informativo: «Il fumo del tabacco contiene oltre 70 sostanze cancerogene».

3. Per i pacchetti di sigarette e il tabacco da arrotolare in confezioni dalla forma parallelepipeda, l'avvertenza generale figura sulla parte inferiore di una delle superfici laterali della confezione unitaria e il messaggio informativo figura sulla parte inferiore dell'altra superficie laterale. Le avvertenze relative alla salute hanno una lunghezza non inferiore a 20 mm. Per le confezioni a forma di pacchetto a scatola con chiusura incernierata la cui superficie laterale viene divisa in due quando la confezione e' aperta, l'avvertenza generale e il messaggio informativo figurano interamente sulle parti piu' ampie di tali due superfici.
L'avvertenza generale appare altresi' all'interno della superficie superiore visibile al momento dell'apertura della confezione. Le superfici laterali di questo tipo di pacchetto hanno un'altezza non inferiore a 16 mm. Per il tabacco da arrotolare commercializzato in buste, l'avvertenza generale e il messaggio informativo figurano sulle superfici che garantiscono la piena visibilita' di tali avvertenze relative alla salute. Per il tabacco da arrotolare in confezioni di forma cilindrica l'avvertenza generale figura sulla superficie esterna della chiusura e il messaggio informativo sulla sua superficie interna. Sia l'avvertenza generale sia il messaggio informativo coprono il 50 per cento della superficie sulla quale sono stampati.

4. L'avvertenza generale e il messaggio informativo di cui ai commi 1 e 2 sono:

1. a) stampati in caratteri Helvetica grassetto su fondo bianco, determinando il corpo del font in modo che il testo occupi la maggior parte possibile della superficie riservata a tali avvertenze relative alla salute;

2. b) al centro della superficie riservata loro, e sulle confezioni dalla forma parallelepipeda e l'eventuale imballaggio esterno, sono paralleli al bordo laterale della confezione unitaria o dell'imballaggio esterno.

1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco da fumo recano avvertenze combinate relative alla salute.

2. Le avvertenze combinate relative alla salute:

1. a) comprendono una delle avvertenze testuali elencate nell'allegato 1, e una fotografia a colori corrispondente, compresa nel catalogo delle immagini di cui all'allegato 2;

2. b) comprendono, quali informazioni sulla disassuefazione dal fumo, il seguente riferimento: «n. verde 800.554.088 per smettere di fumare», a sostegno di coloro che intendono smettere di fumare;

3. c) occupano il 65 per cento tanto della superficie esterna del fronte quanto del retro della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno. Le confezioni a forma cilindrica presentano due avvertenze combinate relative alla salute equidistanti l'una dall'altra e ogni avvertenza relativa alla salute occupa il 65 per cento della rispettiva meta' della superficie curva;

4. d) mostrano la stessa avvertenza testuale e la corrispondente foto a colori sia sul fronte sia sul retro delle confezioni unitarie e dell'eventuale imballaggio esterno;

5. e) figurano in corrispondenza del bordo superiore di una confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno e hanno lo stesso orientamento di ogni altra informazione che figura sulla superficie della confezione;

6. f) sono riprodotte rispettando il formato, il layout, la grafica e le proporzioni, individuate con il decreto di cui all'articolo 26, comma 2;

7. g) rispettano, nel caso delle confezioni unitarie di sigarette, le seguenti dimensioni:

   1. 1) altezza: non inferiore a 44 mm;

   2. 2) larghezza: non inferiore a 52 mm.

3. Laddove vengono utilizzati contrassegni di legittimazione, fino al 20 maggio 2019:

1. a) per le confezioni unitarie di materiale duro, l'avvertenza combinata relativa alla salute che figura sulla superficie posteriore deve essere collocata direttamente al di sotto del bollo fiscale;

2. b) per le confezioni unitarie fatte di materiale morbido, e' riservata al bollo fiscale un'area rettangolare con altezza non superiore a 13 mm tra il bordo superiore della confezione e l'estremita' superiore delle avvertenze combinate relative alla salute.

4. Nei casi di cui alle lettere a) e b) del comma 3 i marchi o i loghi non sono collocati al di sopra delle avvertenze relative alla salute.

5. Le avvertenze combinate relative alla salute sono raggruppate in tre raccolte, come indicato all'allegato 2, ognuna delle quali e' usata in un dato anno e si alterna con la raccolta successiva l'anno seguente, partendo dalla serie 1 e rispettando l'ordine numerico delle serie previsto nello stesso allegato, come modificato dalla direttiva 2014/109/UE. La serie 1 e' apposta sui prodotti del tabacco fabbricati dal 20 maggio 2016 al 31 dicembre 2017. L'Agenzia delle dogane e dei monopoli verifica che ciascuna avvertenza combinata relativa alla salute utilizzabile in un dato anno sia mostrata, per quanto possibile, in pari numero su ogni marca di prodotti del tabacco.

6. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 1:

1. a) sono adeguate le avvertenze testuali elencate nell'allegato 1;

2. b) e' stabilito e adeguato il catalogo delle immagini di cui al comma 1, lettera a).

7. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2, sono definite le specifiche tecniche per il layout, la grafica e la forma delle avvertenze combinate relative alla salute, a seconda delle diverse forme delle confezioni.