Sez. 3, Sentenza n. 34397 del 05/07/2001 Ud. (dep. 21/09/2001) Rv. 219917 - 01

SANITÀ PUBBLICA - IN GENERE

In tema di sostanze medicamentose, qualora venga messo in commercio un prodotto che comprende in modo inscindibile una "sostanza medicinale" e un "dispositivo medico", l'individuazione della disciplina applicabile va effettuata secondo il criterio della prevalenza, riservandosi la meno rigorosa disciplina prevista dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46 al caso in cui la sostanza medicinale abbia un'azione meramente accessoria e sia strumentale all'operatività del dispositivo medico, e applicandosi il decreto legislativo 29 maggio 1991, n.178 quando, al contrario, il dispositivo sia destinato a consentire o agevolare la somministrazione del farmaco (Fattispecie in cui la Corte ha ritenuto la prevalenza dell'azione medicinale di un prodotto con proprietà antiemorragiche e disinfettanti destinato a essere apposto nel cavo orale per un periodo di tempo non breve a seguito di intervento dentistico estrattivo).

Riferimenti normativi: Decreto Legisl. 29/05/1991 num. 178 art. 2 com. 1, Decreto Legisl. 24/02/1997 num. 46 art. 2, Decreto Legisl. 24/02/1997 num. 46 all. C art. 3 com. 1 lett. C