Decisione di esecuzione (UE) 2019/1729 della Commissione del 15 ottobre 2019 relativa alla norma armonizzata per la valutazione della conformità redatta a sostegno dei regolamenti (CE) n. 765/2008 e (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e degli atti dell’Unione che incorporano le disposizioni di riferimento della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio² e la decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio³ hanno riunito nel cosiddetto nuovo quadro legislativo tutti gli elementi necessari per un quadro normativo completo in grado di operare con efficacia per la sicurezza dei prodotti industriali e la loro conformità e per il corretto funzionamento del mercato unico. Uno dei principali obiettivi del nuovo quadro legislativo è garantire una valutazione della conformità solida e affidabile per i prodotti nell’Unione. Il regolamento (CE) n. 765/2008 ha istituito la base giuridica per l’accreditamento e la vigilanza del mercato. La decisione n. 768/2008/CE ha consolidato gli strumenti tecnici per la normativa di armonizzazione dell’Unione e, in particolare, i criteri per la designazione degli organismi di valutazione della conformità nonché le procedure di valutazione della conformità e le norme relative al loro utilizzo. La decisione n. 768/2008/CE stabilisce che la normativa dell’Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti incorpori, nella misura del possibile, le disposizioni di riferimento di cui all’allegato I di tale decisione.

A norma dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 765/2008 le condizioni di cui all’articolo 8 di tale regolamento si presumono soddisfatte dagli organismi nazionali di accreditamento che, avendo superato con successo la valutazione inter pares di cui all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 765/2008, dimostrino la propria conformità con i criteri stabiliti nella pertinente norma armonizzata, il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

All’articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008 l’accreditamento è definito come un’attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità.

La normativa dell’Unione che incorpora le disposizioni di riferimento incluse nell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE prevede, in determinati casi, l’intervento di organismi terzi di valutazione della conformità nelle relative procedure di valutazione della conformità. Inoltre tale normativa, incorporando gli articoli R17 e R18 dell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE, stabilisce i requisiti che gli organismi di valutazione della conformità devono rispettare e prevede che, qualora un organismo di valutazione della conformità dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, esso è considerato conforme ai requisiti di cui a tale atto dell’Unione nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali requisiti.

Esistono inoltre normative dell’Unione che non incorporano l’articolo R17 dell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE. Tali normative richiedono tuttavia l’intervento di organismi terzi di valutazione della conformità e prevedono l’accreditamento di tali organismi a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 per dimostrarne la competenza. Ad esempio il regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio⁴ definisce all’articolo 2, punto 20, il «verificatore ambientale» come un organismo di valutazione della conformità a norma del regolamento (CE) n. 765/2008, un’associazione o un gruppo di tali organismi, che abbia ottenuto l’accreditamento secondo quanto previsto da tale regolamento.

Con il mandato M/417, del 4 dicembre 2007, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN), al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) e all’Istituto europeo delle norme di telecomunicazione (ETSI) di completare i lavori sulle norme armonizzate a sostegno del nuovo quadro legislativo (revisione della nuova strategia) e dei sistemi di certificazione settoriali; per l’attuazione del nuovo quadro legislativo sono state ritenute necessarie in particolare le norme europee riguardanti accreditamento, valutazione della conformità o garanzia della qualità. Il mandato comprende le norme attuali e future. In tale contesto la Commissione ha incaricato tali organizzazioni di individuare tutte le norme internazionali pertinenti per il nuovo quadro legislativo e/o determinati sistemi di certificazione settoriali, adottandoli a livello europeo come norme europee. Rientrano pertanto nell’ambito del mandato le norme europee a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008, del regolamento (CE) n. 1221/2009 e degli atti dell’Unione che incorporano le disposizioni di riferimento dell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE.

Di conseguenza, sulla base del mandato M/417, del 4 dicembre 2007, CEN e Cenelec hanno completato i lavori sulla norma armonizzata EN ISO 19011:2018 - Linee guida per audit di sistemi di gestione, adottando la norma internazionale ISO 19011:2018 come una norma europea equivalente EN ISO 19011:2018.

Unitamente al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato la conformità al mandato M/417, del 4 dicembre 2007, della norma EN ISO 19011:2018 redatta dal CEN.

La norma EN ISO 19011:2018 soddisfa i requisiti cui intende riferirsi e che sono stabiliti nei regolamenti (CE) n. 765/2008 e (CE) n. 1221/2009 e negli atti dell’Unione che incorporano le disposizioni di riferimento di cui all’allegato I della decisione n. 768/2008/CE. Essa soddisfa in particolare i requisiti applicabili agli organismi di valutazione della conformità di cui all’allegato I, articolo R17, della decisione n. 768/2008/CE ai fini dell’esecuzione di audit nel contesto delle procedure di valutazione della conformità di cui a tale decisione. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

La norma EN ISO 19011:2018 è una versione rivista della norma EN ISO 19011:2011, il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea⁵, e quindi sostituisce quest’ultima. È pertanto necessario ritirare il riferimento della norma armonizzata EN ISO 19011:2011 dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Per concedere agli operatori economici e agli organismi terzi di valutazione della conformità il tempo sufficiente per adeguare, rispettivamente, i sistemi di gestione e i metodi di audit alla norma armonizzata rivista è necessario rinviare il ritiro del riferimento di EN ISO 19011:2011.

La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,