Regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano e che abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 (regolamento sui sottoprodotti di origine animale)

Testo vigente

Art. 19 Raccolta, trasporto e smaltimento

1. In deroga agli articoli 12, 13, 14 e 21, l’autorità competente può consentire lo smaltimento:

a) tramite sotterramento di animali da compagnia e di equidi morti;
b) attraverso incenerimento o sotterramento in loco o attraverso altri mezzi, sotto controlli ufficiali al fine di prevenire la trasmissione di rischi per la salute pubblica e degli animali, dei materiali di categoria 1 di cui all’articolo 8, lettera a), punto v) e lettera b), punto ii), di materiali di categoria 2 e di categoria 3 in zone isolate;
c) attraverso incenerimento o sotterramento in loco o attraverso altri mezzi, sotto controlli ufficiali al fine di prevenire la trasmissione di rischi per la salute pubblica e degli animali, dei materiali di categoria 1 di cui all’articolo 8, lettera b), punto ii), di materiali di categoria 2 e di categoria 3 in zone alle quali è praticamente impossibile accedere o alle quali è possibile accedere solo in condizioni, per motivi geografici o climatici o a causa di catastrofi naturali, che possono presentare rischi per la salute e la sicurezza del personale addetto alla raccolta o alle quali è possibile accedere solo impiegando mezzi di raccolta sproporzionati;
d) attraverso mezzi diversi dall’incenerimento o dal sotterramento in loco, sotto controlli ufficiali, nel caso di materiali di categoria 2 e di categoria 3 che non presentano rischi per la salute pubblica e degli animali quando la quantità di materiale non supera un determinato volume per settimana, stabilito in relazione alla natura delle attività svolte e alle specie di origine dei sottoprodotti di origine animale in questione;
e) attraverso incenerimento o sotterramento in loco, in condizioni idonee a prevenire la trasmissione di rischi per la salute pubblica e degli animali, dei sottoprodotti di origine animale diversi dai materiali di categoria 1 di cui all’articolo 8, lettera a), punto i), in caso di insorgenza di una malattia soggetta ad obbligo di denuncia, qualora il trasporto al più vicino impianto riconosciuto per la trasformazione o lo smaltimento dei sottoprodotti di origine animale aumenterebbe il pericolo di diffusione di rischi sanitari o, in caso di focolaio diffuso di una malattia epizootica, porterebbe al superamento delle capacità di smaltimento di tale impianto; e
f) attraverso incenerimento o sotterramento in loco, in condizioni idonee a prevenire la trasmissione di rischi per la salute pubblica e degli animali, di api e di sottoprodotti dell’apicoltura.

2. La popolazione animale di una determinata specie nelle zone isolate di cui al paragrafo 1, lettera b), non eccede una percentuale massima della popolazione animale di tale specie nello Stato membro interessato.

3. Gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione informazioni relative:

a) alle zone da essi considerate isolate ai fini dell’applicazione del paragrafo 1, lettera b) e ai motivi di tale categorizzazione, nonché informazioni aggiornate relative a eventuali cambiamenti di categorizzazione; e
b) al ricorso alle autorizzazioni di cui al paragrafo 1, lettere c) e d), per quanto concerne i materiali di categoria 1 e categoria 2.

4. Le misure di attuazione del presente articolo sono stabilite per quanto riguarda:

a) le condizioni volte a garantire il controllo dei rischi per la salute pubblica e degli animali in caso di combustione e sotterramento in loco;
b) la percentuale massima della popolazione animale di cui al paragrafo 2;
c) il volume dei sottoprodotti di origine animale, in relazione alla natura delle attività e alle specie d’origine, come indicato al paragrafo 1, lettera d); e
d) l’elenco delle malattie di cui al paragrafo 1, lettera e).

Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 52, paragrafo 4.

Sezione 4. Metodi alternativi

Art. 20 Autorizzazione di metodi alternativi

1. La procedura di autorizzazione di un metodo alternativo per l’uso o lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati può essere avviata dalla Commissione o, su richiesta, da uno Stato membro o da una parte interessata, che può rappresentare varie parti interessate.

2. Le parti interessate inviano le loro richieste all’autorità competente dello Stato membro nel quale intendono applicare il metodo alternativo. Entro due mesi dal ricevimento della richiesta completa l’autorità competente valuta se sia stato rispettato il formato standard per le richieste di cui al paragrafo 10.

3. L’autorità competente trasmette le richieste degli Stati membri e delle parti interessate, unitamente al rispettivo rapporto di valutazione, all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e ne informa la Commissione.

4. Quando la Commissione avvia la procedura di autorizzazione, trasmette all’EFSA il proprio rapporto di valutazione.

5. Entro sei mesi dal ricevimento della richiesta completa, l’EFSA valuta se il metodo proposto garantisca che i rischi per la salute pubblica e degli animali siano:

a) controllati in modo tale da prevenirne la proliferazione prima dello smaltimento a norma del presente regolamento o delle misure di attuazione dello stesso; o
b) ridotti ad un livello almeno equivalente, per la categoria di sottoprodotti animali interessata, a quello garantito dai metodi di trattamento stabiliti a norma dell’articolo 15, paragrafo 1, primo comma, lettera b).

L’EFSA formula un parere sulla richiesta presentata.

6. Il periodo di cui al paragrafo 5 può essere esteso in casi debitamente motivati, qualora l’EFSA richieda informazioni supplementari da parte del richiedente. Dopo aver consultato la Commissione o il richiedente, l’EFSA decide un periodo entro il quale vanno fornite le informazioni ed informa la Commissione e, se del caso, il richiedente del periodo supplementare necessario.

7. Se i richiedenti intendono presentare informazioni supplementari di loro iniziativa, le inviano direttamente all’EFSA. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 5 non è esteso.

8. L’EFSA trasmette il proprio parere alla Commissione, al richiedente e all’autorità competente dello Stato membro in questione.

9. Entro tre mesi dal ricevimento del parere dell’EFSA e tenendone conto, la Commissione informa il richiedente del provvedimento proposto da adottare in conformità del paragrafo 11.

10. Un formato standard per le richieste di metodi alternativi è adottato secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 52, paragrafo 2.

11. A seguito del ricevimento del parere dell’EFSA, è adottata:

a) una misura che autorizza un metodo alternativo per l’uso o lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati; o
b) una misura che respinge l’autorizzazione del metodo alternativo.

Titolo II. Obblighi degli operatori

Capo I. Obblighi generali

Sezione 1. Raccolta, trasporto e rintracciabilità

Art. 21 Raccolta e identificazione per quanto riguarda la categoria e il trasporto

1. Gli operatori raccolgono, identificano e trasportano i sottoprodotti di origine animale senza indebiti ritardi, in condizioni idonee a prevenire i rischi per la salute pubblica e degli animali.

2. Gli operatori garantiscono che, durante il trasporto, i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati siano accompagnati da un documento commerciale o, se richiesto dal presente regolamento o da un provvedimento adottato in conformità del paragrafo 6, da un certificato sanitario. In deroga al primo comma, l’autorità competente può autorizzare il trasporto di stallatico tra due punti situati presso la stessa azienda o tra aziende e utilizzatori di stallatico all’interno dello stesso Stato membro, senza documento commerciale o certificato sanitario.

3. I documenti commerciali e i certificati sanitari che accompagnano i sottoprodotti di origine animale o i prodotti derivati durante il trasporto contengono almeno informazioni sull’origine, la destinazione e la quantità di tali prodotti e una descrizione dei sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati e della loro marcatura, qualora essa sia richiesta dal presente regolamento. Tuttavia, per i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati trasportati all’interno del territorio di uno Stato membro, l’autorità competente dello Stato membro interessato può autorizzare la trasmissione delle informazioni di cui al primo comma attraverso un sistema alternativo.

4. Gli operatori raccolgono, trasportano e smaltiscono i rifiuti di cucina e ristorazione di categoria 3 in conformità delle misure nazionali previste all’articolo 13 della direttiva 2008/98/CE.

5. Le seguenti misure sono adottate in conformità della procedura di regolamentazione di cui all’articolo 52, paragrafo 3:

a) modelli di documenti commerciali necessari durante il trasporto di sottoprodotti di origine animale; e
b) modelli di certificati sanitari e condizioni che disciplinano le modalità secondo le quali tali certificati accompagnano i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati durante il trasporto.

6. Le misure di attuazione del presente articolo possono essere adottate per quanto concerne:

a) i casi in cui si deve allegare un certificato sanitario in considerazione del livello di rischio per la salute pubblica e degli animali connesso a determinati prodotti derivati;
b) i casi in cui, in deroga al paragrafo 2, primo comma, e visto il livello non elevato di rischio per la salute pubblica e degli animali connesso a determinati sottoprodotti animali o prodotti derivati, il trasporto di prodotti derivati può essere effettuato senza i documenti o i certificati di cui al suddetto paragrafo;
c) le prescrizioni per l’identificazione, inclusa l’etichettatura, nonché per la separazione delle diverse categorie di sottoprodotti di origine animale durante il trasporto; e
d) le condizioni idonee a prevenire i rischi per la salute pubblica e degli animali connessi alla raccolta e al trasporto di sottoprodotti di origine animale, incluse le condizioni per un trasporto sicuro di tali prodotti applicabili ai contenitori, ai veicoli e al materiale d’imballaggio.

Art. 22 Rintracciabilità

1. Gli operatori che spediscono, trasportano o ricevono sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati tengono un registro delle partite ed i relativi documenti commerciali o certificati sanitari. Tuttavia, il primo comma non si applica se è stata concessa un’autorizzazione per il trasporto di sottoprodotti animali o prodotti derivati senza documenti commerciali o certificati sanitari in conformità dell’articolo 21, paragrafo 2, secondo comma, o delle misure di attuazione adottate a norma dell’articolo 21, paragrafo 6, lettera b).

2. Gli operatori di cui al paragrafo 1 dispongono di sistemi e procedure per individuare:

a) gli altri operatori cui hanno fornito i loro sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati; e
b) gli operatori dai quali sono stati riforniti.

Tali informazioni sono messe a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

3. Le misure di attuazione del presente articolo possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 52, paragrafo 3, in particolare per quanto riguarda:

a) le informazioni da mettere a disposizione delle autorità competenti;
b) il periodo di tempo durante il quale tali informazioni devono essere conservate.

Sezione 2. Registrazione e riconoscimento

Art. 23 Registrazione degli operatori, degli stabilimenti o impianti

1. A fini della registrazione, gli operatori:

a) prima di iniziare le attività, informano l’autorità competente di tutti gli stabilimenti o impianti sotto il proprio controllo che sono attivi in qualunque fase di produzione, trasporto, manipolazione, lavorazione, magazzinaggio, immissione sul mercato, distribuzione, uso o smaltimento dei sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati;
b) trasmettono all’autorità competente informazioni su:
1. i) la categoria dei sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati sotto il loro controllo;
2. ii) la natura delle operazioni svolte, nell’ambito delle quali sono utilizzati sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati come materiale di partenza.

2. Gli operatori forniscono all’autorità competente informazioni aggiornate su tutti gli stabilimenti o impianti sotto il loro controllo di cui al paragrafo 1, lettera a), compreso ogni cambiamento significativo intervenuto nelle attività quale l’eventuale chiusura di uno stabilimento o impianto esistente.

3. Norme dettagliate riguardo alla registrazione di cui al paragrafo 1 possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 52, paragrafo 3.

4. In deroga al paragrafo 1, non è richiesta notifica ai fini della registrazione per le attività in relazione alle quali gli stabilimenti che generano sottoprodotti di origine animale sono già stati riconosciuti o registrati ai sensi del regolamento (CE) n. 852/2004 o del regolamento (CE) n. 853/2004, nonché per le attività in relazione alle quali gli stabilimenti o gli impianti sono già stati riconosciuti in conformità dell’articolo 24 del presente regolamento. La stessa deroga si applica alle attività che comportano la produzione di sottoprodotti di origine animale solo in loco, effettuate in aziende agricole o altri locali in cui gli animali sono tenuti, allevati o assistiti.

Art. 24 Riconoscimento di stabilimenti o impianti

1. Gli operatori assicurano che gli stabilimenti o impianti sotto il loro controllo siano riconosciuti dalle autorità competenti, qualora tali stabilimenti o impianti svolgano una o più delle seguenti attività:

a) trattamento dei sottoprodotti di origine animale mediante sterilizzazione a pressione, con metodi di trasformazione di cui all’articolo 15, paragrafo 1, primo comma, lettera b), o con metodi alternativi autorizzati a norma dell’articolo 20;
b) smaltimento, come rifiuti, mediante incenerimento dei sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati, esclusi gli stabilimenti o impianti il cui funzionamento è autorizzato in conformità della direttiva 2000/76/CE;
c) smaltimento o recupero dei sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati, se si tratta di rifiuti, mediante coincenerimento, esclusi gli stabilimenti o impianti il cui funzionamento è autorizzato in conformità della direttiva 2000/76/CE;
d) uso di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati quali combustibili;
e) fabbricazione di alimenti per animali da compagnia;
f) fabbricazione di fertilizzanti organici e ammendanti;
g) trasformazione di sottoprodotti di origine animali e/o di prodotti derivati in biogas o compost;
h) manipolazione dei sottoprodotti di origine animale dopo la loro raccolta mediante operazioni quali selezione, taglio, refrigerazione, congelamento, salatura, asportazione delle pelli o di materiale specifico a rischio;
i) magazzinaggio di sottoprodotti di origine animale;
j) magazzinaggio di prodotti derivati destinati ad essere:
1. i) smaltiti in discarica o inceneriti o destinati ad essere recuperati o smaltiti mediante coincenerimento;
2. ii) usati come combustibile;
3. iii) usati come mangimi, esclusi gli stabilimenti o impianti registrati o riconosciuti in conformità del regolamento (CE) n. 183/2005;
4. iv) usati come fertilizzanti organici e ammendanti, escluso il magazzinaggio in un luogo di diretta applicazione.

2. Il riconoscimento di cui al paragrafo 1 specifica se lo stabilimento o l’impianto è riconosciuto per operazioni riguardanti sottoprodotti di origine animale e/o prodotti derivati di:

a) una determinata categoria di cui agli articoli 8, 9 o 10; o
b) di più di una categoria di cui agli articoli 8, 9 o 10, precisando se tali operazioni sono svolte:
1. i) permanentemente in condizioni di assoluta separazione, volte ad evitare eventuali rischi per la salute pubblica e degli animali; o
2. ii) temporaneamente in condizioni volte ad evitare contaminazioni, a seguito di mancanze di capacità per tali prodotti dovute a:
  un focolaio diffuso di una malattia epizootica, o
  altre circostanze straordinarie non previste.

Art. 25 Prescrizioni generali in materia di igiene

1. Gli operatori assicurano che gli stabilimenti o gli impianti sotto il loro controllo che svolgono le attività di cui all’articolo 24, paragrafo 1, lettere a) e h):

a) siano costruiti in modo da consentirne un’efficace pulizia e disinfezione e, ove opportuno, in modo che la costruzione di piani faciliti l’evacuazione dei liquidi;
b) abbiano accesso ad adeguate strutture per l’igiene personale, quali servizi igienici, spogliatoi e lavabi per il personale;
c) abbiano adeguati dispositivi di protezione contro animali nocivi, quali insetti, roditori e uccelli;
d) mantengano gli impianti e le attrezzature in buone condizioni e garantiscano che le apparecchiature di misurazione siano calibrate regolarmente; e
e) abbiano preso adeguate disposizioni per la pulizia e la disinfezione dei contenitori e dei veicoli per evitare rischi di contaminazione.

2. Tutte le persone che lavorano negli stabilimenti o negli impianti di cui al paragrafo 1 indossano indumenti adeguati, puliti e, ove necessario, protettivi. Se del caso, in un determinato impianto o stabilimento:

a) gli addetti alle operazioni eseguite nella zona sporca non possono entrare nella zona pulita se non dopo aver cambiato abiti e calzature da lavoro o dopo averli disinfettati;
b) le attrezzature e gli utensili non sono portati dalla zona sporca a quella pulita, a meno che non siano stati prima puliti e disinfettati; e
c) l’operatore definisce una procedura per gli spostamenti del personale volta a controllarne i movimenti e che descrive la corretta utilizzazione dei dispositivi per il lavaggio delle calzature e delle ruote.

3. Negli stabilimenti o impianti che svolgono le attività di cui all’articolo 24, paragrafo 1, lettere a):

a) i sottoprodotti di origine animale sono manipolati in modo da evitare rischi di contaminazione;
b) i sottoprodotti di origine animale sono trasformati il più rapidamente possibile. Dopo la trasformazione, i sottoprodotti di origine animale sono manipolati e immagazzinati in modo da evitare rischi di contaminazione;
c) se del caso, nel corso di un trattamento applicato a sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati, tutte le parti di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati sono trattate ad una determinata temperatura per un determinato periodo di tempo per evitare rischi di ricontaminazione;
d) gli operatori controllano regolarmente i parametri applicabili, in particolare la temperatura, la pressione, il tempo, la dimensione delle particelle, se del caso mediante dispositivi automatici;
e) sono stabilite e documentate procedure di pulizia per tutte le parti dello stabilimento o dell’impianto.

Art. 26 Manipolazione dei sottoprodotti di origine animale nelle imprese del settore alimentare

1. Il trattamento, la trasformazione o il magazzinaggio dei sottoprodotti di origine animale in stabilimenti o impianti riconosciuti o registrati ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 853/2004 o in conformità dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 852/2004 è effettuata nel rispetto di condizioni che impediscono la contaminazione crociata e, se del caso, in una specifica parte dello stabilimento o dell’impianto.

2. Le materie prime per la produzione di gelatina e collagene non destinate al consumo umano possono essere immagazzinate, trattate o trasformate negli stabilimenti specificamente autorizzati in conformità del regolamento (CE) n. 853/2004, allegato III, sezione XIV, capo I, punto 5, e sezione XV, capo I, punto 5, a condizione che il rischio di trasmissione di malattie sia impedito mediante la separazione di tali materie prime dalle materie prime usate per la produzione di prodotti di origine animale.

3. I paragrafi 1 e 2 fanno salvi altri requisiti più specifici previsti dalla normativa comunitaria in materia veterinaria.

Art. 27 Misure di attuazione

Le misure di attuazione della presente sezione e della sezione I del presente capo sono stabilite per quanto riguarda:

a) prescrizioni applicabili all’infrastruttura e alle attrezzature all’interno degli stabilimenti o degli impianti;
b) prescrizioni in materia di igiene applicabili a tutti i tipi di manipolazione dei sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati, comprese le misure intese a modificare i requisiti in materia di igiene per gli stabilimenti o gli impianti di cui all’articolo 25, paragrafo 1;
c) condizioni e prescrizioni tecniche per la manipolazione, il trattamento, la trasformazione, la lavorazione e il magazzinaggio di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati e condizioni per il trattamento delle acque reflue;
d) elementi di prova che l’operatore deve presentare ai fini della convalida del trattamento, della trasformazione e della lavorazione dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati, relativamente alla loro attitudine ad evitare rischi per la salute umana e degli animali;
e) condizioni per la manipolazione dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati di più di una delle categorie di cui agli articoli 8, 9 o 10 nello stesso stabilimento o impianto:
1. i) in cui tali operazioni sono effettuate separatamente;
2. ii) in cui tali operazioni sono effettuate temporaneamente in determinate circostanze;
f) condizioni per la prevenzione di contaminazione crociata quando i sottoprodotti di origine animale sono immagazzinati, trattati o trasformati in una parte specifica di uno stabilimento o di un impianto di cui all’articolo 26;
g) parametri standard di trasformazione per gli impianti di produzione di biogas e di compost;
h) prescrizioni applicabili all’incenerimento o al coincenerimento in impianti a bassa e ad alta capacità di cui all’articolo 24, paragrafo 1, lettere b) e c); e
i) prescrizioni applicabili alla combustione dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati di cui all’articolo 24, paragrafo 1, lettera d).

Sezione 3. Controlli interni e analisi di rischio e punti critici di controllo

Art. 28 Controlli interni

Gli operatori istituiscono, attuano e mantengono controlli interni nei propri stabilimenti o impianti al fine di monitorare il rispetto del presente regolamento. Gli operatori garantiscono che nessun sottoprodotto animale o prodotto derivato del quale si sospetta o è stata accertata la non conformità al presente regolamento lasci lo stabilimento o l’impianto, eccetto per lo smaltimento.

Art. 29 Analisi di rischio e punti critici di controllo

1. Gli operatori che svolgono una delle seguenti attività introducono, attuano e mantengono una o più procedure scritte permanenti basate sui principi dell’analisi di rischio e punti critici di controllo (HACCP) per:

a) la lavorazione dei sottoprodotti di origine animale;
b) la trasformazione dei sottoprodotti di origine animale in biogas e compost;
c) la manipolazione e il magazzinaggio di più di una categoria di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati nello stesso stabilimento o impianto;
d) la fabbricazione di alimenti per animali da compagnia.

2. Gli operatori di cui al paragrafo 1, in particolare:

a) identificano tutti i pericoli che devono essere prevenuti, eliminati o ridotti a livelli accettabili;
b) identificano i punti critici di controllo nella fase o nelle fasi in cui il controllo stesso è essenziale per prevenire o eliminare un pericolo o per ridurlo a livelli accettabili;
c) stabiliscono, nei punti critici di controllo, i limiti critici che discriminano l’accettabile e l’inaccettabile ai fini della prevenzione, eliminazione o riduzione dei pericoli identificati;
d) stabiliscono e applicano procedure di sorveglianza efficaci nei punti critici di controllo;
e) stabiliscono le azioni correttive da intraprendere nel caso in cui risulti dal monitoraggio che un determinato punto critico non è sottoposto a controllo;
f) stabiliscono procedure per verificare se i provvedimenti enunciati alle lettere da a) a e) sono completi e funzionano in modo efficace. Le procedure di verifica sono svolte regolarmente;
g) stabiliscono una documentazione e registri commisurati alla natura e alle dimensioni delle imprese onde dimostrare l’effettiva applicazione delle misure di cui alle lettere da a) a f).

3. Ogniqualvolta si apporti una modifica al prodotto, al processo o a una qualsiasi fase della produzione, della trasformazione, del magazzinaggio e della distribuzione, gli operatori sottopongono a revisione le loro procedure e apportano i necessari cambiamenti.

4. Le misure intese a facilitare l’attuazione del presente articolo possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 52, paragrafo 3.

Art. 30 Manuali nazionali di buone prassi

1. Ove necessario, le autorità competenti incoraggiano lo sviluppo, la diffusione e l’uso volontario di manuali nazionali di buone prassi, in particolare per l’applicazione dei principi HACCP di cui all’articolo 29. Gli operatori possono usare tali guide su base volontaria.

2. Le autorità competenti valutano i manuali nazionali al fine di garantire che:

a) siano stati elaborati in consultazione con rappresentanti di soggetti i cui interessi possono essere sostanzialmente coinvolti e siano stati diffusi da settori degli operatori; e
b) il loro contenuto sia applicabile nei settori cui sono destinati.

Capo II. Immissione sul mercato

Sezione 1. Sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati destinati all’alimentazione di animali d’allevamento diversi dagli animali da pelliccia

Art. 31 Immissione sul mercato

1. I sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati destinati all’alimentazione di animali d’allevamento diversi dagli animali da pelliccia possono essere immessi sul mercato a condizione che:

a) siano o derivino da materiali di categoria 3 diversi dai materiali di cui all’articolo 10, lettere n), o) e p);
b) siano stati raccolti o trattati, a seconda dei casi, nel rispetto delle condizioni stabilite per la sterilizzazione sotto pressione o di altre condizioni idonee a prevenire i rischi per la salute pubblica e degli animali in conformità delle misure adottate a norma dell’articolo 15 e di eventuali provvedimenti adottati a norma del paragrafo 2 del presente articolo; e
c) provengano da stabilimenti o impianti riconosciuti o registrati, a seconda dei sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati di cui si tratti.

2. Le misure di attuazione del presente articolo possono essere stabilite per quanto concerne le condizioni di sanità pubblica e degli animali per la raccolta, la trasformazione e il trattamento dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati di cui al paragrafo 1. Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 52, paragrafo 4.

Sezione 2. Fertilizzanti organici e ammendanti

Art. 32 Immissione sul mercato e uso

1. I fertilizzanti organici e gli ammendanti possono essere immessi sul mercato e usati a condizione che:

a) derivino da materiali di categoria 2 o di categoria 3;
b) siano stati fabbricati nel rispetto delle condizioni stabilite per la sterilizzazione sotto pressione o di altre condizioni idonee a prevenire i rischi per la salute pubblica e degli animali in conformità dei requisiti fissati a norma dell’articolo 15 e di eventuali provvedimenti adottati a norma del paragrafo 3 del presente articolo;
c) provengano da stabilimenti o impianti riconosciuti o registrati, a seconda dei casi; e
d) nel caso di farine di carne e ossa derivate da materiale di categoria 2 e proteine animali trasformate, destinate ad essere usate quali fertilizzanti organici e ammendanti o loro componenti, siano state miscelate con un componente al fine di escludere il successivo impiego della miscela come mangime e sottoposte a marcatura qualora ciò sia previsto da provvedimenti adottati a norma del paragrafo 3.

Possono inoltre essere immessi sul mercato e usati come fertilizzanti organici o ammendanti i residui della digestione derivati dalla trasformazione in biogas o compost. Gli Stati membri possono adottare o mantenere norme nazionali che contemplano ulteriori condizioni o limitazioni per l’uso di fertilizzanti organici e ammendanti, a condizione che tali norme siano motivate da obiettivi di tutela della salute pubblica e degli animali.

2. In deroga al paragrafo 1, lettera d), non è necessaria la miscelazione di materiali il cui uso quale mangime è escluso alla luce della loro composizione o confezione.

3. Le misure di attuazione del presente articolo possono essere stabilite per quanto concerne:

a) condizioni di sanità pubblica e degli animali per la produzione e l’uso di fertilizzanti organici e ammendanti;
b) componenti o sostanze per la marcatura dei fertilizzanti organici e degli ammendanti;
c) componenti da miscelare con i fertilizzanti organici e gli ammendanti;
d) condizioni supplementari, ad esempio i metodi da usare per la marcatura e le proporzioni minime da rispettare nella preparazione della miscela al fine di escludere l’uso di tali fertilizzanti o ammendanti quali mangimi; e
e) i casi in cui la composizione o la confezione consentono di derogare dall’obbligo di miscelazione dei componenti.

Sezione 3. Prodotti derivati disciplinati da altri atti legislativi comunitari

Art. 33 Immissione sul mercato

Gli operatori possono immettere sul mercato i seguenti prodotti derivati:

a) prodotti cosmetici, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 1, della direttiva 76/768/CEE;
b) dispositivi medici impiantabili attivi, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE;
c) dispositivi medici, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE;
d) dispositivi medico-diagnostici in vitro, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 98/79/CE;
e) medicinali veterinari, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/82/CE;
f) medicinali, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.

Art. 34 Fabbricazione

1. L’importazione, la raccolta e lo spostamento di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati destinati a stabilimenti o impianti per la fabbricazione dei prodotti derivati di cui all’articolo 33 e la fabbricazione di tali prodotti derivati sono effettuate nel rispetto della legislazione comunitaria indicata in tale articolo. I materiali inutilizzati provenienti da tali stabilimenti o impianti sono smaltiti nel rispetto della suddetta legislazione.

2. Tuttavia, si applica il presente regolamento qualora la legislazione comunitaria di cui all’articolo 33 non contempli condizioni atte a contenere rischi potenziali per la salute pubblica e degli animali, conformemente agli obiettivi del presente regolamento.

Sezione 4. Altri prodotti derivati

Art. 35 Immissione sul mercato di alimenti per animali da compagnia

Gli operatori possono immettere sul mercato alimenti per animali da compagnia, a condizione che:

a) tali prodotti siano derivati:
1. i) da materiali di categoria 3 diversi dai materiali di cui all’articolo 10, lettere n), o) e p);
2. ii) nel caso di alimenti per animali da compagnia d’importazione o di alimenti per animali di compagnia prodotti a partire da materie prime importate, da materiali di categoria 1 di cui all’articolo 8, lettera c), fatte salve le condizioni stabilite ai sensi dell’articolo 40, primo comma, lettera a); o
3. iii) nel caso di alimenti per animali da compagnia crudi, da materiali di cui all’articolo 10, lettera a) e lettera b), punti i) e ii); e
b) garantiscano il controllo dei rischi per la salute pubblica e degli animali mediante trattamento sicuro in conformità dell’articolo 38, laddove la provenienza sicura in conformità dell’articolo 37 non garantisce un contenimento sufficiente.

Art. 36 Immissione sul mercato di altri prodotti derivati

Gli operatori possono immettere sul mercato prodotti derivati diversi da quelli di cui agli articoli 31, 32, 33 e 35, a condizione che:

a) tali prodotti siano:
1. i) non destinati ad essere impiegati per l’alimentazione di animali d’allevamento o per l’applicazione sul terreno da adibire a pascolo o coltura erbacea per tali animali; o
2. ii) destinati all’alimentazione degli animali da pelliccia; e
b) essi garantiscano il controllo dei rischi per la salute pubblica e degli animali attraverso:
1. i) la provenienza sicura in conformità dell’articolo 37;
2. ii) il trattamento sicuro in conformità dell’articolo 38, qualora la provenienza sicura non garantisca un contenimento sufficiente; oppure
3. iii) verificando che i prodotti siano impiegati esclusivamente per usi finali sicuri, in conformità dell’articolo 39, qualora il trattamento sicuro non garantisca un sufficiente contenimento dei rischi.

Art. 37 Provenienza sicura

1. Nell’ambito della provenienza sicura sono usati materiali:

a) che non presentano rischi inaccettabili per la salute pubblica e degli animali;
b) che sono stati raccolti e trasportati dal punto di raccolta allo stabilimento o impianto di fabbricazione in condizioni idonee ad escludere rischi per la salute pubblica e degli animali; o
c) che sono stati importati nella Comunità e trasportati dal primo punto d’ingresso allo stabilimento o impianto di fabbricazione in condizioni idonee ad escludere rischi per la salute pubblica e degli animali.

2. Ai fini della provenienza sicura, gli operatori forniscono una documentazione relativa alle prescrizioni di cui al paragrafo 1, comprensiva, ove necessario, della prova dell’efficacia delle misure di biosicurezza adottate al fine di escludere rischi per la salute pubblica e degli animali derivanti dal materiale di partenza. Tale documentazione è messa a disposizione dell’autorità competente a richiesta. Nel caso di cui al paragrafo 1, lettera c), le partite sono corredate da un certificato sanitario corrispondente ad un modello adottato in conformità della procedura di regolamentazione di cui all’articolo 52, paragrafo 3.

Art. 38 Trattamento sicuro

Il trattamento sicuro comprende l’applicazione, ai materiali utilizzati, di un processo di fabbricazione che riduca ad un livello accettabile i rischi per la salute pubblica e degli animali derivanti dai materiali utilizzati e da altre sostanze risultanti dal processo di fabbricazione. Si garantisce che i prodotti derivati non implichino rischi inaccettabili per la salute pubblica e degli animali, in particolare effettuando prove sul prodotto finale.

Art. 39 Usi finali sicuri

Gli usi finali sicuri includono l’uso di prodotti derivati:

a) in condizioni che non presentano rischi inaccettabili per la salute pubblica e degli animali; o
b) che possono presentare rischi per la salute pubblica e degli animali, per fini specifici, a condizione che tale uso sia motivato da obiettivi presenti nella legislazione comunitaria, in particolare per la tutela della salute pubblica e degli animali.

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Fonti e licenze