Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
Testo vigente
Art. 46 Periodo di tolleranza
Lo Stato membro che revochi, modifichi o non rinnovi un’autorizzazione può concedere un periodo di tolleranza per lo smaltimento, l’immagazzinamento, l’immissione sul mercato e l’uso delle scorte esistenti.
Qualora le ragioni della revoca, della modifica o del mancato rinnovo dell’autorizzazione non siano connesse alla protezione della salute umana e animale o dell’ambiente, il periodo di tolleranza è limitato e non è superiore a sei mesi per la vendita e la distribuzione e a un ulteriore anno al massimo per lo smaltimento, l’immagazzinamento e l’uso delle scorte esistenti dei prodotti fitosanitari interessati.
§ 5. Casi particolari
Art. 47 Immissione sul mercato di prodotti fitosanitari a basso rischio
1.
Qualora tutte le sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario rientrino nella categoria delle sostanze attive a basso rischio di cui all’articolo 22, il prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio, purché dall’analisi del rischio non si rivelino necessarie specifiche misure di mitigazione del rischio. Il prodotto fitosanitario in questione soddisfa inoltre i seguenti requisiti:
a) le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti a basso rischio in esso contenuti sono stati approvati a norma del capo II;
b) non contiene alcuna sostanza potenzialmente pericolosa;
c) è sufficientemente efficace;
d) non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;
e) rispetta l’articolo 29, paragrafo 1, lettere b), c) e da f) a i).
Questi prodotti sono denominati «prodotti fitosanitari a basso rischio».
2. Il richiedente l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio dimostra che sono soddisfatti i requisiti previsti dal paragrafo 1 e allega alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva e al prodotto fitosanitario.
3.
Lo Stato membro decide, entro centoventi giorni, se accogliere una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio.
Qualora abbia bisogno d’informazioni supplementari, lo Stato membro fissa al richiedente un termine entro cui fornirle. In tal caso il termine aggiuntivo concesso dallo Stato membro si aggiunge al termine specificato.
Il termine aggiuntivo è al massimo di sei mesi e cessa nel momento in cui le informazioni supplementari pervengono allo Stato membro. Qualora, allo scadere del termine, il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro informa il richiedente che la domanda è inammissibile.
4. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni del presente regolamento concernenti le autorizzazioni.
Art. 48 Immissione sul mercato e uso di prodotti fitosanitari contenenti un organismo geneticamente modificato
1.
Un prodotto fitosanitario contenente un organismo cui si applica la direttiva 2001/18/CE è sottoposto, per quanto riguarda la modificazione genetica, all’esame previsto da tale direttiva, oltre che alla valutazione prevista dal presente capo.
Tali prodotti fitosanitari sono autorizzati a norma del presente regolamento soltanto se è stata concessa l’autorizzazione scritta di cui all’articolo 19 della direttiva 2001/18/CE.
2. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni del presente regolamento concernenti le autorizzazioni.
Art. 49 Immissione sul mercato di sementi conciate
1. Gli Stati membri non vietano l’immissione sul mercato e l’impiego di sementi conciate con prodotti fitosanitari autorizzati per tale uso in almeno uno Stato membro.
2. Qualora sussistano fondati motivi per temere che le sementi di cui al paragrafo 1 comportino verosimilmente un rischio grave per la salute umana o degli animali o per l’ambiente e che tale rischio non possa essere contenuto in modo soddisfacente mediante provvedimenti presi dallo o dagli Stati membri interessati, sono immediatamente adottate misure per limitare o vietare l’uso e/o la vendita di tali sementi conciate, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3. Prima di adottare tali misure, la Commissione esamina le prove addotte e può chiedere il parere dell’Autorità. La Commissione può fissare un termine entro il quale deve essere reso il parere.
3. Si applicano gli articoli 70 e 71.
4. Senza pregiudizio degli altri atti normativi comunitari, disciplinanti l’etichettatura delle sementi, l’etichetta e i documenti di accompagnamento delle sementi conciate comprendono la denominazione del prodotto fitosanitario con il quale le sementi sono state conciate, la o le denominazioni della o delle sostanze attive presenti nel prodotto, le frasi tipo per le precauzioni da prendere ai sensi della direttiva 1999/45/CE e le misure di mitigazione del rischio indicate nell’autorizzazione per tale prodotto, se del caso.
Art. 50 Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione
1. Quando esaminano una domanda di autorizzazione riguardante un prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva approvata come sostanza candidata alla sostituzione, gli Stati membri eseguono una valutazione comparativa. Gli Stati membri non autorizzano o limitano l’uso su una determinata coltura di un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione qualora, dalla valutazione comparativa che consideri rischi e benefici a norma dell’allegato IV, risulti che:
a) per gli impieghi specificati nella domanda esiste già un prodotto fitosanitario autorizzato oppure un metodo non chimico di controllo o di prevenzione, significativamente più sicuro per la salute umana o degli animali o per l’ambiente;
b) la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi non chimici di controllo o di prevenzione di cui alla lettera a) non comporta notevoli svantaggi economici o pratici;
c) la diversità chimica delle sostanze attive, se del caso, o i metodi e le pratiche di gestione delle colture e di prevenzione delle specie nocive sono adeguati a ridurre al minimo l’insorgenza di resistenze da parte dell’organismo bersaglio; e
d) sono prese in considerazione le conseguenze sulle autorizzazioni per usi minori.
2. In deroga all’articolo 36, paragrafo 2, in casi eccezionali gli Stati membri possono altresì applicare le disposizioni del paragrafo 1 del presente articolo quando esaminano una domanda di autorizzazione riguardante un prodotto fitosanitario non contenente una sostanza candidata alla sostituzione né una sostanza attiva a basso rischio, se esiste un metodo di controllo o di prevenzione non chimico per lo stesso uso ed è di uso corrente in tale Stato membro.
3.
In deroga al paragrafo 1, un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione è autorizzato senza valutazione comparativa nei casi in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’utilizzo pratico del prodotto in questione.
Tali autorizzazioni sono concesse una volta per un periodo non superiore a cinque anni.
4.
Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza candidata alla sostituzione, gli Stati membri effettuano la valutazione comparativa prevista dal paragrafo 1 regolarmente e al più tardi all’atto del rinnovo o della modifica dell’autorizzazione.
In base ai risultati di tale valutazione comparativa, gli Stati membri mantengono, revocano o modificano l’autorizzazione.
5. Qualora uno Stato membro decida di revocare o modificare un’autorizzazione, conformemente al paragrafo 4, tale revoca o modifica entra in vigore tre anni dopo la decisione dello Stato membro oppure alla fine del periodo di approvazione della sostanza candidata alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima.
6. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni del presente regolamento concernenti le autorizzazioni.
Art. 51 Estensione delle autorizzazioni per usi minori
1. Il titolare dell’autorizzazione, gli organismi ufficiali o scientifici che si occupano di attività agricole, le organizzazioni professionali agricole o gli utilizzatori professionali possono chiedere che l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario già autorizzato nello Stato membro interessato sia estesa per usi minori, non ancora coperti dall’autorizzazione.
2. Gli Stati membri estendono l’autorizzazione se:
a) l’uso previsto è, per sua natura, minore;
b) sono soddisfatti i requisiti previsti dall’articolo 4, paragrafo 3, lettere b), d) ed e), e dall’articolo 29, paragrafo 1, lettera i);
c) l’estensione è d’interesse pubblico; e
d) le persone o gli organismi di cui al paragrafo 1 hanno presentato la documentazione e le informazioni a sostegno dell’estensione dell’impiego, in particolare i dati sulla quantità dei residui e, se del caso, sulla valutazione del rischio per gli operatori, i lavoratori e gli astanti.
3. Gli Stati membri possono adottare misure per facilitare o incoraggiare la presentazione di domande intese ad estendere a usi minori l’autorizzazione di prodotti fitosanitari già autorizzati.
4. L’estensione può consistere in una modifica dell’autorizzazione esistente, oppure in un’autorizzazione distinta, secondo le procedure amministrative dello Stato membro interessato.
5.
Gli Stati membri che estendano un’autorizzazione per un uso minore informano, se necessario, il titolare dell’autorizzazione e lo invitano a cambiare di conseguenza l’etichettatura del prodotto.
Qualora il titolare dell’autorizzazione si rifiuti, gli Stati membri assicurano che gli utilizzatori abbiano accesso, per mezzo di una pubblicazione ufficiale o di un sito web ufficiale, ad informazioni complete e specifiche per quanto riguarda le modalità d’impiego.
La pubblicazione ufficiale o, se del caso, l’etichetta contiene un riferimento alla responsabilità della persona che utilizza il prodotto fitosanitario, per quanto riguarda la mancata efficacia o la fitotossicità del prodotto per il quale è stato autorizzato l’uso minore. L’estensione dell’autorizzazione per un impiego minore è indicata separatamente sull’etichetta.
6. Le estensioni a titolo del presente articolo sono indicate separatamente ed è necessario fare specifico riferimento alle limitazioni di responsabilità.
7. I richiedenti di cui al paragrafo 1 possono altresì chiedere l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario per usi minori, conformemente all’articolo 40, paragrafo 1, purché tale prodotto fitosanitario sia autorizzato nello Stato membro interessato. Gli Stati membri autorizzano tali impieghi, conformemente al disposto dell’articolo 41, purché detti usi siano considerati minori anche negli Stati membri in cui è stata presentata la domanda.
8. Gli Stati membri stabiliscono e aggiornano regolarmente un elenco di usi minori.
9. Entro il 14 dicembre 2011 la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio concernente l’istituzione di un Fondo europeo per gli usi minori corredata, se del caso, di una proposta legislativa.
10. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni del presente regolamento concernenti le autorizzazioni.
Art. 52 Commercio parallelo
1. Un prodotto fitosanitario autorizzato in uno Stato membro (Stato membro di provenienza) può, previa concessione di un permesso di commercio parallelo, essere introdotto, immesso sul mercato o utilizzato in un altro Stato membro (Stato membro d’introduzione), se tale Stato membro stabilisce che la composizione del prodotto fitosanitario è identica a quella di un prodotto fitosanitario già autorizzato nel suo territorio (prodotto di riferimento). La domanda è presentata all’autorità competente dello Stato membro d’introduzione.
2. Il permesso di commercio parallelo è concesso con procedura semplificata, entro quarantacinque giorni lavorativi dal ricevimento di una domanda completa, qualora il prodotto fitosanitario da introdurre sia identico ai sensi del paragrafo 3. Su richiesta, gli Stati membri si trasmettono reciprocamente le informazioni necessarie a valutare se il prodotto è identico entro dieci giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta. La procedura per la concessione di un permesso di commercio parallelo è sospesa dal giorno di trasmissione della richiesta di informazioni all’autorità competente dello Stato membro di provenienza. fino a quando tutte le informazioni richieste siano state fornite all’autorità competente dello Stato membro d’introduzione.
3. I prodotti fitosanitari sono considerati identici ai prodotti di riferimento qualora:
a) siano stati fabbricati dalla stessa impresa o da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
b) siano identici nella specifica e nel contenuto delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti, e per tipo di formulazione; e
c) siano uguali o equivalenti nei coformulanti presenti e nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla sicurezza del prodotto per quanto riguarda la salute umana o animale o l’ambiente.
4.
La domanda di permesso di commercio parallelo comprende le seguenti informazioni:
a) la denominazione e il numero di registrazione del prodotto fitosanitario nello Stato membro di provenienza;
b) lo Stato membro di provenienza;
c) il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione nello Stato membro di provenienza;
d) le modalità d’impiego e l’etichetta originali con le quali il prodotto fitosanitario da introdurre è distribuito nello Stato membro di provenienza, se ritenuto necessario a fini di esame dall’autorità competente dello Stato membro d’introduzione. Tale autorità competente può richiedere una traduzione dei brani pertinenti delle modalità d’impiego originali;
e) il nome e l’indirizzo del richiedente;
f) la denominazione da dare al prodotto fitosanitario che deve essere distribuito nello Stato membro d’introduzione;
g) una bozza di etichetta del prodotto che s’intende immettere sul mercato;
h) un campione del prodotto che s’intende introdurre, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario;
i) la denominazione e il numero di registrazione del prodotto di riferimento.
Le prescrizioni relative alle informazioni possono essere modificate o integrate e ulteriori precisazioni e prescrizioni specifiche sono stabilite nel caso di una domanda per un prodotto fitosanitario per il quale sia già stato concesso un permesso di commercio parallelo e nel caso di una domanda per un prodotto fitosanitario ad uso personale, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.
5. Un prodotto fitosanitario per il quale è stato rilasciato un permesso di commercio parallelo è immesso sul mercato e impiegato solo conformemente alle disposizioni dell’autorizzazione del prodotto di riferimento. Per agevolare il monitoraggio e i controlli, nel regolamento di cui all’articolo 68 la Commissione stabilisce requisiti specifici di controllo per il prodotto da introdurre.
6. Il permesso di commercio parallelo è valido per la durata dell’autorizzazione del prodotto di riferimento. Se il titolare dell’autorizzazione del prodotto di riferimento chiede la revoca dell’autorizzazione ai sensi dell’articolo 45, paragrafo 1, e i requisiti di cui all’articolo 29 continuano ad essere rispettati, la validità del permesso di commercio parallelo scade alla data in cui sarebbe normalmente scaduta l’autorizzazione del prodotto di riferimento.
7. Fatte salve le disposizioni specifiche di cui al presente articolo, gli articoli 44, 45, 46 e 55 e l’articolo 56, paragrafo 4, e i capi da VI a X si applicano, per analogia, ai prodotti fitosanitari oggetto di commercio parallelo.
8. Fatto salvo l’articolo 44, il permesso di commercio parallelo può essere revocato qualora l’autorizzazione del prodotto fitosanitario introdotto sia revocata nello Stato membro di provenienza per ragioni di sicurezza o di efficacia.
9. Qualora il prodotto non sia identico ai sensi del paragrafo 3 al prodotto di riferimento, lo Stato membro di introduzione può concedere l’autorizzazione richiesta solo per l’immissione sul mercato e l’impiego a norma dell’articolo 29.
10. Le disposizioni del presente articolo non si applicano ai prodotti fitosanitari autorizzati nello Stato membro di provenienza conformemente all’articolo 53 o all’articolo 54.
11. Fatto salvo l’articolo 63, le autorità degli Stati membri mettono a disposizione del pubblico le informazioni riguardanti i permessi di commercio parallelo.
§ 6. Deroghe
Art. 53 Situazioni di emergenza fitosanitaria
1.
In deroga all’articolo 28, in circostanze particolari uno Stato membro può autorizzare, per non oltre centoventi giorni, l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari per un uso limitato e controllato, ove tale provvedimento appaia necessario a causa di un pericolo che non può essere contenuto in alcun altro modo ragionevole.
Lo Stato membro interessato informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione del provvedimento adottato, fornendo informazioni dettagliate sulla situazione e sulle misure prese per garantire la sicurezza dei consumatori.
2.
La Commissione può chiedere all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica.
L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro un mese dalla data della richiesta.
3. Se necessario, è adottata una decisione secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, per stabilire quando e a quali condizioni lo Stato membro:
a) possa o meno prorogare o ripetere la durata del provvedimento, o
b) revochi o modifichi il provvedimento.
4. I paragrafi da 1 a 3 non si applicano ai prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati, salvo ove il relativo rilascio sia stato accettato conformemente alla direttiva 2001/18/CE.
Art. 54 Ricerca e sviluppo
1.
In deroga all’articolo 28, gli esperimenti o i test a fini di ricerca o sviluppo che comportano il rilascio nell’ambiente di un prodotto fitosanitario non autorizzato o l’impiego non autorizzato di un prodotto fitosanitario possono essere effettuati se lo Stato membro nel cui territorio s’intende effettuare l’esperimento o il test ha valutato i dati disponibili e concesso un permesso per scopi sperimentali. Il permesso può limitare le quantità da utilizzare e le aree da trattare e può imporre condizioni ulteriori per evitare effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o effetti negativi inaccettabili sull’ambiente, ad esempio la necessità d’impedire che entrino nella catena alimentare mangimi e alimenti contenenti residui, a meno che, a norma del regolamento (CE) n. 396/2005, non sia già stata stabilita una disposizione pertinente.
Lo Stato membro può autorizzare, previamente, un programma di esperimenti o test oppure richiedere un’autorizzazione per ciascun esperimento o test.
2. La domanda è presentata allo Stato membro nel cui territorio s’intende effettuare l’esperimento o il test ed è accompagnata da un fascicolo contenente tutti i dati disponibili che consentano di valutare i possibili effetti sulla salute umana o degli animali o il possibile impatto sull’ambiente.
3. Non sono concesse autorizzazioni per scopi sperimentali per gli esperimenti o i test che comportano il rilascio nell’ambiente di un organismo geneticamente modificato, a meno che tale rilascio non sia stato accettato a norma della direttiva 2001/18/CE.
4. Il paragrafo 2 non si applica se lo Stato membro ha concesso all’interessato il diritto di condurre taluni esperimenti e test e ha stabilito le condizioni in cui si devono svolgere gli esperimenti e i test.
5. Norme dettagliate sull’attuazione del presente articolo, in particolare con riferimento alle quantità massime di prodotti fitosanitari soggette a rilascio durante gli esperimenti o i test e ai dati minimi da presentare conformemente al paragrafo 2, possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.
Sezione 2. Uso e informazioni
Art. 55 Uso dei prodotti fitosanitari
I prodotti fitosanitari sono utilizzati in modo corretto.
Un uso corretto comporta l’applicazione dei principi di buona pratica fitosanitaria e il rispetto delle condizioni stabilite conformemente all’articolo 31 e specificate sull’etichetta. Comporta altresì il rispetto delle disposizioni della direttiva 2009/128/CE e, in particolare, dei principi generali in materia di difesa integrata, di cui all’articolo 14 e all’allegato III di detta direttiva, che si applicano al più tardi dal 1o gennaio 2014.
Art. 56 Informazioni sugli effetti potenzialmente nocivi o inaccettabili
1.
Il titolare di un’autorizzazione relativa ad un prodotto fitosanitario notifica immediatamente agli Stati membri che hanno concesso l’autorizzazione qualsiasi informazione nuova concernente tale prodotto, la sostanza attiva, i relativi metaboliti, un antidoto agronomico, un sinergizzante o un coformulante contenuti nel prodotto, sulla cui base si possa ritenere che il prodotto fitosanitario non soddisfi più i criteri di cui, rispettivamente, all’articolo 29 e all’articolo 4.
Notifica, in particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o dei residui di una sostanza attiva, dei relativi metaboliti, di un antidoto agronomico, un sinergizzante o un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccettabili su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente.
A tal fine, il titolare dell’autorizzazione registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli animali e nell’ambiente connesse con l’uso del prodotto fitosanitario.
L’obbligo di notifica riguarda anche le informazioni pertinenti sulle decisioni o valutazioni delle organizzazioni internazionali o degli organismi pubblici che autorizzano i prodotti fitosanitari o le sostanze attive nei paesi terzi.
2. La notifica include una valutazione che stabilisce se e in che modo le nuove informazioni indichino che il prodotto fitosanitario o la sostanza attiva, i relativi metaboliti, un antidoto agronomico, un sinergizzante o un coformulante non soddisfano più i requisiti previsti, rispettivamente, dall’articolo 29 e dall’articolo 4 o dall’articolo 27.
3.
Senza pregiudizio del diritto degli Stati membri di adottare misure cautelari provvisorie, lo Stato membro che ha rilasciato per primo l’autorizzazione all’interno di ciascuna zona valuta le informazioni ricevute e informa gli altri Stati membri appartenenti alla stessa zona se decide di revocare o modificare l’autorizzazione a norma dell’articolo 44.
Detto Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione se ritiene che non siano più soddisfatte le condizioni di approvazione della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, o se un coformulante sia stato considerato inaccettabile, e propone la revoca dell’approvazione o la modifica delle condizioni.
4. Il titolare di un’autorizzazione relativa ad un prodotto fitosanitario comunica annualmente alle autorità competenti degli Stati membri che hanno autorizzato il prodotto in questione qualsiasi informazione di cui disponga circa la mancanza dell’efficacia prevista, l’insorgere di una resistenza e qualsiasi effetto inatteso su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente.
Art. 57 Obbligo di garantire l’accesso alle informazioni
1. Con riferimento ai prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati conformemente al presente regolamento, gli Stati membri rendono elettronicamente accessibili al pubblico informazioni che contengono almeno i seguenti elementi:
a) nome o denominazione sociale del titolare dell’autorizzazione, e numero dell’autorizzazione stessa;
b) denominazione commerciale del prodotto;
c) tipo di preparato;
d) nome e quantità di ogni sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante contenuti nel prodotto;
e) classificazione, frasi di rischio e consigli di prudenza, conformemente alla direttiva 1999/45/CE e al regolamento di cui all’articolo 65;
f) uso o usi per cui è autorizzato il prodotto;
g) ragioni della revoca dell’autorizzazione, se correlate a questioni di sicurezza;
h) elenco degli usi minori di cui all’articolo 51, paragrafo 8.
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono facilmente accessibili e vengono aggiornate almeno una volta ogni tre mesi.
3. Per facilitare l’applicazione dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, può essere istituito un sistema d’informazione sulle autorizzazioni secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Capo IV. Coadiuvanti
Art. 58 Immissione sul mercato e uso dei coadiuvanti
1. Un coadiuvante non può essere immesso sul mercato o utilizzato a meno che non sia stato autorizzato nello Stato membro interessato conformemente alle condizioni stabilite nel regolamento di cui al paragrafo 2.
2. Disposizioni dettagliate per l’autorizzazione dei coadiuvanti, compresi i requisiti relativi a dati, notifica, valutazione e procedure per l’adozione di decisioni, sono stabilite in un regolamento da adottarsi secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.
3. Si applica l’articolo 81, paragrafo 3.
Capo V. Protezione e condivisione dei dati
Art. 59 Protezione dei dati
1.
Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione dei dati, alle condizioni stabilite nel presente articolo.
La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi, concernenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario, di cui all’articolo 8, paragrafo 2, quando sono presentate ad uno Stato membro da chi richiede un’autorizzazione a norma del presente regolamento (il primo richiedente), purché tali relazioni soddisfino le seguenti condizioni:
a) siano necessarie per l’autorizzazione, o per la modifica di un’autorizzazione intesa a consentire l’uso del prodotto su un’altra coltura; e
b) siano riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.
Le relazioni protette non possono essere usate, dallo Stato membro che le ha ricevute, a vantaggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, antidoti agronomici, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del paragrafo 2 del presente articolo, dell’articolo 62 e dell’articolo 80.
Il periodo di protezione dei dati è di dieci anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione nel suddetto Stato membro, salvo il disposto del paragrafo 2 del presente articolo o dell’articolo 62. Tale periodo è prorogato a tredici anni per i prodotti fitosanitari contemplati dall’articolo 47.
Detti periodi sono prorogati di tre mesi per ciascuna estensione dell’autorizzazione per impieghi minori ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 1, tranne laddove questa sia basata su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate dal titolare dell’autorizzazione al più tardi entro cinque anni dalla data della prima autorizzazione in detto Stato membro. Il periodo totale di protezione dei dati non può, in nessun caso, essere superiore a tredici anni. Per i prodotti fitosanitari contemplati dall’articolo 47, il periodo totale di protezione dei dati non può, in nessun caso, essere superiore a quindici anni.
Le medesime disposizioni in materia di protezione dei dati applicabili alla prima autorizzazione valgono anche per le relazioni dei test e degli studi presentate da terzi ai fini dell’estensione dell’autorizzazione per impieghi minori di cui all’articolo 51, paragrafo 1.
La protezione dei dati si applica anche agli studi necessari per il rinnovo o il riesame di un’autorizzazione. Il periodo di protezione dei dati è di trenta mesi. Il primo, secondo, terzo e quarto comma si applicano mutatis mutandis.
2. Il paragrafo 1 non si applica:
a) alle relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato una lettera d’accesso; o
b) qualora sia scaduto l’eventuale periodo di protezione dei dati concesso per le relazioni dei test e degli studi in questione relativamente ad un altro prodotto fitosanitario.
3. La protezione dei dati di cui al paragrafo 1 è concessa soltanto qualora il primo richiedente l’abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito allo Stato membro interessato le informazioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera f), e all’articolo 33, paragrafo 3, lettera d), nonché la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione dei dati per la relazione dei test e degli studi o che non è scaduto l’eventuale periodo di protezione dei dati concesso.
Art. 60 Elenco delle relazioni sui test e sugli studi
1. Per ogni sostanza attiva, antidoto agronomico, sinergizzante e coadiuvante, gli Stati membri relatori preparano un elenco delle relazioni dei test e degli studi, necessarie per la prima approvazione, per la modifica delle condizioni di approvazione, o per il rinnovo dell’approvazione, e lo mettono a disposizione degli Stati membri e della Commissione.
2. Per ogni prodotto fitosanitario che autorizzano, gli Stati membri tengono e mettono a disposizione di qualsiasi parte interessata che lo richieda:
a) un elenco delle relazioni dei test e degli studi, concernenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o sinergizzante e il prodotto fitosanitario, necessarie per la prima autorizzazione, per la modifica delle condizioni di autorizzazione o per il rinnovo dell’autorizzazione; e
b) un elenco delle relazioni dei test e degli studi, per le quali il richiedente ha chiesto la protezione dei dati, ai sensi dell’articolo 59, e le ragioni addotte, conformemente a tale articolo.
3. Gli elenchi previsti dai paragrafi 1 e 2 indicano se le relazioni dei test e degli studi in questione siano state riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.
Art. 61 Norme generali dirette ad evitare la duplicazione di test
1.
Per evitare la duplicazione di test, chiunque intenda chiedere l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario consulta, prima di effettuare qualsiasi test o studio, le informazioni di cui all’articolo 57, onde verificare se e a chi sia già stata concessa un’autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente la stessa sostanza attiva o lo stesso antidoto agronomico o sinergizzante, o per un coadiuvante. Su richiesta, l’autorità competente fornisce al richiedente potenziale l’elenco delle relazioni dei test e degli studi elaborate ai sensi dell’articolo 60 per il prodotto in questione.
Il richiedente potenziale presenta tutti i dati riguardanti l’identità e le impurezze della sostanza attiva che intende utilizzare. La richiesta è accompagnata dalla prova che il richiedente potenziale intende presentare domanda per un’autorizzazione.
2. L’autorità competente dello Stato membro, qualora sia certa che il richiedente potenziale intende chiedere un’autorizzazione ovvero il rinnovo o il riesame della stessa, gli fornisce il nome e l’indirizzo del titolare o dei titolari delle precedenti autorizzazioni pertinenti e, nello stesso tempo, comunica a questi ultimi il nome e l’indirizzo del richiedente.
3. Il richiedente potenziale dell’autorizzazione, ovvero del rinnovo o del riesame della stessa, e i titolari delle autorizzazioni pertinenti prendono tutte le misure ragionevoli per raggiungere un accordo sulla condivisione delle relazioni dei test e degli studi protette a norma dell’articolo 59 in modo equo, trasparente e non discriminatorio.
Art. 62 Condivisione di test e studi su animali vertebrati
1. La sperimentazione su animali vertebrati ai fini del presente regolamento è intrapresa solo ove non siano disponibili altri metodi. Conformemente ai paragrafi da 2 a 6, la duplicazione di test e studi su animali vertebrati condotti ai fini del presente regolamento è evitata.
2. Gli Stati membri non accettano, a sostegno delle domande di autorizzazione, la duplicazione di test e studi su animali vertebrati o quelli avviati laddove avrebbero ragionevolmente potuto essere utilizzati i metodi convenzionali di cui all’allegato II della direttiva 1999/45/CE. Chiunque intenda eseguire test e studi su animali vertebrati adotta i provvedimenti necessari per verificare che tali test e studi non siano già stati eseguiti o avviati.
3. Il richiedente potenziale e il titolare o i titolari delle autorizzazioni pertinenti fanno tutto il necessario per assicurare la condivisione dei test e degli studi su animali vertebrati. I costi relativi alla condivisione delle relazioni dei test e degli studi sono determinati in modo equo, trasparente e non discriminatorio. Il richiedente potenziale è tenuto soltanto a partecipare ai costi delle informazioni che deve presentare per rispettare i requisiti in materia di autorizzazione.
4.
Qualora il richiedente potenziale e il titolare o i titolari delle autorizzazioni pertinenti di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva, lo stesso antidoto agronomico o lo stesso sinergizzante, o di coadiuvanti non riescano a raggiungere un accordo sulla condivisione delle relazioni dei test e degli studi su animali vertebrati, il richiedente potenziale informa l’autorità competente dello Stato membro, di cui all’articolo 61, paragrafo 1.
Il fatto che le parti non abbiano raggiunto l’accordo di cui al paragrafo 3 non impedisce all’autorità competente di tale Stato membro di utilizzare le relazioni dei test e degli studi su animali vertebrati per esaminare la domanda del richiedente potenziale.
5. Entro il 14 dicembre 2016 la Commissione presenta una relazione sull’impatto delle disposizioni del presente regolamento concernenti la protezione dei dati dei test e degli studi su animali vertebrati. La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio corredandola, se de caso, di un’adeguata proposta legislativa.
6. Il titolare o i titolari dell’autorizzazione pertinente possono chiedere al richiedente potenziale di partecipare in modo equo ai costi da esso o da essi sostenuti. L’autorità competente dello Stato membro può ingiungere alle parti interessate di risolvere la questione mediante arbitrato formale e vincolante, organizzato secondo il diritto nazionale. In alternativa, le parti possono risolvere la questione per vie legali, dinanzi agli organi giurisdizionali degli Stati membri. Il lodo arbitrale o la sentenza tengono conto dei principi definiti nel paragrafo 3 e hanno efficacia esecutiva dinanzi agli organi giurisdizionali degli Stati membri.
Capo VI. Accesso del pubblico alle informazioni
Art. 63 Riservatezza
1. Il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile.
2. Un trattamento riservato può essere accordato solo per le seguenti informazioni qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa:
a) le informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002;
b) la specifica sulle impurezze della sostanza attiva e i relativi metodi di analisi delle impurezze nella sostanza attiva fabbricata, eccezion fatta per le impurezze che sono considerate come rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale e i pertinenti metodi di analisi di tali impurezze;
c) i risultati relativi a lotti di fabbricazione della sostanza attiva, comprese le impurezze; e
e)
d) le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario.
g)
2 bis. Quando l'Autorità valuta le richieste di riservatezza a norma del presente regolamento, si applicano le condizioni e le procedure di cui agli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e il paragrafo 2 del presente articolo.
2 ter. Quando gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza a norma del presente regolamento. si applicano le procedure e i requisiti seguenti:
a) il trattamento di riservatezza può essere accordato solo in relazione alle informazioni elencate al paragrafo 2;
b) quando lo Stato membro ha deciso quali informazioni debbano essere considerate riservate, informa il richiedente della sua decisione;
c) gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità prendono le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali è stato accordato il trattamento riservato;
d) si applica, mutatis mutandis, l'articolo 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002;
e) in deroga al paragrafo 2 e alle lettere c) e d) del presente paragrafo:
i) qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, lo Stato membro può divulgare le informazioni di cui al paragrafo 2;
ii) le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica elaborate dall'Autorità e che si riferiscono ai prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l'ambiente sono comunque divulgate. In tal caso si applica l'articolo 39 quater del regolamento (CE) n. 178/2002;
f) se il richiedente ritira o ha ritirato una richiesta, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità rispettano la riservatezza accordata in conformità del presente articolo. Se la domanda è ritirata prima che lo Stato membro abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.
3. Il presente articolo fa salva la direttiva 2003/4/CE4 e i regolamenti (CE) n. 1049/20015 e (CE) n. 1367/20066 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Capo VII. Imballaggio, etichettatura e pubblicità dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti
Art. 64 Imballaggio e presentazione
1. I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di errore.
2. I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti accessibili al grande pubblico che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi contengono componenti che ne scoraggiano o impediscono il consumo.
3. L’articolo 9 della direttiva 1999/45/CE si applica anche ai prodotti fitosanitari e ai coadiuvanti non contemplati da tale direttiva.
Art. 65 Etichettatura
1.
L’etichettatura dei prodotti fitosanitari risponde alle prescrizioni in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio della direttiva 1999/45/CE e soddisfa i requisiti stabiliti da un regolamento adottato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.
Tale regolamento contiene anche frasi standard di rischio specifico e consigli di prudenza che completano le frasi previste dalla direttiva 1999/45/CE. Esso integra il testo dell’articolo 16 e quello degli allegati IV e V della direttiva 91/414/CEE con le modifiche eventualmente necessarie.
2. Prima di concedere l’autorizzazione, gli Stati membri possono chiedere la presentazione di campioni o prototipi dell’imballaggio, bozze di etichette ed opuscoli.
3.
Qualora uno Stato membro ritenga che siano necessarie frasi supplementari per proteggere la salute umana o degli animali o per tutelare l’ambiente, ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, indicando la frase o le frasi supplementari e spiegando perché le ritenga necessarie.
Viene presa in considerazione l’inclusione di tali frasi nel regolamento di cui al paragrafo 1.
In attesa di tale inclusione, lo Stato membro può esigere l’uso della o delle frasi supplementari.
Art. 66 Pubblicità
1. I prodotti fitosanitari non autorizzati non possono essere oggetto di messaggio pubblicitario. Qualsiasi pubblicità per un prodotto fitosanitario è accompagnata dalle frasi «Usare i prodotti fitosanitari con precauzione. Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto». Queste frasi sono facilmente leggibili e chiaramente distinguibili rispetto al messaggio pubblicitario complessivo. I termini «prodotti fitosanitari» possono essere sostituiti da una descrizione più precisa del tipo di prodotto, come fungicida, insetticida o diserbante.
2.
Il messaggio pubblicitario non comprende informazioni, sotto forma testuale o grafica, potenzialmente fuorvianti per quanto riguarda i possibili rischi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente, come i termini «a basso rischio», «non tossico» o «innocuo».
Solo nel caso di prodotti fitosanitari a basso rischio è consentita nel messaggio pubblicitario la frase «autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009». Tale frase non può essere usata come indicazione sull’etichetta del prodotto fitosanitario.
3. Gli Stati membri possono vietare o limitare la pubblicità dei prodotti fitosanitari su determinati mezzi di comunicazione, compatibilmente con il diritto comunitario.
4. Tutte le affermazioni contenute nella pubblicità sono tecnicamente giustificabili.
5. I messaggi pubblicitari non contengono rappresentazioni visive di pratiche potenzialmente pericolose, quali la miscelazione o l’uso senza adeguati indumenti protettivi, né dell’impiego del prodotto vicino ad alimenti o da parte di bambini o nelle loro vicinanze.
6. La pubblicità o il materiale promozionale richiamano l’attenzione sulle frasi e i simboli di pericolo appropriati che figurano nell’etichetta.