Regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013 della Commissione del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi1, in particolare l’articolo 80, paragrafo 1,
Occorre stabilire la struttura e l’ammontare delle tariffe spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito l’«Agenzia»), come pure le condizioni di pagamento.
La struttura e l’ammontare delle tariffe devono tenere conto del lavoro che il regolamento (UE) n. 528/2012 pone a carico dell’Agenzia. Le tariffe devono essere fissate a un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano, cumulati con le altre fonti di entrate dell’Agenzia, siano sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati.
A norma dell’articolo 80, paragrafo 3, lettera d) del regolamento (UE) n. 528/2012, la struttura e l’ammontare delle tariffe devono tenere conto del fatto che le informazioni sono state inviate insieme o separatamente. Per rispecchiare il lavoro effettivo svolto dall’Agenzia e favorire la presentazione collettiva delle informazioni, è opportuno riscuotere soltanto una tariffa per domanda, qualora più persone presentino insieme la domanda d’approvazione di un principio attivo o il rinnovo dell’approvazione di un principio attivo.
Per tenere conto delle esigenze specifiche delle piccole e medie imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese2 (di seguito «PMI») stabilite nell’Unione, è opportuno che ad esse si applichino tariffe ridotte per l’approvazione di un principio attivo, il rinnovo dell’approvazione o l’iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. L’entità della riduzione deve dipendere sia dalla percentuale significativa di PMI operanti nel settore dei biocidi, sia dall’interesse di evitare tariffe eccessive imposte alle altre imprese, garantendo nel contempo che il lavoro dell’Agenzia sia compensato appieno. Per scoraggiare la presentazione di domande relative a prodotti contenenti principi attivi che soddisfano uno dei criteri di sostituzione di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, nonché relative ai principi attivi stessi, le tariffe ridotte non devono essere applicabili a tali domande.
Per quanto riguarda i ricorsi presentati in conformità dell’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, considerata l’entità del lavoro che il loro trattamento comporta per l’Agenzia, occorre assoggettarli a tariffa in conformità dell’articolo 77, paragrafo 1, terzo comma, di detto regolamento. Pur tuttavia, per evitare di penalizzare chi presenta un ricorso con giustificato motivo, è opportuno rimborsare le tariffe se il ricorso è fondato.
Per quanto riguarda le domande respinte prima o durante la convalida, oppure ritirate durante la fase di valutazione, considerata l’esiguità del lavoro che il loro trattamento comporta per l’Agenzia, occorre prevedere il rimborso parziale delle tariffe ad esse applicate.
Per incoraggiare la presentazione di domande di approvazione dei principi attivi ritenuti alternative adeguate ai principi attivi approvati rispondenti a uno dei criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre prevedere il rimborso della tariffa ad esse applicata.
Per determinare la tariffa da applicarsi alle domande d'iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 di principi attivi che non destano motivi di preoccupazione, occorre prendere in considerazione sia la stima del lavoro che comporta per l’Agenzia il trattamento di tali domande, sia in che misura l’autorizzazione di prodotti contenenti tali principi è nell’interesse pubblico.
Per scoraggiare la presentazione di domande d’approvazione o rinnovo dell’approvazione dei principi attivi che soddisfano uno dei criteri di sostituzione di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, come pure di domande di autorizzazione o rinnovo dei biocidi che richiedono una valutazione comparativa in conformità dell’articolo 23 del suddetto regolamento, e per contribuire a finanziare le tariffe ridotte e gli esoneri previsti dal presente regolamento, occorre prevedere tariffe maggiori per tali domande.
Per quanto riguarda le richieste di parere sulla classificazione delle modifiche, in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio3, considerata l’entità del lavoro che il loro trattamento comporta per l’Agenzia, occorre assoggettarle a tariffa. Pur tuttavia, per evitare, nella misura del possibile, di penalizzare chi chiede di far classificare una modifica come «minore» o «amministrativa» con giustificato motivo, è opportuno prevedere una tariffa ridotta per la domanda di modifica presentata in seguito alla richiesta di parere, se quest’ultima sfocia nella raccomandazione di classificare la modifica come amministrativa o minore.
Per quanto riguarda le domande d’inserimento nell’elenco delle persone interessate di cui all’articolo 95 del regolamento (UE) n. 528/2012, considerata l’entità del lavoro che il loro trattamento comporta per l’Agenzia, occorre assoggettarle a tariffa. Il carico di lavoro necessario per trattare questo tipo di domande varia secondo che la persona interessata presenti una lettera di accesso oppure un nuovo fascicolo; in quest’ultimo caso, l’Agenzia deve infatti verificare che il fascicolo sia conforme all’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 oppure, se necessario, all’allegato II A della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi4. Occorre pertanto differenziare le tariffe secondo i casi.
Per quanto riguarda le richieste di riservatezza in conformità dell’articolo 66, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, considerata l’entità del lavoro che il loro trattamento comporta per l’Agenzia, occorre assoggettarle a tariffa.
Poiché il bilancio dell’Agenzia è redatto ed eseguito in euro, come pure il relativo rendiconto, in conformità dell’articolo 19 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/20025, dell’articolo 17 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all’articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee6, e dell’articolo 17 del regolamento finanziario dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, del 24 settembre 20087, è opportuno che le tariffe imposte siano unicamente in euro.
Risulta dall’articolo 80, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (UE) n. 528/2012 che i termini per il pagamento delle tariffe devono essere fissati tenendo debitamente conto dei termini per le procedure di cui al medesimo regolamento.
Occorre rivedere con congrua periodicità le tariffe stabilite dal presente regolamento, per allinearle al tasso d’inflazione e ai costi effettivi sostenuti dall’Agenzia per i servizi prestati. Ogni revisione periodica deve tenere conto dell’esperienza acquisita dall’Agenzia nel trattamento delle domande a norma del regolamento e del conseguente guadagno in efficienza.
Il comitato permanente sui biocidi di cui all’articolo 82, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, non ha espresso alcun parere sulle misure di cui al presente regolamento. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di atto di esecuzione al comitato d’appello per una nuova delibera. Il comitato d’appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Capo I. Tariffe
Art. 1 Tariffe per il lavoro svolto in relazione ai principi attivi
L’Agenzia impone le tariffe di cui alla tabella 1 dell’allegato I per il lavoro svolto, a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, in relazione all’approvazione e al rinnovo dell’approvazione dei principi attivi, nonché alla loro iscrizione nell’allegato I del medesimo regolamento.
Art. 2 Tariffe per il lavoro svolto in relazione all’autorizzazione unionale di biocidi
L’Agenzia impone le tariffe di cui alla tabella 1 dell’allegato II per il lavoro svolto, a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, in relazione all’autorizzazione unionale di biocidi.
Art. 3 Altre tariffe
1. L’Agenzia impone le tariffe di cui all’allegato III per il lavoro svolto, a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, per stabilire l’equivalenza tecnica e trattare le domande di riconoscimento reciproco, le richieste di inserimento nell’elenco delle persone interessate e le richieste di trattamento riservato delle informazioni ad essa trasmesse.
2. L’Agenzia impone le tariffe annuali di cui all’allegato III per ogni biocida oppure ogni famiglia di biocidi autorizzata dall’Unione. La tariffa annuale è esigibile alla data della prima ricorrenza annuale e di ciascuna ricorrenza annuale successiva all’entrata in vigore dell’autorizzazione. Si riferisce all’anno precedente.
Art. 4 Tariffe per i ricorsi contro le decisioni dell’Agenzia a norma dell’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012
1. Per ogni ricorso contro una decisione adottata dall’Agenzia a norma dell’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, l’Agenzia impone una tariffa in base a quanto indicato nell’allegato III.
2. Il ricorso si ritiene ricevuto dalla commissione di ricorso solo quando l’Agenzia ha ricevuto la relativa tariffa.
3. Se la commissione di ricorso considera il ricorso non ricevibile, la tariffa non è rimborsata.
4. L’Agenzia rimborsa la tariffa imposta in conformità del paragrafo 1 se il direttore esecutivo dell’Agenzia rettifica una decisione a norma dell’articolo 93, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio8, oppure se il ricorso è accolto.
Art. 5 Possibilità di rimborso per le alternative ai principi attivi approvati che soddisfano uno dei criteri di esclusione
1. Il richiedente, quando presenta all’Agenzia la domanda di approvazione di un principio attivo che può costituire un’alternativa adeguata, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, a un principio attivo approvato che soddisfa uno dei criteri di esclusione a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, del medesimo regolamento, può chiedere il rimborso della tariffa spettante all’Agenzia.
2. La Commissione, quando riceve dall’Agenzia il parere in conformità dell’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, che include anche una raccomandazione circa l’adeguatezza del principio attivo quale alternativa ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, secondo comma del medesimo regolamento, decide in merito alla richiesta.
3. Se la Commissione stabilisce che il principio attivo è un’alternativa adeguata, l’Agenzia ne informa il richiedente e rimborsa per intero la tariffa di cui al paragrafo 1.
Capo II. Sostegno alle pmi
Art. 6 Riconoscimento dello status di PMI
1. Il potenziale richiedente, prima di presentare all’Agenzia la domanda per ottenere l’approvazione, il rinnovo o l’iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 di un principio attivo, oppure l’autorizzazione unionale di un biocida o una famiglia di biocidi, in conformità, rispettivamente, dell’articolo 7, paragrafo 1, dell’articolo 13, paragrafo 1, dell’articolo 28, paragrafo 4, dell’articolo 43, paragrafo 1, o dell’articolo 45, paragrafo 1, di detto regolamento, contenente una richiesta di riduzione per PMI, trasmette all’Agenzia gli elementi pertinenti che comprovino il diritto a tale riduzione in virtù dello status di PMI ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE.
2. Nel caso della domanda di approvazione, rinnovo o iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 di un principio attivo, tale status è determinato con riferimento al fabbricante del principio attivo che è rappresentato dal potenziale richiedente, mentre, nel caso di una domanda di autorizzazione di un prodotto o di rinnovo dell’autorizzazione di un prodotto, tale status è determinato con riferimento al potenziale titolare dell’autorizzazione.
3. L’Agenzia pubblica l’elenco degli elementi pertinenti da presentare in conformità del paragrafo 1.
4. Entro 45 giorni dal ricevimento di tutti gli elementi pertinenti di cui al paragrafo 1, l’Agenzia decide in merito al riconoscimento dell’eventuale status di PMI.
5. Il riconoscimento di un’impresa quale PMI è valido per due anni per le domande presentate a norma del regolamento (UE) n. 528/2012.
6. È possibile presentare un ricorso, in conformità dell’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, contro una decisione adottata dall’Agenzia di cui al paragrafo 4.
Art. 7 Riduzioni tariffarie
1. Sono concesse riduzioni delle tariffe spettanti all’Agenzia, secondo quanto indicato nella tabella 2 dell’allegato I e nella tabella 2 dell’allegato II, alle PMI stabilite nell’Unione.
2. Sono concesse riduzioni tariffarie per le domande di approvazione, rinnovo dell’approvazione o iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 di un principio attivo, solo se il principio attivo non è candidato alla sostituzione.
3. Sono concesse riduzioni tariffarie per le domande di autorizzazione di un biocida o rinnovo dell’autorizzazione di un biocida solo se il prodotto non contiene un principio attivo candidato alla sostituzione.
Capo III. Pagamenti
Art. 8 Modalità di pagamento
1. Le tariffe di cui al presente regolamento sono corrisposte in euro.
2. I pagamenti sono eseguiti solo dopo che l’Agenzia ha emesso fattura.
3. In deroga al paragrafo 2, i pagamenti da eseguire a norma dell’articolo 4 sono effettuati all’atto della presentazione del ricorso.
4. I pagamenti sono eseguiti mediante bonifico bancario sul conto bancario dell’Agenzia.
Art. 9 Identificazione del pagamento
1. Ogni pagamento reca come riferimento, nell’apposito campo, il numero della fattura, ad eccezione dei pagamenti di cui all’articolo 8, paragrafo 3.
2. I pagamenti di cui all’articolo 8, paragrafo 3, recano come riferimento, nell’apposito campo, l’identità del/degli appellante/i e, se disponibile, il numero della decisione oggetto del ricorso.
3. Se non è possibile stabilire l’oggetto a cui è destinato il pagamento, l’Agenzia fissa un termine entro il quale il pagatore deve comunicarle per iscritto tale oggetto. Se l’Agenzia non riceve una comunicazione dell’oggetto del pagamento entro il termine indicato, il pagamento non è considerato valido e l’importo è rimborsato al pagatore.
Art. 10 Data del pagamento
1. Salvo disposizione contraria, il pagamento delle tariffe è eseguito entro 30 giorni dalla data in cui l’Agenzia comunica la fattura.
2. La data alla quale l’importo del pagamento è accreditato per intero su un conto bancario dell’Agenzia è considerata la data alla quale è stato eseguito il pagamento.
3. Il termine di pagamento è considerato rispettato qualora sia sufficientemente documentato che il pagatore ha ordinato il bonifico sul conto bancario indicato nella fattura entro il termine previsto. La conferma dell’ordine di bonifico emesso dall’ente finanziario è considerata prova sufficiente.
Art. 11 Pagamento insufficiente
1. Si considera rispettato il termine di pagamento solo se l’importo della tariffa è stato versato per intero entro il termine previsto.
2. Se una fattura riguarda un gruppo di operazioni, l’Agenzia può attribuire un sottopagamento a una qualsiasi delle operazioni. I criteri per l’attribuzione dei pagamenti sono stabiliti dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia.