Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. Gli operatori del settore dei mangimi che effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto o l’immissione sul mercato di mangimi medicati e prodotti intermedi assicurano che gli stabilimenti sotto il loro controllo siano riconosciuti dall’autorità competente.

2. Il paragrafo 1 non si applica ai seguenti operatori del settore dei mangimi:

1. a) gli operatori i quali effettuano solo l’acquisto, lo stoccaggio o il trasporto di mangimi medicati a uso esclusivo presso la loro azienda;

2. b) gli operatori i quali fungono esclusivamente da operatori commerciali, senza conservare i mangimi medicati o i prodotti intermedi nei loro locali;

3. c) gli operatori i quali effettuano solo il trasporto o assicurano la conservazione di mangimi medicati o prodotti intermedi esclusivamente confezionati in imballaggi o recipienti sigillati.

3. L’autorità competente riconosce gli stabilimenti soltanto qualora un’ispezione in loco, effettuata prima dell’avvio di qualsiasi attività, abbia dimostrato che il sistema posto in essere per la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto o l’immissione sul mercato dei mangimi medicati o dei prodotti intermedi soddisfa i requisiti di cui al capo II.

4. Nel caso in cui i miscelatori mobili immettano sul mercato mangimi medicati in uno Stato membro diverso da quello in cui essi sono autorizzati, tali miscelatori mobili notificano tale attività all’autorità competente dello Stato membro in cui il mangime medicato è immesso sul mercato.

5. Per quanto riguarda i rivenditori di mangimi medicati per animali da compagnia e i detentori di animali da pelliccia che nutrono gli animali con mangimi medicati, gli Stati membri predispongono procedure nazionali per garantire che le pertinenti informazioni riguardanti le loro attività siano messe a disposizione delle autorità competenti, evitando nel contempo duplicazioni e inutili oneri amministrativi.

1. Gli stabilimenti che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento e che sono già stati riconosciuti a norma della direttiva 90/167/CEE, o che sono stati diversamente autorizzati dall’autorità competente per le attività disciplinate dal presente regolamento, possono continuare le proprie attività a condizione di presentare, entro il 28 luglio 2022, una dichiarazione alla pertinente autorità competente per la zona in cui sono ubicati i loro impianti, nella forma stabilita da tale autorità competente, attestante il loro rispetto dei requisiti per il riconoscimento di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del presente regolamento.

2. Se la dichiarazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo non è presentata entro il periodo prescritto, l’autorità competente sospende il riconoscimento esistente secondo la procedura di cui all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 183/2005.

1. La fornitura di mangimi medicati ai detentori di animali è soggetta:

1. a) alla presentazione e, nel caso di fabbricazione mediante miscelatori in azienda, al possesso di una prescrizione veterinaria di mangimi medicati; e

2. b) alle condizioni di cui ai paragrafi da 2 a 10.

2. Una prescrizione veterinaria di mangimi medicati è emessa soltanto in seguito a un esame clinico o ad altra valutazione adeguata dello stato di salute dell’animale o del gruppo di animali da parte di un veterinario e solo per una malattia diagnosticata.

3. In deroga al paragrafo 2, può essere rilasciata una prescrizione veterinaria di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari ad azione immunologica anche in assenza di una malattia diagnosticata.

4. In deroga al paragrafo 2, qualora non sia possibile confermare la presenza di una malattia diagnosticata, può essere rilasciata una prescrizione veterinaria di mangimi medicati contenenti antiparassitari senza effetti antimicrobici in base alla conoscenza dello stato di infestazione da parassita nell’animale o nel gruppo di animali.

5.

6.

7.

8. La prescrizione veterinaria di mangimi medicati è valida a partire dalla data del suo rilascio per un periodo massimo di sei mesi per gli animali non destinati alla produzione di alimenti diversi dagli animali da pelliccia e di tre settimane per gli animali destinati alla produzione di alimenti e gli animali da pelliccia. Nel caso di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici, la prescrizione è valida a partire dalla data del suo rilascio per un periodo massimo di cinque giorni.

9. Il veterinario che rilascia la prescrizione veterinaria di mangimi medicati verifica che tale trattamento destinato agli animali bersaglio sia giustificato da motivi veterinari. Inoltre il veterinario si assicura che la somministrazione del medicinale veterinario interessato non sia incompatibile con un altro trattamento o utilizzo e che non vi sia alcuna controindicazione o interazione nel caso in cui siano utilizzati diversi medicinali. In particolare, il veterinario non prescrive mangimi medicati con più di un medicinale veterinario contenente antimicrobici.

10. La prescrizione veterinaria di mangimi medicati:

1. a) è conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario, a eccezione dei medicinali veterinari destinati a essere utilizzati a norma degli articoli 112, 113 o 114 del regolamento (UE) 2019/6;

2. b) indica la dose giornaliera del medicinale veterinario che deve essere incorporata in una quantità di mangime medicato tale da assicurare l’assorbimento del dosaggio per l’animale bersaglio, tenuto conto che l’assorbimento da parte di animali malati potrebbe differire da una normale razione giornaliera;

3. c) assicura che i mangimi medicati contenenti il dosaggio del medicinale veterinario corrispondano ad almeno il 50 % (materia secca) della razione giornaliera di mangime e che per i ruminanti la dose giornaliera del medicinale veterinario sia presente almeno nel 50 % del mangime complementare, a eccezione dei mangimi minerali;

4. d) indica il tasso di inclusione delle sostanze attive, calcolato in base ai parametri pertinenti.

11. Le prescrizioni veterinarie di mangimi medicati rilasciate in conformità dei paragrafi da 2, 3 e 4 sono riconosciute in tutta l’Unione.

12. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire un modello per le informazioni di cui all’allegato V. Tale modello è reso disponibile anche in versione elettronica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 21, paragrafo 2.

1. I mangimi medicati prescritti sono utilizzati soltanto per gli animali per i quali è stata rilasciata la prescrizione veterinaria di mangimi medicati a norma dell’articolo 16.

2. I detentori di animali utilizzano mangimi medicati solo in conformità della prescrizione veterinaria di mangimi medicati, adottano misure per evitare la contaminazione incrociata e garantiscono che solo gli animali identificati nella prescrizione veterinaria di mangimi medicati ricevano la somministrazione di mangime medicato. I detentori di animali provvedono affinché non siano utilizzati mangimi medicati scaduti.

3. I mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici sono utilizzati a norma dell’articolo 107 del regolamento (UE) 2019/6, a eccezione dei casi di cui al paragrafo 3, e non sono utilizzati per profilassi.

4. I mangimi medicati contenenti medicinali veterinari ad azione immunologica sono utilizzati conformemente all’articolo 110 del regolamento (UE) n. 2019/6 e sulla base di una prescrizione a norma dell’articolo 16, paragrafo 3, del presente regolamento.

5. I mangimi medicati contenenti antiparassitari sono utilizzati sulla base di una prescrizione a norma dell’articolo 16, paragrafo 4, del presente regolamento.

6. Nel somministrare i mangimi medicati, il detentore di animali destinati alla produzione di alimenti garantisce la conformità al tempo di attesa indicato nella prescrizione veterinaria di mangimi medicati.

7. I detentori di animali destinati alla produzione di alimenti che somministrano mangimi medicati a tali animali tengono un registro conformemente all’articolo 108 del regolamento (UE) 2019/6. Tali registri sono conservati per almeno cinque anni dopo la data di somministrazione dei mangimi medicati, anche quando l’animale destinato alla produzione di alimenti è abbattuto durante tale periodo di cinque anni.

1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2. La delega di potere di cui agli articoli 7 e 19 è conferita alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 gennaio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3. La delega di potere di cui agli articoli 7 e 19 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4. Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.

5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6. L’atto delegato adottato ai sensi degli articoli 7 e 19 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.