Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 43, paragrafo 2, e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo¹,

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria²,

La direttiva 90/167/CEE3 del Consiglio costituisce il quadro normativo dell’Unione in materia di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicati.

La produzione animale occupa un posto estremamente importante nell’agricoltura dell’Unione. Le norme riguardanti i mangimi medicati hanno un’influenza significativa sulla detenzione e sull’allevamento degli animali, compresi gli animali non destinati alla produzione di alimenti, nonché sulla produzione di prodotti di origine animale.

Il conseguimento di un elevato livello di protezione della salute umana è uno degli obiettivi fondamentali della legislazione alimentare dell’Unione, come sancito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio⁴, e i principi generali stabiliti in tale regolamento si applicano all’immissione sul mercato e all’utilizzo dei mangimi fatte salve disposizioni più specifiche dell’Unione. Inoltre, la protezione della salute animale costituisce uno degli obiettivi generali della legislazione alimentare dell’Unione.

Prevenire è meglio che curare. I trattamenti con medicinali, in particolare con antimicrobici, non dovrebbero mai sostituire pratiche di allevamento, di biosicurezza e di gestione adeguate.

L’esperienza acquisita con l’applicazione della direttiva 90/167/CEE ha dimostrato che si dovrebbero adottare ulteriori misure per rafforzare l’effettivo funzionamento del mercato interno e per offrire esplicitamente, nonché migliorare, la possibilità di trattare animali non destinati alla produzione alimentare con l’utilizzo di mangimi medicati.

I mangimi medicati sono una delle vie di somministrazione orale dei medicinali veterinari. I mangimi medicati sono una miscela omogenea di mangimi e medicinali veterinari. Altre vie per la somministrazione orale, come la miscela di acqua di abbeveraggio con un medicinale veterinario o una miscela manuale di un medicinale veterinario con il mangime, non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento. L’autorizzazione per l’utilizzo nei mangimi, la fabbricazione, la distribuzione, la pubblicità e la vigilanza di tali medicinali veterinari sono disciplinate dal regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio⁵.

Il regolamento (UE) 2019/6 si applica ai medicinali veterinari, anche quelli che la direttiva 90/167/CEE definisce «premiscele», fino a quando tali prodotti siano inclusi nei mangimi medicati o nei prodotti intermedi, dopo di che il presente regolamento si applica all’esclusione del regolamento (UE) 2019/6.

Tra i tipi di mangimi, i mangimi medicati e i prodotti intermedi rientrano nell’ambito di applicazione dei regolamenti (CE) n. 183/20056, (CE) n. 767/2009⁷, (CE) n. 1831/2003⁸ e della direttiva 2002/32/CE9 del Parlamento europeo e del Consiglio. Pertanto, quando un mangime medicato è fabbricato con un mangime composto, si applica tutta la pertinente legislazione dell’Unione in materia di mangimi composti e quando un mangime medicato è fabbricato con una materia prima per mangimi, si applica tutta la pertinente legislazione dell’Unione in relazione a materie prime per mangimi. Questo si applica agli operatori del settore dei mangimi, che operino all’interno di un impianto di produzione di mangimi, mediante un’infrastruttura mobile attrezzata o in azienda, nonché agli operatori del settore dei mangimi per lo stoccaggio, il trasporto o l’immissione sul mercato di mangimi medicati e di prodotti intermedi.

Dovrebbero essere stabilite disposizioni specifiche per i mangimi medicati e per i prodotti intermedi per quanto concerne impianti e attrezzature, personale, fabbricazione, controllo di qualità, stoccaggio, trasporto, tenuta dei registri, reclami, richiami di prodotti ed etichettatura.

I mangimi medicati importati nell’Unione devono soddisfare gli obblighi generali stabiliti nell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 178/2002 e le condizioni di importazione stabilite nel regolamento (CE) n. 183/2005 e nel regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁰. In tale quadro è opportuno considerare che il mangime medicato importato nell’Unione rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

Fatti salvi gli obblighi generali di cui all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 178/2002 relativi alle esportazioni di mangimi verso paesi terzi, il presente regolamento dovrebbe essere applicato ai mangimi medicati e ai prodotti intermedi fabbricati, immagazzinati, trasportati o immessi sul mercato nell’Unione con l’intenzione di essere esportati. Tuttavia, i requisiti specifici relativi all’etichettatura, alla prescrizione e all’utilizzo di mangimi medicati e di prodotti intermedi, di cui al presente regolamento, non dovrebbero applicarsi ai prodotti destinati all’esportazione.

Mentre i medicinali veterinari e la loro fornitura sono contemplati dal regolamento (UE) 2019/6, i prodotti intermedi non lo sono e dovrebbero pertanto essere specificamente contemplati dal presente regolamento in modo corrispondente.

I mangimi medicati dovrebbero essere fabbricati unicamente con medicinali veterinari autorizzati ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati e la compatibilità di tutti i composti utilizzati dovrebbe essere garantita ai fini della sicurezza e dell’efficacia del prodotto. Dovrebbero essere previsti specifici requisiti aggiuntivi o istruzioni per l’inclusione dei medicinali veterinari nei mangimi al fine di garantire un trattamento sicuro ed efficace degli animali.

L’omogeneità della dispersione del medicinale veterinario nel mangime è altresì cruciale per la fabbricazione di un mangime medicato sicuro ed efficiente. Pertanto, si dovrebbe prevedere la possibilità di definire criteri, per esempio dei valori obiettivo, per l’omogeneità dei mangimi medicati.

Gli operatori del settore dei mangimi fabbricano all’interno dello stesso impianto una vasta gamma di mangimi per diversi tipi di animali bersaglio e contenenti diversi tipi di composti, quali additivi per mangimi o medicinali veterinari. La fabbricazione successiva di vari tipi di mangimi nella stessa linea di produzione può comportare la presenza lungo la linea di tracce di una sostanza attiva che si ritrovano all’inizio della produzione di altri mangimi. Tale trasferimento di tracce di una sostanza attiva da un lotto di produzione a un altro è detto «contaminazione incrociata».

La contaminazione incrociata può verificarsi durante la fabbricazione, la lavorazione, lo stoccaggio o il trasporto di mangimi nel caso in cui siano utilizzate le stesse attrezzature di produzione e di lavorazione, compresi i miscelatori mobili, gli stessi impianti di stoccaggio o gli stessi mezzi di trasporto per mangimi con diverse componenti. Ai fini del presente regolamento il concetto di «contaminazione incrociata» è utilizzato specificamente per indicare il trasferimento di tracce di una sostanza attiva contenuta in un mangime medicato a un mangime non bersaglio. La contaminazione di mangime non bersaglio con sostanze attive contenute nei mangimi medicati dovrebbe essere evitata o ridotta al minimo.

Al fine di proteggere la salute animale, la salute umana e l’ambiente, dovrebbero essere stabiliti valori massimi di contaminazione incrociata per sostanze attive contenute nei mangimi non bersaglio sulla base di una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali, nonché tenendo conto dell’applicazione di buone prassi di fabbricazione e del principio ALARA «tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile» (As Low as Reasonably Achievable — ALARA). Fino al completamento di tale valutazione scientifica del rischio, dovrebbero applicarsi i livelli massimi nazionali di contaminazione incrociata per le sostanze attive contenute nei mangimi non bersaglio, a prescindere dalla loro origine, tenendo conto della contaminazione incrociata inevitabile e del rischio causato dalle sostanze attive in questione.

L’etichettatura dei mangimi medicati dovrebbe rispettare i principi generali stabiliti dal regolamento (CE) n. 767/2009 e dovrebbe essere soggetta a specifici requisiti di etichettatura al fine di fornire all’utilizzatore le informazioni necessarie per la corretta somministrazione dei mangimi medicati. Analogamente, si dovrebbero stabilire limiti alla divergenza tra i contenuti riportati sull’etichetta del medicinale veterinario e i contenuti effettivi.

I mangimi medicati e i prodotti intermedi dovrebbero essere commercializzati in confezioni o recipienti sigillati per motivi di sicurezza e di protezione degli interessi degli utilizzatori. Questo non dovrebbe applicarsi ai miscelatori mobili che forniscono mangimi medicati direttamente al detentore degli animali.

La pubblicità di mangimi medicati potrebbe influire sulla salute pubblica e animale e distorcere la concorrenza. Pertanto, la pubblicità di mangimi medicati dovrebbe soddisfare determinati criteri. I veterinari possono valutare correttamente le informazioni disponibili nella pubblicità a ragione della loro conoscenza e della loro esperienza in materia di salute degli animali. La pubblicità di mangimi medicati rivolta a persone che non siano in grado di valutare adeguatamente il rischio associato al loro utilizzo può determinare un uso improprio o un consumo eccessivo di medicinali che potrebbe nuocere alla salute pubblica o animale o all’ambiente.

Per gli scambi dei mangimi medicati all’interno dell’Unione e la loro importazione, si dovrebbe garantire che il medicinale veterinario in essi contenuto sia stato debitamente autorizzato all’uso nello Stato membro di destinazione a norma del regolamento (UE) 2019/6.

È importante tenere in considerazione la dimensione internazionale dell’evoluzione della resistenza agli antimicrobici. Gli organismi resistenti agli antimicrobici possono essere trasmessi all’uomo e agli animali nell’Unione e in paesi terzi attraverso il consumo di prodotti di origine animale, tramite il contatto diretto con animali o persone o in altro modo. Questo è stato riconosciuto nell’articolo 118 del regolamento 2019/6, il quale dispone che gli operatori dei paesi terzi debbano rispettare determinate condizioni di base relative alla resistenza agli antimicrobici per gli animali e i prodotti di origine animale esportati da tali paesi terzi nell’Unione. Ciò deve essere tenuto in considerazione anche per quanto riguarda l’uso dei medicinali antimicrobici in questione se sono somministrati tramite mangimi medicati. Inoltre, nel contesto della cooperazione internazionale e in linea con le attività e le politiche di organizzazioni internazionali quali il piano d’azione globale dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e la strategia sulla resistenza antimicrobica e l’uso prudente degli antimicrobici dell’Organizzazione mondiale per la salute animale, dovrebbero essere prese in considerazione, a livello mondiale, misure che limitino l’uso di mangimi medicati contenenti antimicrobici al fine di prevenire una malattia per gli animali e i prodotti di origine animale esportati da paesi terzi verso l’Unione.

Gli operatori del settore dei mangimi che effettuano la fabbricazione, all’interno di un impianto di produzione di mangimi, mediante un veicolo attrezzato o in azienda, lo stoccaggio, il trasporto o l’immissione sul mercato di mangimi medicati e di prodotti intermedi, devono essere riconosciuti dall’autorità competente, conformemente al sistema di riconoscimento di cui al regolamento (CE) n. 183/2005, al fine di garantire sia la sicurezza dei mangimi sia la rintracciabilità del prodotto. Gli operatori del settore dei mangimi che trattano alcune attività a basso rischio, quali determinati tipi di trasporto, stoccaggio e distribuzione, dovrebbero essere esentati dall’obbligo di riconoscimento, tuttavia ciò non li dovrebbe esentare dall’obbligo di registrazione nell’ambito del sistema di registrazione di cui al regolamento (CE) n. 183/2005. Al fine di garantire un uso adeguato e la piena tracciabilità dei mangimi medicati, i dettaglianti di mangimi medicati per animali da compagnia e i detentori di animali da pelliccia che alimentano gli animali con mangimi medicati, che non sono soggetti agli obblighi di riconoscimento, dovrebbero fornire informazioni alle autorità competenti. È opportuno prevedere una procedura di transizione per gli stabilimenti già riconosciuti a norma della direttiva 90/167/CEE.

È opportuno assicurarsi che i requisiti in materia di gestione dei mangimi medicati stabiliti dal presente regolamento e dagli atti delegati e di esecuzione adottati in conformità del presente regolamento, riguardanti gli operatori del settore dei mangimi, in particolare i miscelatori in azienda, rispondano a criteri di fattibilità e praticità.

Al fine di garantire l’uso sicuro dei mangimi medicati, la loro fornitura e il loro utilizzo dovrebbero essere effettuati soltanto dietro presentazione di una valida prescrizione veterinaria di mangimi medicati rilasciata da un veterinario dopo l’esame o altra valutazione dello stato di salute degli animali da trattare. Tuttavia non si dovrebbe escludere la possibilità di fabbricare mangimi medicati prima che la prescrizione veterinaria di mangimi medicati sia presentata al fabbricante. Se i mangimi medicati sono stati prescritti in uno Stato membro da un veterinario, in generale dovrebbe essere possibile che tale prescrizione veterinaria di mangimi medicati sia riconosciuta e che il mangime medicato sia dispensato in un altro Stato membro. A titolo di deroga, uno Stato membro può autorizzare il rilascio di una prescrizione di mangimi medicati da parte di una persona qualificata a farlo, diversa da un veterinario, conformemente alla legislazione nazionale applicabile al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento. Tale prescrizione di mangimi medicati rilasciata da detta persona qualificata, diversa da un veterinario, dovrebbe essere valida solo in tale Stato membro e dovrebbe escludere la prescrizione di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici e di qualsiasi altro medicinale veterinario in cui sia necessaria una diagnosi da parte di un veterinario.

Al fine di garantire un utilizzo prudente - con il quale si intende un utilizzo appropriato dei medicinali in base alla prescrizione veterinaria di mangimi medicati e il riassunto delle caratteristiche del prodotto - dei mangimi medicati per gli animali destinati alla produzione di alimenti e per gli animali da pelliccia e quindi al fine di fornire la base per la garanzia di un elevato livello di protezione della salute animale e della salute pubblica, dovrebbero essere stabilite, se del caso, condizioni specifiche in materia di uso e validità della prescrizione veterinaria di mangimi medicati, rispetto del tempo di attesa e tenuta dei registri da parte del detentore degli animali.

Tenendo conto del grave rischio per la salute pubblica rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici, è opportuno limitare l’utilizzo di mangimi medicati contenenti antimicrobici per animali. Non dovrebbero essere consentiti la profilassi o l’utilizzo di mangimi medicati finalizzati a migliorare le prestazioni degli animali tranne, in alcuni casi, per i mangimi medicati contenenti antiparassitari e i medicinali veterinari immunologici. L’uso di mangimi medicati contenenti antimicrobici per la metafilassi dovrebbe essere consentito solo quando il rischio di diffusione di un’infezione o di una malattia infettiva è elevato, a norma del regolamento (UE) 2019/6.

L’uso di mangimi medicati contenenti alcuni antiparassitari dovrebbe essere basato sulla conoscenza dello stato di infestazione da parassita dell’animale o del gruppo di animali. Nonostante le misure che gli allevatori adottano per assicurare la corretta igiene e la biosicurezza, gli animali possono soffrire di malattie che devono essere prevenute utilizzando mangimi medicati sia per ragioni di salute che di benessere degli animali. Le malattie animali trasmissibili all’uomo possono incidere in modo considerevole anche sulla sanità pubblica. Pertanto, l’uso di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari immunologici o alcuni antiparassitari dovrebbe essere consentito in assenza di una malattia diagnosticata.

Il divieto di utilizzare antibiotici come promotori della crescita, vigente a decorrere dal 1o gennaio 2006, conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003, deve essere rigorosamente rispettato e correttamente applicato.

Il concetto di «un’unica salute», sostenuto dall’OMS e dall’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), riconosce che la salute degli esseri umani, la salute animale e gli ecosistemi sono interconnessi ed è quindi essenziale sia per la salute animale, sia per quella umana garantire un utilizzo prudente dei medicinali antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti.

Il 17 giugno 2016 il Consiglio ha adottato conclusioni sulle prossime tappe dell’approccio «un’unica salute» per la lotta alla resistenza agli antimicrobici. Il 13 settembre 2018, il Parlamento europeo ha approvato una risoluzione su un piano d’azione europeo «un’unica salute» contro la resistenza agli antimicrobici.

Dovrebbe esistere un sistema per la raccolta o lo scarto dei prodotti intermedi e mangimi medicati inutilizzati o scaduti, anche attraverso i sistemi esistenti e, se gestiti da operatori del settore dei mangimi, per limitare eventuali rischi che tali prodotti potrebbero presentare nei confronti della protezione della salute animale o umana o dell’ambiente. La decisione su chi sia responsabile di tale sistema di raccolta o di scarto dovrebbe rimanere una competenza nazionale. Gli Stati membri dovrebbero adottare misure adeguate per garantire che le consultazioni con le parti interessate siano svolte per garantire l’idoneità allo scopo di tali sistemi.

Al fine di rispettare gli obiettivi del presente regolamento e di tener conto del progresso tecnico e degli sviluppi scientifici, il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea dovrebbe essere delegato alla Commissione per quanto riguarda la fissazione di livelli massimi specifici di contaminazione incrociata per sostanze attive nei mangimi non bersaglio e metodi di analisi delle sostanze attive nei mangimi e la modifica degli allegati del presente regolamento. Tali allegati riguardano disposizioni relative agli obblighi degli operatori del settore dei mangimi in materia di fabbricazione, stoccaggio, trasporto e immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, l’elenco delle sostanze attive antimicrobiche più comunemente utilizzate nei mangimi medicati, requisiti di etichettatura per i mangimi medicati e i prodotti intermedi, tolleranze ammesse per l’etichettatura riguardante la composizione di mangimi medicati o di prodotti intermedi e le informazioni obbligatorie da includere nella prescrizione veterinaria. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016¹¹. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento sotto il profilo della fissazione dei criteri di omogeneità per i mangimi medicati, nonché un modello di prescrizione veterinaria di mangimi medicati. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio¹².

Gli Stati membri dovrebbero stabilire le norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione del presente regolamento e adottare tutte le misure necessarie per garantirne l’applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.

Al fine di garantire che tutti i fabbricanti di mangimi medicati, compresi i miscelatori in azienda, applichino l’allegato II del regolamento (CE) n. 183/2005, è opportuno modificare tale regolamento di conseguenza.

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale, offrire informazioni sufficienti agli utilizzatori e rafforzare il funzionamento efficace del mercato interno, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri, ma possono dunque essere realizzati meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,