Regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 marzo 2021 che istituisce un programma d’azione dell’Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027 («programma UE per la salute») (EU4Health) e che abroga il regolamento (UE) n. 282/2014 (Testo rilevante ai fini del SEE)

vito il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 168, paragrafo 5,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo¹,

visto il parere del Comitato delle regioni²,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria³,

A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, del trattato sull’Unione europea (TUE), quest’ultima si prefigge, tra l’altro, di promuovere il benessere dei suoi popoli.

A norma degli articoli 9 e 168 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), nonché dell’articolo 35 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche e attività dell’Unione deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana.

L’articolo 168 TFUE dispone che l’Unione completi e sostenga le politiche sanitarie nazionali, incoraggi la cooperazione tra gli Stati membri e promuova il coordinamento tra i loro programmi, nel pieno rispetto delle responsabilità degli Stati membri per la definizione delle loro politiche sanitarie e per l’organizzazione, la gestione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica.

Sono state intraprese azioni, in particolare nell’ambito dei precedenti programmi d’azione dell’Unione nel settore della sanità pubblica, vale a dire quelle previste dalle decisioni n. 1786/2002/CE⁴ e n. 1350/2007/CE⁵ del Parlamento europeo e del Consiglio e dal regolamento (UE) n. 282/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio⁶, per soddisfare i requisiti di cui all’articolo 168 TFUE.

L’11 marzo 2020 l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l’epidemia del nuovo coronavirus (COVID-19) una pandemia mondiale. Tale pandemia ha provocato una crisi sanitaria mondiale senza precedenti, con gravi conseguenze socioeconomiche e profonde sofferenze umane, che hanno colpito in particolare le persone con malattie croniche. Inoltre, il personale delle strutture sanitarie, che è stato essenziale durante la crisi COVID-19, è stato esposto a gravi rischi sanitari.

Sebbene siano responsabili delle loro politiche sanitarie, è opportuno che gli Stati membri tutelino la salute pubblica in uno spirito di solidarietà europea, come richiesto nella comunicazione della Commissione, del 13 marzo 2020, su una risposta economica coordinata all’emergenza COVID-19. L’esperienza maturata con l’attuale crisi COVID-19 ha dimostrato la necessità di un’ulteriore azione risoluta da parte dell’Unione, volta a sostenere la cooperazione e il coordinamento tra gli Stati membri. Tale cooperazione dovrebbe migliorare la preparazione, la prevenzione e il controllo della diffusione di gravi infezioni e malattie umane oltre le frontiere al fine di lottare contro altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e salvaguardare e migliorare la salute e il benessere di tutti i cittadini nell’Unione. La preparazione è fondamentale per migliorare la resilienza alle future minacce. A tale proposito, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di effettuare prove di stress su base volontaria per migliorare la preparazione e accrescere la resilienza.

È opportuno pertanto istituire un programma d’azione nuovo e rinforzato dell’Unione in materia di salute, denominato «programma UE per la salute» (EU4Health) («programma») per il periodo 2021-2027. In linea con gli obiettivi dell’azione dell’Unione e con le competenze dell’Unione nel settore della sanità pubblica, il programma dovrebbe porre l’accento sulle azioni in merito alle quali si possono realizzare vantaggi e incrementi di efficienza mediante la collaborazione e la cooperazione a livello di Unione e sulle azioni che producono effetti sul mercato interno.

Il programma dovrebbe fungere da strumento per promuovere azioni in ambiti in cui può essere dimostrato un valore aggiunto dell’Unione. Tra tali azioni dovrebbero rientrare anche il rafforzamento dello scambio delle migliori pratiche tra gli Stati membri, il sostegno alle reti per la condivisione delle conoscenze o per l’apprendimento reciproco, la lotta alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero per ridurre i rischi di tali minacce e attenuarne le conseguenze, la risoluzione di determinate questioni relative al mercato interno in relazione al quale l’Unione può individuare soluzioni di elevata qualità a livello europeo sfruttando nel contempo il potenziale di innovazione sanitaria, e il miglioramento dell’efficienza, evitando la duplicazione delle attività e ottimizzando l’uso delle risorse finanziarie. Il programma dovrebbe inoltre sostenere azioni di sviluppo delle capacità volte a rafforzare la pianificazione strategica, l’accesso a finanziamenti da più fonti e la capacità di investire nelle azioni del programma e attuarle. A tale riguardo, è auspicabile che il programma garantisca un’assistenza su misura specifica per ciascun paese agli Stati membri o ai gruppi di Stati membri che presentano le maggiori esigenze.

Il presente regolamento stabilisce una dotazione finanziaria per il programma che deve costituire, per il Parlamento europeo e il Consiglio, l’importo di riferimento privilegiato nel corso della procedura annuale di bilancio, ai sensi del punto 18 dell’accordo interistituzionale del 16 dicembre 2020 tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell’Unione europea e la Commissione europea sulla disciplina di bilancio, sulla cooperazione in materia di bilancio e sulla sana gestione finanziaria, nonché su nuove risorse proprie, compresa una tabella di marcia per l’introduzione di nuove risorse proprie⁷. Tale dotazione finanziaria include un importo di 500000000 EUR ai prezzi 2018 in linea con la dichiarazione comune del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione sul rafforzamento di programmi specifici e l’adeguamento degli atti di base del 22 dicembre 2020⁸.

Affinché il programma sia equilibrato e mirato, è opportuno che il presente regolamento stabilisca quote minime e massime del bilancio complessivo per determinati settori di intervento, onde fornire orientamenti per l’assegnazione delle risorse in relazione all’attuazione del programma.

In considerazione della gravità delle minacce per la salute a carattere transfrontaliero, il programma dovrebbe sostenere misure di sanità pubblica coordinate a livello dell’Unione per affrontare diversi aspetti di tali minacce. Allo scopo di rafforzare la capacità dell’Unione di prepararsi e rispondere a eventuali crisi sanitarie future e di assicurarne la gestione, il programma dovrebbe fornire sostegno alle azioni adottate nell’ambito dei meccanismi e delle strutture istituiti a norma della decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio⁹ e degli altri meccanismi e delle altre strutture pertinenti di cui alla comunicazione della Commissione dell’11 novembre 2020 dal titolo «Costruire un’Unione europea della salute: rafforzare la resilienza dell’UE alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero», comprese le azioni volte a potenziare la pianificazione della preparazione e la capacità di risposta a livello nazionale e di Unione, a rafforzare il ruolo del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e a istituire un’autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie. Tali azioni potrebbero comprendere lo sviluppo di capacità in termini di risposta alla crisi sanitaria, misure preventive relative alla vaccinazione e all’immunizzazione, programmi rafforzati di sorveglianza, la fornitura di informazioni sanitarie e piattaforme di condivisione delle migliori pratiche. In tale contesto, il programma dovrebbe promuovere a livello dell’Unione e intersettoriale la prevenzione delle crisi, la preparazione e la sorveglianza e la capacità di gestione e la capacità di risposta degli attori a livello dell’Unione e degli Stati membri, comprese la pianificazione di emergenza e le esercitazioni di preparazione, in linea con gli approcci «One Health» e «salute in tutte le politiche». Il programma dovrebbe agevolare la creazione di un quadro di comunicazione del rischio integrata e trasversale, operativo per tutte le fasi di una crisi sanitaria, vale a dire prevenzione, preparazione e risposta.

Allo scopo di rafforzare le capacità dell’Unione di prevenire, prepararsi e rispondere alle crisi sanitarie e di assicurarne la gestione, il programma dovrebbe fornire sostegno alle azioni adottate nell’ambito dei meccanismi e delle strutture istituiti a norma della pertinente legislazione dell’Unione. Tale sostegno potrebbe includere lo sviluppo di capacità nella risposta alle crisi sanitarie, tra cui la pianificazione e la preparazione di emergenza, misure preventive come quelle in materia di vaccinazione e immunizzazione, programmi di sorveglianza rafforzati e un coordinamento e una cooperazione migliori.

In un contesto di crisi di salute pubblica, le sperimentazioni cliniche e la valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) possono contribuire ad accelerare lo sviluppo e l’individuazione di contromisure mediche efficaci. Dovrebbe pertanto essere possibile per il programma fornire un sostegno per agevolare azioni in tali ambiti.

Allo scopo di tutelare le persone in situazione di vulnerabilità, comprese quelle affette da malattie mentali e quelle che vivono con o sono più colpite da malattie trasmissibili o non trasmissibili e patologie croniche, il programma dovrebbe altresì promuovere azioni che affrontino e prevengano gli effetti collaterali delle crisi sanitarie sulle persone appartenenti a tali gruppi vulnerabili e azioni che migliorino la salute psichica.

La crisi COVID-19 ha messo in luce numerose difficoltà, tra cui il fatto che l’Unione dipenda da paesi terzi, nel garantire la fornitura di materie prime, principi attivi farmaceutici, medicinali, dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale necessari nell’Unione durante le crisi sanitarie, in particolare le pandemie. Il programma dovrebbe pertanto fornire sostegno alle azioni che promuovono la produzione, gli appalti e la gestione di prodotti di rilevanza per la crisi all’interno dell’Unione onde attenuare il rischio di penuria, garantendo al contempo la complementarità con altri strumenti dell’Unione.

Al fine di ridurre al minimo le conseguenze per la salute pubblica delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, le azioni sostenute nell’ambito del programma dovrebbero migliorare l’interoperabilità dei sistemi sanitari degli Stati membri mediante la cooperazione e lo scambio delle migliori pratiche e aumentando il numero di azioni congiunte. Tali azioni dovrebbero garantire che gli Stati membri siano in grado di rispondere alle emergenze sanitarie, anche attraverso lo svolgimento della pianificazione di emergenza, delle esercitazioni di preparazione e il miglioramento del livello delle competenze del personale, nonché l’istituzione, conformemente alle strategie nazionali, di meccanismi per un monitoraggio efficace e una distribuzione o assegnazione, in funzione delle esigenze, dei beni e dei servizi necessari in tempi di crisi.

La fornitura di informazioni alle persone svolge un ruolo importante nella prevenzione e nella risposta alle malattie. È opportuno pertanto che il programma sostenga le attività di comunicazione rivolte al grande pubblico o a gruppi specifici di persone o professionisti, allo scopo di promuovere la prevenzione delle malattie e stili di vita sani, contrastare la cattiva informazione e la disinformazione per quanto riguarda la prevenzione, la causa e la cura delle malattie, affrontare il problema dell’esitazione vaccinale e sostenere gli sforzi tesi a rafforzare comportamenti altruisti, come le donazioni di organi e di sangue, in complementarità con le campagne nazionali in materia.

In sinergia con altri programmi dell’Unione, quali il programma Europa digitale istituito da un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce il programma Europa digitale e che abroga la decisione (UE) 2015/2240, Orizzonte Europa - il programma quadro per la ricerca e l’innovazione, istituito da un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione «Orizzonte Europa» e ne stabilisce le norme di partecipazione e diffusione, e che abroga i regolamenti (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013 («Orizzonte europa»), il Fondo europeo di sviluppo regionale («FESR») istituito da un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sul Fondo europeo di sviluppo regionale e sul Fondo di coesione, il Fondo sociale europeo+ (FSE+) istituito da un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sul Fondo sociale europeo Plus (FSE+), il programma InvestEU istituito dal regolamento (UE) 2021/523 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁰, e il dispositivo per la ripresa e la resilienza istituito dal regolamento (UE) 2021/241 del Parlamento europeo e del Consiglio¹¹, potrebbero essere sostenute, nell’ambito del programma, delle azioni che promuovono la trasformazione digitale dei servizi sanitari e ne accrescono l’interoperabilità, compreso lo sviluppo di uno spazio europeo dei dati sanitari.

La salute è un investimento e il programma dovrebbe essere incentrato su tale concetto. Il mantenimento delle persone in buona salute e attive più a lungo e un loro maggiore coinvolgimento affinché svolgano un ruolo attivo nella gestione della propria salute, migliorandone l’alfabetizzazione sanitaria, avranno effetti positivi sulla salute, sulle disuguaglianze e le iniquità in termini di salute, sull’accesso all’assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva, sulla qualità della vita, sulla produttività, sulla competitività e sull’inclusività e ridurranno nel contempo le pressioni sui sistemi sanitari e sui bilanci nazionali. Il programma dovrebbe altresì sostenere azioni intese a ridurre le disuguaglianze nella prestazione di assistenza sanitaria, in particolare nelle zone rurali e nelle regioni isolate, tra cui quelle ultraperiferiche, ai fini del conseguimento di una crescita inclusiva. La Commissione si è impegnata ad aiutare gli Stati membri a raggiungere gli obiettivi di sviluppo sostenibile fissati nella risoluzione delle Nazioni Unite del 25 settembre 2015 dal titolo «Trasformare il nostro mondo: l’Agenda 2030 delle Nazioni Unite per lo sviluppo sostenibile» («Agenda 2030 dell’ONU»), in particolare l’obiettivo 3 «Assicurare la salute e il benessere per tutti e per tutte le età». Il programma dovrebbe pertanto contribuire alle azioni per il raggiungimento di tali obiettivi.

Le malattie non trasmissibili sono spesso il risultato di una combinazione di fattori genetici, fisiologici, ambientali e comportamentali. Tali malattie non trasmissibili, come le malattie cardiovascolari, il cancro, le malattie psichiche, i disturbi neurologici, le malattie respiratorie croniche e il diabete, sono fra le principali cause di disabilità, cattivo stato di salute, pensionamento per motivi di salute e morte prematura nell’Unione, con importanti conseguenze sul piano sociale ed economico. Per ridurre l’incidenza delle malattie non trasmissibili sulle persone e sulla società nell’Unione e raggiungere l’obiettivo 3 degli obiettivi di sviluppo sostenibile dell’Agenda 2030 dell’ONU, in particolare ma non esclusivamente il 3.4 di tale obiettivo, vale a dire ridurre di un terzo la mortalità prematura da malattie non trasmissibili entro il 2030, è fondamentale fornire una risposta integrata che si concentri sulla promozione della salute e sulla prevenzione delle malattie in tutti i pertinenti settori.

Il programma dovrebbe pertanto sostenere la promozione della salute e la prevenzione delle malattie e migliorare la salute psichica durante l’intero ciclo di vita di una persona tramite la gestione di fattori di rischio per la salute, nonché i determinanti della salute, il che contribuirebbe altresì al conseguimento dell’obiettivo 3 degli obiettivi di sviluppo sostenibile 3 dell’Agenda 2030 dell’ONU. Il programma dovrebbe pertanto contribuire anche agli obiettivi indicati nella comunicazione della Commissione, dell’11 dicembre 2019, dal titolo «Il Green Deal europeo» («Green Deal europeo»).

È auspicabile che il programma continui a sostenere le azioni in materia di riduzione e prevenzione dei danni connessi all’alcol, con particolare riferimento alla tutela dei giovani.

Le malattie croniche hanno una grave incidenza nell’Unione. È ben nota l’importanza a tale riguardo della prevenzione e di una diagnosi precoce. Il programma dovrebbe sostenere azioni in tali ambiti e promuovere l’elaborazione di specifiche linee guida dell’Unione in materia di prevenzione e gestione delle malattie, mirando pertanto a ridurre l’onere per gli Stati membri grazie alla collaborazione intesa a conseguire una migliore e più efficace gestione delle malattie croniche. I cambiamenti demografici, in particolare l’invecchiamento della società, mettono alla prova la sostenibilità dei sistemi sanitari. Necessitano un’attenzione specifica le malattie e i disturbi legati all’età, come la demenza, nonché le disabilità connesse alla senescenza.

Il cancro è la seconda causa di mortalità negli Stati membri dopo le malattie cardiovascolari. È anche una delle malattie non trasmissibili che condividono fattori di rischio comuni e la cui prevenzione e il cui controllo andrebbero a beneficio della maggior parte dei cittadini. Una cattiva alimentazione, l’inattività fisica, l’obesità, il tabagismo e l’abuso di alcol sono fattori di rischio comuni ad altre malattie croniche, quali le malattie cardiovascolari, ed è pertanto auspicabile attuare programmi di prevenzione del cancro nel contesto di un approccio integrato di prevenzione delle malattie croniche. Le pertinenti misure nell’ambito del «piano europeo di lotta contro il cancro» di cui alla comunicazione della Commissione del 3 febbraio 2021 dovrebbero beneficiare del programma e della «missione sul cancro» prevista da Orizzonte Europa e dovrebbero contribuire a promuovere un approccio integrato che comprenda la prevenzione, lo screening, la diagnosi precoce, il monitoraggio, la cura, nonché il miglioramento della qualità della vita dei pazienti e di chi ha sconfitto la malattia.

Dovrebbe essere possibile promuovere studi sull’influenza del genere sulle caratteristiche delle malattie, allo scopo di contribuire a migliorare le conoscenze e l’educazione in tale ambito, migliorando in tal modo la prevenzione, la diagnosi, il monitoraggio e le cure.

È opportuno che il programma operi in sinergia con e in modo da integrare politiche, programmi e fondi diversi dell’Unione, tra cui il programma Europa digitale, Orizzonte Europa, la riserva rescEU nell’ambito del meccanismo unionale di protezione civile istituito dalla decisione (UE) 2019/420 del Parlamento europeo e del Consiglio¹² («riserva rescEU»), lo strumento per il sostegno di emergenza istituito dal regolamento (UE) 2016/369 del Consiglio¹³, il FSE+, di cui fa parte la componente Occupazione e innovazione sociale, anche per quanto riguarda le sinergie volte a proteggere meglio la salute e la sicurezza di milioni di lavoratori nell’Unione, il programma InvestEU, il programma per il mercato interno istituito da un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un programma per il mercato unico, la competitività delle imprese, comprese le piccole e medie imprese, il settore delle piante, degli animali, degli alimenti e dei mangimi e delle statistiche europee (Programma per il mercato unico) e che abroga i regolamenti (UE) n. 99/2013, (UE) n. 1287/2013, (UE) n. 254/2014 e (UE) n. 652/2014, il FESR il dispositivo per la ripresa e la resilienza, Erasmus+, istituito da un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce Erasmus+: il programma dell’Unione per l’istruzione e la formazione, la gioventù e lo sport e che abroga il regolamento (UE) n. 1288/2013, il programma «Corpo europeo di solidarietà», istituito da un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce il programma del Corpo europeo di solidarietà e che abroga i regolamenti (UE) 2018/1475 e (UE) n. 375/2014, e gli strumenti di finanziamento esterno dell’UE, quali lo strumento di vicinato, cooperazione allo sviluppo e cooperazione internazionale istituito da un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce uno strumento di vicinato, sviluppo e cooperazione internazionale, un Fondo europeo per lo sviluppo sostenibile Plus e una garanzia per l’azione esterna, e che abroga il regolamento (UE) 2017/1601 del Parlamento europeo e del Consiglio, la decisione n. 466/2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE, Euratom) n. 480/2009 del Consiglio, e lo strumento di assistenza preadesione III istituito da un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce lo strumento di assistenza preadesione (IPA III). Ove opportuno, dovrebbero essere stabilite norme comuni intese a garantire la coerenza e la complementarità tra le politiche, i programmi e i fondi dell’Unione, assicurando nel contempo il rispetto delle specificità di tali politiche e l’allineamento ai requisiti strategici di tali politiche, programmi e fondi, quali le condizioni abilitanti nell’ambito del FESR e del FSE+. La Commissione e gli Stati membri dovrebbero garantire che tali sinergie e complementarità siano prese in debita considerazione nell’elaborazione dei programmi di lavoro annuali previsti nel presente regolamento.

È opportuno che la Commissione consulti gli Stati membri attraverso un «gruppo direttivo UE per la salute» che dovrà essere istituito dal presente regolamento in merito alle priorità e agli orientamenti strategici del programma, al fine di garantire che vi siano coerenza e complementarità tra il programma e altre politiche, strumenti e azioni dell’Unione, nonché in merito all’attuazione del programma stesso.

Il programma dovrebbe contribuire alla creazione della riserva di prodotti essenziali di rilevanza in caso di crisi, in sinergia e complementarità con la riserva rescEU, con lo strumento per il sostegno di emergenza istituito ai sensi del regolamento (UE) 2016/369, il dispositivo per la ripresa e la resilienza e con altre politiche, programmi e fondi dell’Unione, integrando la costituzione di scorte nazionali di prodotti essenziali per la crisi, a livello di Unione, ove necessario.

Data la domanda crescente di assistenza sanitaria, i sistemi sanitari degli Stati membri si trovano ad affrontare sfide relative alla disponibilità e all’accessibilità economica dei medicinali. Per garantire una migliore protezione della sanità pubblica, come pure la sicurezza e la responsabilizzazione dei pazienti nell’Unione, è essenziale che i pazienti e i sistemi sanitari abbiano accesso a medicinali sostenibili, efficienti, equi, a prezzi accessibili e di elevata qualità, anche in un contesto transfrontaliero, e che possano trarre pieno beneficio da tali medicinali e sulla base di informazioni mediche trasparenti, coerenti e incentrate sul paziente.

In considerazione della domanda crescente di assistenza sanitaria, il programma dovrebbe, tra l’altro, sostenere lo sviluppo di un sistema dell’Unione di monitoraggio, rendicontazione e notifica delle carenze di medicinali e dispositivi medici allo scopo di evitare la frammentazione del mercato interno e garantire una maggiore disponibilità e accessibilità economica di tali medicinali e dispositivi medici, limitando nel contempo la misura in cui le loro catene di approvvigionamento dipendono dai paesi terzi. È auspicabile pertanto che il programma favorisca la produzione di medicinali e dispositivi medici all’interno dell’Unione. In particolare, al fine di rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte, il programma dovrebbe fornire sostegno alla generazione di dati clinici e reali in modo da consentire lo sviluppo, l’autorizzazione e la valutazione di farmaci innovativi ed efficaci nonché l’accesso ai medesimi, compresi medicinali generici e biosimilari, dispositivi medici e terapie, dovrebbe promuovere la ricerca e lo sviluppo in relazione a nuovi medicinali, concentrandosi in particolare sugli antimicrobici e i vaccini per contrastare la resistenza antimicrobica e le malattie prevenibili da vaccino, rispettivamente, dovrebbe promuovere incentivi per incrementare la capacità di produzione di antimicrobici, lo sviluppo di nuove terapie e vaccini personalizzati, nonché incoraggiare la trasformazione digitale dei prodotti sanitari e delle piattaforme per il monitoraggio e la raccolta di informazioni sui farmaci. Il programma dovrebbe rafforzare inoltre il processo decisionale in materia di medicinali, permettendo l’accesso a dati sanitari reali e la relativa analisi. Il programma dovrebbe altresì contribuire a garantire il miglior uso dei risultati della ricerca e a facilitare l’adozione, l’ulteriore sviluppo e la diffusione delle innovazioni in materia di salute nei sistemi sanitari e nella pratica clinica.

Poiché la fornitura e l’uso ottimali dei medicinali, e in particolare degli antimicrobici, comportano benefici per le persone e i sistemi sanitari, il programma dovrebbe promuoverne l’uso prudente ed efficiente conformemente all’approccio «One Health», al piano d’azione europeo «One Health» contro la resistenza antimicrobica (AMR) di cui alla comunicazione della Commissione del 29 giugno 2017, e all’approccio strategico dell’Unione europea in materia di prodotti farmaceutici di cui alla comunicazione della Commissione dell’11 marzo 2019. Il programma dovrebbe inoltre incoraggiare misure volte a rafforzare la valutazione e la gestione adeguata dei rischi ambientali associati alla produzione, all’uso e allo smaltimento dei medicinali.

La legislazione dell’Unione in materia di salute ha un impatto immediato sulla sanità pubblica, sulla vita delle persone, sull’efficienza e sulla resilienza dei sistemi sanitari e sul corretto funzionamento del mercato interno. Il quadro normativo per le tecnologie e i prodotti medici, compresi medicinali, dispositivi medici e sostanze di origine umana, e il quadro normativo in materia di tabacco, diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera e gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sono essenziali per la protezione della salute nell’Unione. Il programma dovrebbe pertanto sostenere l’elaborazione, l’attuazione e l’applicazione della legislazione dell’Unione in materia di salute e, congiuntamente a partner chiave quali l’EMA e l’ECDC, fornire dati di elevata qualità, comparabili e affidabili, tra cui dati sanitari reali, a sostegno della definizione e del monitoraggio delle politiche, nonché per la fissazione di obiettivi e lo sviluppo di strumenti per misurare i progressi.

Le reti di riferimento europee (European Reference Networks - ERN), istituite a norma della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁴, sono reti virtuali dei prestatori di assistenza sanitaria in tutta Europa. Il loro compito è favorire la discussione sulle malattie rare o complesse che richiedono cure altamente specializzate e conoscenze e risorse concentrate. Poiché le ERN possono migliorare l’accesso alle diagnosi e la prestazione di assistenza sanitaria di qualità ai pazienti con patologie rare e possono fungere da punti nevralgici per la formazione e la ricerca in campo medico e la diffusione delle informazioni, il programma dovrebbe contribuire a potenziare le attività di rete attraverso le ERN e altre reti transnazionali.

Le ERN e la cooperazione transfrontaliera nella prestazione di assistenza sanitaria ai pazienti che si spostano tra Stati membri sono esempi di ambiti in cui il lavoro integrato tra gli Stati membri ha dimostrato di avere un elevato valore aggiunto e di offrire ottime potenzialità di accrescere l’efficienza dei sistemi sanitari e, di conseguenza, migliorare, in generale, la salute pubblica. La collaborazione in materia di HTA è un altro settore che apporta un valore aggiunto agli Stati membri. Il programma dovrebbe pertanto sostenere le attività che consentono l’integrazione e il coordinamento costante del lavoro, contribuendo anche a promuovere l’attuazione di pratiche eccellenti finalizzate a distribuire alla popolazione e alle aree interessate, con la massima efficacia, le risorse disponibili in modo da sfruttarne al massimo gli effetti.

Al presente programma si applica il regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁵ («regolamento finanziario»). Il regolamento finanziario stabilisce le regole applicabili all’esecuzione del bilancio dell’Unione, in particolare alle sovvenzioni, ai premi, agli appalti, alla gestione indiretta, agli strumenti finanziari, alle garanzie di bilancio, all’assistenza finanziaria e al rimborso di esperti esterni.

I tipi di finanziamento e i metodi di attuazione a norma del presente regolamento dovrebbero essere scelti in base alla rispettiva capacità di conseguire gli obiettivi specifici delle azioni interessate e di produrre risultati, tenuto conto, in particolare, dei costi dei controlli, degli oneri amministrativi e del rischio previsto di inottemperanza. È opportuno che tali scelte prendano in considerazione l’impiego di somme forfettarie, finanziamenti a tasso fisso e costi unitari, come pure il ricorso a finanziamenti che non siano collegati ai costi, come previsto all’articolo 125, paragrafo 1, del regolamento finanziario. Gli obblighi di rendicontazione tecnico-finanziaria per i beneficiari dovrebbero essere tali da garantire il rispetto delle disposizioni finanziarie applicabili riducendo al minimo gli oneri amministrativi.

Al fine di ottimizzare il valore aggiunto e gli effetti degli investimenti finanziati in tutto o in parte dal bilancio dell’Unione, è opportuno ricercare sinergie in particolare tra il programma e altri programmi dell’Unione, compresi quelli in regime di gestione concorrente. Per sfruttare al massimo tali sinergie ed evitare duplicazioni, è opportuno garantire meccanismi adeguati, tra cui il finanziamento cumulativo di un’azione a opera del programma e di un altro programma dell’Unione, purché tale finanziamento cumulativo non superi i costi ammissibili totali dell’azione. A tal fine, il presente regolamento dovrebbe stabilire norme appropriate, in particolare per quanto riguarda la possibilità di dichiarare gli stessi costi o le stesse spese proporzionalmente nell’ambito del programma e di un altro programma dell’Unione, allo scopo di garantire una rendicontazione dettagliata e trasparente.

Data la natura specifica degli obiettivi e delle azioni rientranti nel programma, in alcuni casi le rispettive autorità competenti degli Stati membri saranno nella posizione migliore per realizzare le azioni correlate al programma. Tali autorità, designate dagli Stati membri, dovrebbero pertanto essere considerate i beneficiari individuati ai fini dell’articolo 195 del regolamento finanziario e sovvenzioni dovrebbero pertanto essere accordate a tali autorità senza previa pubblicazione di un invito a presentare proposte. Gli investimenti nell’ambito del programma dovrebbero essere attuati in stretta cooperazione con gli Stati membri.

A norma dell’articolo 193, paragrafo 2, del regolamento finanziario, può essere concessa una sovvenzione per un’azione già avviata, a condizione che il richiedente possa dimostrare la necessità di avviare l’azione prima della firma della convenzione di sovvenzione. Tuttavia, i costi sostenuti prima della data di presentazione della domanda di sovvenzione non sono ammissibili, tranne in casi eccezionali debitamente giustificati. Onde evitare eventuali perturbazioni del sostegno dell’Unione che potrebbero arrecare pregiudizio agli interessi dell’Unione stessa, nella decisione di finanziamento dovrebbe essere possibile prevedere l’ammissibilità delle attività e dei costi a partire dall’inizio dell’esercizio 2021, per un periodo di tempo limitato all’inizio del quadro finanziario pluriennale 2021-2027 e soltanto in casi debitamente giustificati, anche se tali attività sono state attuate e tali costi sono stati sostenuti prima della presentazione della domanda di sovvenzione.

Le ERN sono approvate come reti dal comitato di Stati membri per le ERN secondo la procedura di approvazione di cui alla decisione di esecuzione 2014/287/UE della Commissione¹⁶. Le ERN dovrebbero pertanto essere considerate beneficiari individuati ai fini dell’articolo 195 del regolamento finanziario e le sovvenzioni alle ERN dovrebbero pertanto essere accordate senza previa pubblicazione di un invito a presentare proposte. È opportuno concedere sovvenzioni dirette anche ad altri soggetti designati conformemente alle norme dell’Unione, per esempio i laboratori e i centri di riferimento, i centri di eccellenza e le reti transnazionali.

In considerazione dei valori comuni concordati di solidarietà in relazione a un accesso equo e universale a servizi sanitari di qualità come base per le politiche dell’Unione in questo settore e il fatto che l’Unione deve svolgere un ruolo centrale nell’accelerare i progressi, il coordinamento e la cooperazione per affrontare le sfide sanitarie mondiali di cui alle conclusioni del Consiglio del 10 maggio 2010 sul ruolo dell’UE nella sanità mondiale, e come espresso negli obiettivi di sviluppo sostenibile dell’Agenda 2030 dell’ONU, il programma dovrebbe potenziare il sostegno dell’Unione alle iniziative internazionali e mondiali in campo sanitario, segnatamente per le iniziative dell’OMS, con l’obiettivo di migliorare la salute, affrontare le disuguaglianze sanitarie e rafforzare la protezione contro le minacce sanitarie mondiali.

Al fine di ottimizzare l’efficacia e l’efficienza delle azioni a livello dell’Unione e su scala internazionale, durante l’attuazione del programma dovrebbe essere sviluppata la cooperazione con i pertinenti organismi internazionali, quali le Nazioni unite e la Banca mondiale nonché il Consiglio d’Europa e l’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE). Per rafforzarne l’impatto è auspicabile altresì ricercare sinergie con le organizzazioni nazionali degli Stati membri attive nella sanità mondiale. A norma della decisione 2013/755/UE del Consiglio¹⁷, le persone fisiche e le persone giuridiche stabilite nei paesi e territori d’oltremare (PTOM) dovrebbero essere ammesse a fruire dei finanziamenti previsti dal programma, fatte salve le regole e le finalità del programma e le eventuali disposizioni applicabili allo Stato membro cui i pertinenti PTOM sono connessi.

L’attuazione del programma dovrebbe essere supportata da ampie attività di sensibilizzazione per garantire che le opinioni e le esigenze della società civile siano debitamente rappresentate e tenute in considerazione. A tal fine, la Commissione dovrebbe chiedere una volta all’anno un riscontro circa le priorità e gli orientamenti strategici del programma e le esigenze da affrontare attraverso i suoi interventi ai pertinenti soggetti interessati, tra cui i rappresentanti della società civile e delle associazioni di pazienti, il mondo universitario e le organizzazioni di operatori sanitari. Ogni anno, prima della fine dei lavori preparatori per i programmi di lavoro, la Commissione dovrebbe inoltre informare il Parlamento europeo in merito ai progressi di tali lavori preparatori e ai risultati delle sue attività di sensibilizzazione presso i soggetti interessati.

I paesi terzi che sono membri dello Spazio economico europeo (SEE) possono partecipare ai programmi dell’Unione nel quadro della cooperazione istituita a norma dell’accordo sullo Spazio economico europeo¹⁸, che prevede l’attuazione di tali programmi sulla base di una decisione adottata ai sensi di tale accordo. È opportuno introdurre una disposizione specifica nel presente regolamento che imponga ai paesi terzi partecipanti al programma di concedere i diritti necessari e l’accesso di cui hanno bisogno l’ordinatore responsabile, l’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e la Corte dei conti per esercitare integralmente le rispettive competenze.

La cooperazione con i paesi terzi dovrebbe essere rafforzata per quanto riguarda lo scambio di conoscenze e migliori pratiche al fine di migliorare la preparazione e la capacità di risposta dei sistemi sanitari.

In conformità del regolamento finanziario, del regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁹ e dei regolamenti (CE, Euratom) n. 2988/9520, (Euratom, CE) n. 2185/96²¹ e (UE) 2017/1939²² del Consiglio, gli interessi finanziari dell’Unione devono essere tutelati attraverso misure proporzionate, tra cui misure relative alla prevenzione, all’individuazione, alla rettifica e all’indagine delle irregolarità, comprese le frodi, al recupero dei fondi perduti, indebitamente versati o non correttamente utilizzati, e, se del caso, all’irrogazione di sanzioni amministrative. In particolare, in conformità del regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 e (UE, Euratom) n. 883/2013, l’OLAF può svolgere indagini amministrative, inclusi controlli e verifiche sul posto, al fine di accertare l’esistenza di frodi, corruzione o altre attività illecite lesive degli interessi finanziari dell’Unione. In conformità del regolamento (UE) 2017/1939, la Procura europea (EPPO) è abilitata a indagare e perseguire i reati lesivi degli interessi finanziari dell’Unione secondo quanto disposto dalla direttiva (UE) 2017/1371 del Parlamento europeo e del Consiglio²³.

In conformità del regolamento finanziario, ogni persona o entità che riceve fondi dell’Unione deve cooperare pienamente alla tutela degli interessi finanziari dell’Unione, concedere i diritti necessari e l’accesso alla Commissione, all’OLAF, alla Corte dei conti e, rispetto a quegli Stati membri che partecipano a una cooperazione rafforzata ai sensi del regolamento (UE) 2017/1939, all’EPPO, e garantire che i terzi coinvolti nell’esecuzione dei fondi dell’Unione concedano diritti equivalenti.

Al presente regolamento si applicano le regole finanziarie orizzontali adottate dal Parlamento europeo e dal Consiglio in base all’articolo 322 TFUE. Tali regole sono stabilite nel regolamento finanziario, definiscono in particolare le modalità relative alla formazione e all’esecuzione del bilancio tramite sovvenzioni, appalti, premi, esecuzione indiretta, agli strumenti finanziari, alle garanzie di bilancio, all’assistenza finanziaria e al rimborso di esperti esterni e organizzano il controllo della responsabilità degli agenti finanziari. Le regole adottate in base all’articolo 322 TFUE comprendono anche un regime generale di condizionalità per la protezione del bilancio dell’Unione.

Data l’importanza della lotta ai cambiamenti climatici, in linea con gli impegni assunti dall’Unione per attuare l’accordo di Parigi adottato nell’ambito della convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici e con gli obiettivi di sviluppo sostenibile dell’Agenda 2030 dell’ONU, il programma dovrebbe contribuire all’integrazione dell’azione per il clima nelle politiche dell’Unione e al conseguimento dell’obiettivo generale di destinare almeno il 30 % dell’importo totale delle spese di bilancio dell’Unione e dello strumento dell’Unione europea per la ripresa, istituito dal regolamento (UE) 2020/2094 del Consiglio²⁴ al sostegno degli obiettivi climatici. Il programma dovrebbe sostenere attività che rispettino le norme e le priorità dell’Unione in materia di clima e ambiente e il principio del «non nuocere» del Green Deal europeo. Durante la preparazione e l’attuazione del programma dovrebbero essere individuate azioni pertinenti che verranno riesaminate nel contesto della valutazione intermedia.

Conformemente all’articolo 8 TFUE, in tutte le sue azioni l’Unione mira a eliminare le ineguaglianze, nonché a promuovere la parità, tra uomini e donne. È opportuno tenere conto della parità di genere, nonché dei diritti e delle pari opportunità per tutti, e dell’integrazione di tali obiettivi, e promuoverli durante l’intera valutazione, preparazione, attuazione e sorveglianza dei programmi pertinenti.

Gli obiettivi strategici del programma dovrebbero poter essere perseguiti anche mediante gli strumenti finanziari e le garanzie di bilancio nell’ambito del Fondo InvestEU di cui al programma InvestEU. Il sostegno finanziario dovrebbe essere utilizzato per ovviare in modo proporzionato alle carenze del mercato e a situazioni di investimento non ottimali. Le azioni sostenute dal programma non dovrebbero duplicare né escludere gli investimenti privati o falsare la concorrenza nel mercato interno. In linea generale, le azioni dovrebbero avere un chiaro valore aggiunto dell’Unione.

L’attuazione del programma dovrebbe essere tale da rispettare le responsabilità degli Stati membri per la definizione delle loro politiche sanitarie e per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica. È opportuno garantire un forte coinvolgimento degli Stati membri nella governance e nell’attuazione del programma.

Data la natura e la portata potenziale delle minacce per la salute a carattere transfrontaliero, gli obiettivi di proteggere da tali minacce le persone nell’Unione e di rafforzare la prevenzione delle crisi sanitarie e la preparazione ad affrontarle non possono essere conseguiti in misura sufficiente dall’azione dei soli Stati membri. Conformemente al principio di sussidiarietà di cui all’articolo 5 TUE, è possibile intraprendere un’azione a livello dell’Unione anche per sostenere gli sforzi degli Stati membri nel perseguire un livello elevato di protezione della sanità pubblica, per migliorare la disponibilità, la sostenibilità, l’accettabilità, l’accessibilità, la sicurezza e l’accessibilità economica nell’Unione di medicinali, dispositivi medici e altri prodotti e servizi di rilevanza per la crisi, per sostenere l’innovazione, incoraggiare l’integrazione e il coordinamento del lavoro e l’attuazione delle migliori pratiche tra gli Stati membri, e per affrontare le disuguaglianze e le disuguaglianze in termini di accesso all’assistenza sanitaria in tutta l’UE, in modo tale da produrre incrementi di efficienza ed effetti a valore aggiunto che non potrebbero essere generati dalle azioni intraprese a livello nazionale, rispettando al tempo stesso la competenza e la responsabilità degli Stati membri negli ambiti contemplati dal programma. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

Al fine di consentire eventuali adeguamenti necessari per conseguire gli obiettivi del programma, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo al riesame, alla modifica e all’aggiunta degli indicatori di cui all’allegato II del presente regolamento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale del 13 aprile 2016 «Legiferare meglio»²⁵. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

Gli Stati membri e i paesi partecipanti hanno designato punti focali nazionali per assistere la Commissione nella promozione del terzo programma d’azione dell’Unione in materia di salute (2014-2020) istituito dal regolamento (UE) n. 282/2014 e, se del caso, nella diffusione dei suoi risultati e delle informazioni disponibili sul suo impatto negli Stati membri e nei paesi partecipanti. Data la loro importanza, è opportuno sostenere tali attività nell’ambito del programma allo scopo di proseguirle.

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per l’adozione di atti di esecuzione che definiscano i programmi di lavoro annuali in conformità dei criteri stabiliti nel presente regolamento, approvino determinate azioni ammissibili e stabiliscano norme relative alle disposizioni tecniche e amministrative necessarie per l’attuazione delle azioni del programma e a modelli uniformi per la raccolta dei dati necessari per monitorare l’attuazione del programma. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁶. La procedura d’esame dovrebbe essere utilizzata per l’adozione di tali atti di esecuzione, dato che essi si riferiscono a un programma con implicazioni sostanziali.

Il valore e l’impatto del programma dovrebbero essere regolarmente monitorati e valutati. La valutazione dovrebbe essere incentrata sugli obiettivi del programma e tenere conto del fatto che il loro conseguimento potrebbe comportare un periodo di tempo maggiore rispetto alla durata del programma stesso. A tal fine, è opportuno redigere una relazione di valutazione intermedia e una relazione di valutazione al termine del programma al fine di valutare l’attuazione delle priorità del programma.

Poiché il terzo programma d’azione dell’Unione in materia di salute (2014-2020) è giunto a scadenza, il regolamento (UE) n. 282/2014 è diventato obsoleto e dovrebbe essere abrogato.

Al fine di assicurare la continuità del sostegno in materia di salute e di consentire l’attuazione a partire dall’inizio del quadro finanziario pluriennale 2021-2027, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi con effetto retroattivo a decorrere dal 1° gennaio 2021,