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Regolamento delegato (UE) 2024/2623 della Commissione del 30 luglio 2024 che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale»)1, in particolare l’articolo 37, paragrafo 5,

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali di cui all’articolo 5 del medesimo regolamento, comprese le norme riguardanti la notifica e la comunicazione delle malattie, la sorveglianza, i programmi di eradicazione e lo status di indenne da malattia. In particolare, l’articolo 37, paragrafo 1, di tale regolamento consente agli Stati membri di chiedere alla Commissione il riconoscimento dello status di indenne da malattia di determinati compartimenti per le malattie elencate di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del medesimo regolamento (malattie di categoria A).

L’approccio di compartimentazione di cui al regolamento (UE) 2016/429 è in linea con le norme internazionali dell’Organizzazione mondiale per la salute animale («WOAH»), in particolare con i capitoli 4.4 e 4.5 del codice sanitario per gli animali terrestri2 riguardanti, rispettivamente, la zonizzazione e la compartimentazione e l’applicazione della compartimentazione, che dovrebbero essere utilizzati dai membri della WOAH come base per le relative disposizioni in materia di prevenzione e controllo delle malattie degli animali.

Sebbene le norme generali per il riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri per le malattie di categoria A siano stabilite all’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429, il presente regolamento dovrebbe stabilire norme integrative per il riconoscimento da parte dell’autorità competente dello status di indenne da malattia di tali compartimenti.

Ai fini di tale riconoscimento da parte dell’autorità competente dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri per le malattie di categoria A, le norme stabilite nel presente regolamento dovrebbero prevedere prescrizioni generali per tali compartimenti, come pure norme sulle responsabilità e sui doveri del responsabile del compartimento, prescrizioni relative a un sistema comune di gestione della biosicurezza e prescrizioni e procedure dettagliate per il riconoscimento di tali compartimenti da parte dell’autorità competente, compresi i compartimenti che si trovano nel territorio di più Stati membri.

L’articolo 2 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/690 della Commissione3 stabilisce che le malattie elencate per le quali può essere stabilito lo status di indenne da malattia dei compartimenti in conformità all’articolo 37, paragrafo 4, lettera b), del regolamento (UE) 2016/429 sono indicate nell’allegato II di tale regolamento di esecuzione. Il presente regolamento dovrebbe stabilire prescrizioni specifiche per il riconoscimento da parte dell’autorità competente dello status di indenne da malattia per tali malattie di categoria A.

Per prevenire l’introduzione e la diffusione di malattie di categoria A in un compartimento che detiene animali terrestri e ai fini del controllo di tali malattie di categoria A nell’Unione è opportuno stabilire, nel presente regolamento, prescrizioni dettagliate riguardanti la sorveglianza specifica e disposizioni rigorose in materia di biosicurezza. Le norme stabilite nel presente regolamento dovrebbero inoltre prevedere che determinati stabilimenti, come quelli che detengono animali allevati all’aperto o gli stabilimenti per operazioni di raccolta che, pur attuando rigorose misure di biosicurezza, continuano a presentare intrinsecamente un rischio maggiore di diffusione di malattie a causa di movimenti frequenti e della commistione di animali di diverse categorie o di diverso stato sanitario, non possano far parte di un compartimento ai fini del riconoscimento dello status di indenne da malattia per le malattie di categoria A.

L’istituzione e il mantenimento di specifici compartimenti indenni da malattia per le malattie di categoria A sono attività impegnative in quanto, una volta istituiti tali compartimenti, gli operatori devono garantire che la popolazione animale sia protetta e che lo stato sanitario proprio di tale popolazione sia tutelato in tutte le situazioni, anche, e in particolare, in presenza di una zona soggetta a restrizioni per la malattia di categoria A in prossimità del compartimento. Le misure di biosicurezza più rigorose dovrebbero pertanto applicarsi a tutti i componenti dei compartimenti, il che può essere conseguito solo attraverso un sistema comune di gestione della biosicurezza. Poiché tale sistema esige una gestione rigorosa, ciascun operatore del compartimento dovrebbe nominare a tal fine un responsabile del compartimento con compiti e responsabilità definiti.

Gli operatori che chiedono all’autorità competente il riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri per le malattie di categoria A dovrebbero essere a conoscenza delle prescrizioni e delle procedure applicabili alle domande di riconoscimento. È pertanto necessario stabilire tali prescrizioni e procedure nel presente regolamento.

La presentazione di una domanda di riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento che detiene animali terrestri per una malattia di categoria A non dovrebbe essere consentita quando il compartimento o una sua parte si trova in una zona soggetta a restrizioni per tale malattia di categoria A, a causa della difficoltà di stabilire, mantenere e verificare piani di biosicurezza efficaci in caso di comparsa di focolai di tale malattia di categoria A in prossimità del compartimento.

Gli articoli da 94 a 100 del regolamento (UE) 2016/429 stabiliscono norme e procedure generali per il riconoscimento di determinati tipi di stabilimenti, in particolare quelli di cui all’articolo 94, paragrafo 1, lettera e), del medesimo regolamento, che comprendono i compartimenti. Il presente regolamento dovrebbe stabilire determinate procedure dettagliate destinate all’autorità competente per il riconoscimento, la sospensione e il ritiro dello status di indenne da malattia per le malattie di categoria A dei compartimenti che detengono animali terrestri. Questa necessità scaturisce dalla complessità e dalla specificità delle misure di gestione della biosicurezza per i compartimenti e dalle differenze in termini di rischio di malattie animali tra le violazioni delle misure di biosicurezza e la comparsa effettiva, nel compartimento, delle malattie di categoria A per le quali è stato concesso il riconoscimento dello status di indenne da malattia.

Le malattie elencate per le quali lo status di indenne da malattia dei compartimenti può essere stabilito conformemente all’articolo 37 del regolamento (UE) 2016/429 figurano nell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/690 e comprendono l’influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) e l’infezione da virus della malattia di Newcastle (NDV). I compartimenti che detengono pollame (compartimenti avicoli) cui è stato concesso il riconoscimento dello status di indenne da malattia per l’HPAI e la NDV dovrebbero soddisfare diverse prescrizioni specifiche, in particolare la presenza di una descrizione dettagliata del compartimento avicolo, di un sistema comune di gestione della biosicurezza mirato e di sistemi di protezione e sorveglianza concepiti per rispondere al rischio di introduzione di queste due malattie di categoria A nel compartimento avicolo. Tali prescrizioni tecniche e dettagliate specifiche dovrebbero essere stabilite nel presente regolamento.

Le norme stabilite nel presente regolamento per il riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri per le malattie di categoria A differiscono dalle norme in vigore prima della data di applicazione del regolamento (UE) 2016/429. Nel caso degli animali terrestri, l’uso di compartimenti avicoli era consentito a norma della direttiva 2005/94/CE del Consiglio4 per quanto riguarda l’influenza aviaria. Si ritiene che i compartimenti che erano stati riconosciuti conformemente a tale direttiva e al regolamento (CE) n. 616/2009 della Commissione5, ormai entrambi abrogati, continuino a mantenere lo status di indenne da malattia per l’HPAI sulla base delle disposizioni transitorie stabilite all’articolo 280, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429 e all’articolo 84, paragrafo 2, lettera a), del regolamento delegato (UE) 2020/689 della Commissione6. Tali compartimenti negli Stati membri riconosciuti indenni da HPAI sono elencati nell’allegato XI del regolamento di esecuzione (UE) 2021/620 della Commissione7. Detto status di indenne da malattia dovrebbe essere mantenuto per il tempo necessario per consentire agli operatori di chiedere il riconoscimento dello status di indenne da malattia per i compartimenti conformemente al presente regolamento. È pertanto opportuno stabilire norme transitorie adeguate per garantire una transizione agevole per quanto riguarda lo status di indenne da malattia attualmente riconosciuto dei compartimenti avicoli elencati nell’allegato XI del regolamento di esecuzione (UE) 2021/620,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Capo I. Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce norme che integrano quelle stabilite all’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le prescrizioni e le procedure per il riconoscimento da parte dell’autorità competente dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri per le malattie elencate di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento (malattie di categoria A).

2. Il capo II del presente regolamento stabilisce le seguenti prescrizioni e procedure per il riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri di cui all’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429:

  1. a) prescrizioni generali per la concessione del riconoscimento dello status di indenne da malattia a tali compartimenti;

  2. b) responsabilità e doveri degli operatori e dei responsabili di tali compartimenti;

  3. c) sistemi comuni di gestione della biosicurezza per tali compartimenti;

  4. d) procedure per il riconoscimento da parte dell’autorità competente dello status di indenne da malattia di tali compartimenti, anche per quanto riguarda i compartimenti che si trovano nel territorio di più Stati membri.

3. Il capo III del presente regolamento stabilisce prescrizioni specifiche per il riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri per quanto riguarda le malattie di categoria A elencate nell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/690 per le pertinenti specie e categorie di animali elencate.

Art. 2 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

  1. 1) «piano di biosicurezza»: un piano che individua potenziali vettori di introduzione e diffusione di una malattia in uno stabilimento e che descrive la biosicurezza da applicare per ridurre i rischi di introduzione e diffusione di malattie specifiche;

  2. 2) «sistema comune di gestione della biosicurezza»: le norme comuni che disciplinano il funzionamento di un compartimento progettate per garantire lo status di indenne da malattia di tutti gli stabilimenti che ne fanno parte; comprende le relazioni funzionali tra tutti i componenti del compartimento e le misure generali di biosicurezza attuate negli stabilimenti, conformemente ai rispettivi piani di biosicurezza;

  3. 3) «responsabile del compartimento»: una persona nominata quale responsabile del sistema comune di gestione della biosicurezza del compartimento;

  4. 4) «componente del compartimento»: qualunque stabilimento che fa parte del compartimento o qualunque locale, azienda alimentare o di mangimi, stabilimento che tratta sottoprodotti di origine animale o altri impianti appartenenti al compartimento;

  5. 5) «tutte le parti coinvolte»: l’operatore del compartimento, il responsabile del compartimento e gli operatori del settore alimentare e dei mangimi, i professionisti degli animali, i trasportatori, i veterinari, i produttori o i dettaglianti farmaceutici, o gli operatori di altre industrie che forniscono servizi al compartimento, vi consegnano animali, prodotti o altre merci o ricevono animali, prodotti o altre merci dal medesimo;

  6. 6) «sistema di allarme rapido»: un sistema per l’identificazione, la comunicazione e la segnalazione tempestive dell’insorgenza, dell’incursione o dell’emergenza di malattie di categoria A.

Capo II. Prescrizioni e procedure per il riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri per le malattie di categoria a

Art. 3 Prescrizioni per la concessione del riconoscimento dello status di indenne da malattia ai compartimenti che detengono animali terrestri per le malattie di categoria A

1. Gli operatori che chiedono all’autorità competente il riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento che detiene animali terrestri per una malattia di categoria A provvedono affinché:

  1. a) la sorveglianza nel compartimento per la malattia di categoria A rispetti:

    1. i) le prescrizioni riguardanti l’organizzazione della sorveglianza stabilite all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2020/689;

    2. ii) le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza di cui al capo III del presente regolamento;

  2. b) le misure di biosicurezza attuate nel compartimento rispettino:

    1. i) le prescrizioni stabilite all’articolo 10 del regolamento (UE) 2016/429;

    2. ii) le prescrizioni specifiche in materia di biosicurezza di cui al capo III del presente regolamento;

  3. c) gli stabilimenti che fanno parte del compartimento:

    1. i) siano riconosciuti conformemente all’articolo 94, paragrafo 1, lettere da b) a e), del regolamento (UE) 2016/429; e

    2. ii) siano conformi all’articolo 97, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429;

  4. d) gli stabilimenti che fanno parte del compartimento non siano:

    1. i) stabilimenti che detengono:

      animali allevati all’aperto;

      più di una specie animale nella stessa unità epidemiologica;

    2. ii) stabilimenti per operazioni di raccolta, mercati, luoghi per esposizioni, fiere, rifugi per animali, stabilimenti confinati, giardini zoologici e riserve naturali.

2. Gli operatori che chiedono all’autorità competente il riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento che detiene animali terrestri per una malattia di categoria A nominano un responsabile del compartimento adeguatamente qualificato che garantisce:

  1. a) il rispetto delle prescrizioni di cui all’allegato I, parte I;

  2. b) che tutti gli stabilimenti che fanno parte del compartimento, come pure tutti gli altri componenti del compartimento, siano gestiti nell’ambito di un sistema comune di gestione della biosicurezza che rispetta le prescrizioni di cui all’allegato I, parte II;

  3. c) che tutte le parti coinvolte rispettino le prescrizioni del sistema comune di gestione della biosicurezza.

Art. 4 Domande di riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri per le malattie di categoria A

1. Gli operatori che chiedono all’autorità competente il riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento che detiene animali terrestri per una malattia di categoria A presentano una domanda di riconoscimento all’autorità competente che contenga le informazioni seguenti:

  1. a) le informazioni prescritte dall’articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 per gli stabilimenti;

  2. b) le informazioni di cui all’allegato I, parte III, del presente regolamento.

2. Gli operatori dei compartimenti che detengono animali terrestri non possono presentare una domanda di riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento per una malattia di categoria A di cui al paragrafo 1 quando il compartimento o qualunque suo componente si trova in una zona soggetta a restrizioni per la malattia di categoria A.

Art. 5 Concessione del riconoscimento dello status di indenne da malattia a un compartimento che detiene animali terrestri per una malattia di categoria A

1. L’autorità competente concede il riconoscimento dello status di indenne da malattia a un compartimento che detiene animali terrestri per una malattia di categoria A unicamente nel rispetto delle condizioni seguenti:

  1. a) nessuno dei componenti del compartimento si trova in una zona soggetta a restrizioni o in zone soggette a restrizioni per la malattia di categoria A;

  2. b) le informazioni prescritte conformemente all’articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 e di cui all’allegato I, parte II, del presente regolamento, per quanto riguarda la sorveglianza delle malattie che dimostri l’assenza della malattia di categoria A, sono complete, aggiornate ed esatte;

  3. c) il responsabile del compartimento ha verificato la presenza di un sistema comune di gestione della biosicurezza sufficiente a garantire un proprio stato sanitario, mediante gli audit interni ed esterni documentati di cui all’allegato I, parte I, lettera d);

  4. d) la procedura per il rilascio del riconoscimento da parte dell’autorità competente di cui all’articolo 99 del regolamento (UE) 2016/429 è stata completata, anche per quanto riguarda un’ispezione in loco da parte dell’autorità competente o di un organismo delegato al fine di verificare il rispetto delle prescrizioni stabilite all’articolo 3 del presente regolamento e delle prescrizioni stabilite alle lettere a), b) e c), del presente paragrafo.

2. Se almeno un componente del compartimento si trova nel territorio di un altro Stato membro, l’autorità competente cui è stata presentata la domanda si coordina con l’autorità competente dell’altro Stato membro per garantire la verifica del rispetto delle condizioni di cui al paragrafo 1, lettera d).

3. L’autorità competente:

  1. a) mantiene registri dei compartimenti riconosciuti e dei relativi fascicoli di riconoscimento conformemente alla procedura di cui all’articolo 101 del regolamento (UE) 2016/429;

  2. b) comunica senza indugio alla Commissione eventuali modifiche dei componenti o dello stato sanitario degli animali nei compartimenti già riconosciuti dalla Commissione.

Art. 6 Riesame, sospensione e ritiro del riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri

1. L’autorità competente verifica che il compartimento continui a soddisfare le condizioni per il riconoscimento, quali stabilite all’articolo 5, paragrafo 1, lettera d), a intervalli adeguati sulla base della valutazione della situazione epidemiologica nella zona in cui si trovano i componenti del compartimento, come pure sulla base dei documenti e delle informazioni ricevuti dal responsabile del compartimento secondo quanto stabilito nell’allegato I, parte I, lettere f) e g).

2. L’autorità competente sospende o ritira il riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri conformemente alle norme di cui all’articolo 100 del regolamento (UE) 2016/429 e all’articolo 82 del regolamento delegato (UE) 2020/689.

3. Quando l’autorità competente sospende il riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento che detiene animali terrestri perché non è più conforme alle informazioni presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere b) e c), l’approvazione del compartimento è ripristinata una volta che l’autorità competente abbia accertato l’efficacia delle azioni correttive.

4. L’autorità competente ritira il riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento che detiene animali terrestri in caso di focolaio, all’interno di un componente di tale compartimento, della malattia di categoria A per la quale è stato concesso il riconoscimento dello status di indenne da malattia.

5. Quando il riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento è stato ritirato come previsto al paragrafo 4 del presente articolo, lo status di indenne da malattia può essere ripristinato solo a seguito di una nuova domanda conformemente all’articolo 4.

Capo III. Prescrizioni specifiche per il riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri per quanto riguarda le malattie di categoria a elencate nell’allegato II del regolamento di esecuzione (ue) 2020/690

Art. 7 Prescrizioni specifiche relative alle malattie di categoria A elencate nell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/690 per i compartimenti delle pertinenti specie e categorie elencate di animali terrestri

1. Oltre alle informazioni di cui all’allegato I, parte III, le domande di riconoscimento dello status di indenne da malattia per l’influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) dei compartimenti avicoli contengono gli elementi seguenti:

  1. a) una descrizione dettagliata del compartimento avicolo di cui all’allegato II, parte I, sezione 1;

  2. b) una descrizione dettagliata del sistema comune di gestione della biosicurezza del compartimento avicolo di cui all’allegato II, parte I, sezione 2;

  3. c) una descrizione dettagliata delle misure di protezione e sorveglianza di cui all’allegato II, parte II, sezione 1.

2. Oltre alle informazioni di cui all’allegato I, parte III, le domande di riconoscimento dello status di indenne da malattia per l’infezione da virus della malattia di Newcastle (NDV) dei compartimenti avicoli contengono gli elementi seguenti:

  1. a) una descrizione dettagliata del compartimento avicolo di cui all’allegato II, parte I, sezione 1;

  2. b) una descrizione dettagliata del sistema comune di gestione della biosicurezza del compartimento avicolo di cui all’allegato II, parte I, sezione 2;

  3. c) una descrizione dettagliata delle misure di protezione e sorveglianza di cui all’allegato II, parte II, sezione 2.

Capo IV. Disposizioni transitorie e finali

Art. 8 Disposizioni transitorie

I compartimenti avicoli che sono stati autorizzati in relazione all’influenza aviaria conformemente al regolamento (CE) n. 616/2009 e sono elencati come indenni da HPAI nell’allegato XI del regolamento di esecuzione (UE) 2021/620 mantengono il loro status di indenne da malattia in relazione all’HPAI dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento.

Gli operatori di tali compartimenti avicoli presentano domanda di riconoscimento dello status di indenne da malattia per l’HPAI conformemente all’articolo 4 del presente regolamento entro un periodo di 12 mesi da tale data; in caso contrario, al termine di tale periodo l’autorità competente ritira il riconoscimento.

Art. 9 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2024 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen

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