Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza

1. Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo 14, e' iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, e' tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze o medicinali. Tale registro e' numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell'azienda unita' sanitaria locale o da un suo delegato che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro e' costituito. Il registro e' conservato da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni dal giorno dell'ultima registrazione. Detto termine e' ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all'impiego e per le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso.
Lo stesso termine e' ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all'articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell'ultima registrazione.

2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonche' delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, secondo le modalita' indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione.

3. Le unita' operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonche' le unita' operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.

4. I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero della salute e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantita' di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati.

5. In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto le modalita' di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo 14.

6. Il registro di cui al comma 3 e' vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione.
Il registro e' conservato, in ciascuna unita' operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data dell'ultima registrazione.

7. Il dirigente medico preposto all'unita' operativa e' responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.

8. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di reparto di cui al comma 3 e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria.

1. Nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, tenuto da enti e imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14, e' annotata ciascuna operazione di entrata e di uscita o di passaggio in lavorazione.

2. Nelle registrazioni relative alle operazioni di uscita o di passaggio in lavorazione deve risultare anche il numero della operazione con la quale la sostanza, che ne e' oggetto, fu registrata in entrata.

3. La sostanza ottenuta dal processo lavorativo, anche mediante sintesi, deve essere registrata in entrata con le indicazioni che consentono il collegamento con i dati contenuti nel registro di lavorazione.

4. Le variazioni quantitative delle giacenze di ogni sostanza devono essere contabilizzate, in apposita colonna da intestare alla sostanza stessa, in corrispondenza della registrazione concernente l'operazione da cui sono state determinate.

1. Il registro di cui all'articolo 60, comma 1, tenuto dagli enti e imprese autorizzati all'impiego ed al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' dei medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo 14 ed il registro delle farmacie per quanto concerne i medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, dell'articolo 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno. La chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualita' e quantita' dei prodotti avuti in carico e delle quantita' e qualita' dei prodotti impiegati o commercializzati durante l'anno, con l'indicazione di ogni eventuale differenza o residuo.

1. Gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' dei medicinali compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14 tengono anche un registro di lavorazione, numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario del Ministero della salute all'uopo delegato, nel quale sono iscritte le quantita' di materie prime poste in lavorazione, con indicazione della loro esatta denominazione e della data di entrata nel reparto di lavorazione, nonche' i prodotti ottenuti da ciascuna lavorazione.
Tale registro e' conservato per dieci anni a far data dall'ultima registrazione.

3. Il registro di lavorazione deve essere conforme a modello predisposto dal Ministero della sanita' ed approvato con decreto del Ministro.

1. Nel registro di carico e scarico previsto dagli articoli 46 e 47 devono essere annotati per ogni somministrazione, oltre il cognome, il nome e la residenza del richiedente, salvo quanto stabilito nell'articolo 120, comma 5, la data della somministrazione,la denominazione e la quantita' della preparazione somministrata, la diagnosi o la sintomatologia. Ciascuna pagina del registro e' intestata ad una sola preparazione e deve essere osservato un ordine progressivo numerico unico delle operazioni di carico e scarico.

2. Detti registri ogni anno dalla data di rilascio devono essere sottoposti al controllo e alla vidimazione dell'autorita' sanitaria locale o del medico di porto che ne ha effettuato la prima vidimazione.

1. Gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, alla fabbricazione e all'impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14, trasmettono al Ministero della salute, alla Direzione centrale per i servizi antidroga e alla competente unita' sanitaria locale annualmente, non oltre il 31 gennaio di ciascun anno, i dati riassuntivi dell'anno precedente e precisamente:

1. a) i risultati di chiusura del registro di carico e scarico;

2. b) la quantita' e qualita' delle sostanze utilizzate per la produzione di medicinali preparati nel corso dell'anno;

3. c) la quantita' e la qualita' dei medicinali venduti nel corso dell'anno;

4. d) la quantita' e la qualita' delle giacenze esistenti al 31 dicembre.

1. Gli enti e le imprese autorizzati ai sensi dell'articolo 17 che abbiano effettuato importazioni o esportazioni di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' di medicinali compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14, trasmettono al Ministero della salute, entro quindici giorni dalla fine di ogni trimestre, i dati relativi ai permessi di importazione o di esportazione utilizzati nel corso del trimestre precedente. Gli enti e le imprese autorizzati alla fabbricazione trasmettono, altresi', un rapporto sulla natura e quantita' delle materie prime ricevute e di quelle utilizzate per la lavorazione degli stupefacenti o sostanze psicotrope nonche' dei medicinali ricavati, e di quelli venduti nel corso del trimestre precedente. In tale rapporto, per l'oppio grezzo, nonche' per le foglie e pasta di coca e' indicato il titolo in sostanze attive ad azione stupefacente.

2. Il Ministero della sanita' puo', in qualsiasi momento, richiedere agli enti o alle imprese autorizzati alla fabbricazione, all'impiego e al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope, notizie e dati che devono essere forniti entro il termine stabilito.

3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non ottemperi alle condizioni prescritte o non fornisca entro il termine stabilito le informazioni previste dal presente articolo e dall'art. 65 ovvero fornisca dati inesatti o incompleti e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire duecentomila a lire due milioni.

1. In caso di perdita, smarrimento o sottrazione dei registri, di loro parti o dei relativi documenti giustificativi, gli interessati, entro ventiquattro ore dalla constatazione, devono farne denuncia scritta alla piu' vicina autorita' di pubblica sicurezza e darne comunicazione al Ministero della sanita'.

2. Per le farmacie la comunicazione di cui al comma 1 deve essere fatta all'autorita' sanitaria locale, nella cui circoscrizione ha sede la farmacia.

1. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, chiunque non ottempera alle norme sulla tenuta dei registri di entrata e uscita, di carico e scarico e di lavorazione, nonche' all'obbligo di trasmissione dei dati e di denunzia di cui agli articoli da 60 a 67 e' punito con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda da lire tre milioni a lire cinquanta milioni.

1-bis. Qualora le irregolarita' riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500.

1. Ai fini del presente articolo si intende per:

1. a) sostanze suscettibili di impiego per la produzione di sostanze stupefacenti o psicotrope, di seguito denominate "sostanze classificate o precursori di droghe": tutte le sostanze individuate e classificate nelle categorie 1, 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e nelle categorie 1, 2, 3 e 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, compresi miscele e prodotti naturali contenenti tali sostanze. Sono esclusi le miscele e i prodotti naturali contenenti sostanze classificate, composti in modo che le sostanze stesse non possano essere facilmente utilizzate o estratte con mezzi di facile applicazione o economici, i medicinali quali definiti all'articolo 1, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e i medicinali veterinari quali definiti all'articolo 4, numero 1) del regolamento (UE) 2019/6, in conformita' al richiamo di cui all'articolo 2 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 ad eccezione dei medicinali e dei medicinali veterinari elencati nell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005.;

2. b) operatore: una persona fisica o giuridica che operi nell'attivita' di immissione sul mercato di sostanze classificate, nonche' una persona fisica o giuridica che operi, secondo quanto previsto dal regolamento (CE) n. 111/2005, nell'ambito dell'importazione o dell'esportazione di sostanze classificate nei confronti di paesi non comunitari o svolga attivita' di intermediazione ad esse relative, comprese le persone la cui attivita' autonoma consiste nel fare dichiarazioni in dogana per i clienti sia a titolo principale sia a titolo accessorio rispetto ad un'altra attivita';

3. c) immissione sul mercato: l'attivita' di fornire, a titolo oneroso o gratuito, sostanze classificate nella Comunita' ovvero di immagazzinare, di fabbricare, di produrre, di trasformare, di commerciare, di distribuire o di intermediare tali sostanze, ai fini di fornitura nella Comunita'.

2. Gli operatori che intendono effettuare, in relazione a sostanze classificate nelle categorie 1 e 2 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento n. 111/2005, taluna delle attivita' di immissione sul mercato indicate nel comma 1, devono nominare un responsabile della commercializzazione, in conformita' e nei limiti di quanto disposto dal regolamento (CE) n. 273/2004, notificando al Ministero della salute le generalita' della persona nominata. L'operatore che viola tale obbligo e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da 600 euro a 6.000 euro. Puo' essere adottato il provvedimento di sospensione della licenza ad operare con sostanze classificate nella categoria 1 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, nonche' l'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nelle categorie 2 e 3 dei predetti allegati, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno.

3. Gli operatori che, in relazione a taluna delle sostanze classificate nella categoria 1 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, intendano compiere taluna delle attivita' indicate nel comma 1, o comunque intendano detenere tali sostanze, devono munirsi di licenza rilasciata dal Ministero della salute in conformita' e nei limiti di quanto disposto dai regolamenti (CE) n. 273/2004, n. 111/2005 e n. 1277/2005. Sono escluse dall'obbligo di licenza le farmacie, per quanto riguarda l'acquisto di sostanze classificate in categoria 1, e la vendita o la cessione di tali sostanze in dose e forma di medicamento. La licenza ha validita' triennale ed e' soggetta alla tassa di concessione governativa ed al pagamento della tariffa individuata secondo le modalita' di cui al comma 21. Le licenze sono comunicate al Dipartimento della Pubblica sicurezza - Direzione centrale per i servizi antidroga del Ministero dell'Interno, al Comando generale dell'Arma dei Carabinieri, al Comando generale della Guardia di finanza ed alla Agenzia delle Dogane che impartiscono ai dipendenti organi periferici le istruzioni necessarie per la vigilanza. Il Ministero della salute puo' rilasciare licenze speciali ai laboratori ufficiali delle autorita' competenti.¹¹⁸

4. Chiunque effettua, in relazione a sostanze classificate nella categoria 1 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, taluna delle operazioni di immissione sul mercato, importazione o esportazione indicate nel comma 1, ovvero comunque detiene tali sostanze, senza aver conseguito la licenza di cui al comma 3, e' punito con la reclusione da quattro a sedici anni e con la multa da 15.000 euro a 150.000 euro. Se il fatto e' commesso da soggetto titolare di licenza o autorizzazione relativa a sostanze diverse da quelle oggetto dell'operazione o della detenzione, ovvero da soggetto registratosi ai sensi del comma 5, la pena e' della reclusione da sei a venti anni e della multa da 26.000 euro a 260.000 euro. In tali casi alla condanna consegue la revoca della licenza, nonche' il divieto del suo ulteriore rilascio per la durata di sei anni. Con la sentenza di condanna, il giudice dispone inoltre la sospensione dell'attivita' svolta dall'operatore, con riferimento alle sostanze di cui alle categorie 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, per un periodo non inferiore a quarantacinque giorni e non superiore ad un anno e sei mesi.

5. Gli operatori che immettono sul mercato, importano o esportano sostanze classificate di cui alla categoria 2 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, eccetto gli spedizionieri doganali o i vettori che agiscono unicamente in tale qualita', devono registrarsi presso il Ministero della salute, in conformita' e nei limiti di quanto disposto dai regolamenti (CE) n. 273/2004, n. 111/2005 e n. 1277/2005. Sono esclusi da detto obbligo gli operatori che effettuano transazioni nel corso dell'intero anno solare per quantita' di sostanze classificate in categoria 2 non superiori ai valori soglia di cui all'allegato II al regolamento (CE) n. 273/2004. All'obbligo di registrazione sono altresi' tenuti gli operatori che esercitano attivita' di esportazione riguardanti una delle sostanze classificate di cui alla categoria 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, con esclusione degli operatori che esportano nel corso dell'intero anno solare, quantita' di sostanze classificate in categoria 3 non superiori ai valori soglia di cui all'allegato I al regolamento delegato (UE) 2015/1011 della Commissione del 24 aprile 2015. Sono altresi' escluse dall'obbligo di registrazione le farmacie, per quanto riguarda l'acquisto di sostanze classificate in categoria 2, e la vendita o la cessione di tali sostanze in dose e forma di medicamento, nonche' le strutture o istituzioni, quali universita', laboratori di tossicologia forense, laboratori di sanita' pubblica, laboratori di ricerca scientifica, ambulatori veterinari, dogane, organi di polizia, laboratori ufficiali di autorita' pubbliche e forze armate, che agiscono unicamente come utilizzatori di sostanze classificate in categoria 2. La registrazione di cui al presente comma ha validita' triennale, e' soggetta al pagamento della tariffa individuata secondo le modalita' di cui al comma 21. Le modalita' di registrazione sono rese pubbliche sul sito del Ministero della salute.¹¹⁸

6. Chiunque, in violazione dell'obbligo di registrazione di cui al comma 5, effettua taluna delle operazioni di immissione sul mercato di cui all'articolo 2, lettera c) del regolamento (CE) n. 273/2004, e di importazione o esportazione di cui all'articolo 2, lettere c) e d), del regolamento (CE) 111/2005, e' punito con la reclusione da tre a otto anni e con la multa da 6.000 euro a 60.000 euro, qualora si tratti di operazioni relative a sostanze classificate nella categoria 2, dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 e con la reclusione fino a quattro anni e la multa fino a 2.000 euro, qualora si tratti di esportazione di sostanze classificate nelle categorie 3 e 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111 del 2005. Se il fatto e' commesso da soggetto titolare della licenza di cui al comma 3, ovvero da soggetto titolare di autorizzazione o registratosi per sostanze diverse da quelle oggetto dell'operazione, la pena e' della reclusione da quattro a dieci anni e della multa da 9.000 euro a 90.000 euro qualora si tratti di operazioni relative a sostanze classificate nella categoria 2, dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 e della reclusione fino a cinque anni e della multa fino a 3.000 euro qualora si tratti di esportazione di sostanze classificate nelle categorie 3 e 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111 del 2005. In tali casi, qualora si tratti di operazioni relative a sostanze classificate nella categoria 2, dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, alla condanna consegue la revoca della licenza, nonche' il divieto del suo ulteriore rilascio per la durata di cinque anni. Con la sentenza di condanna, il giudice dispone inoltre la sospensione, per un periodo non inferiore a quarantacinque giorni e non superiore a un anno e sei mesi, dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nelle categorie 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, nonche' dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nella categoria 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005. Qualora si tratti di esportazione di sostanze classificate nella categoria 3, o nella categoria 4 dell'Allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, alla condanna consegue la revoca della licenza, nonche' il divieto del suo ulteriore rilascio per la durata di quattro anni. Con la sentenza di condanna, il giudice dispone inoltre, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno, la sospensione dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nelle categorie 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, nonche' dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nella categoria 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005.

7. In caso di operazioni di immissione sul mercato, importazione o esportazione di sostanze classificate compiute in violazione degli obblighi di cui regolamenti (CE) n. 273/2004, 111/2005, 1277/2005 e 297/2009, il Ministero della salute puo' sospendere la licenza o la registrazione per un periodo non inferiore ad un mese e non superiore ad un anno. Il provvedimento di sospensione e' notificato agli interessati tramite il sindaco e comunicato all'autorita' sanitaria locale, alla questura competente per territorio, alla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento politiche antidroga, al Dipartimento della Pubblica sicurezza - Direzione centrale per i servizi antidroga del Ministero dell'Interno, al Comando generale dell'Arma dei Carabinieri, al Comando generale della Guardia di finanza ed alla Agenzia delle Dogane.¹¹⁸

8. La distruzione delle sostanze di cui al comma 1, limitatamente a quelle di cui alla categoria 1, e' effettuata nel rispetto delle disposizioni, in quanto compatibili, di cui agli articoli 22, 23, 25 e 25-bis.

9. L'esportazione delle sostanze appartenenti alle categorie 1 e 2 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione di esportazione da parte del Ministero della salute, in conformita' e nei limiti di quanto disposto dai regolamenti (CE) n. 111/2005 e n. 1277/2005. E' altresi' subordinata al rilascio dell'autorizzazione del Ministero della salute l'esportazione delle sostanze appartenenti alla categoria 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 verso uno dei Paesi di cui all'articolo 10 del regolamento delegato (UE) 2015/1011 della Commissione, del 24 aprile 2015,. L'importazione delle sostanze appartenenti alla categoria 1 e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione di importazione da parte del Ministero della salute in conformita' e nei limiti di quanto disposto dai regolamenti (CE) n. 111/2005 e n. 1277/2005. Le autorizzazioni di cui sopra hanno validita' semestrale, sono soggette alla tassa di concessione governativa e al pagamento della tariffa individuata secondo le modalita' di cui al comma 21. Tutte le esportazioni di sostanze classificate elencate alle categorie 1 e 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 e le esportazioni di sostanze classificate elencate nelle categorie 2 e 3 del medesimo allegato, a destinazione dei paesi di cui all'articolo 10 del regolamento delegato (UE) 2015/1011 della Commissione, del 24 aprile 2015, sono precedute da una notificazione preventiva all'esportazione, da trasmettere alle autorita' competenti del paese di destinazione, in conformita' e nei limiti di quanto disposto dal regolamento (CE) n. 111/2005. Il Ministero della salute, rilasciata l'autorizzazione di importazione o di esportazione, ne da' tempestivo avviso alla dogana di confine, attraverso la quale deve essere effettuata l'operazione.¹¹⁸

10. Chiunque effettua operazioni di esportazione o importazione di sostanze classificate nella categoria 1 senza aver conseguito l'autorizzazione di cui al comma 9, e' punito ai sensi del comma 4.
Chiunque esporta sostanze classificate nelle categorie 2, 3 e 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 senza aver conseguito l'autorizzazione di cui al comma 9, e' punito ai sensi del comma 6.

11. All'interno del territorio dell'Unione europea le sostanze classificate nella categoria 1 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 possono essere fornite unicamente agli operatori in possesso di licenza per l'utilizzo di sostanze classificate in categoria 1, fatte salve le esclusioni di cui al comma 3. Il trasgressore e' punito con l'arresto fino ad un anno o con l'ammenda da 300 euro a 3.000 euro. Il giudice, con la sentenza di condanna, puo' disporre la revoca della licenza con divieto di ulteriore rilascio per un periodo di quattro anni e la sospensione dell'autorizzazione a svolgere le attivita' di cui al comma 2 e 3 per un periodo non inferiore ad un mese e non superiore ad un anno.

12. Gli acquirenti di sostanze classificate nelle categorie 1 e 2 devono rilasciare apposita dichiarazione all'operatore, che la certifica ed utilizza in conformita' e nei limiti di quanto disposto dal regolamento (CE) n. 273/2004. L'operatore che viola tale obbligo e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da 600 euro a 6.000 euro. Puo' essere adottato, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno, il provvedimento di sospensione della licenza ad operare con sostanze classificate nella categoria 1 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005. Puo' essere altresi' adottato, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno, il provvedimento di sospensione dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nelle categorie 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, nonche' il provvedimento di sospensione dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nella categoria 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005.

13. Gli operatori sono tenuti a documentare le transazioni che portano alla immissione sul mercato di sostanze classificate nelle categorie 1 e 2 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, secondo le modalita' indicate nell'allegato III, in conformita' e nei limiti di quanto disposto dal regolamento (CE) n. 273/2004. Essi devono inoltre documentare le operazioni di importazione ed esportazione concernenti sostanze classificate, e le relative attivita' di intermediazione, in conformita' e nei limiti di quanto disposto dal regolamento (CE) n. 111/2005. Gli operatori devono altresi' accertarsi, prima della fornitura di sostanze classificate nelle categorie 1 e 2, della presenza di etichette recanti i nomi delle sostanze, come indicati nell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento n. 111/2005. Analoga verifica deve essere svolta su tutte le spedizioni di sostanze classificate, nell'ambito di operazioni di importazione, esportazione o intermediazione, in conformita' di quanto previsto nel regolamento (CE) n. 111/2005.

14. Il trasgressore degli obblighi di cui al comma 13 e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da 600 euro a 6.000 euro. Puo' essere adottato, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno, il provvedimento di sospensione della licenza ad operare con sostanze classificate nella categoria 1 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005. Puo' essere altresi' adottato, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno, il provvedimento di sospensione dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nelle categorie 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, nonche' il provvedimento di sospensione dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nella categoria 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005.

15. Gli operatori che svolgono attivita' commerciali all'interno del territorio nazionale e tra l'Italia e paesi dell'Unione europea, nonche' attivita' di importazione, esportazione e transito tra l'Italia e Paesi extracomunitari, hanno l'obbligo di comunicare al Dipartimento della Pubblica sicurezza - Direzione centrale per i servizi antidroga del Ministero dell'interno, al piu' tardi al momento della loro effettuazione, le singole operazioni commerciali relative alle sostanze classificate nelle categorie 1 e 2 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, le esportazioni delle sostanze appartenenti alla categoria 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 nonche' le esportazioni delle sostanze appartenenti alla categoria 3 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 qualora soggette al rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 9. Gli operatori sono tenuti inoltre a inviare una volta l'anno entro il 15 febbraio al Ministero della salute una rendicontazione sintetica delle movimentazioni di sostanze classificate effettuate nel corso dell'anno precedente, secondo le modalita' indicate nell'allegato III, in conformita' e nei limiti di quanto disposto dai regolamenti (CE) n. 273/2004, n. 111/2005 e n. 1277/2005.¹¹⁸

16. Il trasgressore degli obblighi di cui al comma 15 e' punito, salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, con l'arresto fino a un anno o con l'ammenda da 300 euro a 3.000 euro. Il giudice, con la sentenza di condanna, puo' disporre la revoca della licenza con divieto di ulteriore rilascio per un periodo di quattro anni, e la sospensione, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno, dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nelle categorie 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e alle sostanze classificate nelle categorie 2, 3 e 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005.

17. Gli operatori sono altresi' tenuti a collaborare in ogni altro modo con il Dipartimento della Pubblica sicurezza - Direzione centrale per i servizi antidroga del Ministero dell'Interno, in particolare fornendo ogni informazione eventualmente richiesta, nonche' segnalando immediatamente ogni fatto od elemento che, per caratteristiche, entita', natura o per qualsiasi altra circostanza conosciuta in ragione dell'attivita' esercitata, induce a ritenere che le sostanze trattate possono essere in qualsiasi modo impiegate per la produzione di sostanze stupefacenti o psicotrope. Il trasgressore e' punito, salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, ai sensi del comma 14.

18. La vigilanza nei confronti degli operatori e' esercitata dal Ministero della salute, in conformita' di quanto previsto dai regolamenti (CE) n. 273/2004 e n. 111/2005. La vigilanza predetta si effettua mediante ispezioni ordinarie e straordinarie, per la cui esecuzione il predetto Ministero puo' avvalersi della collaborazione degli organi di polizia, i quali comunque hanno facolta' di accedere in qualunque momento nei locali ove si svolgono le attivita' previste dal presente articolo. Ai fini della vigilanza e dei controlli previsti, gli operatori sono tenuti ad esibire ai funzionari del Ministero della salute ed agli appartenenti alle forze di polizia tutti i documenti inerenti le operazioni di cui alla licenza o alla registrazione.

19. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, e' punito con l'arresto fino ad un anno o con l'ammenda da 300 euro a 3.000 euro chiunque, impedisce od ostacola lo svolgimento delle attivita' di vigilanza, controllo ed ispezione previste dal comma precedente. Il giudice, con la sentenza di condanna, puo' disporre la revoca della licenza con divieto di ulteriore rilascio per un periodo di quattro anni, e la sospensione, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno, dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nelle categorie 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e alle sostanze classificate nelle categorie 2, 3 e 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005.

20. L'allegato III puo' essere modificato con decreto del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'interno e sentita la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento politiche antidroga, in conformita' a nuove disposizioni di modifica della disciplina comunitaria.

21. Alle attivita' di rilascio della licenza, di registrazione e di autorizzazione di cui ai commi 3, 5 e 9, il Ministero della salute provvede mediante tariffe a carico degli operatori, da determinarsi ai sensi dell'articolo 4 della legge 4 giugno 2010, n. 96. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto legislativo, sono individuate le tariffe di cui al presente comma e le relative modalita' di versamento. Le tariffe sono aggiornate almeno ogni due anni.