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Regolamento delegato (UE) 2020/691 della Commissione del 30 gennaio 2020 che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative agli stabilimenti di acquacoltura e ai trasportatori di animali acquatici (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale»)1, in particolare l’articolo 176, paragrafo 4, l’articolo 181, paragrafo 2, l’articolo 185, paragrafo 5, l’articolo 189, paragrafo 1, e l’articolo 279, paragrafo 2,

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie che sono trasmissibili agli animali o all’uomo comprese, tra l’altro, norme relative agli stabilimenti di acquacoltura e ai trasportatori di animali acquatici. Il regolamento (UE) 2016/429 prevede inoltre che la Commissione adotti atti delegati al fine di integrare determinati elementi non essenziali di tale regolamento. È pertanto necessario stabilire norme integrative al fine di garantire il corretto funzionamento del sistema istituito dal nuovo quadro legislativo di cui al regolamento (UE) 2016/429.

Più in particolare, le norme stabilite nel presente regolamento dovrebbero integrare quelle già stabilite nella parte IV, titolo II, capo 1, del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura che detengono animali di acquacoltura e che comportano un rischio significativo per la sanità animale, i registri delle autorità competenti relativi agli stabilimenti di acquacoltura e gli obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori di stabilimenti di acquacoltura e i trasportatori di animali acquatici.

Il presente regolamento tiene inoltre conto dell’abrogazione, a decorrere dal 21 aprile 2021, della direttiva 2006/88/CE del Consiglio2 ad opera del regolamento (UE) 2016/429. Il regolamento (UE) 2016/429 prevede che gli stabilimenti e gli operatori registrati o riconosciuti conformemente a tale direttiva anteriormente alla data di applicazione del regolamento stesso debbano essere considerati registrati o riconosciuti in conformità di tale regolamento e siano soggetti ai pertinenti obblighi ivi previsti.

Le norme stabilite nel presente regolamento dovrebbero pertanto integrare le norme di cui alla parte IX del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le misure transitorie necessarie per proteggere i diritti acquisiti e rispondere alle legittime aspettative dei portatori di interessi derivanti da atti dell’Unione preesistenti relativamente agli stabilimenti di acquacoltura.

Al fine di facilitarne l’applicazione ed evitarne la duplicazione, nonché nell’interesse della trasparenza, è opportuno che le norme di cui al presente regolamento siano stabilite in un unico atto anziché in atti separati contenenti numerosi riferimenti incrociati, poiché si riferiscono tutte agli stabilimenti di acquacoltura e ai trasportatori di animali acquatici e devono essere applicate in parallelo. Tale approccio è inoltre coerente con quello adottato dal regolamento (UE) 2016/429.

L’articolo 176, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che gli operatori di stabilimenti di acquacoltura debbano chiedere all’autorità competente il riconoscimento qualora gli animali di acquacoltura da essi detenuti debbano essere trasportati vivi o come prodotti ottenuti da animali di acquacoltura. Poiché in tale categoria rientra un’ampia varietà di stabilimenti di acquacoltura, l’articolo 176, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che gli Stati membri possano esentare dall’obbligo di richiesta di riconoscimento gli operatori di tipi specifici di stabilimenti di acquacoltura, purché tali stabilimenti di acquacoltura non presentino un rischio significativo di malattia. L’articolo 176, paragrafo 4, di tale regolamento prevede inoltre che la Commissione possa adottare atti delegati relativamente alle deroghe all’obbligo per determinati tipi di stabilimenti di acquacoltura di chiedere il riconoscimento, sempre a condizione che tali stabilimenti di acquacoltura non comportino un rischio significativo.

Il livello di rischio che uno stabilimento di acquacoltura comporta dipende dall’attività di tale stabilimento di acquacoltura, come pure dalla destinazione e dall’uso previsto degli animali di acquacoltura o dei prodotti ottenuti da animali di acquacoltura ivi prodotti. Alcuni stabilimenti di acquacoltura sono già stati riconosciuti per scopi differenti, come gli stabilimenti di acquacoltura riconosciuti ai sensi delle norme in materia di igiene di cui al regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio3. In determinate situazioni gli stabilimenti di acquacoltura, quali i centri di depurazione e di spedizione o le zone di stabulazione, ricevono solo molluschi provenienti dall’area epidemiologica in cui è ubicato lo stabilimento di acquacoltura stesso. Tali stabilimenti di acquacoltura comportano quindi un rischio irrilevante dal punto di vista della sanità animale. Anche altri stabilimenti di acquacoltura svolgono attività a basso rischio, come la detenzione di animali di acquacoltura destinati esclusivamente al rilascio in natura dopo essere stati ottenuti da riproduttori provenienti dal corpo idrico nel quale è ubicato lo stabilimento di acquacoltura, o la detenzione di animali di acquacoltura in stagni estensivi ai fini del consumo umano o del rilascio in natura.

È necessario stabilire nel presente regolamento le condizioni specifiche alle quali dovrebbero essere consentite deroghe all’obbligo per gli stabilimenti di acquacoltura di ottenere il riconoscimento. In determinati casi le deroghe dovrebbero applicarsi solo agli stabilimenti di acquacoltura che spostano animali di acquacoltura all’interno dello Stato membro in cui sono ubicati e non agli stabilimenti di acquacoltura che spostano animali di acquacoltura tra Stati membri. In ogni caso le deroghe all’obbligo per uno stabilimento di acquacoltura di ottenere il riconoscimento dovrebbero essere comunque valutate solo se l’autorità competente ha ultimato una valutazione dei rischi che tenga conto almeno del rischio che gli animali di acquacoltura contraggano o diffondano una malattia degli animali acquatici attraverso l’acqua o i movimenti e se il pertinente rischio è risultato irrilevante. Informazioni dettagliate sugli ulteriori fattori di rischio di cui l’autorità competente può tener conto in questa valutazione dei rischi figurano nell’allegato VI, parte I, capitolo 2, del regolamento delegato (UE) 2020/689 della Commissione4. Le norme integrative stabilite nel presente regolamento dovrebbero pertanto essere coerenti con quelle stabilite in tale regolamento delegato.

Al tempo stesso, determinati altri tipi di stabilimenti di acquacoltura comportano un rischio significativo di diffusione di malattie degli animali acquatici. Tali tipi di stabilimenti di acquacoltura dovrebbero essere specificamente descritti nel presente regolamento, nel quale dovrebbe essere altresì precisato l’obbligo per gli operatori di tali stabilimenti di acquacoltura di ottenere il riconoscimento. Tra questi figurano gli stabilimenti di acquacoltura che detengono animali di acquacoltura ornamentali in strutture aperte nonché in strutture chiuse in cui le modalità di movimento sono tali che gli scambi all’interno dell’Unione o con paesi terzi possono comportare un rischio di malattia. Altri tipi di stabilimenti di acquacoltura in cui il rischio di diffusione di malattie dovrebbe essere ridotto mediante l’obbligo di ottenere il riconoscimento dell’autorità competente sono gli stabilimenti di quarantena, gli stabilimenti che tengono specie vettrici in isolamento fino al momento in cui non sono più considerate tali, come pure le navi e altre strutture mobili in cui gli animali di acquacoltura sono sottoposti a trattamento o ad altre procedure connesse all’allevamento.

L’articolo 177 del regolamento (UE) 2016/429 prevede che l’autorità competente rilasci il riconoscimento agli operatori per i gruppi di stabilimenti di acquacoltura. Le norme integrative stabilite nel presente regolamento dovrebbero pertanto, se del caso, applicarsi a tali gruppi e dovrebbero precisare le modalità di applicazione delle norme direttamente al gruppo e al suo interno.

Gli operatori di tutti gli stabilimenti di acquacoltura o di tutti i gruppi di stabilimenti di acquacoltura sono tenuti a fornire informazioni all’autorità competente al fine di ottenere il riconoscimento conformemente all’articolo 180 del regolamento (UE) 2016/429. A tale riguardo gli operatori dovrebbero fornire per iscritto all’autorità competente un piano di biosicurezza, che sarà valutato durante il processo di riconoscimento. Tale prescrizione dovrebbe applicarsi sia ai singoli stabilimenti di acquacoltura sia ai gruppi di stabilimenti di acquacoltura, indipendentemente dalle loro dimensioni, ma la complessità del programma di biosicurezza dovrebbe dipendere dalle specificità del singolo stabilimento di acquacoltura o del gruppo di stabilimenti di acquacoltura e dalle misure necessarie per ridurre i rischi di malattia associati.

Sulla base delle norme di cui all’allegato VI, parte I, capitolo 1, del regolamento delegato (UE) 2020/689, determinati stabilimenti di acquacoltura e gruppi di stabilimenti di acquacoltura dovrebbero partecipare a un piano di sorveglianza basata sui rischi istituito dall’autorità competente conformemente all’articolo 26 del regolamento (UE) 2016/429. In assenza di tale partecipazione non è opportuno rilasciare il riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura o dei gruppi di stabilimenti di acquacoltura. In linea con l’articolo 27 del regolamento (UE) 2016/429, la sorveglianza basata sui rischi può tenere conto della sorveglianza condotta dagli operatori stessi a norma dell’articolo 24, incluse le visite di sanità animale di cui all’articolo 25 di tale regolamento. Al fine di massimizzare le risorse la sorveglianza basata sui rischi può essere attuata anche come sorveglianza connessa con determinate malattie elencate.

La frequenza della sorveglianza basata sui rischi dovrebbe essere fondata sulla classificazione dello stabilimento di acquacoltura da parte dell’autorità competente come stabilimento a rischio «alto», «medio» o «basso» a seguito di una valutazione delle circostanze specifiche dello stabilimento. I fattori di cui l’autorità competente deve tenere conto e che deve valutare nel classificare gli stabilimenti in base al rischio, come pure la frequenza della sorveglianza associata a ciascuna classificazione del rischio, sono stabiliti nell’allegato VI, parte I, del regolamento delegato (UE) 2020/689. L’inclusione degli stabilimenti di acquacoltura che detengono specie non elencate, ma che sono coinvolti in un volume notevole di scambi e sono pertanto classificati come ad «alto» rischio nel piano di sorveglianza basata sui rischi, è intesa a massimizzare le possibilità di rilevare e controllare le malattie emergenti che dovessero presentarsi in animali di acquacoltura appartenenti a tali specie non elencate.

Poiché la sorveglianza basata sui rischi viene attuata anche nei gruppi di stabilimenti di acquacoltura riconosciuti, è importante stabilire le modalità per ultimare tale attività a livello di gruppo in modo che l’esito della sorveglianza sia significativo dal punto di vista epidemiologico. Il presente regolamento dovrebbe pertanto stabilire norme relative all’approccio che l’autorità competente dovrebbe adottare per attuare tale sorveglianza.

A prescindere dall’obbligo per gli operatori di presentare un piano di biosicurezza all’autorità competente nel quadro del processo di riconoscimento, e per determinati stabilimenti di acquacoltura di partecipare a un piano di sorveglianza basata sui rischi, gli stabilimenti di acquacoltura che devono essere riconosciuti dovrebbero anche soddisfare determinate prescrizioni in relazione alle loro strutture e attrezzature. Il presente regolamento dovrebbe pertanto stabilire la particolare combinazione di prescrizioni in materia di biosicurezza, sorveglianza, strutture e attrezzature che si applicano a una categoria specifica di stabilimenti di acquacoltura o di gruppi di stabilimenti di acquacoltura.

L’articolo 178 del regolamento (UE) 2016/429 prevede che gli operatori di stabilimenti di acquacoltura che intendono ottenere lo status di stabilimento di acquacoltura confinato possano trasferire animali di acquacoltura ai o dai loro stabilimenti di acquacoltura solo dopo avere ottenuto il riconoscimento di tale status dall’autorità competente conformemente alle norme stabilite in detto regolamento. Poiché possono scambiarsi animali di acquacoltura rispettando un numero ridotto di prescrizioni in materia di movimenti in confronto a quelle applicabili ad altri tipi di stabilimenti di acquacoltura, è opportuno che tali stabilimenti di acquacoltura dispongano di un veterinario a contratto che provveda alla supervisione delle attività dello stabilimento di acquacoltura e sia responsabile della sua sorveglianza sanitaria, in modo da offrire reciprocamente solide garanzie sanitarie. L’articolo 181, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che la Commissione adotti atti delegati che stabiliscono norme integrative per il riconoscimento di tali stabilimenti di acquacoltura; tali norme dovrebbero essere stabilite nel presente regolamento.

L’articolo 179 del regolamento (UE) 2016/429 prevede il riconoscimento degli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie. Tali stabilimenti di acquacoltura agevolano la macellazione e la trasformazione sanitarie degli animali acquatici che possono essere infetti da una malattia elencata o emergente. Essi comportano pertanto un rischio significativo di malattia e dovrebbero essere riconosciuti dall’autorità competente. Nei periodi in cui ricevono animali acquatici infetti, o che si sospetta siano infetti, da una malattia elencata o emergente, tali stabilimenti di acquacoltura dovrebbero rispettare rigorose misure di biosicurezza volte a garantire che gli agenti patogeni non siano rilasciati in acque aperte senza un trattamento adeguato. L’articolo 181, paragrafo 2, di tale regolamento prevede che la Commissione adotti atti delegati che stabiliscono norme integrative per il riconoscimento di tali stabilimenti di acquacoltura; tali norme integrative dovrebbero pertanto essere stabilite nel presente regolamento.

Determinate zone di stabulazione e determinati centri di depurazione e di spedizione di molluschi vivi dovrebbero essere considerati stabilimenti di acquacoltura per cui è prescritto il riconoscimento conformemente all’articolo 176, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429. Tali stabilimenti, che ricevono molluschi vivi dall’esterno della propria area epidemiologica, comportano un più alto rischio di diffusione di malattie elencate o emergenti e dovrebbero essere trattati come tali durante il processo di riconoscimento. Il presente regolamento dovrebbe pertanto stabilire norme integrative a tale riguardo.

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione5 stabilisce le definizioni delle malattie di categoria A, B, C, D ed E e prevede che le norme di prevenzione e controllo delle malattie per le malattie elencate di cui all’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 debbano applicarsi alle categorie di malattie elencate per le specie elencate e i gruppi di specie elencate figuranti nella tabella riportata nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882. Tale tabella prevede che determinate specie di animali acquatici elencate nella colonna 4 debbano essere considerate vettrici solo quando sono detenute in uno stabilimento di acquacoltura in cui sono detenute anche le specie elencate nella colonna 3 o, in caso di animali acquatici selvatici, quando sono state esposte a specie elencate nella colonna 3 in un habitat selvatico. Se sono successivamente tenute in isolamento dalle specie elencate nella colonna 3 e da sorgenti di acqua infette per un periodo di tempo adeguato, tali specie non devono tuttavia essere più considerate vettrici. Qualora tale periodo di isolamento non possa essere effettuato in uno stabilimento di quarantena riconosciuto conformemente all’articolo 15 del presente regolamento, tali animali acquatici possono essere detenuti in un altro tipo di stabilimento di acquacoltura che non dispone di tutte le misure di biosicurezza prescritte per gli stabilimenti di quarantena, ma in cui sono tenuti in isolamento da potenziali agenti patogeni fino al momento in cui non sono più considerati vettori. L’articolo 181, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che la Commissione adotti atti delegati che stabiliscono norme integrative per il riconoscimento di tali stabilimenti di acquacoltura tenendo conto di tali prescrizioni. Tali prescrizioni dovrebbero pertanto essere stabilite nel presente regolamento.

L’articolo 185, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2016/429 conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati riguardo alle ulteriori informazioni da riportare nei registri dell’autorità competente relativi agli stabilimenti di acquacoltura registrati e riconosciuti, come pure all’accesso del pubblico a tali registri. Fatti salvi i requisiti in materia di protezione dei dati di cui al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio6, le informazioni che l’autorità competente dovrebbe rendere disponibili al pubblico dovrebbero rispecchiare le prescrizioni di cui all’articolo 185, paragrafo 2, lettere a), c), e) e f), del regolamento (UE) 2016/429 che, a loro volta, riflettono in larga misura le informazioni dettagliate che gli Stati membri hanno già fornito in un registro pubblico conformemente alla decisione 2008/392/CE della Commissione7.

Nel registro pubblico dell’autorità competente dovrebbero tuttavia essere riportate anche informazioni più specifiche per quanto riguarda lo stato sanitario di ciascuno stabilimento riconosciuto al fine di agevolare scambi commerciali sicuri e garantire che i portatori di interessi sappiano se un determinato stabilimento di acquacoltura è indenne o meno da una malattia specifica di categoria B o C, se è oggetto di un programma di eradicazione di una malattia specifica di categoria B o C o di un programma di sorveglianza per una malattia specifica di categoria C, oppure se non possiede nessuno dei suddetti stati sanitari. Tenuto conto della portata delle prescrizioni stabilite nel presente regolamento riguardo alla messa a disposizione del pubblico di informazioni sugli stabilimenti di acquacoltura riconosciuti, è opportuno che il presente regolamento abroghi la decisione 2008/392/CE.

Gli articoli 186 e 187 del regolamento (UE) 2016/429 stabiliscono gli obblighi minimi di conservazione della documentazione per gli operatori di stabilimenti di acquacoltura. Poiché gli animali acquatici non sono generalmente identificabili individualmente, la conservazione della documentazione per quanto riguarda la loro produzione e i loro movimenti è fondamentale. Sebbene vi siano alcuni elementi in comune tra la documentazione conservata dagli operatori dei diversi tipi di stabilimenti di acquacoltura, determinati tipi di stabilimenti di acquacoltura dovrebbero conservare la documentazione specifica per il tipo di stabilimento e per il tipo di attività di acquacoltura che esercita. Poiché l’articolo 189, paragrafo 1, di tale regolamento prevede che la Commissione adotti atti delegati che stabiliscono norme che integrano gli obblighi di conservazione della documentazione, nel presente regolamento dovrebbero essere stabilite prescrizioni in materia di conservazione della documentazione differenti per ciascun tipo di stabilimento di acquacoltura riconosciuto.

L’articolo 188 del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce gli obblighi minimi di conservazione della documentazione per i trasportatori di animali acquatici destinati agli stabilimenti di acquacoltura e di animali acquatici spostati tra habitat. I trasportatori di animali acquatici comportano un rischio specifico di diffusione di malattie ed è fondamentale che conservino una documentazione atta a garantire la tracciabilità degli animali acquatici che trasportano e a fornire prove documentali che dimostrino l’applicazione, da parte di detti operatori, di adeguate misure di biosicurezza. Il presente regolamento dovrebbe pertanto stabilire norme integrative ai fini dei loro obblighi di conservazione della documentazione.

Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 21 aprile 2021 conformemente alla data di applicazione del regolamento (UE) 2016/429,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Parte I. Oggetto, ambito di applicazione e definizioni

Art. 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento integra le norme di cui al regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda gli stabilimenti di acquacoltura registrati e riconosciuti che detengono animali di acquacoltura e i trasportatori di animali acquatici.

2. Nella parte II sono stabilite le seguenti prescrizioni:

  1. a) al titolo I, capo 1, prescrizioni in materia di riconoscimento, da parte dell’autorità competente, degli stabilimenti di acquacoltura che comportano un rischio significativo per quanto riguarda le malattie degli animali acquatici, come pure determinate deroghe per gli operatori di stabilimenti che comportano un rischio irrilevante per quanto riguarda tali malattie;

  2. b) al titolo I, capo 2, prescrizioni per gli stabilimenti di acquacoltura e per i gruppi di stabilimenti di acquacoltura, come pure per il rilascio del riconoscimento da parte dell’autorità competente;

  3. c) al titolo, II, capo 1, prescrizioni sugli obblighi di informazione per l’autorità competente per quanto riguarda i registri degli stabilimenti di acquacoltura registrati conformemente all’articolo 173 del regolamento (UE) 2016/429;

  4. d) al titolo II, capo 2, prescrizioni sugli obblighi di informazione per l’autorità competente per quanto riguarda i registri degli stabilimenti di acquacoltura riconosciuti;

  5. e) al titolo III, capo 1, prescrizioni in materia di obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori di stabilimenti di acquacoltura e di stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie registrati o riconosciuti dall’autorità competente, in aggiunta a quelli stabiliti all’articolo 186, paragrafo 1, e all’articolo 187, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429;

  6. f) al titolo III, capo 2, prescrizioni in materia di obblighi di conservazione della documentazione per i trasportatori di animali acquatici, in aggiunta a quelli stabiliti all’articolo 188, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429.

3. La parte III stabilisce determinate misure transitorie per quanto riguarda la direttiva 2006/88/CE e la decisione 2008/392/CE in relazione alla registrazione e al riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura.

Art. 2 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882.

Si applicano inoltre le seguenti definizioni:

  1. 1) «stagno estensivo»: uno stagno o una laguna tradizionali, naturali o artificiali, in cui la fonte di nutrimento per gli animali ivi detenuti è naturale, salvo in circostanze eccezionali, e in cui non sono adottate misure per aumentare la produzione oltre la capacità naturale dell’ambiente;

  2. 2) «centro di depurazione»: lo stabilimento comprendente bacini alimentati con acqua marina pulita, in cui i molluschi sono collocati per il tempo necessario alla riduzione dei contaminanti affinché diventino idonei al consumo umano;

  3. 3) «centro di spedizione»: lo stabilimento a terra o off-shore per la ricezione, il trattamento, il lavaggio, la pulitura, la calibratura, il confezionamento e l’imballaggio di molluschi destinati al consumo umano;

  4. 4) «zona di stabulazione»: le parti di acqua dolce, di mare, di laguna o di estuario, chiaramente delimitate e segnalate mediante boe, paletti o qualsiasi altro strumento fisso e destinate esclusivamente alla depurazione naturale dei molluschi;

  5. 5) «in isolamento»: la detenzione di animali di acquacoltura in uno stabilimento di acquacoltura nel quale non entrano in contatto con altre specie di animali acquatici direttamente, mediante la coabitazione, o indirettamente, mediante l’approvvigionamento idrico;

  6. 6) «struttura chiusa»: lo stabilimento di acquacoltura le cui acque reflue, prima di essere scaricate nelle acque aperte, sono sottoposte a un trattamento in grado di inattivare gli agenti di malattie elencate o di malattie emergenti;

  7. 7) «struttura aperta»: lo stabilimento di acquacoltura le cui acque reflue sono scaricate direttamente nelle acque aperte senza essere trattate ai fini dell’inattivazione degli agenti di malattie elencate o di malattie emergenti;

  8. 8) «area epidemiologica»: un’area geografica definita in cui gli animali acquatici hanno lo stesso stato sanitario e sono esposti allo stesso rischio di contrarre una malattia elencata o una malattia emergente;

  9. 9) «piano di biosicurezza»: un piano documentato che individua le vie attraverso le quali l’agente patogeno può entrare in uno stabilimento di acquacoltura, diffondersi al suoi interno e trasmettersi a partire da tale stabilimento; tale piano tiene conto delle specificità dello stabilimento e individua misure atte a ridurre i rischi in materia di biosicurezza individuati;

  10. 10) «misure comuni di biosicurezza»: le misure incluse in un piano di biosicurezza elaborato e attuato da ciascuno stabilimento di acquacoltura facente parte di un gruppo di stabilimenti di acquacoltura riconosciuto dall’autorità competente conformemente all’articolo 177 del regolamento (UE) 2016/429;

  11. 11) «numero di registrazione unico»: il numero assegnato a uno stabilimento di acquacoltura o a un gruppo di stabilimenti di acquacoltura registrato, secondo quanto previsto all’articolo 173 del regolamento (UE) 2016/429;

  12. 12) «numero di riconoscimento unico»: il numero assegnato dall’autorità competente a uno stabilimento di acquacoltura o a un gruppo di stabilimenti di acquacoltura da essa riconosciuto conformemente all’articolo 173 del regolamento (UE) 2016/429;

  13. 13) «numero IMO di identificazione della nave»: un numero unico assegnato alle navi adibite alla navigazione marittima dall’Organizzazione marittima internazionale (IMO);

  14. 14) «barriera igienica»: il lavaggio delle calzature, il lavaggio delle mani, il cambio degli indumenti o altre misure di biosicurezza il cui effetto consiste nel creare barriere alla diffusione di malattie verso uno stabilimento di acquacoltura, al suo interno o a partire dallo stesso;

  15. 15) «unità di produzione»: trogoli, stagni, «raceway», vasche, gabbie, recinti o strutture simili contenenti gruppi di animali di acquacoltura in uno stabilimento di acquacoltura;

  16. 16) «aumento della mortalità»: mortalità non spiegata, al di sopra dei livelli ritenuti normali per lo stabilimento di acquacoltura o per il gruppo di stabilimenti di acquacoltura in questione, nelle condizioni abituali;

  17. 17) «programma di sorveglianza»: un programma volontario di prove e di misure di controllo attuato in relazione a una malattia di categoria C presso uno stabilimento di acquacoltura che non partecipa a un programma di eradicazione ai fini del conseguimento dello status di indenne da malattia, ma per il quale le prove indicano che non è infetto da tale malattia di categoria C.

Parte II. Registrazione, riconoscimento, registri e conservazione della documentazione

Titolo I. Riconoscimento degli operatori di stabilimenti di acquacoltura da parte dell’autorità competente

Capo 1. Riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura che comportano un rischio significativo di diffusione di malattie e deroghe all’obbligo di ottenere il riconoscimento

Art. 3 Deroghe all’obbligo per gli operatori di chiedere all’autorità competente il riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura

1. In deroga all’articolo 176, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2016/429, gli operatori dei seguenti tipi di stabilimenti di acquacoltura non sono tenuti a chiedere all’autorità competente il riconoscimento dei loro stabilimenti di acquacoltura:

  1. a) stabilimenti di acquacoltura in cui gli animali di acquacoltura sono detenuti esclusivamente ai fini del rilascio in natura;

  2. b) stagni estensivi in cui gli animali di acquacoltura sono detenuti ai fini del consumo umano diretto o del rilascio in natura;

  3. c) centri di depurazione che:

    1. i) sono riconosciuti conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 853/2004; e

    2. ii) ricevono molluschi provenienti esclusivamente dall’area epidemiologica nella quale è ubicato lo stabilimento;

  4. d) centri di spedizione che:

    1. i) sono riconosciuti conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 853/2004; e

    2. ii) ricevono molluschi provenienti esclusivamente dall’area epidemiologica nella quale è ubicato lo stabilimento;

  5. e) zone di stabulazione che:

    1. i) sono riconosciute conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 853/2004; e

    2. ii) ricevono molluschi provenienti esclusivamente dall’area epidemiologica nella quale è ubicato lo stabilimento.

2. Le deroghe all’obbligo di chiedere all’autorità competente il riconoscimento di cui al paragrafo 1 del presente articolo si applicano solo agli stabilimenti di acquacoltura dai quali gli animali di acquacoltura, ad eccezione dei molluschi destinati al consumo umano diretto, non sono spostati verso un altro Stato membro e solo se l’autorità competente ha ultimato una valutazione dei rischi:

  1. a) tenendo conto almeno dei fattori di rischio di cui all’allegato VI, parte I, capitolo 2, lettere a) e b), del regolamento delegato (UE) 2020/689; e

  2. b) dalla quale è emerso che il rischio che gli animali di acquacoltura detenuti nello stabilimento di acquacoltura contraggano o diffondano una malattia elencata o una malattia emergente elencata è irrilevante.

Art. 4 Tipi di stabilimenti di acquacoltura che devono essere riconosciuti dall’autorità competente

Gli operatori dei seguenti tipi di stabilimenti di acquacoltura chiedono all’autorità competente il riconoscimento conformemente all’articolo 176, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2016/429:

  1. a) stabilimenti di quarantena per animali di acquacoltura;

  2. b) stabilimenti di acquacoltura che tengono animali di acquacoltura di specie elencate che sono vettori in isolamento fino al momento in cui non sono più considerati tali;

  3. c) stabilimenti di acquacoltura che sono strutture chiuse in cui sono detenuti animali di acquacoltura a scopo ornamentale e che, a causa delle loro modalità di movimento, comportano un rischio significativo di malattia;

  4. d) stabilimenti di acquacoltura che detengono animali di acquacoltura a scopo ornamentale in strutture aperte;

  5. e) navi o altre strutture mobili in cui gli animali di acquacoltura sono detenuti temporaneamente per essere sottoposti a trattamento o a un’altra procedura connessa all’allevamento.

Capo 2. Prescrizioni per gli stabilimenti di acquacoltura e rilascio del riconoscimento

Art. 5 Obbligo per gli stabilimenti di acquacoltura riconosciuti e per i gruppi di stabilimenti di acquacoltura riconosciuti di disporre di un piano di biosicurezza

L’autorità competente riconosce gli stabilimenti di acquacoltura di cui all’articolo 7 e agli articoli da 9 a 19, o i gruppi di stabilimenti di acquacoltura di cui all’articolo 8, solo se i relativi operatori hanno elaborato e documentato un piano di biosicurezza conforme alle seguenti prescrizioni:

  1. a) individua le vie attraverso le quali un agente patogeno può entrare nello stabilimento di acquacoltura o nel gruppo di stabilimenti di acquacoltura, diffondersi al suo interno e trasmettersi a partire da tale stabilimento nell’ambiente o ad altri stabilimenti di acquacoltura;

  2. b) tiene conto delle specificità del singolo stabilimento di acquacoltura o del gruppo di stabilimenti di acquacoltura e individua misure di riduzione di ciascun rischio in materia di biosicurezza individuato;

  3. c) valuta gli elementi di cui all’allegato I, parti da 1 a 7 e da 9 a 12, punto 1, lettera a), e parte 8, punto 1, lettera b), oppure, se del caso, ne tiene conto in sede di elaborazione di tale piano per lo stabilimento di acquacoltura o per il gruppo di stabilimenti di acquacoltura.

Art. 6 Obbligo per gli stabilimenti di acquacoltura riconosciuti e per i gruppi di stabilimenti di acquacoltura riconosciuti di partecipare a un piano di sorveglianza basata sui rischi

1. L’autorità competente riconosce gli stabilimenti di acquacoltura di cui agli articoli 7, 17 e 18 del presente regolamento solo se gli operatori rispettano la sorveglianza basata sui rischi esercitata dall’autorità competente conformemente all’articolo 26 del regolamento (UE) 2016/429, sotto forma del piano di sorveglianza basata sui rischi di cui all’allegato II, parte 1 e parte 2, punto 1, del presente regolamento.

2. L’autorità competente riconosce i gruppi di stabilimenti di acquacoltura di cui all’articolo 8 del presente regolamento solo se gli operatori rispettano la sorveglianza basata sui rischi esercitata dall’autorità competente conformemente all’articolo 26 del regolamento (UE) 2016/429, sotto forma del piano di sorveglianza basata sui rischi di cui all’allegato II, parte 1 e parte 2, punto 2, del presente regolamento.

3. Nel rilasciare il riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura o dei gruppi di stabilimenti di acquacoltura di cui ai paragrafi 1 e 2, l’autorità competente tiene conto dei seguenti elementi e li include nel piano di sorveglianza basata sui rischi:

  1. a) l’esito della sorveglianza condotta dall’operatore conformemente all’articolo 24 del regolamento (UE) 2016/429;

  2. b) le informazioni ottenute attraverso le visite di sanità animale effettuate da un veterinario conformemente all’articolo 25 del regolamento (UE) 2016/429, quando gli operatori mettono a disposizione tali informazioni.

Art. 7 Prescrizioni per il rilascio del riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura in cui gli animali di acquacoltura sono detenuti per essere trasportati vivi o come prodotti ottenuti da animali di acquacoltura, diversi dagli stabilimenti di acquacoltura per i quali sono stabilite prescrizioni specifiche agli articoli da 12 a 19

Nel rilasciare il riconoscimento, l’autorità competente provvede affinché gli stabilimenti di acquacoltura in cui gli animali di acquacoltura sono detenuti per essere trasportati vivi o come prodotti ottenuti da animali di acquacoltura, diversi dagli stabilimenti di acquacoltura di cui agli articoli da 12 a 19, soddisfino le prescrizioni di cui:

  1. a) all’articolo 6, paragrafo 1, per quanto riguarda la sorveglianza basata sui rischi;

  2. b) all’allegato I, parte 1, punto 1, per quanto riguarda le misure di biosicurezza;

  3. c) all’allegato I, parte 1, punto 2, per quanto riguarda le strutture e le attrezzature.

Art. 8 Prescrizioni per il rilascio del riconoscimento dei gruppi di stabilimenti di acquacoltura in cui gli animali di acquacoltura sono detenuti per essere trasportati vivi o come prodotti ottenuti da animali di acquacoltura

Nel rilasciare il riconoscimento, l’autorità competente provvede affinché i gruppi di stabilimenti di acquacoltura in cui gli animali di acquacoltura sono detenuti per essere trasportati vivi o come prodotti ottenuti da animali di acquacoltura soddisfino le prescrizioni di cui:

  1. a) all’articolo 6, paragrafo 2, per quanto riguarda la sorveglianza basata sui rischi;

  2. b) all’allegato I, parte 2, punto 1, per quanto riguarda le misure di biosicurezza per gli stabilimenti di acquacoltura facenti parte del gruppo;

  3. c) all’allegato I, parte 2, punto 2, per quanto riguarda le strutture e le attrezzature.

Art. 9 Prescrizioni per il riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura confinati

Nel rilasciare il riconoscimento, l’autorità competente provvede affinché gli stabilimenti di acquacoltura confinati soddisfino le prescrizioni di cui:

  1. a) all’articolo 10 per quanto riguarda le disposizioni per le strutture in cui vengono effettuati gli esami post mortem e per assicurarsi i servizi di un veterinario dello stabilimento;

  2. b) all’allegato I, parte 3, punto 1, per quanto riguarda le misure di biosicurezza;

  3. c) all’allegato I, parte 3, punto 2, per quanto riguarda la sorveglianza e il controllo;

  4. d) all’allegato I, parte 3, punto 3, per quanto riguarda le strutture e le attrezzature.

Art. 10 Obblighi per gli operatori di stabilimenti di acquacoltura confinati

Prima che l’autorità competente rilasci il riconoscimento, gli operatori di stabilimenti di acquacoltura confinati:

  1. a) stabiliscono disposizioni per effettuare esami veterinari post mortem in strutture adeguate nello stabilimento di acquacoltura confinato o in un laboratorio;

  2. b) si assicurano, per via contrattuale o attraverso altra forma giuridica, i servizi di un veterinario dello stabilimento, responsabile:

    1. i) della supervisione delle attività dello stabilimento di acquacoltura confinato e del rispetto delle prescrizioni per il riconoscimento di cui all’articolo 9;

    2. ii) del riesame del piano di sorveglianza delle malattie di cui all’allegato I, parte 3, punto 2, lettera a), almeno una volta all’anno.

Art. 11 Prescrizioni per il rilascio del riconoscimento degli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie

Nel rilasciare il riconoscimento, l’autorità competente provvede affinché gli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie soddisfino le prescrizioni di cui:

  1. a) all’allegato I, parte 4, punto 1, per quanto riguarda le misure di biosicurezza;

  2. b) all’allegato I, parte 4, punto 2, per quanto riguarda le strutture e le attrezzature.

Fonti e licenze