Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione del 20 novembre 2020 che stabilisce le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. Le notifiche degli studi che si prevede di condurre a sostegno di una futura domanda di rinnovo conformemente all’articolo 32 quater, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 sono presentate con sufficiente anticipo rispetto alla data di presentazione della domanda di rinnovo conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, del presente regolamento al fine di consentire in modo tempestivo e adeguato lo svolgimento di consultazioni pubbliche, la fornitura di orientamenti completi da parte dell’Autorità nonché la conduzione degli studi richiesti a sostegno di una futura domanda di rinnovo.

2. Gli orientamenti da parte dell’Autorità prima della presentazione della domanda a norma dell’articolo 32 quater, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 sono forniti con la partecipazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore, tenendo conto delle esperienze e delle conoscenze esistenti pertinenti per la sostanza attiva, ivi compresi, se del caso, gli studi disponibili dalla precedente approvazione o dal precedente rinnovo dell’approvazione.

1. Il potenziale richiedente può richiedere al personale dell’Autorità orientamenti generali prima della presentazione in qualsiasi momento precedente la presentazione della domanda di rinnovo. L’Autorità informa lo Stato membro relatore della richiesta ed essi decidono congiuntamente se lo Stato membro correlatore è tenuto a partecipare alla fornitura di orientamenti generali prima della presentazione.

2. Se diversi potenziali richiedenti richiedono orientamenti generali prima della presentazione, l’Autorità propone loro di presentare una domanda congiunta di rinnovo e di scambiarsi a tale scopo i rispettivi recapiti.

1.

2.

1. La domanda di rinnovo consiste in un fascicolo relativo al rinnovo nel formato di cui all’articolo 7.

2. Il fascicolo relativo al rinnovo comprende quanto segue:

1. a) il nome e l’indirizzo del richiedente responsabile della domanda di rinnovo e degli obblighi previsti dal presente regolamento;

2. b) se al richiedente si aggiungono uno o più altri richiedenti, i nomi e gli indirizzi di questi ultimi e, se del caso, il nome dell’associazione di fabbricanti di cui all’articolo 5, paragrafo 2;

3. c) informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna zona; tali informazioni devono dimostrare che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti;

4. d) i dati e le valutazioni del rischio che si rivelino necessari:

   1. i) per tenere conto delle modifiche delle prescrizioni normative successive all’approvazione o all’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;

   2. ii) per tenere conto degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e tecniche successivi all’approvazione o all’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;

   3. iii) per tenere conto delle modifiche degli impieghi rappresentativi; oppure

   4. iv) perché la domanda riguarda un rinnovo modificato;

5. e) per ciascuno dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva di cui al regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione⁸, il testo integrale di ciascuna relazione dei test o degli studi e le relative sintesi, compresi quelli facenti parte del fascicolo relativo all’approvazione o dei successivi fascicoli relativi al rinnovo;

6. f) per ciascuno dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario di cui al regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione⁹, il testo integrale di ciascuna relazione dei test o degli studi e le relative sintesi, compresi, se del caso, quelli facenti parte del fascicolo relativo all’approvazione o dei successivi fascicoli relativi al rinnovo;

7. g) se del caso, la documentata evidenza di cui all’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009;

8. h) per ciascun test o ciascuno studio sugli animali vertebrati, la descrizione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale su vertebrati;

9. i) se del caso, una copia della domanda relativa ai livelli massimi di residui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁰;

10. j) una proposta di classificazione qualora si ritenga che la sostanza debba essere classificata o riclassificata conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008;

11. k) un elenco di controllo (checklist) che dimostri la completezza del fascicolo relativo al rinnovo in previsione degli impieghi richiesti e che indichi quali dati sono nuovi;

12. l) le sintesi e i risultati della letteratura scientifica revisionata disponibile di cui all’articolo 8, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009;

13. m) una valutazione, in base alle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, di tutte le informazioni presentate, compresa, se del caso, una rivalutazione degli studi e delle informazioni facenti parte del fascicolo relativo all’approvazione o dei successivi fascicoli relativi al rinnovo;

14. n) un esame e una proposta relativi a eventuali misure di mitigazione del rischio necessarie e opportune;

15. o) tutte le informazioni pertinenti relative alla notifica degli studi conformemente all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

Le informazioni di cui al primo comma, lettera o), sono chiaramente identificabili. Il fascicolo relativo al rinnovo non contiene alcuna relazione di test o studi implicanti la somministrazione intenzionale della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario contenente tale sostanza ad esseri umani.

3.

4. Se le informazioni presentate conformemente al paragrafo 2, lettera c), non si riferiscono a tutte le zone o non riguardano una coltura ampiamente diffusa, è fornita una giustificazione.

5. Gli impieghi di cui al paragrafo 2, lettera c), includono, se del caso, quelli valutati per l’approvazione o per i successivi rinnovi. Almeno uno dei prodotti fitosanitari di cui al paragrafo 2, lettera c), non contiene altre sostanze attive, sempre che un tale prodotto esista per un impiego rappresentativo.

6. Il richiedente indica ed elenca i nuovi dati che presenta, compresi i nuovi studi su animali vertebrati in un elenco separato. Esso dimostra che i nuovi dati sono necessari conformemente all’articolo 15, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e, se del caso, fa riferimento agli orientamenti ricevuti durante la fase preliminare alla presentazione della domanda conformemente agli articoli 32 bis e 32 quater del regolamento (CE) n. 178/2002.

7. Nel chiedere che talune informazioni siano tenute riservate conformemente all’articolo 63, paragrafi 1, 2 e 2 bis, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il richiedente indica la versione riservata e la versione non riservata delle informazioni presentate.

8. Il richiedente può presentare richieste di protezione dei dati a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

1. L’Autorità istituisce e rende disponibile online un sistema di presentazione centrale. L’Autorità assicura che il sistema di presentazione centrale agevoli la verifica dell’ammissibilità svolta dagli Stati membri conformemente all’articolo 8.

2. Sono adottati i formati standard di dati proposti dall’Autorità nell’ambito del pacchetto software IUCLID a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002.

3. La domanda di rinnovo è presentata attraverso il sistema di presentazione centrale utilizzando il pacchetto software IUCLID.

4.

1. Lo Stato membro relatore considera ammissibile una domanda di rinnovo purché siano soddisfatti tutti i requisiti seguenti:

1. a) la domanda di rinnovo è stata presentata entro il termine di cui all’articolo 5, paragrafo 1, e conformemente al formato e utilizzando il software di cui all’articolo 7;

2. b) la domanda di rinnovo contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 6;

3. c) la domanda di rinnovo contiene integralmente tutti gli studi precedentemente notificati conformemente all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002 e nessuno studio ulteriore ad eccezione di quelli contenuti nel fascicolo relativo all’approvazione o nei successivi fascicoli relativi al rinnovo oppure condotti prima dell’applicazione dell’obbligo di cui all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002, a meno che non sia fornita una valida giustificazione;

4. d) la pertinente tassa è stata pagata.

2. Entro il termine di un mese dalla data di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lo Stato membro relatore informa il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento della domanda di rinnovo e della sua ammissibilità.

3. Se una domanda di rinnovo è stata presentata conformemente al paragrafo 1, lettera a), ma mancano uno o più elementi di cui al paragrafo 1, lettera b) o d), entro il termine di un mese dalla data di ricevimento della domanda di rinnovo lo Stato membro relatore informa il richiedente degli elementi mancanti e fissa un termine di 14 giorni per la presentazione di tali elementi attraverso il sistema di presentazione centrale di cui all’articolo 7. Alla scadenza di tale termine lo Stato membro relatore procede senza indugio conformemente al paragrafo 4 o 5.

4. Se la domanda di rinnovo non è conforme al paragrafo 1, lettera c), entro il termine di un mese dalla data di ricevimento della domanda di rinnovo lo Stato membro relatore, in coordinamento con l’Autorità, ne informa il richiedente e fissa un termine di 14 giorni per la presentazione di una valida giustificazione per tale mancata conformità. Alla scadenza di tale termine e qualora non sia stata fornita una valida giustificazione, la domanda di rinnovo è considerata inammissibile e si applica l’articolo 32 ter, paragrafo 4 o 5, del regolamento (CE) n. 178/2002. La valutazione dell’ammissibilità di una domanda di rinnovo ripresentata inizia solo dopo la scadenza del periodo di sei mesi di cui all’articolo 32 ter, paragrafo 4 o 5, del regolamento (CE) n. 178/2002 successivo alla notifica dei pertinenti studi e/o alla presentazione degli studi ove necessario e a condizione che tale momento non sia posteriore a tre anni prima della scadenza dell’approvazione della sostanza attiva. Se tale momento è posteriore a tre anni prima della scadenza dell’approvazione della sostanza attiva, la domanda di rinnovo ripresentata è ritenuta inammissibile.

5. Se la domanda di rinnovo non è stata presentata entro il termine di cui al paragrafo 1, lettera a), o se alla scadenza del termine di 14 giorni fissato per la presentazione degli elementi mancanti conformemente ai paragrafi 3 e 4 la domanda di rinnovo non contiene ancora tutti gli elementi di cui all’articolo 6, lo Stato membro relatore informa senza indugio il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione, gli altri Stati membri e l’Autorità dell’inammissibilità della domanda di rinnovo e dei motivi dell’inammissibilità.

1. Se la domanda è ammissibile conformemente all’articolo 8, lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, presenta alla Commissione e all’Autorità, entro 13 mesi dalla data di presentazione della domanda di rinnovo conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, un rapporto in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti ancora i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 («il progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo»).

2. Il progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo comprende quanto segue:

1. a) una raccomandazione riguardante il rinnovo dell’approvazione, comprese le condizioni e restrizioni necessarie;

2. b) una raccomandazione che indichi se la sostanza debba essere considerata «a basso rischio»;

3. c) una raccomandazione che indichi se la sostanza debba essere considerata una sostanza candidata alla sostituzione;

4. d) una proposta di fissazione dei livelli massimi di residui o una giustificazione nel caso in cui tale proposta non sia pertinente;

5. e) una proposta per la classificazione, o la sua conferma, se del caso, o la riclassificazione della sostanza attiva conformemente ai criteri di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008, come specificato nel fascicolo da presentare a norma del paragrafo 9 del presente articolo e in linea con tale fascicolo;

6. f) conclusioni che indichino quali studi compresi nel fascicolo relativo al rinnovo siano pertinenti per la valutazione;

7. g) una raccomandazione relativa alle parti del rapporto su cui deve essere organizzata una consultazione di esperti conformemente articolo 13, paragrafo 1;

8. h) se del caso, i punti sui quali lo Stato membro correlatore non concorda con la valutazione dello Stato membro relatore o, se del caso, i punti in cui non è raggiunto un accordo tra gli Stati membri che compongono un gruppo di Stati membri che agiscono congiuntamente in qualità di Stato membro relatore; nonché

9. i) i risultati della consultazione pubblica svolta a norma dell’articolo 10 e il modo in cui essi sono stati presi in considerazione.

3. Lo Stato membro relatore esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, utilizzando i documenti d’orientamento applicabili alla data della presentazione della domanda di rinnovo. Esso tiene conto di tutte le informazioni presentate nell’ambito della domanda di rinnovo, compresi i fascicoli presentati per l’approvazione e per i successivi rinnovi dell’approvazione. Inoltre lo Stato membro relatore indica ed esamina, se del caso, misure di mitigazione del rischio e tiene conto delle osservazioni scritte ricevute nel corso della consultazione pubblica a norma dell’articolo 10. Qualora, sebbene siano stati compiuti i massimi sforzi, il richiedente non abbia potuto presentare il testo integrale e la sintesi di ciascuna relazione dei test e degli studi facenti parte del fascicolo relativo all’approvazione o dei successivi fascicoli relativi al rinnovo e richiesti conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, lettere e) e f), lo Stato membro relatore provvede affinché gli studi in questione siano valutati e presi in considerazione nella sua valutazione complessiva.

4.

5. Qualora abbia bisogno di informazioni supplementari, lo Stato membro relatore fissa al richiedente un termine entro cui fornirle. Tale termine non comporta la proroga del termine di 13 mesi di cui al paragrafo 1. Le richieste di riservatezza a norma dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rivolte all’Autorità conformemente all’articolo 6, paragrafo 7, del presente regolamento.

6. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità e chiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche. Tali consultazioni e richieste non comportano la proroga del termine di 13 mesi di cui al paragrafo 1.

7. Le informazioni presentate dal richiedente senza che siano state richieste, o presentate dopo la scadenza del termine fissato per la loro presentazione conformemente al paragrafo 5 del presente articolo, non sono prese in considerazione, a meno che non siano presentate conformemente all’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

8.

9. Lo Stato membro relatore, al più tardi al momento della presentazione del progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo, presenta una proposta all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma dell’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 e conformemente alle disposizioni dell’Agenzia al fine di ottenere un parere in merito a una classificazione armonizzata della sostanza attiva almeno per le seguenti classi di pericolo:

1. a) esplosivi;

2. b) tossicità acuta;

3. c) corrosione/irritazione della pelle;

4. d) gravi lesioni oculari/irritazione oculare;

5. e) sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle;

6. f) mutagenicità sulle cellule germinali;

7. g) cancerogenicità;

8. h) tossicità per la riproduzione;

9. i) tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola);

10. j) tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta);

11. k) pericoloso per l’ambiente acquatico.

Se ritiene che i criteri di classificazione per una o più di tali classi di pericolo non siano soddisfatti, lo Stato membro relatore giustifica debitamente la sua opinione. Se è già stata presentata all’Agenzia una proposta di classificazione di una sostanza attiva la cui valutazione è in corso, lo Stato membro relatore presenta una proposta di classificazione supplementare, limitata alle classi di pericolo di cui al primo comma che non sono contemplate dalla proposta in attesa di valutazione, a meno che non siano diventate disponibili nuove informazioni che non erano state incluse nel fascicolo in attesa di valutazione per quanto riguarda le summenzionate classi di pericolo. Per quanto riguarda le classi di pericolo già contemplate da un parere esistente del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia, istituito a norma dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, indipendentemente dal fatto che tale parere abbia costituito o meno la base di una decisione concernente una voce dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativa alla classificazione e all’etichettatura armonizzate di una sostanza, è sufficiente che lo Stato membro relatore, nella proposta presentata all’Agenzia, giustifichi debitamente che il parere esistente o, qualora tale parere abbia già costituito la base di una decisione concernente l’inclusione nell’allegato VI, la classificazione esistente restano validi per quanto riguarda le classi di pericolo di cui al primo comma del presente paragrafo. L’Agenzia può formulare osservazioni in merito alla proposta presentata dallo Stato membro relatore.

10. Il comitato per la valutazione dei rischi si adopera per adottare il parere di cui all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008 entro 13 mesi dalla presentazione della proposta di cui al paragrafo 9, primo comma, del presente articolo.