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Regolamento (UE) 2023/1322 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 giugno 2023 riguardante l’Agenzia dell’Unione europea sulle droghe (EUDA) e che abroga il regolamento (CE) n. 1920/2006

Testo vigente

Art. 11 Esclusione dalla valutazione del rischio

1. La valutazione del rischio è esclusa se la nuova sostanza psicoattiva è in fase di valutazione avanzata nel sistema delle Nazioni Unite, in particolare se il comitato di esperti dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla dipendenza da sostanze stupefacenti ha pubblicato la sua analisi critica e una raccomandazione scritta in merito, salvo che vi siano sufficienti dati e informazioni disponibili che suggeriscano la necessità di una relazione di valutazione del rischio a livello dell’Unione, i cui motivi sono indicati nella relazione iniziale per tale sostanza.

2. La valutazione del rischio è esclusa se, a seguito di una valutazione nel sistema delle Nazioni Unite, è stato deciso di non includervi la nuova sostanza psicoattiva, salvo che vi siano sufficienti dati e informazioni disponibili che suggeriscano la necessità di una relazione di valutazione del rischio a livello dell’Unione, i cui motivi sono indicati nella relazione iniziale per tale sostanza.

3. La valutazione del rischio è esclusa nel caso in cui la nuova sostanza psicoattiva sia una sostanza attiva di:

  1. a) un medicinale per uso umano o di un medicinale veterinario che ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio a norma della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 726/2004 o del regolamento (UE) 2019/6;

  2. b) un medicinale per uso umano o un medicinale veterinario per il quale è stata richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio;

  3. c) un medicinale per uso umano o un medicinale veterinario la cui autorizzazione all’immissione in commercio è stata sospesa dall’autorità competente;

  4. d) un medicinale in fase di sperimentazione, come definito all’articolo 2, lettera d), della direttiva 2001/20/CE.

Art. 12 Valutazione delle minacce alla salute e alla sicurezza e preparazione

1. L’Agenzia sviluppa una capacità di valutazione strategica, basata su dati probanti, delle minacce alla salute e alla sicurezza per individuare precocemente i nuovi sviluppi concernenti il fenomeno degli stupefacenti che possono avere ripercussioni negative sulla salute, sulle questioni sociali, sulla protezione o sulla sicurezza nell’Unione e, così facendo, per contribuire a rafforzare la preparazione dei portatori di interessi pertinenti a rispondere alle nuove minacce in maniera efficace e tempestiva.

2. L’Agenzia può avviare di propria iniziativa una valutazione delle minacce alla salute e alla sicurezza sulla base di una disamina interna di segnali emersi dal monitoraggio ordinario, dalle attività di ricerca o da altre appropriate fonti di informazioni. L’Agenzia può inoltre avviare una valutazione delle minacce alla salute e alla sicurezza su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, a condizione che siano soddisfatti i criteri di cui al paragrafo 1.

3. La valutazione delle minacce alla salute e alla sicurezza consiste in una rapida disamina delle informazioni esistenti e, ove necessario, nella raccolta di nuove informazioni attraverso le reti di informazione dell’Agenzia. L’Agenzia elabora adeguati metodi scientifici di valutazione rapida.

4. Qualora, a seguito di una valutazione delle minacce alla salute e alla sicurezza, l’Agenzia rediga una relazione sulla valutazione delle minacce alla salute e alla sicurezza, tale relazione descrive la minaccia individuata, la situazione attuale che emerge dai dati probanti disponibili e i potenziali esiti nel caso in cui non venga intrapresa alcuna azione. La relazione sulla valutazione delle minacce alla salute e alla sicurezza illustra le opzioni di preparazione e risposta che possono essere adottate per attenuare tale minaccia individuata e reagirvi, compresi, ove possibile, interventi basati su dati probanti in materia di riduzione della domanda, riduzione del rischio e del danno e recupero. La relazione sulla valutazione delle minacce alla salute e alla sicurezza può anche contenere eventuali misure di seguito. L’Agenzia invia la relazione sulla valutazione delle minacce alla salute e alla sicurezza alla Commissione a agli Stati membri, a seconda dei casi.

5. Nello svolgere la valutazione delle minacce alla salute e alla sicurezza, l’Agenzia coopera strettamente con gli Stati membri, con gli altri organi e organismi dell’Unione e con le organizzazioni internazionali, coinvolgendoli se del caso in tale lavoro. Ove la minaccia potenziale sia già oggetto di un’analisi nell’ambito di un altro meccanismo dell’Unione, l’Agenzia non procede alla valutazione della minaccia alla salute e alla sicurezza.

6. Con l’accordo della Commissione, l’Agenzia effettua valutazioni delle minacce alla salute e alla sicurezza connesse agli stupefacenti che emergono al di fuori dell’Unione e che possono ripercuotersi sulla salute, sulle questioni sociali, sulla protezione o sulla sicurezza all’interno dell’Unione.

7. L’Agenzia monitora l’evoluzione della situazione e, ove necessario, aggiorna di conseguenza le valutazioni delle minacce alla salute e alla sicurezza.

Art. 13 Sistema europeo di allerta antistupefacenti

1. L’Agenzia istituisce e gestisce un sistema europeo di allerta rapido antistupefacenti, a integrazione dei pertinenti sistemi di allerta nazionali e fatti salvi tali sistemi. Il sistema europeo di allerta antistupefacenti è complementare al sistema di allerta precoce di cui all’articolo 8.

2. I punti focali nazionali, in cooperazione con le autorità nazionali competenti, notificano immediatamente all’Agenzia qualsiasi informazione relativa all’emergere di un grave rischio per la salute, gli aspetti sociali, la protezione o la sicurezza direttamente o indirettamente collegato agli stupefacenti e qualsiasi informazione che possa essere utile ai fini del coordinamento di una risposta, ogni volta che vengono a conoscenza di informazioni di tale natura, in particolare:

  1. a) la tipologia e l’origine del rischio;

  2. b) la data e il luogo dell’evento da cui è scaturito il rischio;

  3. c) le modalità di esposizione, trasmissione o diffusione;

  4. d) i dati analitici e tossicologici;

  5. e) i metodi di identificazione;

  6. f) i rischi per la salute;

  7. g) i rischi sociali, per la protezione e per la sicurezza;

  8. h) le misure sanitarie attuate o che si intendono adottare a livello nazionale;

  9. i) altre misure diverse da quelle sanitarie;

  10. j) altre eventuali informazioni pertinenti relative al grave rischio per la salute in questione.

3. L’Agenzia analizza e valuta le informazioni e i dati sui potenziali rischi gravi per la salute e li integra con qualsiasi informazione scientifica e tecnica ottenuta dal sistema di allerta precoce di cui all’articolo 8 e da altre valutazioni delle minacce effettuate ai sensi dell’articolo 12, da altri organi e organismi dell’Unione e da organizzazioni internazionali, in particolare l’Organizzazione mondiale della sanità. L’Agenzia tiene conto delle informazioni da fonti aperte e delle informazioni disponibili ottenute attraverso i suoi strumenti di raccolta dei dati, nonché di quelle ottenute dai pertinenti portatori di interessi, comprese la comunità scientifica e le organizzazioni della società civile.

4. In base alle informazioni e ai dati ricevuti a norma del paragrafo 3, l’Agenzia procede a inviare notifiche mirate di allerta rapida di rischio alle autorità nazionali competenti, compresi i punti focali nazionali. L’Agenzia può proporre opzioni di risposta in tali notifiche di rischio. Gli Stati membri possono prendere in considerazione tali opzioni di risposta nel quadro della pianificazione della loro preparazione e delle loro attività di risposta nazionale.

5. I punti focali nazionali, in cooperazione con le autorità nazionali competenti, informano l’Agenzia delle informazioni supplementari a loro disposizione per consentire all’Agenzia di effettuare un’ulteriore analisi e valutazione dei rischi di cui al paragrafo 2 e delle azioni intraprese o delle misure adottate a seguito del ricevimento delle notifiche mirate di allerta rapida di rischio di cui al paragrafo 4.

6. L’Agenzia coopera strettamente con la Commissione e con gli Stati membri al fine di garantire l’indispensabile coerenza del processo di comunicazione del rischio.

7. L’Agenzia può estendere a paesi terzi o a organizzazioni internazionali la partecipazione al sistema europeo di allerta antistupefacenti. Tale partecipazione si basa sul principio della reciprocità ed è accompagnata da disposizioni sulla riservatezza equivalenti a quelle vigenti per l’Agenzia.

8. In stretta cooperazione con le autorità nazionali competenti, in particolare i punti focali nazionali, l’Agenzia, ove necessario, sviluppa un sistema di allerta per mettere a disposizione dei consumatori o potenziali consumatori di determinati stupefacenti le informazioni relative ai rischi specifici, se del caso.

9. L’Agenzia aggiorna le proprie allerte antistupefacenti ogniqualvolta necessario.

Art. 14 Precursori di droghe

1. L’Agenzia assiste la Commissione nel monitoraggio degli sviluppi relativi alla diversione e al traffico dei precursori di droghe e nella valutazione della necessità di aggiunta, rimozione o modifica di categoria per le sostanze classificate e non classificate figuranti nell’elenco nel quadro dei regolamenti (CE) n. 273/2004 e (CE) n. 111/2005, come pure nell’identificazione e nella valutazione degli usi leciti e illeciti di tali sostanze.

2. L’Agenzia elabora di propria iniziativa o su richiesta della Commissione una relazione sulla valutazione delle minacce concernente i precursori di droghe.

Art. 15 Rete di laboratori medico-legali e tossicologici

1. L’Agenzia istituisce una rete di laboratori medico-legali e tossicologici che si occupano di studi medico-legali e tossicologici sugli stupefacenti e sui danni connessi agli stupefacenti («rete»).

2.

La rete funge principalmente da spazio per:

  1. a) la produzione di dati e lo scambio di informazioni sui nuovi sviluppi e le nuove tendenze;

  2. b) l’organizzazione di formazioni ai fini del rafforzamento delle competenze degli esperti medico-legali nel settore degli stupefacenti e tossicologici;

  3. c) l’apporto di ausilio all’attuazione di sistemi di garanzia della qualità; e

  4. d) l’ulteriore armonizzazione dei metodi di raccolta dei dati e di analisi.

I punti focali nazionali sono informati periodicamente, almeno una volta all’anno, in merito alle attività della rete. I punti focali nazionali hanno accesso alle informazioni e ai dati prodotti dalla rete.

3. Ogni Stato membro ha il diritto di designare nella rete, tramite il suo rappresentante nel consiglio di amministrazione, fino a tre laboratori specializzati in analisi medico-legale, in tossicologia o in altri settori pertinenti connessi agli stupefacenti che fungano da laboratori rappresentativi nazionali. L’Agenzia può selezionare, per specifici progetti, ulteriori laboratori o esperti che si occupano in particolare di studi medico-legali e tossicologici sugli stupefacenti e sui danni connessi agli stupefacenti.

4. Il Centro comune di ricerca della Commissione è membro della rete e vi rappresenta la Commissione.

5. La rete coopera strettamente con le reti e le organizzazioni esistenti attive nello stesso settore della rete e tiene conto del loro lavoro al fine di evitare sovrapposizioni. La rete Reitox è informata regolarmente, e almeno una volta all’anno, del lavoro della rete.

6. L’Agenzia presiede la rete e convoca almeno una riunione all’anno. La rete può decidere di creare gruppi di lavoro, che possono essere presieduti da suoi membri.

7. La rete consente all’Agenzia di avere accesso ai dati medico-legali e tossicologici generati o raccolti dai laboratori della rete, anche per l’analisi delle nuove sostanze psicoattive ove necessario.

8. Se del caso, l’Agenzia individua e finanzia progetti specifici per sviluppare il lavoro della rete sulla base di norme e procedure chiare e trasparenti preliminarmente stabilite. L’Agenzia stabilisce tali norme e procedure prima dell’individuazione di tali progetti

9. L’Agenzia crea una banca dati per conservare, analizzare e rendere disponibili le informazioni e i dati raccolti o prodotti dalla rete, conformemente alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, compreso l’articolo 6, paragrafo 8, e l’articolo 49.

Capo IV. Sviluppo delle competenze

Art. 16 Interventi basati su dati probanti, migliori pratiche e sensibilizzazione

1. L’Agenzia sviluppa e promuove interventi basati su dati probanti e migliori pratiche e sensibilizza in merito agli effetti dannosi degli stupefacenti, alla prevenzione, al trattamento, alle cure, alla riduzione del rischio e del danno, alla riabilitazione, al reinserimento sociale e al recupero. Se del caso, l’Agenzia adotta un approccio sensibile alle specificità di genere e tiene conto della dimensione dell’età. Le attività relative agli interventi basati su dati probanti, alle migliori pratiche e alla sensibilizzazione possono essere adattate al contesto nazionale e attuate a livello nazionale e, ove necessario, possono essere rivolte a gruppi specifici.

2. Le attività relative agli interventi basati su dati probanti, alle migliori pratiche e alla sensibilizzazione di cui al paragrafo 1 sono conformi alle norme in materia di diritti umani e gli orientamenti politici esposti nei documenti strategici dell’Unione applicabili in materia di stupefacenti.

3. L’Agenzia promuove l’attuazione degli standard di qualità esistenti per la prevenzione delle droghe e, se del caso, li aggiorna. L’Agenzia organizza o sostiene la formazione di cui all’articolo 19. L’Agenzia elabora, se del caso, standard di qualità per la riduzione del rischio e del danno, il trattamento, il recupero, le cure e la riabilitazione.

4. L’Agenzia può offrire sostegno agli Stati membri e, previo accordo di questi ultimi, li assiste nello sviluppo di interventi nazionali nell’ambito del suo mandato.

Art. 17 Sistema di valutazione delle misure nazionali

1. Su richiesta di un’autorità nazionale di un paese partecipante, l’Agenzia valuta le misure nazionali conformemente al protocollo operativo standard di cui al paragrafo 3.

2. Prima di valutare una misura nazionale, l’Agenzia la esamina e verifica se sia conforme al più recente stato delle conoscenze scientifiche e se si sia rivelata utile per la realizzazione degli obiettivi dichiarati.

3. L’Agenzia elabora una procedura di valutazione. L’Agenzia definisce la procedura di valutazione in modo trasparente in un protocollo operativo standard. Il consiglio di amministrazione approva il protocollo operativo standard ed eventuali sue modifiche prima della sua applicazione da parte dell’Agenzia.

4. L’Agenzia informa periodicamente il consiglio di amministrazione delle valutazioni effettuate a norma del presente articolo.

Art. 18 Sostegno agli Stati membri

1. Su richiesta di uno Stato membro, l’Agenzia può aiutarlo nella valutazione indipendente delle sue politiche in materia di stupefacenti e nell’elaborazione di politiche in materia di stupefacenti basate su dati probanti conformemente ai documenti strategici dell’Unione applicabili in materia di stupefacenti.

2. L’Agenzia può offrire sostegno agli Stati membri e, previo accordo di questi ultimi, li assiste nell’attuazione delle loro politiche nazionali in materia di stupefacenti, dei loro standard di qualità, delle loro migliori pratiche e dei loro approcci innovativi. L’Agenzia facilita lo scambio di informazioni, anche in merito alla legislazione e alle migliori pratiche pertinenti, fra le autorità e gli esperti nazionali.

3. Nell’apportare il proprio ausilio alla valutazione delle politiche in materia di stupefacenti, l’Agenzia agisce in modo indipendente e segue i propri standard scientifici e un approccio basato su dati probanti.

Art. 19 Formazione

L’Agenzia, nell’ambito del suo mandato e in coordinamento con gli altri organi e organismi dell’Unione:

  1. a) organizza formazioni e programmi di studio specializzati in settori di interesse e rilevanza a livello dell’Unione;

  2. b) fornisce strumenti di formazione e sistemi di supporto per facilitare lo scambio di conoscenze in tutta l’Unione;

  3. c) assiste gli Stati membri nell’organizzazione di iniziative di formazione e di sviluppo delle capacità.

Art. 20 Cooperazione internazionale e assistenza tecnica

1. L’Agenzia:

  1. a) sviluppa un quadro di cooperazione internazionale che deve essere approvato dal consiglio di amministrazione previa approvazione della Commissione, e che guida le attività dell’Agenzia nel settore della cooperazione internazionale;

  2. b) coopera attivamente con le organizzazioni e gli organismi previsti all’articolo 53, paragrafo 1;

  3. c) sostiene lo scambio e la diffusione, a livello internazionale, delle migliori pratiche e dei risultati di ricerca implementabili dell’Unione;

  4. d) monitora gli sviluppi del fenomeno degli stupefacenti a livello internazionale che potrebbero rappresentare una minaccia o avere implicazioni per l’Unione, monitorando e analizzando le informazioni disponibili provenienti da organismi internazionali, autorità nazionali, risultati di ricerche e altre fonti di informazioni pertinenti;

  5. e) fornisce, nelle apposite riunioni internazionali e sedi tecniche, dati e analisi sulla situazione relativa agli stupefacenti in Europa, in stretto coordinamento con la Commissione, e coadiuva la Commissione e gli Stati membri nei dialoghi internazionali in tale materia;

  6. f) promuove l’integrazione di tutti i dati pertinenti sugli stupefacenti contemplati dal presente regolamento e raccolti negli Stati membri o provenienti dall’Unione nei programmi internazionali di monitoraggio e di controllo degli stupefacenti, in particolare quelli creati dall’Organizzazione delle Nazioni Unite e dalle sue agenzie specializzate, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri in materia di trasmissione di informazioni in virtù delle convenzioni delle Nazioni Unite relative agli stupefacenti;

  7. g) aiuta gli Stati membri nella comunicazione delle informazioni rilevanti e nell’invio delle analisi richieste al sistema delle Nazioni Unite, compresa la presentazione di tutti i dati rilevanti sulle nuove sostanze psicoattive all’UNODC e all’Organizzazione mondiale della sanità;

  8. h) sostiene i paesi terzi, in particolare i paesi candidati, nell’elaborazione delle loro politiche in materia di stupefacenti in conformità con i principi stabiliti nei documenti strategici dell’Unione applicabili in materia di stupefacenti, anche fornendo aiuto nella valutazione indipendente delle loro politiche, e incoraggia tali paesi terzi a sostenere la partecipazione e il coinvolgimento della società civile nell’elaborazione, nell’attuazione e nella valutazione delle politiche in materia di stupefacenti.

2. Il quadro di cooperazione internazionale di cui al paragrafo 1, lettera a), mira a rafforzare e sostenere ulteriormente gli sforzi dei paesi terzi volti ad affrontare le questioni relative agli stupefacenti basandosi su dati probanti, in modo integrato, equilibrato e multidisciplinare e nel pieno rispetto delle norme in materia di diritti umani. Tale quadro di cooperazione internazionale tiene conto dei pertinenti documenti strategici dell’Unione e prende in considerazione gli sviluppi del fenomeno degli stupefacenti. Definisce i paesi o le regioni prioritari per la cooperazione e i risultati principali di tale cooperazione. Tiene inoltre conto delle esperienze e delle attività intraprese dagli Stati membri. L’Agenzia valuta e riesamina periodicamente il quadro di cooperazione internazionale.

3.

Su richiesta della Commissione e previa approvazione del consiglio di amministrazione, l’Agenzia trasmette le sue competenze e fornisce assistenza tecnica ai paesi terzi, in particolare ai paesi candidati, conformemente al proprio quadro di cooperazione internazionale di cui al paragrafo 1, lettera a).

L’assistenza tecnica si concentra in particolare sull’istituzione o sul consolidamento di punti focali nazionali, sistemi nazionali di raccolta di dati e sistemi nazionali di allerta precoce, nonché sulla promozione delle migliori pratiche nel settore della prevenzione, del trattamento, delle cure, della riduzione del rischio e del danno, della riabilitazione, del reinserimento sociale e del recupero, e supporta successivamente la creazione e il potenziamento delle connessioni strutturali con il sistema di allerta precoce di cui all’articolo 8 e con la rete Reitox. L’Agenzia può valutare tali organismi nazionali di un paese terzo, se tale paese terzo lo richiede.

4. L’Agenzia coopera con le organizzazioni internazionali e con i paesi terzi conformemente agli articoli 53 e 54.

Art. 21 Ricerca e innovazione

1. L’Agenzia assiste la Commissione e gli Stati membri nell’individuazione dei principali temi di ricerca e nell’elaborazione e attuazione dei programmi quadro dell’Unione per le attività di ricerca e innovazione pertinenti per i suoi compiti generali e specifici di cui rispettivamente agli articoli 4 e 5. L’Agenzia presta la dovuta attenzione all’intersezionalità quale principio trasversale nelle sue attività connesse alla ricerca. Quando assiste la Commissione nell’individuazione dei principali temi di ricerca o nell’elaborazione e attuazione di un programma quadro dell’Unione, l’Agenzia non riceve finanziamenti dal programma in questione.

2. L’Agenzia, in modo proattivo, monitora le attività di ricerca e di innovazione utili per la realizzazione dei suoi compiti generali e specifici di cui rispettivamente agli articoli 4 e 5 e contribuisce a tali attività, sostiene le attività correlate degli Stati membri e attua le proprie attività di ricerca e di innovazione nelle materie rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento, compresi lo sviluppo, l’addestramento, la prova e la convalida di algoritmi per lo sviluppo di strumenti. L’Agenzia provvede a divulgare i risultati di tali attività di ricerca e di innovazione al Parlamento europeo, agli Stati membri e alla Commissione conformemente alle norme di sicurezza di cui all’articolo 49.

3. L’Agenzia contribuisce e partecipa alle attività svolte nel quadro del ciclo di ricerca e innovazione, quali il polo d’innovazione dell’UE nel settore della sicurezza interna e l’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie, istituita con decisione della Commissione del 16 settembre 202126.

4. L’Agenzia può pianificare e attuare progetti pilota concernenti le materie oggetto del presente regolamento.

5. L’Agenzia adotta tutte le misure necessarie per evitare conflitti di interessi nell’attuazione dei progetti pilota di cui al paragrafo 4. Essa rende pubbliche le informazioni sui suoi progetti di ricerca, compresi i progetti di dimostrazione. Tali informazioni includono i partner della cooperazione partecipanti e il bilancio dei progetti.

6. L’Agenzia crea una banca dati per conservare, analizzare e rendere disponibili i programmi di ricerca relativi agli stupefacenti.

Capo V. Organizzazione dell’agenzia

Art. 22 Struttura amministrativa e di gestione

1. La struttura amministrativa e di gestione dell’Agenzia è composta da:

  1. a) un consiglio di amministrazione, che esercita le funzioni definite all’articolo 24;

  2. b) un comitato esecutivo, che esercita le funzioni definite all’articolo 28;

  3. c) un direttore esecutivo, che esercita le responsabilità definite all’articolo 30;

  4. d) un comitato scientifico, che esercita le funzioni definite all’articolo 31; e

  5. e) la rete Reitox.

2. I membri della struttura amministrativa e di gestione dell’Agenzia non hanno interessi finanziari o di altro tipo che potrebbero influire sulla loro imparzialità. Essi agiscono nell’interesse pubblico e svolgono le loro attività in modo indipendente, imparziale e trasparente. Essi rilasciano una dichiarazione annuale dei loro interessi, che può essere accessibile su richiesta.

Art. 23 Composizione del consiglio di amministrazione

1. Il consiglio di amministrazione è composto da:

  1. a) un rappresentante di ciascuno Stato membro, con diritto di voto;

  2. b) due rappresentanti della Commissione, con diritto di voto.

2. Nel consiglio di amministrazione siedono anche:

  1. a) due esperti indipendenti designati dal Parlamento europeo, che sono particolarmente competenti in materia di stupefacenti, con diritto di voto;

  2. b) un rappresentante di ciascun paese terzo che ha concluso un accordo con l’Unione ai sensi dell’articolo 54, senza diritto di voto.

3. Ciascun membro del consiglio di amministrazione ha un supplente. Il supplente rappresenta il membro assente e può partecipare alle riunioni del consiglio di amministrazione.

4. I membri del consiglio di amministrazione e i loro supplenti sono nominati in base alle loro conoscenze nei settori di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), tenendo conto delle pertinenti competenze gestionali, amministrative e di bilancio. Tutte le parti rappresentate nel consiglio di amministrazione si sforzano di limitare l’avvicendamento dei rispettivi rappresentanti per assicurare la continuità nei lavori del consiglio di amministrazione. Tutte le parti mirano a conseguire una rappresentanza equilibrata sotto il profilo del genere nel consiglio di amministrazione.

5. Il consiglio di amministrazione può invitare, come osservatori, rappresentanti delle organizzazioni internazionali con cui l’Agenzia coopera a norma dell’articolo 53.

6. Il mandato dei membri e dei supplenti ha una durata di quattro anni. Il mandato è rinnovabile.

Art. 24 Funzioni del consiglio di amministrazione

1. Il consiglio di amministrazione:

  1. a) impartisce l’orientamento generale per le attività dell’Agenzia;

  2. b) adotta il progetto di documento unico di programmazione di cui all’articolo 36 prima che venga trasmesso alla Commissione per il suo parere;

  3. c) dopo aver ottenuto il parere della Commissione, adotta il documento unico di programmazione dell’Agenzia a maggioranza dei due terzi dei membri con diritto di voto;

  4. d) adotta, a maggioranza dei due terzi dei membri con diritto di voto, il bilancio annuale dell’Agenzia ed esercita altre funzioni in relazione al bilancio dell’Agenzia conformemente al capo VI;

  5. e) valuta e adotta, a maggioranza dei due terzi dei membri con diritto di voto, la relazione annuale di attività consolidata su quanto svolto dall’Agenzia, entro il 1o luglio di ogni anno trasmette sia la relazione che la propria valutazione al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti, e garantisce che la relazione annuale di attività consolidata sia resa pubblica;

  6. f) adotta le regole finanziarie applicabili all’Agenzia in conformità dell’articolo 42;

  7. g) adotta una strategia antifrode, proporzionata ai rischi di frode, tenendo conto dei costi e dei benefici delle misure da attuare;

  8. h) adotta una strategia per conseguire miglioramenti dell’efficienza e realizzare sinergie con altri organi e organismi dell’Unione;

  9. i) adotta norme in materia di prevenzione e gestione dei conflitti di interessi in relazione ai propri membri, ai membri del comitato esecutivo, ai membri del comitato scientifico e ai membri della rete Reitox, nonché agli esperti nazionali distaccati e ad altro personale non assunto dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 44, e pubblica annualmente sul sito web dell’Agenzia le dichiarazioni di interessi dei propri membri;

  10. j) approva il protocollo operativo standard di cui all’articolo 17, paragrafo 3;

  11. k) approva il quadro di cooperazione internazionale di cui all’articolo 20, paragrafo 1, lettera a), e i programmi di assistenza tecnica di cui all’articolo 20, paragrafo 3;

  12. l) approva il livello di cofinanziamento di cui all’articolo 33, paragrafo 5;

  13. m) adotta e aggiorna regolarmente le strategie di comunicazione e i piani di divulgazione di cui all’articolo 5, paragrafo 8, in base a un’analisi delle esigenze;

  14. n) adotta e rende disponibile al pubblico il proprio regolamento interno, comprese le norme per la prevenzione e la gestione dei conflitti di interessi;

  15. o) ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, esercita, nei confronti del personale dell’Agenzia, i poteri conferiti dallo statuto dei funzionari dell’Unione europea («statuto dei funzionari») all’autorità che ha il potere di nomina e dal regime applicabile agli altri agenti dell’Unione europea («regime applicabile agli altri agenti») all’autorità abilitata a concludere i contratti di assunzione definiti nel regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio27 («poteri dell’autorità che ha il potere di nomina»);

  16. p) in accordo con la Commissione, adotta le disposizioni di esecuzione per garantire l’applicazione dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti conformemente all’articolo 110, paragrafo 2, dello statuto dei funzionari;

  17. q) nomina il direttore esecutivo e, se del caso, decide in merito alla proroga del suo mandato o alla rimozione dall’incarico ai sensi dell’articolo 29;

  18. r) nomina un contabile, soggetto allo statuto dei funzionari e al regime applicabile agli altri agenti, che è indipendente nell’esercizio delle sue funzioni;

  19. s) nomina i membri del comitato scientifico;

  20. t) approva l’elenco di esperti a cui attingere per ampliare il comitato scientifico conformemente all’articolo 31, paragrafo 6;

  21. u) prende decisioni in seguito alla valutazione dei punti focali nazionali conformemente all’articolo 35;

  22. v) stabilisce il metodo di calcolo dei diritti e le modalità di pagamento dei diritti conformemente all’articolo 38.

  23. w) assicura un seguito adeguato alle osservazioni e alle raccomandazioni risultanti dalle relazioni di audit e valutazioni interne ed esterne e dalle indagini dell’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF), istituito dalla decisione 1999/352/CE, CECA, Euratom della Commissione28, e della Procura europea (EPPO), istituita dal regolamento (UE) 2017/1939 del Consiglio29, ai sensi dell’articolo 48 del presente regolamento;

  24. x) prende tutte le decisioni sull’istituzione delle strutture interne e, se necessario, sulla modifica dell’Agenzia, in considerazione delle esigenze di attività dell’Agenzia e secondo una sana gestione di bilancio;

  25. y) adotta gli accordi di lavoro conformemente all’articolo 53.

2.

Il consiglio di amministrazione adotta, in conformità dell’articolo 110 dello statuto dei funzionari, una decisione basata sull’articolo 2, paragrafo 1, dello statuto dei funzionari e sull’articolo 6 del regime applicabile agli altri agenti, con cui delega al direttore esecutivo i pertinenti poteri dell’autorità che ha il potere di nomina e stabilisce le condizioni di sospensione di detta delega di poteri. Il direttore esecutivo è autorizzato a subdelegare tali poteri.

Qualora circostanze eccezionali lo richiedano, il consiglio di amministrazione può, mediante decisione, sospendere temporaneamente la delega di poteri dell’autorità che ha il potere di nomina al direttore esecutivo e di quelli subdelegati dal direttore esecutivo, ed esercitarli esso stesso o delegarli a uno dei suoi membri o a un membro del personale diverso dal direttore esecutivo.

Art. 25 Presidente del consiglio di amministrazione

1. Il consiglio di amministrazione elegge un presidente e un vicepresidente scegliendoli tra i suoi membri con diritto di voto. Il presidente e il vicepresidente sono eletti a maggioranza di due terzi dei membri del consiglio di amministrazione con diritto di voto.

2. Il vicepresidente sostituisce d’ufficio il presidente in caso di suo impedimento.

3. Il mandato del presidente e del vicepresidente ha una durata di quattro anni. È rinnovabile una volta. Tuttavia, qualora il presidente o il vicepresidente cessino di far parte del consiglio di amministrazione in un qualsiasi momento in corso di mandato, questo giunge automaticamente a termine alla stessa data.

4. La procedura dettagliata per l’elezione del presidente e del vicepresidente figura nel regolamento interno del consiglio di amministrazione.

Art. 26 Riunioni del consiglio di amministrazione

1. Le riunioni del consiglio di amministrazione sono indette dal presidente.

2. Il direttore esecutivo partecipa alle deliberazioni del consiglio di amministrazione.

3. Il consiglio di amministrazione tiene almeno una riunione ordinaria all’anno. Si riunisce inoltre su istanza del presidente, su richiesta della Commissione o di almeno un terzo dei suoi membri.

4. Il consiglio di amministrazione può invitare a partecipare alle sue riunioni, in veste di osservatore, qualsiasi persona, compresi i rappresentanti delle organizzazioni della società civile, il cui parere possa essere rilevante.

5. I membri del consiglio di amministrazione possono farsi assistere alle riunioni da consulenti o esperti, fatte salve le disposizioni del regolamento interno.

6. L’Agenzia provvede alle funzioni di segretariato del consiglio di amministrazione.

Art. 27 Regole di voto del consiglio di amministrazione

1. Fatti salvi l’articolo 24, paragrafo 1, lettere c) e d), l’articolo 25, paragrafo 1, l’articolo 35, paragrafo 6, l’articolo 29, paragrafo 8, e l’articolo 53, paragrafo 2, il consiglio di amministrazione decide a maggioranza dei membri con diritto di voto.

2. Ogni membro con diritto di voto dispone di un voto. In assenza di un membro con diritto di voto, è abilitato a esercitare il diritto di voto il suo supplente.

3. Il presidente e il vicepresidente partecipano al voto.

4. Il direttore esecutivo non partecipa al voto.

5. Il regolamento interno del consiglio di amministrazione stabilisce disposizioni più dettagliate in materia di voto, in particolare le circostanze in cui un membro può agire per conto di un altro.

Art. 28 Comitato esecutivo

1. Il comitato esecutivo:

  1. a) delibera sulle questioni previste dalle regole finanziarie adottate a norma dell’articolo 42 e non riservate al consiglio di amministrazione ai sensi del presente regolamento;

  2. b) assicura un seguito adeguato alle osservazioni e alle raccomandazioni risultanti dalle relazioni di audit e valutazioni interne ed esterne, così come dalle indagini dell’OLAF e dell’EPPO, ai sensi dell’articolo 48;

  3. c) fatte salve le responsabilità del direttore esecutivo, stabilite all’articolo 30, monitora e sorveglia l’attuazione delle decisioni del consiglio di amministrazione, al fine di rafforzare il controllo della gestione amministrativa e di bilancio.

2. Ove necessario, per motivi di urgenza, il comitato esecutivo può prendere determinate decisioni provvisorie in luogo del consiglio di amministrazione, in particolare su questioni di gestione amministrativa, tra cui la sospensione della delega dei poteri dell’autorità che ha il potere di nomina e le questioni di bilancio. Le condizioni per l’adozione di tali decisioni provvisorie sono definite nel regolamento interno del consiglio di amministrazione.

3.

Il comitato esecutivo è composto dal presidente e dal vicepresidente del consiglio di amministrazione, da altri due membri nominati dal consiglio di amministrazione tra i suoi membri aventi diritto di voto, e dai due rappresentanti della Commissione nel consiglio di amministrazione.

Il presidente del consiglio di amministrazione è anche presidente del comitato esecutivo.

Il direttore esecutivo partecipa alle riunioni del comitato esecutivo in qualità di osservatore. Il comitato esecutivo può invitare altri osservatori a partecipare alle sue riunioni.

4. Il mandato dei membri del comitato esecutivo ha una durata di quattro anni. Esso è rinnovabile una volta. Tuttavia, qualora i membri cessino di far parte del consiglio di amministrazione in qualsiasi momento in corso di mandato, questo giunge automaticamente a termine alla stessa data.

5. Il comitato esecutivo tiene almeno due riunioni ordinarie all’anno. Si riunisce inoltre su istanza del presidente o su richiesta dei suoi membri.

6. Il comitato esecutivo adotta le decisioni per consenso tra i suoi membri. Se non riesce ad adottare una decisione per consenso, la questione è deferita al consiglio di amministrazione.

7. Il consiglio di amministrazione stabilisce il regolamento interno del comitato esecutivo.

Art. 29 Direttore esecutivo

1. Il direttore esecutivo è assunto come agente temporaneo dell’Agenzia ai sensi dell’articolo 2, lettera a), del regime applicabile agli altri agenti.

2.

Il consiglio di amministrazione nomina il direttore esecutivo sulla base di un elenco di almeno tre candidati proposti dalla Commissione seguendo una procedura di selezione aperta e trasparente. La procedura di selezione comprende la pubblicazione di un invito a manifestare interesse nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e in altri mezzi di comunicazione adeguati. La Commissione consulta il consiglio di amministrazione in merito al progetto di invito a manifestare interesse. La Commissione può includere un rappresentante del consiglio di amministrazione nella procedura di selezione, in qualità di osservatore.

Prima della nomina al posto di direttore esecutivo da parte del consiglio di amministrazione, i candidati proposti dalla Commissione possono essere invitati a rendere quanto prima una dichiarazione dinanzi alla commissione o alle commissioni competenti del Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di detta commissione o dette commissioni. Dopo aver sentito la dichiarazione e le risposte, il Parlamento europeo può adottare un parere nel quale espone la sua opinione e lo trasmette al consiglio di amministrazione.

3. Ai fini della conclusione del contratto con il direttore esecutivo, l’Agenzia è rappresentata dal presidente del consiglio di amministrazione.

4. Il mandato del direttore esecutivo ha una durata di cinque anni. Entro la fine di tale periodo la Commissione effettua una valutazione che tiene conto dei risultati ottenuti dal direttore esecutivo, anche con il contributo preventivo del consiglio di amministrazione, e dei compiti e delle sfide futuri dell’Agenzia.

5.

Agendo su proposta della Commissione, la quale tiene conto della valutazione di cui al paragrafo 4, il consiglio di amministrazione può prorogare il mandato del direttore esecutivo una sola volta per un periodo di non più di cinque anni.

Il consiglio di amministrazione informa il Parlamento europeo dell’intenzione di prorogare il mandato del direttore esecutivo. Prima che il consiglio di amministrazione decida di prorogare il mandato del direttore esecutivo, quest’ultimo può essere invitato a rendere quanto prima una dichiarazione dinanzi alla commissione o alle commissioni competenti del Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di detta commissione o dette commissioni.

6. Il direttore esecutivo il cui mandato sia stato prorogato non partecipa a un’altra procedura di selezione per lo stesso incarico alla fine del periodo complessivo.

7. Il direttore esecutivo può essere rimosso dall’incarico solo su decisione del consiglio di amministrazione adottata su proposta della Commissione. Il Parlamento europeo e il Consiglio sono informati dei motivi di tale decisione, nel pieno rispetto dei requisiti di riservatezza applicabili.

8. Il consiglio di amministrazione adotta le decisioni riguardanti la nomina del direttore esecutivo, la proroga del suo mandato o la sua rimozione dall’incarico a maggioranza di due terzi dei suoi membri con diritto di voto.

Art. 30 Responsabilità del direttore esecutivo

1. Il direttore esecutivo è responsabile della gestione dell’Agenzia. Il direttore esecutivo risponde al consiglio di amministrazione.

2. Fatte salve le competenze della Commissione, del consiglio di amministrazione e del comitato esecutivo, il direttore esecutivo esercita le sue funzioni in piena indipendenza e non sollecita né accetta istruzioni da alcun governo o altro organismo.

3. Su richiesta, il direttore esecutivo riferisce al Parlamento europeo circa l’esercizio delle sue funzioni. Il Consiglio può invitare il direttore esecutivo a presentare una relazione sull’esercizio delle sue funzioni.

4. Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell’Agenzia.

5. Il direttore esecutivo è responsabile dell’esecuzione dei compiti specifici dell’Agenzia di cui all’articolo 5. In particolare, il direttore esecutivo ha la responsabilità:

  1. a) dell’amministrazione ordinaria dell’Agenzia;

  2. b) di preparare e attuare le decisioni approvate dal consiglio di amministrazione;

  3. c) di preparare il documento unico di programmazione di cui all’articolo 36 e di presentarlo al consiglio di amministrazione previa consultazione della Commissione;

  4. d) di attuare il documento unico di programmazione e di riferire in merito al consiglio di amministrazione;

  5. e) di elaborare la relazione annuale di attività consolidata per l’Agenzia e di presentarla al consiglio di amministrazione per valutazione e adozione;

  6. f) di proporre al consiglio di amministrazione il livello di cofinanziamento di cui all’articolo 33, paragrafo 5, laddove tale cofinanziamento debba essere accordato ai punti focali nazionali;

  7. g) di proporre al consiglio di amministrazione il metodo di calcolo dei diritti e le modalità di pagamento di cui all’articolo 38;

  8. h) di elaborare un piano d’azione di seguito in relazione alle conclusioni delle relazioni di audit e valutazioni interne ed esterne e alle indagini dell’OLAF e dell’EPPO, ai sensi dell’articolo 48, e di riferire sui progressi compiuti, due volte all’anno alla Commissione e periodicamente al consiglio di amministrazione e al comitato esecutivo;

  9. i) di tutelare gli interessi finanziari dell’Unione mediante l’applicazione di misure preventive contro le frodi, la corruzione e ogni altra attività illecita, fatti salvi i poteri investigativi dell’OLAF e dell’EPPO, mediante controlli effettivi e, qualora siano riscontrate irregolarità, il recupero delle somme indebitamente corrisposte e, se del caso, mediante l’applicazione di sanzioni amministrative effettive, proporzionate e dissuasive, nonché comunicando all’EPPO conformemente all’articolo 24 del regolamento (UE) 2017/1939 qualsiasi condotta criminosa in relazione alla quale l’EPPO stessa possa esercitare la sua competenza;

  10. j) di elaborare per l’Agenzia strategie antifrode e strategie per conseguire miglioramenti dell’efficienza e realizzare sinergie, e di presentarle al consiglio di amministrazione per approvazione;

  11. k) di predisporre il progetto per le regole finanziarie applicabili all’Agenzia;

  12. l) di predisporre il progetto di stato di previsione delle entrate e delle spese dell’Agenzia e di eseguire il bilancio.

6. Il direttore esecutivo può decidere di collocare uno o più funzionari di collegamento presso le istituzioni dell’Unione e presso gli organi e gli organismi pertinenti dell’Unione per svolgere i compiti dell’Agenzia in maniera efficiente ed efficace. Preliminarmente, il direttore esecutivo ottiene il consenso della Commissione e del consiglio di amministrazione. Le decisioni di collocare funzionari di collegamento precisano, in modo da evitare costi inutili e duplicazioni delle funzioni amministrative dell’Agenzia, l’ambito delle attività che i funzionari di collegamento devono espletare.

7. Su richiesta del Parlamento europeo o del Consiglio, il direttore esecutivo partecipa senza indebito ritardo alle riunioni organizzate dal Parlamento europeo o dal Consiglio, a seconda dei casi, su qualsiasi tema connesso al mandato dell’Agenzia.

Art. 31 Comitato scientifico

1. Il comitato scientifico è composto da non meno di sette e non più di 15 scienziati nominati, in ragione della loro eccellenza scientifica e della loro indipendenza, dal consiglio di amministrazione, a seguito della pubblicazione, nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e in altri mezzi di comunicazione adeguati, di un invito a manifestare interesse. L’Agenzia informa la commissione o le commissioni competenti del Parlamento europeo in merito alle nomine in seno al comitato scientifico e alle sue attività. La procedura per la selezione dei membri del comitato scientifico assicura che i campi di specializzazione dei membri del comitato scientifico comprendano i più rilevanti tra i settori scientifici legati agli obiettivi dell’Agenzia. Le parti coinvolte nella nomina dei membri del comitato scientifico mirano a conseguire una rappresentanza equilibrata sotto il profilo del genere in seno al comitato scientifico.

2. I membri del comitato scientifico sono nominati a titolo personale per un periodo di quattro anni rinnovabile una volta.

3. I membri del comitato scientifico sono indipendenti e agiscono nell’interesse pubblico. Non sollecitano né accettano istruzioni da alcun governo o altro organismo.

4. Qualora un membro non possieda più i requisiti di indipendenza, ne informa il consiglio di amministrazione. Alternativamente, il consiglio di amministrazione può dichiarare, su proposta di almeno un terzo dei suoi membri o della Commissione, che vi sia una mancanza di indipendenza da parte di un membro e può revocare la nomina di tale membro. Il consiglio di amministrazione nomina un nuovo membro per la durata restante del mandato di tale membro conformemente alla procedura ordinaria applicabile alla nomina dei membri.

5. Il comitato scientifico emette un parere nei casi previsti dal presente regolamento o su qualsiasi questione scientifica relativa alle attività dell’Agenzia sottopostagli dal consiglio di amministrazione o dal direttore esecutivo. I pareri del comitato scientifico sono pubblicati sul sito web dell’Agenzia.

6. Ai fini della valutazione dei rischi presentati da una nuova sostanza psicoattiva o da un gruppo di nuove sostanze psicoattive, il direttore esecutivo, sentito il parere del presidente del comitato scientifico, può, in funzione di quanto ritenuto necessario, ampliare tale comitato includendovi esperti nei settori scientifici pertinenti al fine di garantire una valutazione equilibrata dei rischi presentati dalla nuova sostanza psicoattiva o dal gruppo di nuove sostanze psicoattive. Il direttore nomina tali esperti sulla base di un apposito elenco di esperti. Il consiglio di amministrazione approva tale elenco ogni quattro anni.

7. Il comitato scientifico elegge un presidente e un vicepresidente per la durata del mandato del comitato stesso. Il presidente può partecipare in veste di osservatore alle riunioni del consiglio di amministrazione.

8. Il comitato scientifico si riunisce almeno una volta l’anno.

9. L’elenco dei membri del comitato scientifico è reso pubblico ed è tenuto aggiornato dall’Agenzia sul suo sito web.

Fonti e licenze