Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1994

1. L'attuazione delle direttive del Consiglio 93/6/CEE e 93/22/CEE sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

1. a) prevedere che la prestazione a terzi, a titolo professionale, dei servizi d'investimento indicati nella sezione A dell'allegato alla direttiva 93/22/CEE sia riservata alle imprese di investimento ed alle banche e che gli agenti di cambio continuino ad esercitare le attivita' loro consentite dall'ordinamento vigente;

2. b) prevedere che le imprese di investimento autorizzate in conformita' alla direttiva 93/22/CEE possano prestare in Italia i servizi di cui all'allegato alla direttiva stessa in libera prestazione ovvero per il tramite di succursali; stabilire, altresi', che la vigilanza sulle imprese autorizzate sia esercitata dalle autorita' che hanno rilasciato l'autorizzazione, mentre restano ferme le attribuzioni delle autorita' italiane competenti in materia di elaborazione e applicazione delle norme di comportamento, di politica monetaria, nonche' di costituzione, funzionamento e controllo di mercati regolamentari;

3. c) definire la ripartizione delle competenze tra la Banca d'Italia e la Commissione nazionale per le societa' e la borsa (CONSOB), ispirandola ai criteri gia' previsti nel titolo I della legge 2 gennaio 1991, n. 1, ed assicurando uniformita' di disciplina in relazione ai servizi prestati ed evitando duplicazioni di compiti nell'esercizio delle funzioni di controllo;

4. d) prevedere che le autorita' italiane collaborino tra loro e con le autorita' degli altri Stati membri dell'Unione europea, degli Stati dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), ai quali si applica l'Accordo sullo Spazio economico europeo e, mediante accordi a condizione di reciprocita', con le autorita' degli Stati terzi preposte alla vigilanza sugli intermediari e i mercati finanziari e sulle imprese assicurative;

5. e) stabilire le condizioni di accesso all'attivita' e la disciplina delle partecipazioni al capitale delle imprese di investimento, ispirandole a criteri obiettivi e garantendo in ogni caso la sana e prudente gestione delle imprese d'investimento;

6. f) stabilire che l'esercizio dei poteri attribuiti alle autorita' competenti si esplichi avendo riguardo alla trasparenza e alla correttezza dei comportamenti degli intermediari, alla tutela degli investitori, alla stabilita', alla competitivita' ed al buon funzionamento del sistema finanziario, nonche' alla sana e prudente gestione degli intermediari ed alla non discriminazione tra gli intermediari ammessi allo svolgimento di uno o piu' servizi di investimento;

7. g) prevedere forme di vigilanza regolamentare, informativa e ispettiva, riguardanti l'adeguatezza patrimoniale, il contenimento del rischio nelle sue diverse configurazioni, le partecipazioni detenibili, l'organizzazione amministrativa e contabile, i controlli interni, le norme di comportamento, l'informazione, la correttezza e la regolarita' delle negoziazioni. Dovra', inoltre, essere prevista la riduzione al minimo e la trasparenza dei conflitti di interesse;

8. h) stabilire la disciplina di comportamento degli intermediari, ispirandola ai principi di cura dell'interesse del cliente e dell'integrita' del mercato, di diligenza, di correttezza, di trasparenza e di equita'. Nella applicazione dei principi si dovra' altresi' tenere conto della esperienza professionale degli investitori;

9. i) nell'applicazione dei principi si dovra' tener conto della professionalita' dei promotori finanziari, anche al fine della consulenza relativa ai servizi finanziari e ai valori mobiliari oggetto della sollecitazione fuori sede;

10. l) prevedere che i diritti degli investitori sui fondi e sui valori mobiliari affidati a coloro che prestano servizi di investimento siano distinti da quelli delle imprese affidatarie ed adeguatamente salvaguardanti anche attraverso l'eventuale affidamento dei fondi e dei valori mobiliari a soggetto depositari terzi. La disciplina delle crisi dovra' essere uniforme per tutti i soggetti autorizzati all'attivita' di intermediazione in valori mobiliari, in particolare mediante l'assoggettamento delle imprese di investimento a provvedimenti cautelari, ad amministrazione straordinaria, nonche' a liquidazione coatta amministrativa;

11. m) prevedere il potere delle autorita' competenti di disciplinare, in conformita' alla direttiva 93/22/CEE, le ipotesi in cui le transazioni relative agli strumenti finanziari negoziati nei mercati regolamentati italiani devono essere eseguite nei mercati stessi;

12. n) prevedere la possibilita' di accesso delle imprese di investimento e delle banche ai mercati regolamentati secondo scadenze temporali che non penalizzino le banche italiane rispetto agli altri operatori. Tali soggetti potranno acquistare la qualita' di membri dei sistemi di compensazione e liquidazione, nel rispetto dei criteri e delle procedure fissati dalle autorita' competenti;

13. o) disciplinare gli obblighi di dichiarazione e informazione in modo da contemperare le esigenze di trasparenza ed efficienza dei mercati regolamentari e il diritto dei clienti di poter valutare in qualsiasi momento le condizioni di svolgimento dei servizi;

14. p) le disposizioni necessarie per adeguare alle direttive 93/6/CEE e 93/22/CEE la disciplina vigente per lo svolgimento dei servizi di investimento, per la cui adozione non si debba provvedere con atti aventi forza di legge, saranno emanate dalla CONSOB e dalla Banca d'Italia, secondo le rispettive competenze normativamente previste;

15. q) disciplinare, secondo linee omogenee e in un'ottica di semplificazione, l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei mercati regolamentati, prevedendo organismi di natura privatistica, che siano espressione degli intermediari ammessi ai singoli mercati e siano dotati di poteri di gestione, autoregolamentazione e intervento, nonche' disciplinare l'articolazione, le competenze e il coordinamento delle autorita' di controllo, tenendo conto dei principi in materia di vigilanza sui mercati contenuti nella legge 2 gennaio 1991, n. 1, e successive modificazioni e integrazioni, e nel decreto del Presidente della Repubblica 29 dicembre 1987, n. 556, e relative disposizioni attuative;

16. r) prevedere che, fermo restando quanto stabilito dall'articolo 3, comma 1, lettera c), della presente legge, nel definire le sanzioni amministrative pecuniarie previste per assicurare l'osservanza delle norme di recepimento e delle disposizioni generali o particolari emanate sulla base di esse si tenga conto dei principi della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni, con particolare riguardo all'applicazione delle sanzioni nei confronti delle persone fisiche. Dovra' essere sancita la responsabilita' delle imprese di investimento, alle quali appartengono i responsabili delle violazioni, per il pagamento delle sanzioni e per l'esercizio del diritto di regresso verso i predetti responsabili, nonche' adottata ogni altra disposizione necessaria per razionalizzare, sotto il profilo sia sostanziale che procedurale, il sistema dei provvedimenti cautelari e delle sanzioni amministrative applicabili alle violazioni di disposizioni in materia di servizi di investimento.

2. In deroga al termine indicato all'articolo 1, comma 1, i decreti legislativi di attuazione delle direttive di cui al presente articolo dovranno essere emanati entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, al fine di dare pronta attuazione ai principi della parita' concorrenziale, del buon funzionamento dei mercati e della tutela degli investitori, contenuti nelle direttive stesse.

3. In sede di riordinamento normativo delle materie concernenti gli intermediari, i mercati finanziari e mobiliari e gli altri aspetti comunque connessi, cui si provvedera' ai sensi dell'articolo 8, le sanzioni amministrative e penali potranno essere coordinate con quelle gia' comminate da leggi vigenti in materia bancaria e creditizia per violazioni che siano omogenee e di pari offensivita'.
A tal fine potra' stabilirsi che non costituiscono reato e sono assoggettate a sanzioni amministrative pecuniarie, sulla base dei principi della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni, e fino ad un ammontare massimo di lire trecento milioni, violazioni per le quali e' prevista, in via alternativa o congiunta, la pena dell'ammenda o dell'arresto fino ad un anno, con esclusione delle condotte volte ad ostacolare l'attivita' delle autorita' di vigilanza ovvero consistenti nella produzione di documentazione non veritiera ovvero che offendono in materia rilevante il bene giuridico tutelato.

4. In sede di riordinamento normativo delle materie concernenti gli intermediari, i mercati finanziari e mobiliari e gli altri aspetti comunque connessi potra' essere altresi' modificata la disciplina relativa alle societa' emittenti titoli sui mercati regolamentati, con particolare riferimento al collegio sindacale, ai poteri delle minoranze, ai sindacati di voto e ai rapporti di gruppo, secondo criteri che rafforzino la tutela del risparmio e degli azionisti di minoranza.

1. Nel decreto-legge 28 giugno 1990, n. 167, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 1990, n. 227, dopo l'articolo 5 e' inserito il seguente:
"ART. 5-bis. - 1. L'obbligo di dichiarazione di cui ai commi 1, 2 e 3 dell'articolo 4 non sussiste per gli investimenti, le attivita' di natura finanziaria ed i trasferimenti operati all'interno dell'Unione europea, fatta eccezione per i trasferimenti da e per l'Italia".

1. L'attuazione della direttiva 94/19/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

1. a) introdurre l'adesione obbligatoria ad un sistema di garanzia dei depositi tra le condizioni per l'esercizio dell'attivita' bancaria;

2. b) prevedere che i sistemi di garanzia dei depositi abbiano natura di diritto privato e che gli oneri relativi al funzionamento e agli interventi ricadano sulle banche aderenti;

3. c) attribuire alla Banca d'Italia il potere di autorizzare i sistemi di garanzia dei depositi e di emanare provvedimenti in materia di funzionamento e di interventi dei sistemi, avendo riguardo agli obiettivi della tutela dei risparmiatori e della stabilita' del sistema bancario;

4. d) individuare, fra quelle indicate nell'allegato I alla direttiva, le ipotesi nelle quali la garanzia prestata dai sistemi puo' essere ridotta o esclusa, secondo criteri che abbiano riguardo alle caratteristiche dei depositi ed alla natura del depositante;

5. e) prevedere il potere della Banca d'Italia di prescrivere adeguate forme di pubblicita' circa l'adesione ai sistemi di garanzia dei depositi, nonche' l'importo e la portata della copertura fornita dai sistemi stessi;

6. f) prevedere che le succursali di banche extracomunitarie aderiscano ad un sistema di garanzia dei depositi italiani quando non usufruiscano di copertura equivalente nello Stato d'origine.

1. Ai fini del recepimento della direttiva 94/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, la CONSOB stabilisce con propri regolamenti o disposizioni a carattere generale i termini, la lingua e le modalita' di pubblicazione, nonche' di aggiornamento, delle informazioni e dei dati che devono essere messi a disposizione del pubblico e tutte le ulteriori condizioni ritenute necessarie, ove essa conceda le dispense dalla pubblicazione del prospetto per l'ammissione a quotazione in borsa.

1. Dopo il capo XIV del titolo II del libro quarto del codice civile, e' aggiunto il seguente:
"CAPO XIV-BIS.
DEI CONTRATTI DEL CONSUMATORE.
ART. 1469-bis. - (Clausole vessatorie nel contratto tra professionista e consumatore).- Nel contratto concluso tra il consumatore ed il professionista, che ha per oggetto la cessione di beni o la prestazione di servizi, si considerano vessatorie le clausole che, malgrado la buona fede, determinano a carico del consumatore un significativo squilibrio dei diritti e degli obblighi derivanti dal contratto.
In relazione al contratto di cui al primo comma, il consumatore e' la persona fisica che agisce per scopi estranei all'attivita' imprenditoriale o professionale eventualmente svolta. Il professionista e' la persona fisica o giuridica, pubblica o privata, che, nel quadro della sua attivita' imprenditoriale o professionale, utilizza il contratto di cui al primo comma.
Si presumono vessatorie fino a prova contraria le clausole che hanno per oggetto o per effetto di:
1) escludere o limitare la responsabilita' del professionista in caso di morte o danno alla persona del consumatore, risultante da un fatto o da un'omissione del professionista;
2) escludere o limitare le azioni o i diritti del consumatore nei confronti del professionista o di un'altra parte in caso di inadempimento totale o parziale o di adempimento inesatto da parte del professionista;
3) escludere o limitare l'opponibilita' da parte del consumatore della compensazione di un debito nei confronti del professionista con un credito vantato nei confronti di quest'ultimo;
4) prevedere un impegno definitivo del consumatore mentre l'esecuzione della prestazione del professionista e' subordinata ad una condizione il cui adempimento dipende unicamente dalla sua volonta';
5) consentire al professionista di trattenere una somma di denaro versata dal consumatore se quest'ultimo non conclude il contratto o ne recede, senza prevedere il diritto del consumatore di esigere dal professionista il doppio della somma corrisposta se e' quest'ultimo a non concludere il contratto oppure a recedere;
6) imporre al consumatore, in caso di inadempimento o di ritardo nell'adempimento, il pagamento di una somma di denaro a titolo di risarcimento, clausola penale o altro titolo equivalente d'importo manifestante eccessivo;
7) riconoscere al solo professionista e non anche al consumatore la facolta' di recedere dal contratto, nonche' consentire al professionista di trattenere anche solo in parte la somma versata dal consumatore a titolo di corrispettivo per prestazioni non ancora adempiute, quando sia il professionista a recedere dal contratto;
8) consentire al professionista di recedere da contratti a tempo indeterminato senza un ragionevole preavviso, tranne nel caso di giusta causa;
9) stabilire un termine eccessivamente anticipato rispetto alla scadenza del contratto per comunicare la disdetta al fine di evitare la tacita proroga o rinnovazione;
10) prevedere l'estensione dell'adesione del consumatore a clausole che non ha avuto la possibilita' di conoscere prima della conclusione del contratto;
11) consentire al professionista di modificare unilateralmente le clausole del contratto, ovvero le caratteristiche del prodotto o del servizio da fornire, senza un giustificato motivo indicato nel contratto stesso;
12) stabilire che il prezzo dei beni o dei servizi sia determinato al momento della consegna o della prestazione;
13) consentire al professionista di aumentare il prezzo del bene o del servizio senza che il consumatore possa recedere se il prezzo finale e' eccessivamente elevato rispetto a quello originariamente convenuto;
14) riservare al professionista il potere di accertare la conformita' del bene venduto o del servizio prestato a quello previsto nel contratto o conferirgli il diritto esclusivo d'interpretare una clausola qualsiasi del contratto;
15) limitare la responsabilita' del professionista rispetto alle obbligazioni derivanti dai contratti stipulati in suo nome dai mandatari o subordinare l'adempimento delle suddette obbligazioni al rispetto di particolari formalita';
16) limitare o escludere l'opponibilita' dell'eccezione d'inadempimento da parte del consumatore;
17) consentire al professionista di sostituire a se' un terzo nei rapporti derivanti dal contratto, anche nel caso di preventivo consenso del consumatore, qualora risulti diminuita la tutela dei diritti di quest'ultimo;
18) sancire a carico del consumatore decadenze, limitazioni della facolta' di opporre eccezioni, deroghe alla competenza dell'autorita' giudiziaria, limitazioni all'allegazione di prove, inversioni o modificazioni dell'onere della prova, restrizioni alla liberta' contrattuale nei rapporti con i terzi;
19) stabilire come sede del foro competente sulle controversie localita' diversa da quella di residenza o domicilio elettivo del consumatore;
20) prevedere l'alienazione di un diritto o l'assunzione di un obbligo come subordinati ad una condizione sospensiva dipendente della mera volonta' del professionista a fronte di un'obbligazione immediatamente efficace del consumatore. E' fatto salvo il disposto dell'articolo 1355.
Se il contratto ha ad oggetto la prestazione di servizi finanziari a tempo indeterminato il professionista puo', in deroga ai numeri 8) e 11) del terzo comma:
1) recedere, qualora vi sia un giustificato motivo, senza preavviso, dandone immediata comunicazione al consumatore;
2) modificare, qualora sussista un giustificato motivo, le condizioni del contratto, preavvisando entro un congruo termine il consumatore, che ha diritto di recedere dal contratto.
Se il contratto ha ad oggetto la prestazione di servizi finanziari il professionista puo' modificare, senza preavviso, sempreche' vi sia un giustificato motivo in deroga ai numeri 12) e 13) del terzo comma, il tasso di interesse o l'importo di qualunque altro onere relativo alla prestazione finanziaria originariamente convenuti, dandone immediata comunicazione al consumatore che ha diritto di recedere dal contratto.
I numeri 8), 11), 12) e 13) del terzo comma non si applicano ai contratti aventi ad oggetto valori mobiliari, strumenti finanziari ed altri prodotti o servizi il cui prezzo e' collegato alle fluttuazioni di un corso e di un indice di borsa o di un tasso di mercato finanziario non controllato dal professionista, nonche' la compravendita di valuta estera, di assegni di viaggio o di vaglia postali internazionali emessi in valuta estera.
I numeri 12) e 13) del terzo comma non si applicano alle clausole di indicizzazione dei prezzi, ove consentite dalla legge, a condizione che le modalita' di variazione siano espressamente descritte.
ART. 1469-ter. - (Accertamento della vessatorieta' delle clausole). - La vessatorieta' di una clausola e' valutata tenendo conto della natura del bene o del servizio oggetto del contratto e facendo riferimento alle circostanze esistenti al momento della sua conclusione ed alle altre clausole del contratto medesimo o di un altro collegato o da cui dipende.
La valutazione del carattere vessatorio della clausola non attiene alla determinazione dell'oggetto del contratto, ne' all'adeguatezza del corrispettivo dei beni e dei servizi, purche' tali elementi siano individuati in modo chiaro e comprensibile.
Non sono vessatorie le clausole che riproducono disposizioni di legge ovvero che siano riproduttive di disposizioni o attuative di principi contenuti in convenzioni internazionali delle quali siano parti contraenti tutti gli Stati membri dell'Unione europea o l'Unione europea.
Non sono vessatorie le clausole o gli elementi di clausola che siano stati oggetto di trattativa individuale.
Nel contratto concluso mediante sottoscrizione di moduli o formulari predisposti per disciplinare in maniera uniforme determinati rapporti contrattuali, incombe sul professionista l'onere di provare che le clausole, o gli elementi di clausola, malgrado siano dal medesimo unilateralmente predisposti, siano stati oggetto di specifica trattativa con il consumatore.
ART. 1469-quater. - (Forma e interpretazione). - Nel caso di contratti di cui tutte le clausole o talune clausole siano proposte al consumatore per iscritto, tali clausole devono sempre essere redatte in modo chiaro e comprensibile.
In caso di dubbio sul senso di una clausola, prevale l'interpretazione piu' favorevole al consumatore.
ART. 1469-quinquies. - (Inefficacia). - Le clausole considerate vessatorie ai sensi degli articoli 1469-bis e 1469-ter sono inefficaci mentre il contratto rimane efficace per il resto.
Sono inefficaci le clausole che, quantunque oggetto di trattativa, abbiano per oggetto o per effetto di:
1) escludere o limitare la responsabilita' del professionista in caso di morte o danno alla persona del consumatore, risultante da un fatto o da un'omissione del professionista;
2) escludere o limitare le azioni del consumatore nei confronti del professionista o di un'altra parte in caso di inadempimento totale o parziale o di adempimento inesatto da parte del professionista;
3) prevedere l'adesione del consumatore come estesa a clausole che non ha avuto, di fatto, la possibilita' di conoscere prima della conclusione del contratto.
L'inefficacia opera soltanto a vantaggio del consumatore e puo' essere rilevata d'ufficio dal giudice.
Il venditore ha diritto di regresso nei confronti del fornitore per i danni che ha subito in conseguenza della declaratoria d'inefficacia delle clausole dichiarate abusive.
E' inefficace ogni clausola contrattuale che, prevedendo l'applicabilita' al contratto di una legislazione di un Paese extracomunitario, abbia l'effetto di privare il consumatore della protezione assicurata dal presente articolo, laddove il contratto presenti un collegamento piu' stretto con il territorio di uno Stato membro dell'Unione europea.
ART. 1469-sexies. - (Azione inibitoria). - Le associazioni rappresentative dei consumatori e dei professionisti e le camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura, possono convenire in giudizio il professionista o l'associazione di professionisti che utilizzano condizioni generali di contratto e richiedere al giudice competente che inibisca l'uso delle condizioni di cui sia accertata l'abusivita' ai sensi del presente capo.
L'inibitoria puo' essere concessa, quando ricorrono giusti motivi di urgenza, ai sensi degli articoli 669-bis e seguenti del codice di procedura civile.
Il giudice puo' ordinare che il provvedimento sia pubblicato in uno o piu' giornali, di cui uno almeno a diffusione nazionale".

1. All'articolo 38-ter del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, e successive modificazioni, dopo il terzo comma, e' inserito il seguente:
"Sulle somme rimborsate si applicano gli interessi nella misura prevista al primo comma dell'articolo 38-bis, con decorrenza dal centottantesimo giorno successivo a quello in cui e' stata presentata la richiesta di rimborso, non computando il periodo intercorrente tra la data di notifica della eventuale richiesta di documenti e la data della loro consegna, quando superi quindici giorni".

2. All'onere derivante dall'applicazione del comma 1, valutato in lire 126 miliardi per l'anno 1995 ed in annue lire 6 miliardi a decorrere dall'anno 1996, si provvede a carico dello stanziamento iscritto al capitolo 3501 dello stato di previsione del Ministero delle finanze per l'anno finanziario 1995 e corrispondenti capitoli per gli anni successivi.

1. L'attuazione della direttiva 93/89/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

1. a) nel rispetto delle competenze delle regioni e delle province autonome, assicurare, eventualmente anche con la modifica degli elementi di base dell'applicazione della tassa automobilistica e dell'addizionale 5 per cento, che la tassazione complessiva sugli autoveicoli adibiti al trasporto di merci su strada relativa ai detti tributi non sia inferiore ai valori minimi indicati per categoria e sottocategoria di autoveicoli dalla direttiva, avvalendosi, in via transitoria, della facolta' di cui all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva medesima a condizione che venga assicurato almeno l'attuale gettito;

2. b) sopprimere le esenzioni e le riduzioni della tassazione previste dalle disposizioni vigenti non comprese tra quelle consentite dalla direttiva;

3. c) prevedere che per la trasformazione in valuta nazionale dei valori minimi comunitari di cui alle lettere precedenti, espressi in ECU, si applichera' in ciascun anno il valore dell'ECU del primo giorno lavorativo del mese di ottobre dell'anno precedente, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee.

1. L'attuazione della direttiva 93/39/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

1. a) prevedere che il Ministro della sanita' trasmetta annualmente al Parlamento una relazione sull'attivita' del servizio di farmacovigilanza;

2. b) prevedere che il responsabile della immissione in commercio di un medicinale sia stabilito nel territorio della Comunita' europea precisando che, per i medicinali gia' autorizzati alla data di entrata in vigore del decreto legislativo, tale disposizione si applica in occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

3. c) prevedere che la Commissione unica del farmaco di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, predisponga la relazione di valutazione sui nuovi medicinali di cui viene richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo quanto stabilito dalla normativa comunitaria;

4. d) prevedere che le tariffe e i diritti dovuti dagli interessati per l'esame di domande di autorizzazione alla immissione in commercio di medicinali o di domande di modifica di autorizzazioni gia' concesse non siano inferiori a un decimo ne' superiori a un quinto degli importi dei corrispondenti diritti dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;

5. e) stabilire i requisiti minimi che devono possedere la persona responsabile della farmacovigilanza e il relativo servizio; tale responsabile deve essere persona distinta dal responsabile del servizio scientifico previsto dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio; la persona responsabile della farmacovigilanza esercita le sue funzioni anche con riguardo alle specialita' medicinali la cui commercializzazione e' affidata ad altre imprese, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto legislativo n. 541 del 1992;

6. f) prevedere che alle modifiche di minore rilevanza di una autorizzazione gia' concessa possa provvedersi mediante semplice notifica da parte dell'interessato, analogamente a quanto previsto per i medicinali disciplinati dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.

2. E' istituito presso il Ministero della sanita', nei limiti degli stanziamenti iscritti nello stato di previsione della spesa dello stesso Ministero e dei contingenti previsti dagli organici, un servizio di farmacovigilanza, denominato Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, analogo ai servizi di rilevazione e sorveglianza istituiti in ambito europeo, anche al fine di assicurare la sicurezza e il corretto uso dei farmaci. Il responsabile del Dipartimento deve rispondere a requisiti tecnici e scientifici, stabiliti con regolamento da emanare a cura del Ministro della sanita' in conformita' a quelli richiesti a livello internazionale tra i quali siano ricompresi rapporti di trasparenza con le aziende produttrici. Il Dipartimento si avvale dell'Istituto superiore di sanita', della Commissione unica del farmaco, del Consiglio superiore di sanita', delle regioni, delle unita' sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, dei medici di medicina generale, delle farmacie, delle associazioni dei consumatori, delle aziende produttrici e degli informatori scientifici dei farmaci. Il Dipartimento provvede oltreche' all'espletamento di ogni altra funzione in materia farmaceutica e di presidi medico-chirurgici gia' di competenza del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci di cui all'articolo 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, alla elaborazione di studi e ricerche sull'utilizzazione dei farmaci, sulla epidemiologia e eziologia, sulla farmacovigilanza attiva e sulla interpretazione dei dati ottenuti nonche' alla predisposizione dei registri della popolazione per la farmacoepidemiologia da destinare alle regioni. Con il regolamento che definisce l'ordinamento delle competenze del Dipartimento sono modificate in conformita' le competenze del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci definite all'articolo 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196.

1. L'attuazione della direttiva 93/35/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

1. a) prevedere che il Ministero della sanita' raccolga dati da trasmettere annualmente alla Commissione delle Comunita' europee sulle sperimentazioni di prodotti cosmetici effettuate su animali;

2. b) definire il profilo professionale del valutatore della sicurezza del prodotto cosmetico, prevedendo il regime di mutuo riconoscimento del diploma in ambito europeo cosi' come disciplinato dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 115;

3. c) prevedere che la responsabilita' della valutazione della sicurezza possa essere assunta dal direttore tecnico gia' previsto dalla legge 11 ottobre 1986, n. 713, qualora questo sia in possesso dei requisiti di cui alla lettera b);

4. d) disciplinare gli obblighi delle aziende produttrici o fornitrici di materie prime destinate all'utilizzo nei prodotti cosmetici per fornire le informazioni relative alle specifiche fisico- chimiche e microbiologiche di dette materie prime, nonche' al loro profilo tossicologico ed al potere irritante ed allergizzante del prodotto finito;

5. e) individuare un sistema di sorveglianza sui prodotti cosmetici diretto a evidenziare e a raccogliere dati, nonche' a valutare gli eventuali effetti indesiderati provocati dalla loro utilizzazione; l'autorita' preposta e a tal fine individuata provvede a raccogliere le informazioni provenienti dalle singole regioni e province autonome;

6. f) designare gli uffici centrali competenti a richiedere le informazioni di cui al numero 12) paragrafi 1 e 4, dell'articolo 1 della direttiva 93/35/CEE;

7. g) prevedere le modalita' che consentano l'immediata individuazione del luogo ove le informazioni sul prodotto cosmetico vengono depositate;

8. h) nel rispetto delle competenze delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, prevedere un organico sistema di vigilanza e controllo degli stabilimenti di produzione e dei magazzini degli importatori, assicurando una effettiva prevenzione sul territorio di competenza delle strutture sanitarie;

9. i) individuare le modalita' per l'applicazione della procedura comunitaria relativa alle condizioni secondo cui un fabbricante per ragioni di riservatezza possa richiedere la non iscrizione di uno o piu' ingredienti nell'elenco previsto dalla normativa comunitaria;

10. l) individuare le modalita' circa la corretta dichiarazione dell'elenco degli ingredienti da riportare sulle confezioni dei prodotti.

2. E' fatto obbligo di rispettare le disposizioni e le scadenze previste dal numero 3) dell'articolo 1 della direttiva 93/35/CEE, in merito alla sperimentazione sugli animali.

1. L'attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

1. a) porre a carico delle aziende interessate l'obbligo di dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai requisiti prescritti;

2. b) limitare di norma ad ospedali e ad altri istituti pubblici, l'impiego dei dispositivi medici, destinati ad indagini cliniche;

3. c) prevedere l'obbligo, da parte del personale sanitario e delle strutture sanitarie locali, di informare tempestivamente il Ministero della sanita' degli eventuali difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi;

4. d) prevedere le opportune norme transitorie per i dispositivi conformi alla normativa in vigore.

1. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della sanita' adotta con decreti le disposizioni di attuazione delle direttive comunitarie in materia di additivi alimentari. A decorrere dalla data di entrata in vigore dei suddetti decreti, cessa il corrispondente divieto di impiego negli alimenti e nelle bevande degli additivi previsti dalle seguenti disposizioni:

1. a) articolo 4, primo comma, lettera b), della legge 16 agosto 1962, n. 1354;

2. b) articolo 7, secondo comma, numero 5), e articolo 11, secondo comma, della legge 4 novembre 1951, n. 1316;

3. c) articolo 2, secondo comma, della legge 16 giugno 1960, n. 623.

4. d) articolo 4 della legge 23 febbraio 1968, n. 116;

5. e) articolo 37, undicesimo comma, lettera b), e articolo 38, primo comma, lettere b) e c), del regio decreto-legge 15 ottobre 1925, n. 2033, convertito dalla legge 18 marzo 1926, n. 562, e suc- cessive modificazioni;

6. f) articolo 7, primo comma, lettera c), del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 1953, n. 567;

7. g) articoli 8, 10 e 16, primo comma, lettera c), del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 1958, n. 719, nonche' ogni altra disposizione in contrasto.