Decisione di esecuzione (UE) 2020/1729 della Commissione del 17 novembre 2020 relativa al monitoraggio e alle relazioni riguardanti la resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali, che abroga la decisione di esecuzione 2013/652/UE [notificata con il numeroC(2020)7894] (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio1, in particolare l’articolo 4, paragrafo 5, l’articolo 7, paragrafo 3, l’articolo 8, paragrafo 3, e l’articolo 9, paragrafo 1, quarto comma,
A norma della direttiva 2003/99/CE, gli Stati membri sono tenuti a provvedere affinché la sorveglianza fornisca dati comparabili relativi all’incidenza di casi di resistenza agli antimicrobici (antimicrobial resistance — AMR) negli agenti zoonotici e, nella misura in cui essi costituiscono una minaccia per la sanità pubblica, in altri agenti.
La direttiva 2003/99/CE stabilisce inoltre che gli Stati membri valutino le tendenze e le fonti della resistenza agli antimicrobici nel loro territorio e trasmettano ogni anno alla Commissione una relazione contenente i dati raccolti in conformità a detta direttiva.
La decisione di esecuzione 2013/652/UE della Commissione2 stabilisce norme dettagliate per il monitoraggio armonizzato e le relazioni riguardanti la resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali. Tali norme sono applicabili fino al 31 dicembre 2020.
Nella sua comunicazione del 29 giugno 2017 al Consiglio e al Parlamento europeo «Piano d’azione europeo “One Health” contro la resistenza antimicrobica»3, la Commissione si è impegnata a rivedere la normativa di attuazione dell’Unione, in particolare la decisione di esecuzione 2013/652/UE, in materia di monitoraggio della resistenza antimicrobica dei batteri zoonotici e commensali negli animali da allevamento e negli alimenti al fine di tenere conto dei nuovi sviluppi scientifici e delle esigenze di rilevazione di dati.
Dal 2015 al 2018 la Commissione ha svolto una serie di audit negli Stati membri allo scopo di valutare l’attuazione della decisione di esecuzione 2013/652/UE da parte delle autorità competenti. Una relazione generale finale4 che sintetizza questa serie di audit ha messo in luce alcune difficoltà nell’attuazione da parte degli Stati membri della decisione di esecuzione 2013/652/UE, di cui è opportuno che la Commissione tenga conto in sede di revisione della decisione.
Il 5 giugno 2019 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato una relazione scientifica in merito alle specifiche tecniche sul monitoraggio armonizzato della resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e indicatori negli animali da produzione alimentare e negli alimenti5. Tale relazione raccomanda adeguamenti specifici dell’attuale sistema di monitoraggio e di relazioni sulla resistenza agli antimicrobici quale definito nella decisione di esecuzione 2013/652/UE, al fine di far fronte efficacemente alla costante evoluzione della minaccia che l’AMR rappresenta e garantire la continuità nella valutazione delle tendenze future in materia di AMR a partire dal 2021. Gli adeguamenti raccomandati riguardano principalmente gli adattamenti relativi alle popolazioni di animali da produzione alimentare o alle categorie di alimenti da sottoporre a campionamento, il piano di campionamento da seguire, le specie batteriche da sottoporre a test per la resistenza agli antimicrobici e i metodi analitici che devono essere utilizzati dai laboratori incaricati dei test dell’AMR.
Allo scopo di continuare a ottenere dati comparabili e attendibili sulla resistenza agli antimicrobici, nel definire le combinazioni più pertinenti di specie batteriche, specie di animali da produzione alimentare e prodotti alimentari da includere nel monitoraggio armonizzato e nelle relazioni sull’AMR a partire dal 2021 è importante tenere conto delle raccomandazioni contenute nella relazione scientifica dell’EFSA del 5 giugno 2019. È inoltre opportuno ridurre al minimo, nella misura del possibile, l’onere a carico delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare affrontando i problemi noti in materia di attuazione e focalizzando il monitoraggio dell’AMR su campioni biologici o isolati batterici raccolti nel quadro dei programmi di controllo nazionali esistenti.
Il sequenziamento dell’intero genoma («WGS») è una tecnica promettente per sostituire i test fenotipici convenzionali in microbiologia ed è sempre più utilizzato in tutto il mondo. Tuttavia, solo un numero limitato di Stati membri è attualmente in grado di utilizzare sistematicamente il WGS per il monitoraggio della resistenza agli antimicrobici. È pertanto opportuno autorizzare solo su base volontaria l’uso del WGS come alternativa alle tecniche fenotipiche convenzionali, imponendo tuttavia condizioni tecniche in relazione a tale metodo al fine di garantire la comparabilità dei dati.
La resistenza agli antimicrobici è una minaccia globale che può facilmente diffondersi oltre le frontiere nazionali. Pertanto, al fine di migliorare il coordinamento e di approfondire la comprensione del modo in cui contribuire a ridurre l’impatto della resistenza agli antimicrobici a livello mondiale, è indispensabile che anche i prodotti alimentari importati nell’Unione siano assoggettati alle prescrizioni in materia di monitoraggio.
Al fine di garantire la continuità del monitoraggio armonizzato della resistenza agli antimicrobici e della redazione di relazioni in materia da parte degli Stati membri dopo il periodo di cui alla decisione di esecuzione 2013/652/UE, la presente decisione dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1o gennaio 2021.
Per motivi di chiarezza giuridica è opportuno abrogare la decisione di esecuzione 2013/652/UE.
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1 Oggetto e ambito di applicazione
1) La presente decisione stabilisce norme armonizzate per il periodo 2021-2027 per quanto riguarda il monitoraggio e le relazioni sulla resistenza agli antimicrobici (antimicrobial resistance — AMR) cui devono provvedere gli Stati membri conformemente all’articolo 7, paragrafo 3, e all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2003/99/CE, nonché all’allegato II, parte B, e all’allegato IV della stessa.
2) Il monitoraggio e le relazioni sull’AMR riguardano i seguenti batteri:
a) Salmonella spp.;
b) Campylobacter coli (C. coli);
c) Campylobacter jejuni (C. jejuni);
d) Escherichia coli (E. coli) indicatore commensale;
e) Salmonella spp. ed E. coli che producono i seguenti enzimi:
i Beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL);
ii Beta-lattamasi AmpC (AmpC);
iii Carbapenemasi.
f) Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
3) Il monitoraggio e le relazioni sull’AMR possono riguardare Enterococcus faecalis (E. faecalis) ed Enterococcus faecium (E. faecium) indicatori commensali.
4) Il monitoraggio e le relazioni sull’AMR riguardano le seguenti popolazioni di animali da produzione alimentare e i seguenti alimenti:
a) polli da carne;
b) galline ovaiole;
c) tacchini da ingrasso;
d) bovini di età inferiore a un anno;
e) suini da ingrasso;
f) carni fresche di polli da carne;
g) carni fresche di tacchini;
h) carni fresche di suini;
i) carni fresche di bovini.
5) Gli Stati membri monitorano e redigono relazioni sulla resistenza agli antimicrobici in specifiche combinazioni di batteri/sostanze antimicrobiche/popolazioni di animali da produzione alimentare e carni fresche da essi ottenute conformemente agli articoli 3 e 4.
Art. 2 Definizioni
Ai fini della presente decisione si applicano le seguenti definizioni:
a) le definizioni di cui al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio6;
b) le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione7;
c) le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio8;
d) le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio9;
e) le definizioni di cui alla direttiva 2003/99/CE;
f) le definizioni di cui al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio10;
g) «lotto di macellazione»: un gruppo di animali provenienti dalla stessa mandria, allevati nelle stesse condizioni e avviati al macello lo stesso giorno.
Art. 3 Quadro di campionamento e analisi
1)
Gli Stati membri campionano le diverse popolazioni di animali da produzione alimentare e le carni fresche da essi ottenute, come specificato all’articolo 1, paragrafo 4, e sottopongono a test gli isolati batterici da essi ottenuti al fine di verificare la sensibilità antimicrobica conformemente alle prescrizioni tecniche di cui alla parte A dell’allegato.
Per il monitoraggio della Salmonella spp. nelle popolazioni di polli da carne, galline ovaiole e tacchini da ingrasso, gli Stati membri possono tuttavia utilizzare isolati batterici già ottenuti per campionamento nel quadro dei programmi di controllo nazionali di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003.
2) I laboratori nazionali di riferimento per l’AMR, o altri laboratori designati dall’autorità competente a norma dell’articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625, sono responsabili:
a) dell'esecuzione dei test di sensibilità antimicrobica degli isolati batterici di cui al paragrafo 1 del presente articolo, conformemente alle prescrizioni tecniche di cui alla parte A, punto 4, dell'allegato;
b) dell’esecuzione del monitoraggio specifico di E. coli produttori di ESBL, AmpC o carbapenemasi, conformemente alle prescrizioni tecniche di cui alla parte A, punto 5, dell’allegato;
c) dell'esecuzione del monitoraggio specifico dell'MRSA conformemente alle prescrizioni tecniche di cui alla parte A, punto 5 bis, dell'allegato;
d) dell'applicazione del metodo alternativo di cui alla parte A, punto 6, dell'allegato.
Art. 4 Relazioni annuali sull’AMR e valutazione
Gli Stati membri comunicano annualmente alla Commissione i risultati del loro monitoraggio della resistenza agli antimicrobici, conformemente alle prescrizioni di cui alla parte B dell’allegato.
Gli Stati membri valutano anche i risultati del loro monitoraggio annuale dell’AMR e inseriscono questa valutazione nella relazione sulle tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2003/99/CE.
Art. 5 Pubblicazione dei dati
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare pubblica i dati quantitativi nazionali sulla resistenza antimicrobica basati sugli isolati e i risultati delle analisi comunicati conformemente all’articolo 4.
Art. 6 Abrogazione
La decisione di esecuzione 2013/652/UE della Commissione è abrogata.
Art. 7 Applicazione
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o gennaio 2021.
Art. 8 Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 17 novembre 2020 Per la Commissione Stella Kyriakides Membro della Commissione