Regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
Art. 11 Formazione degli operatori sanitari e del personale della sanità pubblica
1.
La Commissione può organizzare, in stretta cooperazione con le agenzie e gli organismi competenti dell'Unione, le organizzazioni professionali sanitarie e le organizzazioni di pazienti, attività di formazione per gli operatori sanitari, gli operatori dei servizi sociali e il personale della sanità pubblica negli Stati membri, in particolare la formazione interdisciplinare «One Health», anche in materia di capacità di preparazione a norma dell'RSI.
La Commissione organizza tali attività in cooperazione con gli Stati membri interessati, nonché con l'ECDC, in particolare la task force sanitaria dell'UE, e in coordinamento, ove possibile, con l'OMS. La Commissione sfrutta appieno le potenzialità della formazione a distanza per aumentare il numero di tirocinanti.
Nelle regioni transfrontaliere sono promosse una formazione transfrontaliera congiunta nonché la condivisione delle migliori pratiche e la familiarità con i sistemi sanitari pubblici per gli operatori sanitari e il personale della sanità pubblica.
2. Le attività di formazione di cui al paragrafo 1 mirano a fornire al personale di cui a tale paragrafo le conoscenze e le competenze necessarie per sviluppare e attuare in particolare i piani nazionali di prevenzione, di preparazione e di risposta e attuare attività per rafforzare la preparazione alle crisi e le capacità di sorveglianza, in particolare per quanto riguarda le lacune individuate, anche in relazione all'uso di strumenti digitali, e sono coerenti con l'approccio «One Health».
3. Le attività di formazione di cui al paragrafo 1 possono essere aperte al personale delle autorità competenti di paesi terzi e possono essere organizzate al di fuori dell'Unione in coordinamento, se possibile, con le attività dell'ECDC in tale settore.
4. Gli organismi il cui personale partecipa alle attività di formazione di cui al paragrafo 1 provvedono affinché le conoscenze acquisite attraverso tali attività siano divulgate secondo necessità e siano adeguatamente utilizzate nelle attività di formazione del personale da essi organizzate.
5. In cooperazione con gli Stati membri e i paesi candidati all'adesione all'Unione, la Commissione e le agenzie e gli organismi competenti dell'Unione possono sostenere l'organizzazione di programmi per lo scambio di operatori sanitari e di personale della sanità pubblica, nonché per il distacco temporaneo di personale tra Stati membri, paesi candidati all'adesione all'Unione o agenzie e organismi dell'Unione. Nell'organizzazione di tali programmi si tiene conto del contributo fornito dalle organizzazioni professionali sanitarie in ciascuno Stato membro.
6.
La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, norme riguardanti l'organizzazione delle attività di formazione di cui al paragrafo 1 e dei programmi di cui al paragrafo 5.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
Art. 12 Appalto congiunto per l'acquisto di contromisure mediche
1. La Commissione e qualsiasi Stato membro possono avviare, in quanto parti contraenti, una procedura di aggiudicazione congiunta a norma dell'articolo 165, paragrafo 2, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 ai fini dell'acquisto anticipato di contromisure mediche per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero entro un termine ragionevole.
2. La procedura di aggiudicazione congiunta di cui al paragrafo 1 è preceduta da un accordo sull'aggiudicazione congiunta tra le parti, che stabilisce le modalità pratiche che disciplinano tale procedura, nonché il processo decisionale concernente la scelta della procedura, la valutazione dell'aggiudicazione congiunta di cui al paragrafo 3, lettera c), la valutazione delle offerte e l'aggiudicazione dell'appalto.
3. La procedura di aggiudicazione congiunta di cui al paragrafo 1 del presente articolo soddisfa, se utilizzata per l'acquisto di contromisure mediche in conformità del presente regolamento, anche nel quadro dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2372, le condizioni seguenti:
a) la partecipazione alla procedura di aggiudicazione congiunta è aperta a tutti gli Stati membri, agli Stati dell'Associazione europea di libero scambio e ai paesi candidati all'adesione all'Unione, nonché al Principato di Andorra, al Principato di Monaco, alla Repubblica di San Marino e allo Stato della Città del Vaticano, in deroga all'articolo 165, paragrafo 2, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046;
b) sono rispettati i diritti e gli obblighi dei paesi di cui alla lettera a) che non partecipano all'aggiudicazione congiunta, in particolare quelli riguardanti la protezione e il miglioramento della salute umana;
c) prima dell'avvio di una procedura di aggiudicazione congiunta, la Commissione prepara una valutazione dell'aggiudicazione congiunta che indica le condizioni generali previste per la procedura di aggiudicazione congiunta, anche in relazione alle restrizioni alle attività parallele di aggiudicazione e negoziazione da parte dei paesi partecipanti per la contromisura in questione durante la specifica procedura di aggiudicazione congiunta; tale valutazione tiene conto della necessità di garantire la sicurezza della fornitura delle contromisure mediche in questione ai paesi partecipanti. Sulla base della valutazione dell'aggiudicazione congiunta e delle pertinenti informazioni ivi fornite, quali le fasce di prezzo previste, i fabbricanti, i tempi di consegna e il termine proposto per la decisione sulla partecipazione, le parti dell'accordo di aggiudicazione congiunta esprimono il proprio interesse a partecipare in una fase iniziale. Le parti dell'accordo di aggiudicazione congiunta che hanno espresso interesse decidono successivamente in merito alla loro partecipazione alla procedura di aggiudicazione congiunta alle condizioni concordate congiuntamente con la Commissione, tenendo conto delle informazioni proposte nella valutazione dell'aggiudicazione congiunta;
d) l'aggiudicazione congiunta non reca pregiudizio al mercato interno, non costituisce una discriminazione o una restrizione del commercio e non causa distorsioni della concorrenza; e
e) l'aggiudicazione congiunta non ha un'incidenza finanziaria diretta sul bilancio dei paesi di cui alla lettera a) che non partecipano all'aggiudicazione congiunta.
4. In cooperazione con gli Stati membri la Commissione assicura il coordinamento e lo scambio di informazioni tra i soggetti che organizzano ogni azione e vi partecipano, comprese, tra l'altro, le procedure di aggiudicazione congiunta, lo sviluppo, la costituzione di scorte, la distribuzione e la donazione di contromisure mediche, nell'ambito di diversi meccanismi istituiti a livello dell'Unione, in particolare:
a) la costituzione di scorte nell'ambito di rescEU di cui all'articolo 12 della decisione n. 1313/2013/UE;
b) il regolamento (UE) 2016/369;
c) la strategia farmaceutica per l'Europa;
d) il programma «UE per la salute» (EU4Health) istituito dal regolamento (UE) 2021/522;
e) il regolamento (UE) 2021/697 del Parlamento europeo e del Consiglio34; e
f) altri programmi e strumenti a sostegno della ricerca e dello sviluppo biomedici a livello dell'Unione per migliorare la capacità e la preparazione per rispondere alle minacce e alle emergenze transfrontaliere, quali le misure adottate a norma del regolamento (UE) 2022/2372.
5. La Commissione informa il Parlamento europeo in merito alle procedure relative all'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche e, su richiesta, concede l'accesso ai contratti conclusi in esito a tali procedure, fatta salva l'adeguata protezione del segreto commerciale, delle relazioni commerciali e degli interessi dell'Unione. La Commissione comunica al Parlamento europeo le informazioni relative a documenti sensibili conformemente all'articolo 9, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1049/2001.
Capo III. Sorveglianza epidemiologica, laboratori di riferimento ue e monitoraggio ad hoc
Art. 13 Sorveglianza epidemiologica
1.
La rete di sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili, comprese quelle di origine zoonotica, e relativi problemi sanitari speciali connessi di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii) («rete di sorveglianza epidemiologica»), garantisce una comunicazione permanente tra la Commissione, l'ECDC e le autorità competenti responsabili a livello nazionale della sorveglianza epidemiologica.
L'ECDC garantisce la gestione integrata della rete di sorveglianza epidemiologica di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio35.
Ove opportuno, la rete di sorveglianza epidemiologica opera in stretta cooperazione con gli organismi competenti delle organizzazioni attive nel settore della sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi dell'Unione, dei paesi terzi, dell'OMS e di altre organizzazioni internazionali.
2. La rete di sorveglianza epidemiologica mira a:
a) monitorare le tendenze delle malattie trasmissibili nel tempo, nei diversi Stati membri e nei paesi terzi, al fine di valutare la situazione, reagire in caso di superamento delle soglie di allarme e facilitare un'azione appropriata basata su dati concreti;
b) individuare e monitorare eventuali focolai transfrontalieri di malattie trasmissibili, tenendo conto della fonte, del tempo, della popolazione e dell'ubicazione, in modo da motivare le azioni in materia di sanità pubblica;
c) contribuire alla valutazione e al monitoraggio dei programmi di prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili al fine di fornire elementi di prova per formulare raccomandazioni volte a rafforzare e migliorare tali programmi a livello nazionale e dell'Unione;
d) individuare e monitorare i fattori di rischio di trasmissione delle malattie e i gruppi di popolazione a rischio che necessitano di misure di prevenzione mirate;
e) contribuire alla valutazione dell'incidenza delle malattie trasmissibili sulla popolazione, utilizzando dati quali la prevalenza delle malattie, le complicazioni, il ricovero ospedaliero e la mortalità;
f) contribuire alla valutazione della capacità dei sistemi sanitari di diagnosticare, prevenire e trattare malattie trasmissibili specifiche, con l'obiettivo di contribuire alla sicurezza dei pazienti nel contesto delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero;
g) contribuire alla modellizzazione e allo sviluppo di scenari per la risposta;
h) contribuire all'individuazione delle priorità e delle esigenze in materia di ricerca e attuare le pertinenti attività di ricerca volte a rafforzare la sanità pubblica; e
i) sostenere le misure di tracciamento dei contatti delle autorità sanitarie competenti.
3. Le autorità nazionali competenti di cui al paragrafo 1 comunicano le seguenti informazioni, sulla base di norme e indicatori e concordati, alle autorità partecipanti alla rete di sorveglianza epidemiologica:
a) dati e informazioni comparabili e compatibili in relazione alla sorveglianza epidemiologica di malattie trasmissibili e problemi sanitari speciali connessi di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii);
b) informazioni pertinenti sulla progressione delle situazioni epidemiche, anche per quanto riguarda la modellizzazione e lo sviluppo di scenari;
c) informazioni pertinenti su fenomeni epidemici insoliti o nuove malattie trasmissibili di origine ignota, comprese quelle riscontrate in paesi terzi;
d) dati molecolari relativi agli agenti patogeni, se necessari per l'individuazione o l'indagine delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero;
e) dati dei sistemi sanitari necessari per la gestione delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero; e
f) informazioni sui sistemi di monitoraggio del tracciamento dei contatti sviluppati a livello nazionale.
4. Le informazioni fornite dalle autorità nazionali competenti di cui al paragrafo 3, lettera a), possono essere comunicate tempestivamente, se disponibili, almeno a livello NUTS II al portale europeo di sorveglianza per le malattie infettive gestito dall'ECDC.
5. Nel riferire le informazioni sulla sorveglianza epidemiologica le autorità nazionali competenti utilizzano, ove disponibili, le definizioni di caso adottate conformemente al paragrafo 10 per ciascuna malattia trasmissibile e per ciascun problema sanitario speciale connesso di cui al paragrafo 1.
6. La Commissione e gli Stati membri cooperano al fine di rafforzare la capacità di raccolta e di condivisione di dati degli Stati membri e di definire norme europee di sorveglianza specifiche per malattia in base alla proposta dell'ECDC, in consultazione con le pertinenti reti di sorveglianza.
7.
L'ECDC controlla e valuta le attività di sorveglianza epidemiologica delle reti di sorveglianza specializzate, compreso il rispetto delle norme di sorveglianza di cui al paragrafo 6; sostiene gli Stati membri fornendo loro consulenza scientifica e tecnica per migliorare la tempestività, la completezza e la qualità dei dati di sorveglianza comunicati e condivide periodicamente con il CSS e la Commissione le relazioni di monitoraggio. Se del caso e conformemente al regolamento (CE) n. 851/2004, l'ECDC mette anche a disposizione di paesi terzi le sue competenze in materia di sorveglianza epidemiologica.
L'ECDC fornisce regolarmente al CSS una panoramica della tempestività, della completezza e della qualità dei dati di sorveglianza che gli vengono comunicati.
L'ECDC sostiene gli Stati membri nel garantire la raccolta e la condivisione di dati in tempi di crisi sanitarie ai fini del paragrafo 2.
8. La Commissione può integrare l'azione degli Stati membri adottando raccomandazioni in materia di sorveglianza rivolte agli Stati membri. Il CSS può adottare comunicazioni e raccomandazioni relative alla sorveglianza rivolte agli Stati membri, all'ECDC e alla Commissione.
9. Ogni Stato membro designa le autorità competenti a livello nazionale per la sorveglianza epidemiologica di cui al paragrafo 1.
10.
La Commissione stabilisce e aggiorna mediante atti di esecuzione:
a) l'elenco, sulla base dei criteri elencati all’allegato I, sezione 1, delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), al fine di garantire una copertura delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi da parte della rete di sorveglianza epidemiologica;
b) le definizioni, sulla base dei criteri elencati all’allegato I, sezione 2, di caso relative a ciascuna malattia trasmissibile e a ciascun problema sanitario speciale connesso soggetti a sorveglianza epidemiologica, al fine di assicurare la comparabilità e la compatibilità dei dati raccolti a livello dell'Unione; e
c) le modalità di funzionamento, di cui all'allegato I, sezione 3, del presente regolamento, della rete di sorveglianza epidemiologica sviluppata a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 851/2004.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
11. Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati, connessi alla gravità o alla novità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero o alla rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la Commissione può adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, conformemente alla procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 3, per l'adozione delle definizioni di casi, delle procedure e degli indicatori per la sorveglianza negli Stati membri in caso di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii). Tali indicatori per la sorveglianza supportano inoltre la valutazione della capacità di diagnosi, prevenzione e trattamento.
Art. 14 Piattaforma digitale di sorveglianza
1. L'ECDC garantisce lo sviluppo costante della piattaforma digitale di sorveglianza, dopo aver effettuato valutazioni d'impatto sulla protezione dei dati e dopo aver attenuato gli eventuali rischi per i diritti e le libertà degli interessati, se del caso, attraverso la quale i dati sono gestiti e scambiati automaticamente, al fine di istituire sistemi di sorveglianza integrati e interoperabili che consentano, se del caso, la sorveglianza in tempo reale per sostenere la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili. L'ECDC garantisce che il funzionamento della piattaforma digitale di sorveglianza sia soggetto a sorveglianza umana e riduce al minimo i rischi che possano emergere dal trasferimento di dati inesatti, incompleti o ambigui da una banca dati a un'altra, nonché istituisce solide procedure per il riesame della qualità dei dati. L'ECDC, in stretta cooperazione con gli Stati membri, garantisce inoltre l'interoperabilità della piattaforma digitale di sorveglianza con i sistemi nazionali.
2. La piattaforma digitale di sorveglianza:
a) consente la raccolta automatizzata di dati di sorveglianza e di laboratorio, utilizza i dati sanitari non personali pertinenti ricavati da un elenco precedentemente definito e autorizzato ricavato dalle cartelle cliniche elettroniche e dalle banche dati sanitarie, monitora i media e applica l'intelligenza artificiale per la convalida, l'analisi e la comunicazione automatizzata dei dati, comprese le comunicazioni statistiche; e
b) consente il trattamento e lo scambio informatizzati di informazioni, dati e documenti.
3. Gli Stati membri hanno la responsabilità di garantire che il sistema di sorveglianza integrata sia alimentato regolarmente con informazioni, dati e documenti tempestivi, completi ed esatti, trasmessi e scambiati attraverso la piattaforma digitale. Gli Stati membri possono promuovere l'automatizzazione di questo processo tra i sistemi di sorveglianza nazionale e quello dell'Unione.
4. L'ECDC monitora il funzionamento del sistema di sorveglianza integrato e condivide regolarmente relazioni di monitoraggio con gli Stati membri e la Commissione.
5. A fini di sorveglianza epidemiologica l'ECDC ha inoltre accesso ai pertinenti dati sanitari accessibili o resi disponibili attraverso un'infrastruttura digitale che consente l'uso di dati sanitari a fini di ricerca, consulenza in materia di elaborazione delle politiche e regolamentazione.
6.
La Commissione adotta atti di esecuzione per il funzionamento della piattaforma digitale di sorveglianza che stabiliscono:
a) le specifiche tecniche della piattaforma digitale di sorveglianza, inclusi il meccanismo elettronico di scambio di dati per gli scambi con i sistemi internazionali e nazionali esistenti, l'identificazione delle norme applicabili, la definizione delle strutture di messaggi, i dizionari dei dati, lo scambio di protocolli e le procedure;
b) le norme specifiche per il funzionamento della piattaforma digitale di sorveglianza, anche per la protezione dei dati personali e la sicurezza dello scambio di informazioni;
c) i dispositivi di emergenza compresi i backup sicuri dei dati da applicare in caso di indisponibilità di una delle funzioni della piattaforma digitale di sorveglianza; e
d) le disposizioni per promuovere la standardizzazione dell'infrastruttura per l'archiviazione, l'elaborazione e l'analisi dei dati.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
7. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 31 al fine di integrare il presente regolamento per quanto riguarda:
a) i casi in cui e le condizioni alle quali può essere concesso a organizzazioni internazionali e paesi terzi interessati un accesso parziale alle funzioni della piattaforma digitale di sorveglianza e le modalità pratiche per tale accesso;
b) i casi in cui e le condizioni alle quali i dati, le informazioni e i documenti di cui all'articolo 13 sono trasmessi tramite la piattaforma digitale di sorveglianza e l'elenco di tali dati, informazioni e documenti; e
c) le condizioni alle quali l'ECDC può partecipare e avere accesso ai dati sanitari consultati o scambiati attraverso l'infrastruttura digitale di cui al paragrafo 5.
Art. 15 Laboratori di riferimento dell'UE
1.
Nel settore della sanità pubblica o in settori specifici della sanità pubblica rilevanti per l'attuazione del presente regolamento o dei piani nazionali di prevenzione, di preparazione e di risposta, la Commissione può designare mediante atti di esecuzione laboratori di riferimento dell'UE per fornire sostegno ai laboratori nazionali di riferimento al fine di promuovere le buone pratiche e l'allineamento da parte degli Stati membri su base volontaria in materia di diagnosi, metodi di prova, uso di determinati test per la sorveglianza, la notifica e la segnalazione uniforme delle malattie da parte degli Stati membri.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
2. I laboratori di riferimento dell'UE sono responsabili di coordinare la rete di laboratori nazionali di riferimento, in particolare nei settori seguenti:
a) diagnostica di riferimento, compresi i protocolli di prova;
b) risorse materiali di riferimento;
c) valutazioni esterne della qualità;
d) consulenza scientifica e assistenza tecnica;
e) cooperazione e ricerca;
f) monitoraggio, notifiche degli allarmi e sostegno alla risposta ai focolai, comprese le malattie trasmissibili emergenti e i batteri e virus patogeni; e
g) formazione.
3. La rete dei laboratori di riferimento dell'UE è gestita e coordinata dall'ECDC, in collaborazione con i laboratori di riferimento dell'OMS. La struttura di governance di tale rete copre la cooperazione e il coordinamento con i laboratori e le reti di riferimento nazionali e regionali esistenti.
4. Le designazioni di cui al paragrafo 1 seguono una procedura di selezione pubblica, sono limitate nel tempo, con un periodo minimo di designazione di quattro anni e sono riesaminate periodicamente. Tali designazioni stabiliscono le responsabilità e i compiti dei laboratori di riferimento dell'UE designati.
5.
I laboratori di riferimento dell'UE di cui al paragrafo 1:
a) sono imparziali, esenti da qualsiasi conflitto di interesse e, in particolare, non si trovano in una situazione che potrebbe compromettere, direttamente o indirettamente, l'imparzialità della loro condotta professionale per quanto riguarda l'esecuzione dei loro compiti in qualità di laboratori di riferimento dell'UE;
b) dispongono di, o hanno accesso contrattuale a, personale qualificato con una formazione appropriata nel proprio settore di competenza;
c) possiedono o hanno accesso all'infrastruttura, alle attrezzature e ai prodotti necessari per svolgere i compiti loro assegnati;
d) garantiscono che il loro personale o l'eventuale personale assunto a contratto abbia una buona conoscenza delle norme e pratiche internazionali e che nel corso delle attività di lavoro siano presi in considerazione i più recenti sviluppi nel settore della ricerca ai livelli nazionale, dell'Unione e internazionale;
e) dispongono degli strumenti necessari per svolgere i loro compiti in situazioni di emergenza, o vi hanno accesso; e
f) se del caso, dispongono degli strumenti per rispettare le pertinenti norme di biosicurezza.
Oltre a rispettare le prescrizioni di cui al primo comma del presente paragrafo, i laboratori di riferimento dell'UE sono anche accreditati a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio36.
6. Possono essere concesse sovvenzioni ai laboratori di riferimento dell'UE di cui al paragrafo 1 per i costi da essi sostenuti nell'attuazione dei programmi di lavoro annuali o pluriennali stabiliti conformemente agli obiettivi e alle priorità dei programmi di lavoro adottati dalla Commissione conformemente al programma «UE per la salute» (EU4Health).
Art. 16 Rete per le sostanze di origine umana
1. È istituita una rete di servizi degli Stati membri a sostegno dell'uso di sostanze di origine umana, compresi la trasfusione e i trapianti («rete per le sostanze di origine umana») per monitorare, valutare e rispondere ai focolai di malattie rilevanti per le sostanze di origine umana. La rete per le sostanze di origine umana garantisce inoltre che, se del caso, siano affrontati eventuali problemi di riproduzione medicalmente assistita in relazione a focolai di malattie.
2. La rete per le sostanze di origine umana è gestita e coordinata dall'ECDC.
3. Ogni Stato membro designa le autorità competenti responsabili sul proprio territorio dei servizi che sostengono l'uso di sostanze di origine umana, compresi la trasfusione, e i trapianti di cui al paragrafo 1.
Art. 17 Monitoraggio ad hoc
1. A seguito di un allarme notificato a norma dell'articolo 19 concernente una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punto iii), o all'articolo 2, paragrafo 1, lettere b), c) o d), gli Stati membri, in collegamento con la Commissione e sulla base delle informazioni disponibili dai loro sistemi di monitoraggio, si informano reciprocamente mediante il SARR, e se l'urgenza della situazione lo richiede mediante il CSS, riguardo agli sviluppi a livello nazionale della situazione relativa alla grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in questione.
2. Il portale europeo di sorveglianza delle malattie infettive gestito dall'ECDC è utilizzato per il monitoraggio ad hoc di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punto iii) o all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), c) o d).
3. Le informazioni trasmesse a norma del paragrafo 1 riguardano in particolare le modifiche della distribuzione geografica, della diffusione e della gravità della grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in questione e i mezzi di rilevamento, se disponibili.
4.
La Commissione adotta mediante atti di esecuzione, ove necessario, le definizioni di caso da utilizzare per il monitoraggio ad hoc al fine di garantire la comparabilità e la compatibilità dei dati raccolti a livello di Unione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi alla gravità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero o alla rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la Commissione può adottare o aggiornare le definizioni di caso di cui al primo comma del presente paragrafo mediante atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 3.
Capo IV. Allarme rapido e reazione
Art. 18 Sistema di allarme rapido e di reazione
1. Il SARR consente alla Commissione, all'ECDC e alle autorità nazionali competenti di essere costantemente in comunicazione ai fini della preparazione, dell'allarme rapido e della reazione, e delle notifiche di allarme; in tal modo possono valutare i rischi per la sanità pubblica e stabilire le misure necessarie per proteggerla.
2.
La gestione e l'uso operativo del SARR comportano lo scambio di dati personali in casi specifici, qualora gli strumenti giuridici pertinenti lo prevedano. Tali gestione e uso includono:
a) il trattamento dei dati personali degli utenti autorizzati del sistema; e
b) il trattamento dei dati sanitari e di altri dati personali, ove strettamente necessario per la finalità per la quale tali dati sono stati trasmessi, mediante la funzione di messaggistica selettiva del SARR, in conformità dell'articolo 28.
Tenendo conto dei pareri degli Stati membri, l'ECDC aggiorna costantemente il SARR, consentendo l'uso di tecnologie moderne quali applicazioni mobili digitali, modelli di intelligenza artificiale, applicazioni che utilizzano dati spaziali o altre tecnologie per il tracciamento automatizzato dei contatti che si basano sulle tecnologie di tracciamento dei contatti sviluppate dagli Stati membri o dall'Unione e che sono utilizzate allo scopo di combattere le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. L'ECDC, in stretta cooperazione con gli Stati membri, facilita l'interoperabilità con i sistemi nazionali ai fini del SARR.
L'ECDC fornisce inoltre assistenza tecnica alle autorità nazionali competenti, compresa la formazione in seguito ad aggiornamenti del SARR.
3. Ai fini dell'allarme rapido e della reazione a norma dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo e degli articoli 19 e 20, ogni Stato membro designa l'autorità o le autorità competenti a livello nazionale per la notifica degli allarmi e la determinazione delle misure necessarie per proteggere la sanità pubblica.
4.
La Commissione adotta mediante atti di esecuzione le procedure riguardanti lo scambio di informazioni con altri sistemi di allarme rapido ai livelli dell'Unione e internazionale, incluso lo scambio di dati personali, per garantire il corretto funzionamento del SARR e per evitare sovrapposizioni di attività o azioni contrastanti con strutture e meccanismi esistenti per la preparazione, il monitoraggio, l'allarme rapido e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, in un approccio coordinato «One Health».
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
Art. 19 Notifica degli allarmi
1. Le autorità nazionali competenti o la Commissione notificano un allarme al SARR ogniqualvolta la comparsa o lo sviluppo di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero soddisfa i criteri seguenti:
a) è insolita o imprevista in relazione al luogo e al momento dell'insorgenza, provoca o può provocare un'elevata morbilità o mortalità negli esseri umani, la sua portata aumenta o può aumentare rapidamente, supera o può superare la capacità nazionale di risposta;
b) colpisce o può colpire più di uno Stato membro; e
c) richiede o può richiedere una risposta coordinata a livello di Unione.
2. Qualora comunichino all'OMS eventi che possono costituire emergenze di sanità pubblica di portata internazionale, e in mancanza di una piena interoperabilità tra il sistema di notifica dell'OMS e il SARR, le autorità nazionali competenti sono tenute a notificare l'allarme al SARR contemporaneamente, a condizione che la minaccia in questione rientri fra quelle previste all'articolo 2, paragrafo 1, del presente regolamento.
3. All'atto della notifica di un allarme, le autorità nazionali competenti e la Commissione comunicano tempestivamente attraverso il SARR qualsiasi informazione pertinente disponibile in loro possesso che possa essere utile al coordinamento della risposta, in particolare:
a) la tipologia e l'origine dell'agente patogeno;
b) la data e il luogo dell'incidente o del focolaio;
c) i mezzi di trasmissione o diffusione;
d) i dati tossicologici;
e) i metodi di rilevamento e di conferma;
f) i rischi per la sanità pubblica;
g) le misure di sanità pubblica attuate o che si intendono adottare a livello nazionale;
h) altre misure diverse dalle misure di sanità pubblica, comprese le misure plurisettoriali;
i) se vi sia una necessità urgente o un'insufficienza di contromisure mediche;
j) le richieste e le offerte di assistenza emergenziale transfrontaliera, quali il trasferimento sanitario di pazienti o la messa a disposizione di personale sanitario da uno Stato membro a un altro, in particolare nelle aree transfrontaliere delle regioni limitrofe;
k) i dati personali necessari per il tracciamento dei contatti a norma dell'articolo 28;
l) eventuali altre informazioni pertinenti relative alla grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in questione.
4. La Commissione mette a disposizione delle autorità nazionali competenti, attraverso il SARR, qualsiasi informazione che possa essere utile per coordinare la risposta di cui all'articolo 21, comprese le informazioni relative a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e alle misure di sanità pubblica riguardanti le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero già trasmesse attraverso i sistemi di allarme rapido e di informazione istituiti ai sensi di altre disposizioni del diritto dell'Unione o del trattato Euratom.
5. Gli Stati membri aggiornano le informazioni di cui al paragrafo 3 non appena sono disponibili nuovi dati.
Art. 20 Valutazione del rischio per la sanità pubblica
1.
Quando un allarme è notificato a norma dell'articolo 19, la Commissione, ove necessario per il coordinamento della risposta a livello di Unione di cui all'articolo 21 o su richiesta del CSS o di propria iniziativa, mette tempestivamente a disposizione delle autorità nazionali competenti e del CSS, mediante il SARR, una valutazione del rischio della potenziale gravità della minaccia per la sanità pubblica, comprese eventuali misure di sanità pubblica. Tale valutazione del rischio è effettuata da uno o più dei seguenti organismi o agenzie dell'Unione:
a) l'ECDC, a norma dell'articolo 8 bis del regolamento (CE) n. 851/2004, nel caso di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), anche nel caso in cui tale minaccia riguardi sostanze di origine umana che possano potenzialmente essere colpite da malattie trasmissibili, o all'articolo 2, paragrafo 1, lettera d), del presente regolamento;
b) l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), a norma dell'articolo 1 del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio37, qualora la grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero sia connessa ai medicinali e ai dispositivi medici;
c) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), a norma dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio38, nel caso di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2 del presente regolamento qualora tale minaccia rientri nel mandato dell'EFSA;
d) l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio39, nel caso di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b) o c), del presente regolamento qualora la minaccia rientri nel mandato dell'ECHA;
e) l'Agenzia europea dell'ambiente (AEA), conformemente al regolamento (CE) n. 401/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio40, nel caso di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del presente regolamento, qualora tale minaccia rientri nel mandato dell'AEA;
f) l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (EMCDDA), conformemente al regolamento (CE) n. 1920/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio41, nel caso di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), del presente regolamento, qualora tale minaccia rientri nel mandato dell'EMCDDA.
La valutazione dei rischi è effettuata nel caso di una minaccia di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del presente regolamento in cooperazione con l'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione nell'attività di contrasto (Europol), qualora la grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero derivi da attività terroristiche o criminali di cui all'articolo 3 del regolamento (UE) 2016/794 del Parlamento europeo e del Consiglio42; e in cooperazione con l'EMA, qualora la grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero sia connessa ai medicinali.
2. Su richiesta dell'agenzia o dell'organismo dell'Unione che effettua la valutazione del rischio nell'ambito del suo mandato, le agenzie e gli organismi dell'Unione di cui al paragrafo 1 del presente articolo forniscono senza indugio tutte le informazioni e i dati pertinenti a loro disposizione. Il trattamento dei dati personali, ove applicabile, è effettuato nel rispetto dei requisiti in materia di protezione dei dati di cui all'articolo 27.
3. Qualora la valutazione del rischio richiesta esuli totalmente o parzialmente dal mandato delle agenzie e degli organismi dell'Unione di cui al paragrafo 1 e sia ritenuta necessaria per il coordinamento della risposta a livello di Unione, la Commissione, su richiesta del CSS o di propria iniziativa, fornisce una valutazione del rischio ad hoc.
4.
La Commissione mette le valutazioni del rischio immediatamente a disposizione delle autorità nazionali competenti, attraverso il SARR, e del CSS e, all'occorrenza, attraverso i sistemi d'allarme collegati. Se la valutazione del rischio deve essere resa pubblica, le autorità nazionali competenti la ricevono 24 ore prima della pubblicazione, a meno che motivi di urgenza e necessità non impongano la pubblicazione immediata della valutazione del rischio.
La valutazione del rischio tiene conto, se disponibili, delle informazioni pertinenti fornite da altre entità, in particolare dall'OMS nel caso di emergenze di sanità pubblica di portata internazionale.
5. La Commissione provvede affinché le informazioni potenzialmente pertinenti ai fini della valutazione del rischio siano rese disponibili alle autorità nazionali competenti, attraverso il SARR, e al CSS.
Art. 21 Coordinamento della risposta all'interno del CSS
1. A seguito della notifica di un allarme a norma dell'articolo 19, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro e sulla base delle informazioni disponibili, comprese le informazioni di cui all'articolo 19 e le valutazioni del rischio di cui all'articolo 20, gli Stati membri si consultano tra loro e si coordinano nel quadro del CSS e in collegamento con la Commissione in merito agli aspetti seguenti:
a) le risposte nazionali, incluse le esigenze di ricerca, alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, anche quando viene dichiarata un'emergenza di sanità pubblica di portata internazionale conformemente all'RSI e quando questa rientra nell'ambito dell'articolo 2 del presente regolamento;
b) la comunicazione in merito al rischio e alla crisi, da adeguare alle esigenze e alle situazioni degli Stati membri, intesa a fornire in seno all'Unione informazioni coerenti e coordinate al pubblico, agli operatori sanitari e agli operatori della sanità pubblica;
c) l'adozione di pareri e orientamenti, anche su misure specifiche di risposta per gli Stati membri ai fini della prevenzione e del controllo delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, sulla base del parere di esperti delle agenzie od organismi tecnici competenti dell'Unione; e
d) il sostegno ai dispositivi integrati dell'UE per la risposta politica alle crisi (IPCR) di cui alla decisione 2014/415/UE del Consiglio43 qualora siano attivati.
2. Lo Stato membro che intende adottare o revocare misure di sanità pubblica per contrastare una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, prima di adottare o revocare tali misure, informa e consulta gli altri Stati membri, in particolare gli Stati membri limitrofi, e la Commissione e si coordina con loro in merito alla natura, allo scopo e all'entità delle misure, salvo che l'esigenza di proteggere la sanità pubblica sia talmente urgente da richiedere l'adozione immediata di tali misure.
3. Lo Stato membro che deve adottare con urgenza misure di sanità pubblica in risposta alla comparsa o alla ricomparsa di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, all'atto dell'adozione informa tempestivamente gli altri Stati membri e la Commissione in merito alla natura, alla finalità e al campo di applicazione di tali misure, in particolare nelle regioni transfrontaliere.
4. Se necessario, in caso di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, gli Stati membri possono chiedere assistenza ad altri Stati membri tramite il Centro di coordinamento della risposta alle emergenze (ERCC) di cui alla decisione n. 1313/2013/UE.
5.
La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le procedure necessarie all'attuazione uniforme dello scambio di informazioni, della consultazione e del coordinamento di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
Art. 22 Raccomandazioni su misure comuni temporanee di sanità pubblica
1. La Commissione può integrare l'azione degli Stati membri adottando raccomandazioni in materia di misure comuni temporanee di sanità pubblica.
2. Le raccomandazioni in materia di misure comuni temporanee di sanità pubblica adottate a norma del paragrafo 1:
a) sono basate, in particolare, sulle raccomandazioni dell'ECDC e dell'OMS, di altre agenzie od organismi competenti dell'Unione o del comitato consultivo di cui all'articolo 24;
b) rispettano le competenze degli Stati membri in materia di definizione della loro politica sanitaria e di organizzazione ed erogazione di servizi sanitari e assistenza medica;
c) sono necessarie, adeguate e proporzionate al rischio per la sanità pubblica connesso alla grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in questione, evitando in particolare restrizioni inutili alla libera circolazione delle persone, delle merci e dei servizi, e promuovono il coordinamento delle misure tra gli Stati membri; e
d) sono messe immediatamente a disposizione delle autorità nazionali competenti e del CSS attraverso il SARR e, all'occorrenza, attraverso i sistemi d'allarme collegati; qualora la raccomandazione debba essere resa pubblica, le autorità nazionali competenti la ricevono 24 ore prima della sua pubblicazione, a meno che la necessità non sia talmente urgente da richiedere la pubblicazione immediata della raccomandazione.
Capo V. Emergenza di sanità pubblica a livello dell'unione
Art. 23 Riconoscimento delle emergenze di sanità pubblica a livello dell'Unione
1. Per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, la Commissione, dopo aver preso in considerazione eventuali pareri di esperti emessi dall'ECDC, da altre agenzie od organismi competenti dell'Unione o dal comitato consultivo di cui all'articolo 24, può riconoscere formalmente un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione, incluse le situazioni di pandemia in cui la grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in questione mette a rischio la sanità pubblica a livello dell'Unione.
2. La Commissione pone fine al riconoscimento di cui al paragrafo 1 non appena la condizione a norma del paragrafo 1 non è più soddisfatta.
3. Prima di riconoscere un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione, la Commissione si mette in contatto con l'OMS per condividere la sua analisi della situazione del focolaio e informare l'OMS dell'intenzione di adottare una siffatta decisione.
4.
La Commissione adotta le misure di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo mediante atti di esecuzione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi alla gravità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero o alla rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la Commissione può riconoscere un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo mediante atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 3.
Art. 24 Comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica
1.
Per sostenere il processo decisionale relativo al riconoscimento formale di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione, la Commissione istituisce un comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica («comitato consultivo») che, su richiesta della Commissione o del CSS, fornisce consulenza alla Commissione o al CSS formulando pareri sui punti seguenti:
a) se una minaccia costituisce un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione;
b) la cessazione di una situazione di emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione; e
c) la risposta, tra cui:
i) la formulazione di misure di risposta, compresa la comunicazione in caso di rischio e di crisi, da indirizzare a tutti gli Stati membri in funzione delle diverse fasi della minaccia nell'Unione;
ii) l'individuazione e l'attenuazione di lacune, incoerenze o inadeguatezze significative nelle misure adottate, o da adottare, per contenere e gestire la minaccia specifica e superarne l'impatto, anche per quanto riguarda la gestione e il trattamento clinici, le contromisure non farmaceutiche e le esigenze di ricerca in materia di sanità pubblica;
iii) conferimento della priorità all'assistenza sanitaria, alla protezione civile e ad altre risorse e misure di sostegno da organizzare e coordinare a livello dell'Unione; e
iv) l’eventuale successiva raccomandazione di misure strategiche per affrontare e attenuare le conseguenze a lungo termine della minaccia specifica.
La consulenza sulla risposta fornita di cui alla lettera c) si basa sulle raccomandazioni dell'ECDC, dell'EMA, dell'OMS e di altri organismi o agenzie competenti dell'Unione, a seconda dei casi.
2. Il comitato consultivo è composto da esperti indipendenti, che possono includere rappresentanti degli operatori sanitari e socioassistenziali e rappresentanti della società civile, selezionati dalla Commissione in funzione dei rispettivi settori di competenza ed esperienza che sono più pertinenti alla minaccia specifica che si verifica, e comprende rappresentanti dell'ECDC e dell'EMA in qualità di osservatori permanenti. Il comitato consultivo ha una composizione multidisciplinare in modo da poter fornire consulenza sugli aspetti di sanità pubblica, biomedici, comportamentali, sociali, economici, culturali e internazionali. Anche i rappresentanti dell'OMS possono partecipare in qualità di osservatori alle riunioni del comitato consultivo. I rappresentanti di altri organismi o agenzie dell'Unione pertinenti alla minaccia specifica possono partecipare alle riunioni del comitato consultivo in qualità di osservatori non permanenti se necessario. In funzione di determinate esigenze, la Commissione può invitare esperti aventi competenze specifiche su un punto all'ordine del giorno a partecipare ai lavori del comitato consultivo, in particolare dai paesi nel cui territorio sorge la minaccia. A seconda del punto specifico, gli Stati membri possono proporre alla Commissione la nomina di esperti competenti.
3. La Commissione pubblica informazioni sul comitato consultivo conformemente alle norme della Commissione europea sui gruppi di esperti44, compresi i nomi degli esperti selezionati per far parte del comitato consultivo e informazioni dettagliate relative alla loro esperienza professionale o scientifica che ne giustifica la nomina. La Commissione pubblica sul proprio sito web l'elenco dei membri del comitato consultivo e le qualifiche che ne giustificano la nomina.
4. Se del caso, il comitato consultivo agisce in coordinamento con il consiglio per le crisi sanitarie, ove istituito a norma del regolamento (UE) 2022/2372.
5. Il comitato consultivo si riunisce ogniqualvolta la situazione lo richieda, su richiesta della Commissione, del CSS o di uno Stato membro. La Commissione condivide con gli Stati membri tutte le informazioni pertinenti sulle riunioni del comitato consultivo mediante il CSS.
6. Il comitato consultivo è presieduto da un rappresentante della Commissione.
7. Le funzioni di segreteria del comitato consultivo sono espletate dalla Commissione.
8. Il comitato consultivo stabilisce il proprio regolamento interno, anche per quanto riguarda l'adozione di pareri e raccomandazioni, le regole di voto e garantisce la protezione dei dati e della vita privata. Tale regolamento interno entra in vigore una volta ricevuto il parere favorevole della Commissione. I verbali delle riunioni del comitato consultivo sono resi pubblici.
Art. 25 Effetti giuridici del riconoscimento
Il riconoscimento di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione ai sensi dell'articolo 23 ha l'effetto giuridico di consentire l'introduzione delle seguenti misure non esaustive:
a) misure applicabili durante l’emergenza di sanità pubblica, relative ai medicinali e ai dispositivi medici di cui al regolamento (UE) 2022/123;
b) meccanismi per monitorare le carenze, e per sviluppare, acquistare, gestire e attuare contromisure mediche, conformemente all'articolo 12 del presente regolamento e alla legislazione dell'Unione applicabile, in particolare al regolamento (UE) 2022/123 e al regolamento (UE) 2022/2372;
c) l'attivazione del sostegno dell'ECDC di cui al regolamento (CE) n. 851/2004 per mobilitare e inviare la task force sanitaria dell'UE; e
d) l'attivazione del dispositivo IPCR.
Capo VI. Disposizioni finali
Art. 26 Trasparenza e conflitto di interessi
1. Il CSS e il comitato consultivo svolgono le loro attività in modo indipendente, imparziale e trasparente e si impegnano ad agire nell'interesse pubblico.
2. I rappresentanti nominati nel CSS e nel comitato consultivo e, se del caso, gli osservatori non hanno interessi finanziari o di altro tipo suscettibili di essere considerati pregiudizievoli per la loro indipendenza.
3. I rappresentanti nominati nel CSS e nel comitato consultivo e, se del caso, gli osservatori presentano una dichiarazione relativa ai loro interessi finanziari e di altro tipo e la aggiornano annualmente e ogniqualvolta necessario. Divulgano qualsiasi altro fatto di cui vengano a conoscenza che, in buona fede, possa ragionevolmente essere ritenuto tale da comportare o determinare un conflitto di interessi.
4. I rappresentanti che partecipano alle riunioni del CSS o del comitato consultivo e, se del caso, gli osservatori dichiarano, prima di ciascuna riunione, eventuali interessi suscettibili di essere considerati pregiudizievoli per la loro indipendenza o imparzialità con riferimento ai punti all'ordine del giorno.
5. Se la Commissione decide che l'interesse dichiarato di un rappresentante costituisce un conflitto di interessi, tale rappresentante non partecipa alle discussioni o alle decisioni, né ottiene informazioni su tale punto dell'ordine del giorno. Tali dichiarazioni dei rappresentanti e la decisione della Commissione sono iscritte nella sintesi del verbale della riunione.
6. I rappresentanti che partecipano alle riunioni del CSS o del comitato consultivo e, se del caso, gli osservatori, sono vincolati al segreto professionale anche dopo la cessazione delle loro funzioni.
Art. 27 Protezione dei dati personali
1. Il presente regolamento lascia impregiudicati gli obblighi incombenti agli Stati membri in relazione al trattamento dei dati personali ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 e della direttiva 2002/58/CE e agli obblighi incombenti, nell'esercizio delle loro funzioni, alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell'Unione in relazione al trattamento dei dati personali ai sensi del regolamento (UE) 2018/1725.
2. La Commissione e, se del caso, le altre istituzioni e gli altri organi e organismi dell'Unione non procedono al trattamento di dati personali, salvo nei casi in cui ciò sia necessario per espletare la loro missione. Se del caso, i dati personali sono resi anonimi in modo che l'interessato non sia identificabile.
Art. 28 Protezione dei dati personali relativi alla funzione di messaggistica selettiva del SARR
1. Il SARR è dotato anche di una funzione di messaggistica selettiva grazie alla quale è possibile comunicare i dati personali, compresi i dati di contatto e sanitari, solo alle autorità nazionali competenti preposte al tracciamento dei contatti e alle procedure di evacuazione sanitaria. Tale funzione di messaggistica selettiva è concepita e utilizzata in modo da garantire il trattamento sicuro e legittimo di dati personali, nonché il collegamento con i sistemi di tracciamento dei contatti a livello dell'Unione.
2. Se le autorità nazionali competenti che attuano misure di tracciamento dei contatti o procedure di evacuazione sanitaria comunicano i dati personali necessari al tracciamento attraverso il SARR a norma dell'articolo 19, paragrafo 3, esse utilizzano la funzione di messaggistica selettiva di cui al paragrafo 1 del presente articolo e trasmettono i dati solo agli altri Stati membri coinvolti nelle misure di tracciamento dei contatti o di evacuazione sanitaria.
3. Nel comunicare i dati di cui al paragrafo 2, le autorità nazionali competenti fanno riferimento all'allarme precedentemente trasmesso tramite il SARR.
4. La funzione di messaggistica selettiva è utilizzata unicamente ai fini del tracciamento dei contatti e dell'evacuazione sanitaria. Consente alle autorità nazionali competenti di ricevere solo i dati che sono stati trasmessi loro da altre autorità nazionali competenti. L'ECDC accede solo ai dati necessari a garantire il funzionamento adeguato della funzione di messaggistica selettiva. I messaggi contenenti dati personali sono automaticamente cancellati dalla funzione di messaggistica selettiva al più tardi 14 giorni dopo la data del loro inserimento.
5. Ove necessario ai fini del tracciamento dei contatti, i dati personali possono anche essere scambiati utilizzando tecnologie di tracciamento dei contatti. Le autorità nazionali competenti non conservano i recapiti e i dati sanitari ricevuti attraverso la funzione di messaggistica selettiva per un periodo superiore al periodo di conservazione applicabile nel contesto delle loro attività nazionali di tracciamento dei contatti.
6. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 31 al fine integrare il presente regolamento stabilendo:
a) le disposizioni dettagliate necessarie per garantire che il funzionamento del SARR e il trattamento dei dati siano conformi al regolamento (UE) 2016/679 e al regolamento (UE) 2018/1725, comprese le rispettive responsabilità delle autorità competenti nazionali e dell'ECDC; e
b) un elenco delle categorie di dati personali che possono essere scambiati allo scopo del coordinamento delle misure di tracciamento dei contatti.
7.
La Commissione adotta mediante atti di esecuzione:
a) le procedure per il collegamento del SARR con i sistemi di tracciamento dei contatti ai livelli dell'Unione e internazionale; e
b) le modalità di trattamento delle tecnologie di tracciamento dei contatti e la loro interoperabilità, nonché i casi e le condizioni in cui ai paesi terzi può essere concesso l'accesso all'interoperabilità per il tracciamento dei contatti e le modalità pratiche per tale accesso, nel pieno rispetto del regolamento (UE) 2016/679 e della giurisprudenza applicabile della Corte di giustizia dell'Unione europea.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
Art. 29 Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con il cui articolo 5.
Art. 30 Cooperazione con l'OMS
L'Unione istituisce un quadro per una cooperazione rafforzata con l'OMS, in particolare per quanto riguarda le attività di comunicazione e riesame.
Art. 31 Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 8, paragrafo 4, all'articolo 14, paragrafo 7, e all'articolo 28, paragrafo 6, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal 27 dicembre 2022.
3. La delega di potere di cui all'articolo 8, paragrafo 4, all'articolo 14, paragrafo 7, e all'articolo 28, paragrafo 6, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 4, dell'articolo 14, paragrafo 7, o dell'articolo 28, paragrafo 6, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.