Regolamento delegato (UE) 2023/361 della Commissione del 28 novembre 2022 che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per l’uso di taluni medicinali veterinari ai fini della prevenzione e del controllo di determinate malattie elencate (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale»)¹, in particolare l’articolo 47, paragrafo 1,

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie animali che sono trasmissibili agli animali o all’uomo, comprese le norme sulla sensibilizzazione, la preparazione e il controllo delle malattie. In particolare, il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce norme specifiche per la prevenzione e il controllo delle malattie di cui all’articolo 5 del medesimo regolamento. Il regolamento (UE) 2016/429 prevede inoltre che tali norme specifiche si applichino a specie animali e a gruppi di specie animali che comportano un rischio elevato di diffusione di malattie specifiche e che sono elencati come tali nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione².

Conformemente all’articolo 46 del regolamento (UE) 2016/429, gli Stati membri possono adottare misure appropriate e necessarie relative all’uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate per garantire la prevenzione e il controllo più efficaci possibili a tali malattie. Taluni medicinali veterinari possono interferire nell’individuazione e nella diagnosi delle malattie e, di conseguenza, nella prevenzione e nel controllo delle stesse. Ciò è particolarmente rilevante per le malattie elencate che sono soggette a misure di prevenzione e controllo più rigorose conformemente al regolamento (UE) 2016/429. È necessario individuare i medicinali veterinari per i quali devono essere elaborate norme integrative a norma dell’articolo 47 di tale regolamento e stabilire restrizioni o divieti riguardanti il loro uso, al fine di garantire una prevenzione e un controllo sicuri ed efficaci di determinate malattie elencate.

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 stabilisce le definizioni delle malattie di categoria A, B, C, D ed E basandosi sulle norme di prevenzione e controllo delle malattie di cui all’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429. Le malattie elencate di cui all’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429 che non si manifestano normalmente nell’Unione e che, non appena individuate, richiedono l’adozione immediata di misure di eradicazione («malattie di categoria A») sono soggette alle norme specifiche di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento. Al fine di prevenire gli effetti potenzialmente devastanti delle malattie di categoria A sulla sanità animale nell’Unione è necessario armonizzare le norme in base alle quali gli Stati membri possono utilizzare i medicinali veterinari per la prevenzione e il controllo di tali malattie. Tali norme dovrebbero mirare a garantire un’efficace prevenzione delle malattie di categoria A e la loro immediata eradicazione in caso di focolaio, nonché a evitare che l’uso dei medicinali veterinari comporti un rischio di diffusione di tali malattie.

È necessario stabilire norme che integrino le norme sulla sensibilizzazione e sulla preparazione alle malattie di cui alla parte III, titolo I, capo 2, del regolamento (UE) 2016/429 per determinate malattie elencate, in particolare le norme sull’uso dei medicinali veterinari per la prevenzione e il controllo delle malattie. Tali norme integrative e le norme stabilite dal regolamento (UE) 2016/429 sono strettamente collegate e dovrebbero essere applicate in tandem.

Poiché sia gli animali terrestri che quelli acquatici possono essere colpiti dalle malattie di categoria A elencate conformemente all’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429, talune norme generali stabilite nel presente regolamento dovrebbero riguardare gli animali terrestri e acquatici. Ciò aiuterebbe gli Stati membri che affrontano un rischio imminente di diffusione di una malattia di categoria A nel proprio territorio a reagire immediatamente in un quadro armonizzato, se necessario. Questo è particolarmente importante per gli animali acquatici, dato che per il momento è possibile sviluppare norme specifiche per ciascuna malattia in merito all’uso di vaccini contro le malattie di categoria A esclusivamente per gli animali terrestri in ragione della mancanza di conoscenze scientifiche, unitamente alla mancanza di esperienza e di disponibilità di vaccini contro le malattie di categoria A che interessano gli animali acquatici.

Le malattie elencate di cui all’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429 che devono essere oggetto di lotta in tutti gli Stati membri allo scopo di eradicarle in tutta l’Unione («malattie di categoria B») sono soggette alle norme specifiche di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento. È pertanto necessario armonizzare le norme in base alle quali gli Stati membri possono utilizzare taluni medicinali veterinari a tal fine. Dette norme dovrebbero mirare a garantire l’efficace eradicazione delle malattie di categoria B senza interferenze nell’individuazione e nella diagnosi dovute a medicinali veterinari.

Per le malattie elencate di cui all’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429 rilevanti per alcuni Stati membri e rispetto alle quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione in parti dell’Unione che ne sono ufficialmente indenni o che hanno programmi di eradicazione per la malattia elencata interessata, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento («malattie di categoria C»), norme per l’uso di taluni medicinali veterinari, in particolare per l’uso di vaccini nel contesto dei programmi di eradicazione, sono stabilite nel regolamento delegato (UE) 2020/689 della Commissione³. Per le malattie elencate di cui all’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429 per le quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione a causa del loro ingresso nell’Unione o i movimenti tra Stati membri, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera d), di tale regolamento («malattie di categoria D»), norme per l’uso di taluni medicinali veterinari per i movimenti di animali all’interno dell’Unione sono stabilite nel regolamento delegato (UE) 2020/688 della Commissione⁴. Tali norme non dovrebbero pertanto essere duplicate nel presente regolamento.

Conformemente all’articolo 46, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429, gli Stati membri sono tenuti ad adottare opportune misure preventive riguardanti l’uso dei medicinali veterinari per studi scientifici o al fine del loro sviluppo e della loro sperimentazione in condizioni controllate per proteggere la sanità animale e pubblica. È necessario facilitare la ricerca e l’innovazione per quanto riguarda lo sviluppo di medicinali veterinari più efficaci e più sicuri per prevenire e controllare le malattie elencate. Le norme stabilite nel presente regolamento non dovrebbero pertanto applicarsi all’uso dei medicinali veterinari per studi scientifici o al fine del loro sviluppo e della loro sperimentazione in condizioni controllate per proteggere la sanità animale e pubblica, onde evitare oneri inutili che potrebbero interferire con lo sviluppo di nuove possibilità, considerando le condizioni specifiche di riduzione dei rischi alle quali i medicinali veterinari sono utilizzati in tali circostanze.

Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio⁵ stabilisce norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego dei medicinali veterinari. Tale regolamento stabilisce una definizione di medicinale veterinario, come pure definizioni di talune categorie di medicinali veterinari. Stabilisce inoltre le condizioni alle quali un’autorità competente può autorizzare l’impiego di un medicinale veterinario immunologico non autorizzato all’interno dell’Unione. Le norme stabilite dal presente regolamento dovrebbero essere conformi a tali definizioni nonché ai requisiti di cui al regolamento (UE) 2019/6 per l’immissione sul mercato, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, la distribuzione, la farmacovigilanza, il controllo e l’impiego dei medicinali veterinari. Inoltre le norme stabilite dal presente regolamento dovrebbero mirare esclusivamente a stabilire condizioni specifiche per l’uso adeguato o il divieto d’uso dei medicinali veterinari al fine di prevenire e controllare le malattie di categoria A e talune malattie di categoria B nell’Unione, indipendentemente dall’origine, dall’autorizzazione all’immissione in commercio o da altre caratteristiche dei medicinali.

Conformemente all’articolo 47 del regolamento (UE) 2016/429, la Commissione può adottare norme, ove opportuno e necessario, per vietare l’uso di un determinato medicinale veterinario per una malattia specifica. La peste bovina è stata riconosciuta come una malattia eradicata a livello mondiale dall’Organizzazione mondiale per la salute animale (World Organisation for Animal Health - WOAH, fondata come OIE) e tutte le vaccinazioni contro la peste bovina sono cessate in tutto il mondo. La vaccinazione contro la peste bovina dovrebbe pertanto essere vietata dal presente regolamento.

Inoltre i vaccini attualmente disponibili contro l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium caprae) (MTBC) non conferiscono agli animali vaccinati una protezione completa e compromettono le prove di intradermoreazione alla tubercolina o altre prove immunologiche basate sull’uso della tubercolina ai fini della distinzione tra animali vaccinati e animali infetti. L’uso di questi vaccini negli animali detenuti delle specie elencate può pertanto compromettere le attuali politiche di controllo e di eradicazione della tubercolosi bovina, dato che potrebbe non essere possibile distinguere gli animali vaccinati da quelli infetti. La vaccinazione contro l’MTBC negli animali detenuti delle specie elencate dovrebbe pertanto essere vietata anche dal presente regolamento.

Taluni Stati membri autorizzano attualmente il regolare uso precauzionale di vaccini contro la malattia di Newcastle per finalità diverse dalla risposta a un focolaio. Sono inoltre previsti usi dei vaccini contro la malattia di Newcastle come requisito per i movimenti all’interno dell’Unione e per l’ingresso nell’Unione da paesi terzi o territori. Tali usi si sono rivelati sicuri ed efficaci nel prevenire la malattia poiché non si sono verificati focolai di malattia di Newcastle collegati all’uso di vaccini per tali finalità. I divieti e le restrizioni generali riguardanti l’uso di vaccini contro le malattie di categoria A stabiliti nel presente regolamento non dovrebbero pertanto applicarsi a tale uso di vaccini contro la malattia di Newcastle in detti contesti.

Inoltre alcuni altri medicinali veterinari, quali sieri iperimmuni, antimicrobici e taluni medicinali veterinari immunologici, se utilizzati per la prevenzione e il controllo di determinate malattie animali, possono mascherare la presenza di dette malattie, che possono diffondersi nelle popolazioni animali senza essere rilevate. Ciò può ostacolare un’individuazione precoce della malattia e influire negativamente sulla sua rapida eradicazione. Questo aspetto è particolarmente rilevante per le malattie di categoria A e B, per le quali è essenziale un’eradicazione immediata o tempestiva. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento determinate restrizioni riguardanti tali medicinali veterinari che ne impediscano l’uso nelle specie elencate per le malattie di categoria A e B.

L’autorità competente di ciascuno Stato membro dovrebbe essere competente per l’attuazione delle misure di prevenzione e controllo delle malattie per le malattie di categoria A negli animali terrestri e acquatici. La vaccinazione può essere una misura utile che può contribuire a prevenire, controllare ed eradicare alcune delle malattie di categoria A. In considerazione del potenziale patogeno di tali malattie e del potenziale rischio di diffusione delle stesse derivante dall’uso di vaccini, è necessario che i vaccini somministrati contro questo tipo di malattie siano utilizzati sotto il controllo dell’autorità competente ed esclusivamente quando è necessario mettere in atto misure di controllo delle malattie per prevenire e controllare la diffusione di una malattia. Inoltre, al fine di garantire un’eradicazione efficace e un’applicazione coerente di tutte le misure di controllo delle malattie, la vaccinazione dovrebbe essere attuata in modo strutturato secondo un piano di vaccinazione ufficiale. Tale piano di vaccinazione ufficiale dovrebbe comprendere informazioni dettagliate sulle misure in esso stabilite. Le informazioni minime da includere in tali piani di vaccinazione ufficiali dovrebbero essere stabilite nel presente regolamento.

Dato che la vaccinazione può costituire uno strumento adeguato per controllare o eradicare una malattia di categoria A in talune circostanze, ma non in altre, e che il suo uso può talvolta avere ripercussioni negative (ad esempio sugli scambi commerciali), l’autorità competente dovrebbe effettuare una valutazione preventiva dei rischi prima di ricorrere alla vaccinazione. I criteri per tale valutazione dovrebbero essere stabiliti nel presente regolamento.

Al fine di garantire un approccio coordinato dell’UE, prima di ricorrere alla vaccinazione contro una malattia di categoria A gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri una serie di informazioni preliminari. La Commissione dovrebbe riesaminare tali informazioni fornite dagli Stati membri conformemente all’articolo 71 del regolamento (UE) 2016/429.

L’articolo 69 del regolamento (UE) 2016/429 prevede la possibilità che l’autorità competente di uno Stato membro utilizzi la vaccinazione d’urgenza ove pertinente per lottare efficacemente contro una malattia elencata negli animali detenuti. A tal fine, l’autorità competente dovrebbe elaborare un piano di vaccinazione ufficiale per la sua attuazione e istituire zone di vaccinazione tenendo conto di determinate prescrizioni. Il presente regolamento dovrebbe pertanto stabilire le prescrizioni per la vaccinazione d’urgenza, l’uso di vaccini e l’istituzione di zone di vaccinazione.

L’autorità competente può attuare tale vaccinazione d’urgenza negli stabilimenti colpiti o negli stabilimenti non colpiti come stabilito dal regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione⁶. Tali stabilimenti saranno di norma situati in zone soggette a restrizioni, ma possono trovarsi anche al di fuori di tali zone. A dette situazioni dovrebbero essere applicate strategie diverse di vaccinazione d’urgenza. La vaccinazione attuata negli stabilimenti colpiti presso i quali gli animali vaccinati saranno abbattuti è considerata una vaccinazione soppressiva d’urgenza. La vaccinazione d’urgenza può essere effettuata anche per prevenire la diffusione della malattia nelle popolazioni animali a rischio di infezione che sono detenute presso stabilimenti nei quali la presenza della malattia non è stata sospettata o confermata conformemente al regolamento delegato (UE) 2020/687. In tali casi gli animali possono essere abbattuti o tenuti in vita a condizioni speciali. Si può ricorrere alla vaccinazione d’urgenza anche negli animali selvatici terrestri quando ciò si rende necessario in considerazione del rischio di diffusione della malattia nelle popolazioni di animali terrestri detenuti o selvatici. Il presente regolamento dovrebbe pertanto sviluppare tali strategie e stabilire norme per la loro attuazione nonché obblighi di conservazione della documentazione e di comunicazione applicabili in tutte queste circostanze.

Per prevenire la diffusione di una malattia di categoria A o per evitare potenziali perdite e la necessità di applicare misure drastiche di controllo delle malattie, gli Stati membri possono decidere di utilizzare la vaccinazione preventiva contro una malattia di categoria A in assenza della stessa in un paese o in una zona. A tale fine è opportuno che nel presente regolamento siano stabilite norme specifiche.

Sebbene abbia dimostrato la propria capacità di contribuire alla prevenzione, al controllo e all’eradicazione di diverse malattie, a seconda della malattia e del tipo di vaccino utilizzato, in determinate circostanze la vaccinazione può tuttavia mascherare un’infezione sottostante e incidere sull’affidabilità della sorveglianza delle malattie. Quando viene attuata la vaccinazione dovrebbero essere pertanto adottate determinate misure di accompagnamento per la riduzione dei rischi per i movimenti di animali vaccinati e dei loro prodotti.

In seguito al completamento della vaccinazione profilattica d’urgenza, una strategia di uscita dovrebbe consentire agli Stati membri di dimostrare l’assenza di infezione e di recuperare lo stato sanitario che avevano prima dei focolai della pertinente malattia di categoria A e dell’uso della vaccinazione. Tale strategia di uscita dovrebbe consistere in una specifica sorveglianza clinica e di laboratorio rafforzata durante il periodo di recupero predefinito per ciascuna malattia di categoria A specifica.

È opportuno stabilire condizioni specifiche per ciascuna malattia di categoria A ai fini dell’attuazione della vaccinazione per quanto riguarda il tipo di vaccini utilizzati, le dimensioni delle zone di vaccinazione, le popolazioni animali bersaglio, la sorveglianza delle malattie, le restrizioni dei movimenti degli animali e dei loro prodotti nonché i periodi di recupero. È il caso delle malattie per le quali sono disponibili dati ed esperienza sufficienti derivanti dall’applicazione delle norme in vigore prima dell’entrata in applicazione del regolamento (UE) 2016/429, dai recenti pareri dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) o dai pertinenti capitoli del codice sanitario per gli animali terrestri della WOAH e del manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri della WOAH. Per il momento non possono essere previste misure specifiche per le malattie per le quali non sono disponibili dati ed esperienza sufficienti. A tali malattie dovrebbero applicarsi le norme generali di cui al presente regolamento,